Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrodisseksjon som en behandling for karpaltunnelsyndrom

12. august 2019 oppdatert av: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Dette er en pilotstudie designet for å innhente data om merverdien av hydrodisseksjon ved bruk av en kortikosteroidinjeksjon som behandling for pasienter med karpaltunnelsyndrom. Hydrodisseksjon er en del av en standard klinisk behandlingsinjeksjon under ultralydveiledning der væsken brukes til å skille nerven fra omgivende strukturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk CTS-diagnose med indikasjon for steroidinjeksjon bestemt av behandlende lege (hvis begge hender er involvert, vil kun siden med den mest alvorlige CTS som indikert ved elektromyografi (EMG) inkluderes) OG
  • voksne menn og kvinner mellom 21 og 80 år OG
  • ikke mer enn moderat alvorlighetsgrad som indikert av EMG OG
  • symptomer på nummenhet eller prikking i minst 4 uker i mediannervens distribusjonsområde OG
  • klassisk eller sannsynlig karpaltunnelsyndrom på Katz-Stirrat hånddiagram OG
  • evne til å fylle ut engelskspråklige spørreskjemaer og kliniske evalueringer OG
  • er tilgjengelig på telefon for oppfølgingskontakt

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier er i stor grad basert på premissene om kun å inkludere pasienter med idiopatisk karpaltunnelsyndrom uten forventede forstyrrelser ved innhenting av ultralydbildene eller kortikosteroidbehandling.

  • Tidligere karpaltunnelfrigjøring (CTR) eller annen volar håndleddsoperasjon på studiehånden ELLER kjent svulst/masse ELLER deformitet av studiehånd/håndledd ELLER
  • tidligere historie med steroidinjeksjon i karpaltunnelen ELLER
  • tar for tiden steroidmedisiner enten regelmessig eller etter behov ELLER
  • noen av følgende kliniske diagnoser eller tilstander: Cervikal radikulopati; revmatoid eller annen inflammatorisk leddgikt, inkludert gikt; slitasjegikt i håndleddet; nyresvikt; sarkoidose; perifer nervesykdom; diabetes, skjoldbrusk sykdom eller annen metabolsk forstyrrelse; svangerskap; amyloidose; eller større traumer (brudd eller komplette ligamentøse rifter) til ipsilateral arm ELLER
  • fanger, institusjonaliserte individer eller andre som kan betraktes som sårbare populasjoner, for eksempel individer med demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: USA-veiledet vanlig injeksjon
US in-fly injeksjon med kortikosteroid og 1cc lidokain. Totalt 2cc.
Fremgangsmåte: Vanlig injeksjon
Kortikosteroid- og lidokaininjeksjon uten ekstra saltvann brukes som rutinebehandling.
Annen: USA-guidet hydrodisseksjon
Amerikansk injeksjon i fly med kortikosteroid og 1 cc lidokain og 3 cc saltvann. Totalt 5cc.
Fremgangsmåte: Hydrodisseksjon
Ytterligere 3 cc saltvann brukes for å etablere en økning i hydrodisseksjon under rutinebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse
Tidsramme: 6 måneder
Innhente data om merverdien av hydrodisseksjon ved bruk av injeksjon som behandling for pasienter med karpaltunnelsyndrom (CTS). Spørreskjemaer vil bli brukt til å vurdere toleransenivå ved å bruke en 10-punkts Likert-skala.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk alvorlighetsgrad av karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: 6 måneder
Boston Carpal Tunnel Assessment-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere både symptomets alvorlighetsgrad og funksjonsstatus ved å bruke et spørreskjema med 19 elementer med skårer mellom verdier 1-5.
6 måneder
Generell smerte
Tidsramme: 6 måneder
Den visuelle analoge skalaen vil bli brukt til å vurdere generell smerte. Dette er en Likert-skala fra 1-10.
6 måneder
Tilleggsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Etter 6 måneder vil pasientene bli spurt om de har hatt tilleggsbehandling for karpaltunnelsyndromet etter den veiledede injeksjonen med ultralyd. Dato, sted og tidsramme for tilleggsbehandlingen vil bli registrert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter C Amadio, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-009840

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på Vanlig injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere