Neurofeedback a kezelésre rezisztens depresszióhoz
2026. március 3. frissítette: Kymberly Young
Amygdala rtfMRI Neurofeedback a kezelésre rezisztens depresszióhoz
A tanulmány célja a valós idejű funkcionális mágneses rezonancia képalkotás neurofeedback (rtfMRI-nf) tréning klinikai hatékonyságának meghatározása annak érdekében, hogy fokozza az amygdala válaszát a pozitív önéletrajzi emlékekre olyan depressziós betegeknél, akiket kezelésre rezisztensnek tartanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A major depressziós rendellenességgel (MDD) diagnosztizált betegek legfeljebb kétharmada nem reagál a szokásos farmakológiai és pszichológiai beavatkozásokra, és kezelésre rezisztensnek (TR-MDD) tekintik.
A pozitív ingerekre való csökkent reaktivitás, amelyet az amygdala alacsony reaktivitása indexál a pozitív önéletrajzi emlékezésre, ok-okozati mechanizmus lehet, amely megzavarja a TR-MDD-ből való felépülést.
Laboratóriumunkban végzett korábbi munkák azt sugallják, hogy az antidepresszáns gyógyszerekre reagáló egyének fokozott amygdala aktivitást mutatnak, ami megkülönböztethetetlen a kontrolloktól az alapvonalhoz képest, míg a TR-MDD egyének nem mutatják ezt az amygdala aktivitás növekedését.
Ezenkívül a kutatók azt találták, hogy az MDD résztvevői (általánosabb, nem kifejezetten TR-MDD) valóban képesek növelni amygdala válaszukat a pozitív memória felidézése során a valós idejű fMRI neurofeedback (rtfMRI-nf) tréning segítségével, és ez a növekedés összefügg. a depressziós tünetek nagymértékű és gyors csökkenésével.
Itt a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék, vajon az rtfMRI-nf edzés a pozitív emlékekre adott amygdala válasz növelésére szolgálhat-e a TR-MDD beavatkozásaként.
100 TR-MDD egyént véletlenszerűen osztanak ki kettős vak körülmények között, hogy részesüljenek 5 amygdala rtfMRI-nf vagy 5 kontroll rtfMRI-nf ülésben, ahol megtanítják őket egy olyan parietális régió szabályozására, amely vélhetően nem vesz részt érzelmi feldolgozásban vagy MDD-ben.
A kutatók felmérik az amygdala aktivitás változásait, a klinikai tünetek súlyosságát és az önéletrajzi memória hiányát.
A siker egy új, nem gyógyszeres, nem invazív beavatkozást javasol a hagyományosan kezelésre rezisztens MDD egyedek populációja számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a jobbkezes felnőttek (18-55 évesek), akiknél a DSM-5 diagnosztikai kritériumok alapján elsődlegesen MDD-t diagnosztizáltak a visszatérő MDD-re, és jelenleg depressziósak, részt vesznek a részvételben.
- írásos beleegyezését kell tudni adni a részvétel előtt
- kevesebb, mint 45%-kal kell rendelkeznie az önéletrajzi memóriatesztben specifikusnak minősített emlékekkel
- SHAPS-pontszámnak > 4-nek kell lennie, ami anhedonia jelenlétét jelzi
- gyógyszer nélküli vagy stabil SSRI antidepresszáns kezelés alatt (legalább 3 hét a tünetek stabilitása érdekében)
- korábban nem reagált két korábbi SSRI gyógyszerre sem az orvosi feljegyzések áttekintése, sem a klinikai interjú alapján az 1. látogatás során
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős vagy instabil szív- és érrendszeri, tüdő-, endokrin-, neurológiai, gyomor-bélrendszeri betegsége vagy instabil egészségügyi rendellenessége van
- a szűrést megelőző 12 hónapon belül teljesítette az alkohol- és/vagy szerfüggőség (kivéve a nikotint) DSM-IV kritériumait
- kórtörténetében traumás agysérülés szerepel
- nem tudják befejezni az MRI-vizsgálatot klausztrofóbia vagy általános MRI-kizárások (pl. repeszek a testen belül) miatt
- jelenleg terhes vagy szoptat
- nem tudják kitölteni az angol nyelvű kérdőíveket
- minden olyan antipszichotikum, görcsoldó, stimuláns, benzodiazepinek, béta-blokkoló vagy egyéb gyógyszer (kivéve az SSRI antidepresszánsok) jelenlegi (a vizsgálattól számított 3 héten belül) használata, amelyek valószínűleg befolyásolják az agyi véráramlást. A hatásos gyógyszereket a vizsgálat céljaira nem hagyják abba. A stabil antidepresszáns gyógyszereket szedő betegek bevonása mellett döntöttek annak érdekében, hogy lehetővé tegyék a valós világ népességének általánosítását
- ha DSM-5-ös diagnózisa pszichotikus vagy organikus mentális zavar, I. vagy II. bipoláris rendellenesség vagy bármilyen múltbeli vagy jelenlegi mániás vagy hipomániás tünet, autizmus, vagy szorongásos rendellenesség elsődleges diagnózisa (bár a társbetegségek nem zárhatók ki)
- bármilyen szemproblémái vagy korrigált látási nehézségei vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amygdala Neurofeedback
próbálja meg szabályozni a bal amygdalát a pozitív önéletrajzi emlékezés során az amygdalából származó valós idejű fMRI neurofeedback segítségével.
2 hónapon belül öt alkalommal kerül sor.
|
A résztvevőknek valós időben mutatják meg a bal amygdalájukból származó aktivitást, és arra utasítják őket, hogy pozitív önéletrajzi emlékekre gondolva növeljék az aktivitás szintjét az adott régióban.
|
|
Aktív összehasonlító: Parietális neurofeedback
megkísérli az intraparietális sulcus bal vízszintes szegmensének felszabályozását, egy olyan régiót, amely nem vesz részt az érzelmi feldolgozásban, a pozitív önéletrajzi emlékezés során, valós idejű fMRI neurofeedback segítségével.
2 hónapon belül öt alkalommal kerül sor.
|
A résztvevők az intraparietális barázda bal oldali vízszintes szegmenséből valós időben mutatják az aktivitást, és arra utasítják őket, hogy pozitív önéletrajzi emlékekre gondolva növeljék az aktivitás szintjét ebben a régióban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amygdala tevékenység
Időkeret: 8 hét
|
%-os jelváltozás a kezdeti alapvonaltól a végső átviteli futtatásig az amygdala aktivitásban az ftMRI-nf munkamenetek során
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Young KD, Siegle GJ, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Randomized Clinical Trial of Real-Time fMRI Amygdala Neurofeedback for Major Depressive Disorder: Effects on Symptoms and Autobiographical Memory Recall. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):748-755. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16060637. Epub 2017 Apr 14.
- Compere L, Siegle GJ, Lazzaro S, Riley E, Strege M, Canovali G, Barb S, Huppert T, Young K. Amygdala real-time fMRI neurofeedback upregulation in treatment resistant depression: Proof of concept and dose determination. Behav Res Ther. 2024 May;176:104523. doi: 10.1016/j.brat.2024.104523. Epub 2024 Mar 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19020313
- R61MH115927 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A végső adatkészlet tartalmazni fogja az önbevallott demográfiai és viselkedési adatokat, a betegség lefolyására, súlyosságára és társbetegségeire vonatkozó klinikai minősítésű információkat, valamint az fMRI során gyűjtött agyi képalkotó adatokat.
Az adatkészletet eltávolítjuk az azonosítóktól a megosztás céljából történő kiadás előtt, és nyíltan és időben megosztjuk az NIH legújabb irányelveivel összhangban.
Az adatokat félévente osztják meg az NIH által támogatott Mentálbetegséggel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisában (NDCT).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .