Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neurofeedback per la depressione resistente al trattamento

3 marzo 2026 aggiornato da: Kymberly Young

Amygdala rtfMRI Neurofeedback per la depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia clinica dell'allenamento del neurofeedback (rtfMRI-nf) con risonanza magnetica funzionale in tempo reale per aumentare la risposta dell'amigdala ai ricordi autobiografici positivi nei pazienti con depressione che sono considerati resistenti al trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a due terzi dei pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) non risponderanno agli interventi farmacologici e psicologici standard e saranno considerati resistenti al trattamento (TR-MDD). La ridotta reattività agli stimoli positivi, indicizzata dalla bassa reattività dell'amigdala al richiamo della memoria autobiografica positiva, può essere un meccanismo causale che interferisce con il recupero da TR-MDD. Il lavoro precedente nel nostro laboratorio suggerisce che le persone che rispondono ai farmaci antidepressivi mostrano un aumento dell'attività dell'amigdala che è indistinguibile dai controlli rispetto al basale, mentre gli individui TR-MDD non riescono a mostrare questo aumento dell'attività dell'amigdala. Inoltre, i ricercatori hanno scoperto che i partecipanti MDD (più in generale, non specificamente TR-MDD) sono effettivamente in grado di aumentare la loro risposta dell'amigdala durante il richiamo positivo della memoria tramite l'allenamento del neurofeedback fMRI in tempo reale (rtfMRI-nf) e che questo aumento è associato con ampie e rapide riduzioni dei sintomi depressivi. Qui, i ricercatori propongono di valutare se l'allenamento rtfMRI-nf per aumentare la risposta dell'amigdala ai ricordi positivi possa servire come intervento per TR-MDD. 100 individui TR-MDD verranno assegnati in modo casuale in condizioni in doppio cieco per ricevere 5 amigdala rtfMRI-nf o 5 sessioni di controllo rtfMRI-nf in cui sono addestrati a regolare una regione parietale presumibilmente non coinvolta nell'elaborazione emotiva o MDD. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'attività dell'amigdala, la gravità dei sintomi clinici e i deficit di memoria autobiografica. Il successo suggerirà un nuovo intervento non farmacologico e non invasivo per una popolazione tradizionalmente resistente al trattamento di individui MDD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti destrimani (età 18-55) con una diagnosi primaria di MDD secondo i criteri diagnostici DSM-5 per MDD ricorrente che sono attualmente depressi saranno reclutati per partecipare
  • deve essere in grado di dare il consenso informato scritto prima della partecipazione
  • deve avere meno del 45% di ricordi classificati come specifici nel test della memoria autobiografica
  • deve avere un punteggio SHAPS > 4, che indica la presenza di anedonia
  • non medicato o stabile con un regime antidepressivo SSRI (almeno 3 settimane per garantire che i sintomi siano stabili)
  • in precedenza non aveva risposto a due precedenti farmaci SSRI secondo una revisione della cartella clinica o un colloquio clinico durante la Visita 1

Criteri di esclusione:

  • ha una malattia cardiovascolare, polmonare, endocrina, neurologica, gastrointestinale clinicamente significativa o instabile o un disturbo medico instabile
  • ha soddisfatto i criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol e/o sostanze (diverse dalla nicotina) entro 12 mesi prima dello screening
  • ha una storia di lesione cerebrale traumatica
  • non sono in grado di completare la scansione MRI a causa di claustrofobia o esclusioni MRI generali (ad esempio, schegge all'interno del corpo)
  • sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • non sono in grado di completare i questionari scritti in inglese
  • uso corrente (entro 3 settimane dal test) di antipsicotici, anticonvulsivanti, stimolanti, benzodiazepine, beta-bloccanti o altri farmaci (eccetto gli antidepressivi SSRI) che possono influenzare il flusso sanguigno cerebrale. I farmaci efficaci non saranno sospesi ai fini dello studio. L'inclusione di pazienti con farmaci antidepressivi stabili è stata decisa per consentire la generalizzazione verso una popolazione mondiale reale
  • avere una diagnosi DSM-5 di disturbo mentale psicotico o organico, disturbo bipolare I o II o qualsiasi sintomo maniacale o ipomaniacale passato o presente, autismo o una diagnosi primaria di disturbo d'ansia (sebbene l'ansia in comorbilità non sarà esclusa)
  • ha problemi agli occhi o difficoltà nella visione corretta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback dell'amigdala
tentativo di regolare l'amigdala sinistra durante il richiamo della memoria autobiografica positiva tramite neurofeedback fMRI in tempo reale dall'amigdala. Verranno eseguite cinque sessioni entro un periodo di 2 mesi.
Dispositivo: Neurofeedback dell’amigdala
Ai partecipanti viene mostrata l'attività dell'amigdala sinistra in tempo reale e viene loro chiesto di aumentare il livello di attività in quella regione pensando a ricordi autobiografici positivi
Comparatore attivo: Neurofeedback parietale
tentativo di sovraregolare il segmento orizzontale sinistro del solco intraparietale, una regione non coinvolta nell'elaborazione emotiva, durante il richiamo della memoria autobiografica positiva tramite neurofeedback fMRI in tempo reale. Verranno eseguite cinque sessioni entro un periodo di 2 mesi.
Dispositivo: Neurofeedback parietale
Ai partecipanti viene mostrata l'attività del segmento orizzontale sinistro del solco intraparietale in tempo reale e viene loro chiesto di aumentare il livello di attività in quella regione pensando a ricordi autobiografici positivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dell'amigdala
Lasso di tempo: 8 settimane
% di variazione del segnale dalla linea di base iniziale alla corsa di trasferimento finale nell'attività dell'amigdala durante le sessioni ftMRI-nf
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kymberly Young

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19020313
  • R61MH115927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà dati demografici e comportamentali auto-riportati, informazioni cliniche relative al decorso della malattia, alla gravità e alle comorbidità e dati di imaging cerebrale raccolti durante la fMRI. Il set di dati verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione e sarà condiviso apertamente e tempestivamente in conformità con le più recenti linee guida NIH. I dati saranno condivisi ogni sei mesi sul database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT) supportato dal NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurofeedback dell’amigdala

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi