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Neurofeedback bei behandlungsresistenter Depression

2. Februar 2024 aktualisiert von: Kymberly Young, University of Pittsburgh

Amygdala rtfMRI Neurofeedback bei behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Neurofeedback-Training mit funktioneller Magnetresonanztomografie (rtfMRI-nf) in Echtzeit zu bestimmen, um die Reaktion der Amygdala auf positive autobiografische Erinnerungen bei Patienten mit Depressionen, die als behandlungsresistent gelten, zu steigern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu zwei Drittel der Patienten, bei denen eine Major Depression (MDD) diagnostiziert wurde, sprechen nicht auf standardmäßige pharmakologische und psychologische Interventionen an und gelten als behandlungsresistent (TR-MDD). Verringerte Reaktivität auf positive Stimuli, indiziert durch geringe Amygdala-Reaktivität auf positive autobiografische Erinnerungen, kann ein kausaler Mechanismus sein, der die Genesung von TR-MDD stört. Frühere Arbeiten in unserem Labor legen nahe, dass Personen, die auf Antidepressiva ansprechen, eine erhöhte Amygdala-Aktivität aufweisen, die im Vergleich zum Ausgangswert nicht von Kontrollen zu unterscheiden ist, während TR-MDD-Personen diese Zunahme der Amygdala-Aktivität nicht zeigen. Darüber hinaus haben die Forscher herausgefunden, dass MDD-Teilnehmer (allgemeiner, nicht speziell TR-MDD) tatsächlich in der Lage sind, ihre Amygdala-Reaktion während des positiven Gedächtnisabrufs durch fMRI-Neurofeedback-Training in Echtzeit (rtfMRI-nf) zu steigern, und dass diese Zunahme damit verbunden ist mit großen und schnellen Reduktionen der depressiven Symptome. Hier schlagen die Forscher vor zu evaluieren, ob rtfMRT-nf-Training zur Steigerung der Amygdala-Reaktion auf positive Erinnerungen als Intervention für TR-MDD dienen kann. 100 TR-MDD-Personen werden nach dem Zufallsprinzip unter doppelblinden Bedingungen zugeteilt, um 5 Amygdala-rtfMRI-nf- oder 5 Kontroll-rtfMRI-nf-Sitzungen zu erhalten, in denen sie geschult werden, eine Parietalregion zu regulieren, die mutmaßlich nicht an der emotionalen Verarbeitung oder MDD beteiligt ist. Die Forscher werden Veränderungen der Amygdala-Aktivität, die Schwere der klinischen Symptome und autobiografische Gedächtnisdefizite bewerten. Der Erfolg wird eine neue nicht-pharmakologische, nicht-invasive Intervention für eine traditionell behandlungsresistente Population von MDD-Individuen nahelegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kymberly Young, PhD
  • Telefonnummer: 412-648-6179
  • E-Mail: youngk@pitt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rechtshändige Erwachsene (im Alter von 18 bis 55 Jahren) mit einer Primärdiagnose von MDD gemäß den diagnostischen Kriterien DSM-5 für rezidivierende MDD, die derzeit depressiv sind, werden zur Teilnahme rekrutiert
  • muss in der Lage sein, vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • muss weniger als 45 % Erinnerungen haben, die im autobiografischen Gedächtnistest als spezifisch eingestuft wurden
  • muss einen SHAPS-Score > 4 haben, was auf das Vorhandensein von Anhedonie hinweist
  • unbehandelt oder stabil auf einem SSRI-Antidepressivum-Regime (mindestens 3 Wochen, um sicherzustellen, dass die Symptome stabil sind)
  • zuvor nicht auf zwei frühere SSRI-Medikamente ansprachen, entweder gemäß einer Überprüfung der Krankenakte oder eines klinischen Interviews während Visite 1

Ausschlusskriterien:

  • eine klinisch signifikante oder instabile kardiovaskuläre, pulmonale, endokrine, neurologische, gastrointestinale Erkrankung oder instabile medizinische Störung haben
  • erfüllte die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit (außer Nikotin) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • eine Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen haben
  • aufgrund von Klaustrophobie oder allgemeinen MRT-Ausschlüssen (z. B. Granatsplitter im Körper) nicht in der Lage sind, einen MRT-Scan abzuschließen
  • derzeit schwanger sind oder stillen
  • nicht in der Lage sind, auf Englisch verfasste Fragebögen auszufüllen
  • aktuelle (innerhalb von 3 Wochen nach dem Test) Anwendung von Antipsychotika, Antikonvulsiva, Stimulanzien, Benzodiazepinen, Betablockern oder anderen Medikamenten (außer SSRI-Antidepressiva), die wahrscheinlich den zerebralen Blutfluss beeinflussen. Wirksame Medikamente werden für die Zwecke der Studie nicht abgesetzt. Der Einschluss von Patienten mit stabilen Antidepressiva wurde beschlossen, um eine Verallgemeinerung auf eine Population in der realen Welt zu ermöglichen
  • eine DSM-5-Diagnose einer psychotischen oder organischen psychischen Störung, einer Bipolar-I- oder -II-Störung oder frühere oder aktuelle manische oder hypomanische Symptome, Autismus oder eine primäre Diagnose einer Angststörung haben (obwohl komorbide Angst nicht ausgeschlossen wird)
  • irgendwelche Augenprobleme oder Schwierigkeiten beim korrigierten Sehen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amygdala-Neurofeedback
Versuchen Sie, die linke Amygdala während des positiven autobiografischen Gedächtnisabrufs über Echtzeit-fMRI-Neurofeedback von der Amygdala hochzuregulieren. Innerhalb von 2 Monaten werden fünf Sitzungen durchgeführt.
Verhalten: Amygdala-Neurofeedback
Den Teilnehmern wird in Echtzeit die Aktivität ihrer linken Amygdala gezeigt und sie werden angewiesen, das Aktivitätsniveau in dieser Region zu erhöhen, indem sie an positive autobiografische Erinnerungen denken
Aktiver Komparator: Parietales Neurofeedback
Versuchen Sie, das linke horizontale Segment des intraparietalen Sulcus, eine Region, die nicht an der emotionalen Verarbeitung beteiligt ist, während des positiven autobiografischen Gedächtnisabrufs über Echtzeit-fMRI-Neurofeedback hochzuregulieren. Innerhalb von 2 Monaten werden fünf Sitzungen durchgeführt.
Verhalten: Parietales Neurofeedback
Den Teilnehmern wird in Echtzeit die Aktivität ihres linken horizontalen Segments des intraparietalen Sulcus gezeigt und sie werden angewiesen, das Aktivitätsniveau in dieser Region zu erhöhen, indem sie an positive autobiografische Erinnerungen denken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amygdala-Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
% Signalveränderung von der anfänglichen Grundlinie bis zum letzten Übertragungslauf in der Amygdala-Aktivität während ftMRT-nf-Sitzungen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO18010596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird selbstberichtete demografische und Verhaltensdaten, klinisch bewertete Informationen zu Krankheitsverlauf, Schweregrad und Komorbiditäten sowie Bildgebungsdaten des Gehirns enthalten, die während der fMRT gesammelt wurden. Der Datensatz wird vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit und gemäß den neuesten NIH-Richtlinien offen und rechtzeitig geteilt. Die Daten werden alle sechs Monate in der vom NIH unterstützten National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) Datenspeicher geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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