Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrodissektion som en behandling for karpaltunnelsyndrom

12. august 2019 opdateret af: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Dette er et pilotstudie designet til at indhente data om merværdien af ​​hydrodissektion ved brug af en kortikosteroidinjektion som behandling for patienter med karpaltunnelsyndrom. Hydrodissektion er en del af en standard klinisk plejeinjektion under ultralydsvejledning, hvor væsken bruges til at adskille nerven fra omgivende strukturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk CTS-diagnose med indikation for steroidinjektion bestemt af behandlende læge (hvis begge hænder er involveret, vil kun siden med den mest alvorlige CTS som angivet ved elektromyografi (EMG) blive inkluderet) OG
  • voksne mænd og kvinder mellem 21 og 80 år OG
  • ikke mere end moderat sværhedsgrad som angivet af EMG OG
  • symptomer på følelsesløshed eller prikken i mindst 4 uger i medianus nervefordelingsområde OG
  • klassisk eller sandsynligt karpaltunnelsyndrom på Katz-Stirrat hånddiagram OG
  • evne til at udfylde engelsksprogede spørgeskemaer og kliniske evalueringer OG
  • er tilgængelig på telefon for opfølgende kontakt

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier er i vid udstrækning baseret på præmisserne om kun at inkludere patienter med idiopatisk karpaltunnelsyndrom uden forventede interferenser af erhvervelsen af ​​ultralydsbillederne eller kortikosteroidbehandling.

  • Tidligere karpaltunnelfrigivelse (CTR) eller anden volar håndledsoperation på undersøgelsens hånd ELLER kendt tumor/masse ELLER deformitet af undersøgelsens hånd/håndled ELLER
  • tidligere historie med steroidinjektion i karpaltunnel ELLER
  • i øjeblikket tager en steroid medicin enten regelmæssigt eller efter behov ELLER
  • enhver af følgende kliniske diagnoser eller tilstande: Cervikal radikulopati; reumatoid eller anden inflammatorisk arthritis, herunder gigt; slidgigt i håndleddet; Nyresvigt; sarkoidose; perifer nervesygdom; diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom eller anden metabolisk lidelse; graviditet; amyloidose; eller større traumer (frakturer eller komplette ligamentøse rifter) til den ipsilaterale arm ELLER
  • fanger, institutionaliserede personer eller andre, der kan betragtes som sårbare befolkningsgrupper, såsom personer med demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: USA-guidet regelmæssig injektion
US in-plane injektion med kortikosteroid og 1cc lidocain. I alt 2cc.
Procedure: Regelmæssig injektion
Kortikosteroid- og lidokaininjektion uden yderligere saltvand anvendes som rutinebehandling.
Andet: USA-styret hydrodissektion
US in-plane injektion med kortikosteroid og 1 cc lidocain og 3 cc saltvand. I alt 5cc.
Procedure: Hydrodissektion
Yderligere 3 cc saltvand bruges til at etablere en stigning i hydrodissektion under rutinebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance
Tidsramme: 6 måneder
Indhent data om merværdien af ​​hydrodissektion ved brug af injektion som behandling for patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS). Spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere toleranceniveauet ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sværhedsgrad af karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: 6 måneder
Boston Carpal Tunnel Assessment-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere både symptomsværhedsgrad og funktionel status ved hjælp af et spørgeskema med 19 punkter med score mellem værdierne 1-5.
6 måneder
Samlet smerte
Tidsramme: 6 måneder
Den visuelle analoge skala vil blive brugt til at vurdere generelle smerter. Dette er en Likert-skala fra 1-10.
6 måneder
Yderligere behandling
Tidsramme: 6 måneder
Efter 6 måneder vil patienterne blive spurgt, om de har fået yderligere behandling for deres karpaltunnelsyndrom efter den ultralydsguidede injektion. Dato, sted og tidsramme for den ekstra behandling vil blive registreret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter C Amadio, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-009840

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Regelmæssig injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner