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抵抗性うつ病治療のためのニューロフィードバック

2024年2月2日 更新者:Kymberly Young、University of Pittsburgh

治療抵抗性うつ病のための扁桃体 rtfMRI ニューロフィードバック

この研究の目的は、リアルタイムの機能的磁気共鳴画像法ニューロフィードバック (rtfMRI-nf) トレーニングの臨床的有効性を判断して、治療抵抗性と見なされるうつ病患者の肯定的な自伝的記憶に対する扁桃体の反応を高めることです。

調査の概要

詳細な説明

大うつ病性障害 (MDD) と診断された患者の最大 3 分の 2 は、標準的な薬理学的および心理的介入に反応せず、治療抵抗性 (TR-MDD) と見なされます。 肯定的な自伝的記憶想起に対する扁桃体の反応性の低さによって示される、肯定的な刺激に対する反応性の低下は、TR-MDD からの回復を妨げる因果メカニズムである可能性があります。 私たちの研究室での以前の研究では、抗うつ薬に反応する個人は、ベースラインと比較してコントロールと見分けがつかない扁桃体活動の増加を示すのに対し、TR-MDD の個人は扁桃体活動のこの増加を示さないことが示唆されています。 さらに、研究者は、MDD 参加者 (より一般的には、特に TR-MDD ではない) が、リアルタイム fMRI ニューロフィードバック (rtfMRI-nf) トレーニングを介して正の記憶想起中に扁桃体反応を実際に増加させることができ、この増加が関連していることを発見しました。抑うつ症状が大幅かつ急速に軽減されます。 ここで、研究者らは、肯定的な記憶に対する扁桃体の反応を高めるためのrtfMRI-nfトレーニングがTR-MDDの介入として役立つかどうかを評価することを提案しています。 100 人の TR-MDD 個人が、二重盲検条件下で無作為に割り当てられ、5 つの扁桃体 rtfMRI-nf または 5 つのコントロール rtfMRI-nf セッションを受け取り、感情処理または MDD に関与していないと推定される頭頂領域を調節するように訓練されます。 研究者は、扁桃体の活動、臨床症状の重症度、および自伝的記憶障害の変化を評価します。 成功すれば、伝統的に治療抵抗性の MDD 患者集団に対する新しい非薬理学的、非侵襲的介入が示唆されるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kymberly Young, PhD
  • 電話番号:412-648-6179
  • メールyoungk@pitt.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 右利きの成人(18~55歳) 再発性MDDの診断基準DSM-5に従ってMDDと一次診断され、現在うつ病である患者が募集されます
  • -参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
  • 自伝的記憶テストで特定として分類された記憶が 45% 未満でなければなりません
  • SHAPS スコアが 4 を超えている必要があり、無快感症の存在を示します
  • SSRI抗うつ薬レジメンで投薬を受けていないか安定している(症状が安定していることを確認するために少なくとも3週間)
  • 1回目の訪問中のカルテレビューまたは臨床面接のいずれかによると、以前の2つのSSRI薬に以前に反応しなかった

除外基準:

  • 臨床的に重要または不安定な心血管、肺、内分泌、神経、胃腸の病気または不安定な医学的障害がある
  • -スクリーニング前の12か月以内にアルコールおよび/または物質依存(ニコチン以外)のDSM-IV基準を満たした
  • 外傷性脳損傷の病歴がある
  • 閉所恐怖症または一般的な MRI 除外 (体内の榴散弾など) のために MRI スキャンを完了できない
  • 現在妊娠中または授乳中の方
  • 英語で書かれたアンケートに回答できない
  • -抗精神病薬、抗けいれん薬、覚醒剤、ベンゾジアゼピン、ベータ遮断薬、または脳血流に影響を与える可能性のある他の薬(SSRI抗うつ薬を除く)の現在の(テストから3週間以内の)使用。 効果的な投薬は、研究の目的のために中止されません。 安定した抗うつ薬を服用している患者を含めることは、現実世界の人口に向けて一般化できるようにするために決定されました
  • -精神病性または器質的精神障害、双極IまたはII障害、または過去または現在の躁病または軽躁病の症状、自閉症、または不安障害の一次診断のDSM-5診断を受けている(併存する不安は除外されません)
  • 目の問題または矯正視力の困難がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:扁桃体ニューロフィードバック
扁桃体からのリアルタイム fMRI ニューロフィードバックを介して、正の自伝的記憶想起中に左扁桃体をアップレギュレートしようとします。 2ヶ月間で5回の施術を行います。
参加者はリアルタイムで左扁桃体の活動を見せられ、肯定的な自伝的記憶を考えることによってその領域の活動レベルを上げるように指示されます
アクティブコンパレータ:頭頂神経フィードバック
リアルタイムfMRIニューロフィードバックを介して、肯定的な自伝的記憶想起中に、感情処理に関与しない領域である頭頂間溝の左水平セグメントをアップレギュレートしようとします。 2ヶ月間で5回の施術を行います。
参加者は、頭頂間溝の左側の水平セグメントからリアルタイムで活動を見せられ、肯定的な自伝的記憶を考えることによって、その領域の活動レベルを上げるように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
扁桃体の活動
時間枠:8週間
FtMRI-nf セッション中の扁桃体活動における初期ベースラインから最終転送実行までの信号変化 %
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kymberly Young, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月22日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

最終的なデータセットには、自己申告による人口統計学的データと行動データ、病気の経過、重症度、併存疾患に関する臨床的に評価された情報、および fMRI で収集された脳画像データが含まれます。 データセットは、共有のためにリリースされる前に識別子が取り除かれ、最新の NIH ガイドラインに従って、オープンかつタイムリーに共有されます。 データは、NIH がサポートする精神疾患関連臨床試験国立データベース (NDCT) データ リポジトリで 6 か月ごとに共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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