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Hidrodisección como tratamiento para el síndrome del túnel carpiano

12 de agosto de 2019 actualizado por: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Este es un estudio piloto diseñado para adquirir datos sobre el valor agregado de la hidrodisección cuando se usa una inyección de corticosteroides como tratamiento para pacientes con síndrome del túnel carpiano. La hidrodisección es parte de una inyección de atención clínica estándar bajo guía ecográfica en la que el líquido se usa para separar el nervio de las estructuras circundantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de STC con indicación de inyección de esteroides según lo determine el médico tratante (si ambas manos están involucradas, solo se incluirá el lado con el STC más grave según lo indicado por electromiografía (EMG)) Y
  • hombres y mujeres adultos entre 21 y 80 años Y
  • no más de gravedad moderada según lo indicado por EMG Y
  • síntomas de entumecimiento u hormigueo durante al menos 4 semanas en el área de distribución del nervio mediano Y
  • síndrome del túnel carpiano clásico o probable en el diagrama de la mano de Katz-Stirrat Y
  • capacidad para completar cuestionarios y evaluaciones clínicas en inglés Y
  • es accesible por teléfono para el contacto de seguimiento

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión se basan en gran medida en las premisas de incluir únicamente pacientes con síndrome del túnel carpiano idiopático sin esperadas interferencias de la adquisición de las imágenes ecográficas o del tratamiento con corticoides.

  • Liberación previa del túnel carpiano (CTR) u otra cirugía volar de muñeca en la mano del estudio O tumor/masa conocido O deformidad de la mano/muñeca del estudio O
  • antecedentes de inyección de esteroides en el túnel carpiano O
  • tomando actualmente un medicamento con esteroides, ya sea regularmente o según sea necesario, O
  • cualquiera de los siguientes diagnósticos o condiciones clínicas: radiculopatía cervical; artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria, incluida la gota; osteoartritis en la muñeca; insuficiencia renal; sarcoidosis; enfermedad de los nervios periféricos; diabetes, enfermedad de la tiroides u otro trastorno metabólico; el embarazo; amilosis; o trauma mayor (fracturas o desgarros completos de ligamentos) en el brazo ipsilateral O
  • reclusos, personas institucionalizadas u otras personas que puedan considerarse poblaciones vulnerables, como las personas con demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Inyección regular guiada por ecografía
Inyección en plano de US con corticoide y 1 cc de lidocaína. Total de 2cc.
Procedimiento: Inyección Regular
La inyección de corticosteroides y lidocaína sin solución salina adicional se usa como tratamiento de rutina.
Otro: Hidrodisección guiada por US
Inyección en plano de US con corticosteroides y 1 cc de lidocaína y 3 cc de solución salina. Total de 5cc.
Procedimiento: Hidrodisección
Se utilizan 3 cc adicionales de solución salina para establecer un aumento en la hidrodisección durante el tratamiento de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia
Periodo de tiempo: 6 meses
Adquirir datos sobre el valor añadido de la hidrodisección al utilizar la inyección como tratamiento para pacientes con Síndrome del Túnel Carpiano (STC). Se utilizarán cuestionarios para evaluar el nivel de tolerancia utilizando una escala de Likert de 10 puntos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad clínica del síndrome del túnel carpiano
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario de evaluación del túnel carpiano de Boston se utilizará para evaluar tanto la gravedad de los síntomas como el estado funcional mediante un cuestionario de 19 ítems con puntuaciones entre los valores 1-5.
6 meses
Dolor general
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala analógica visual se utilizará para evaluar el dolor general. Esta es una escala tipo Likert del 1 al 10.
6 meses
Tratamiento Adicional
Periodo de tiempo: 6 meses
Después de 6 meses, se preguntará a los pacientes si han recibido tratamiento adicional para su síndrome del túnel carpiano después de la inyección guiada por ultrasonido. Se registrará la fecha, el lugar y el marco de tiempo del tratamiento adicional.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Peter C Amadio, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-009840

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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