Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейробиоуправление при резистентной к лечению депрессии

3 марта 2026 г. обновлено: Kymberly Young

RtfMRI миндалевидного тела с нейробиоуправлением для лечения резистентной депрессии

Целью данного исследования является определение клинической эффективности тренировки нейробиоуправления с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в режиме реального времени (rtfMRI-nf) для повышения реакции миндалевидного тела на положительные автобиографические воспоминания у пациентов с депрессией, которые считаются устойчивыми к лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До двух третей пациентов с диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР) не будут реагировать на стандартные фармакологические и психологические вмешательства и будут считаться резистентными к лечению (ТР-БДР). Снижение реактивности на положительные стимулы, определяемое низкой реактивностью миндалевидного тела на положительные автобиографические воспоминания, может быть причинным механизмом, препятствующим выздоровлению от TR-MDD. Предыдущая работа в нашей лаборатории предполагает, что люди, которые действительно реагируют на антидепрессанты, демонстрируют повышенную активность миндалины, которая неотличима от контрольной группы по сравнению с исходным уровнем, в то время как у людей с TR-MDD такое увеличение активности миндалины не наблюдается. Кроме того, исследователи обнаружили, что участники MDD (в более общем плане, а не конкретно TR-MDD) действительно способны увеличивать реакцию своей миндалины во время положительного воспоминаний с помощью обучения нейробиоуправлению фМРТ в реальном времени (rtfMRI-nf), и что это увеличение связано с большим и быстрым уменьшением депрессивных симптомов. Здесь исследователи предлагают оценить, может ли тренировка rtfMRI-nf для усиления реакции миндалины на положительные воспоминания служить вмешательством для TR-MDD. 100 человек с TR-MDD будут случайным образом распределены в двойных слепых условиях для получения 5 сеансов rtfMRI-nf миндалевидного тела или 5 контрольных сеансов rtfMRI-nf, где их обучают регулировать теменную область, предположительно не участвующую в эмоциональной обработке или MDD. Исследователи будут оценивать изменения активности миндалины, тяжесть клинических симптомов и дефицит автобиографической памяти. Успех будет означать новое нефармакологическое, неинвазивное вмешательство для традиционно резистентной к лечению популяции людей с БДР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • к участию будут привлечены взрослые правши (в возрасте от 18 до 55 лет) с первичным диагнозом БДР в соответствии с диагностическими критериями DSM-5 для рецидивирующего БДР, которые в настоящее время находятся в депрессии.
  • должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие до участия
  • должен иметь менее 45% воспоминаний, классифицированных как специфические в тесте на автобиографическую память
  • должен иметь показатель SHAPS > 4, что указывает на наличие ангедонии
  • немедикаментозный или стабильный на режиме антидепрессантов СИОЗС (не менее 3 недель, чтобы убедиться, что симптомы стабильны)
  • ранее не реагировал на два предыдущих препарата СИОЗС, согласно обзору медицинской документации или клиническому опросу во время визита 1.

Критерий исключения:

  • имеют клинически значимое или нестабильное сердечно-сосудистое, легочное, эндокринное, неврологическое, желудочно-кишечное заболевание или нестабильное медицинское расстройство
  • соответствовали критериям DSM-IV в отношении алкогольной и/или наркотической зависимости (кроме никотина) в течение 12 месяцев до скрининга
  • иметь в анамнезе черепно-мозговую травму
  • не могут пройти МРТ из-за клаустрофобии или общих исключений МРТ (например, шрапнель внутри тела)
  • в настоящее время беременны или кормите грудью
  • не могут заполнить анкеты, написанные на английском языке
  • текущее (в течение 3 недель после тестирования) использование любых нейролептиков, противосудорожных препаратов, стимуляторов, бензодиазепинов, бета-блокаторов или других лекарств (кроме антидепрессантов СИОЗС), которые могут влиять на мозговой кровоток. Эффективные лекарства не будут прекращены для целей исследования. Включение пациентов, принимающих стабильные антидепрессанты, было решено для того, чтобы сделать возможным обобщение в отношении населения реального мира.
  • иметь диагноз DSM-5 психотического или органического психического расстройства, биполярного расстройства I или II или любых прошлых или текущих маниакальных или гипоманиакальных симптомов, аутизма или первичного диагноза тревожного расстройства (хотя сопутствующая тревожность не будет исключена)
  • у вас есть какие-либо проблемы со зрением или трудности с коррекцией зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейробиоуправление миндалевидного тела
попытка повысить регуляцию левой миндалины во время положительного автобиографического воспоминания с помощью нейробиоуправления фМРТ в реальном времени от миндалевидного тела. В течение 2 месяцев будет проведено пять сеансов.
Устройство: Нейроуправление миндалевидного тела
Участникам демонстрируют активность левой миндалевидного тела в реальном времени и дают указание повысить уровень активности в этой области, думая о положительных автобиографических воспоминаниях.
Активный компаратор: Париетальная нейробиоуправление
попытка активировать левый горизонтальный сегмент внутритеменной борозды, область, не участвующую в эмоциональной обработке, во время положительного автобиографического отзыва памяти с помощью нейробиоуправления фМРТ в реальном времени. В течение 2 месяцев будет проведено пять сеансов.
Устройство: Теменная нейробиоуправление
Участникам в режиме реального времени демонстрируют активность левого горизонтального сегмента внутритеменной борозды и дают указание повысить уровень активности в этой области, думая о положительных автобиографических воспоминаниях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность миндалевидного тела
Временное ограничение: 8 недель
% изменения сигнала от начального исходного уровня до конечного переноса в активности миндалины во время сеансов ftMRI-nf
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kymberly Young

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19020313
  • R61MH115927 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Окончательный набор данных будет включать в себя демографические и поведенческие данные, о которых сообщают сами пациенты, клиническую информацию о течении болезни, ее тяжести и сопутствующих заболеваниях, а также данные визуализации головного мозга, собранные во время фМРТ. Набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования и будет предоставляться открыто и своевременно в соответствии с самыми последними рекомендациями NIH. Данные будут передаваться каждые шесть месяцев в хранилище данных Национальной базы данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT), поддерживаемой NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейроуправление миндалевидного тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться