Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback dla depresji opornej na leczenie

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Kymberly Young

Amygdala rtfMRI Neurofeedback dla depresji opornej na leczenie

Celem tego badania jest określenie skuteczności klinicznej treningu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym (rtfMRI-nf) w celu zwiększenia odpowiedzi ciała migdałowatego na pozytywne wspomnienia autobiograficzne u pacjentów z depresją, którzy są uważani za opornych na leczenie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aż dwie trzecie pacjentów, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD), nie zareaguje na standardowe interwencje farmakologiczne i psychologiczne i zostanie uznanych za opornych na leczenie (TR-MDD). Zmniejszona reaktywność na pozytywne bodźce, indeksowana przez niską reaktywność ciała migdałowatego na pozytywne przywołanie pamięci autobiograficznej, może być mechanizmem przyczynowym zakłócającym powrót do zdrowia po TR-MDD. Wcześniejsze prace w naszym laboratorium sugerują, że osoby, które reagują na leki przeciwdepresyjne, wykazują zwiększoną aktywność ciała migdałowatego, która jest nie do odróżnienia od kontroli w stosunku do wartości wyjściowych, podczas gdy osoby z TR-MDD nie wykazują tego wzrostu aktywności ciała migdałowatego. Co więcej, badacze stwierdzili, że uczestnicy MDD (bardziej ogólnie, nie specyficznie TR-MDD) rzeczywiście są w stanie zwiększyć swoją reakcję ciała migdałowatego podczas pozytywnego przywoływania pamięci poprzez trening fMRI neurofeedback w czasie rzeczywistym (rtfMRI-nf) i że wzrost ten jest związany z dużą i szybką redukcją objawów depresyjnych. Tutaj badacze proponują ocenę, czy trening rtfMRI-nf w celu zwiększenia odpowiedzi ciała migdałowatego na pozytywne wspomnienia może służyć jako interwencja w przypadku TR-MDD. 100 osób z TR-MDD zostanie losowo przydzielonych w warunkach podwójnie ślepej próby, aby otrzymać 5 sesji rtfMRI-nf ciała migdałowatego lub 5 kontrolnych sesji rtfMRI-nf, podczas których zostaną przeszkoleni w zakresie regulacji regionu ciemieniowego, który prawdopodobnie nie jest zaangażowany w przetwarzanie emocjonalne lub MDD. Badacze ocenią zmiany w aktywności ciała migdałowatego, nasilenie objawów klinicznych oraz deficyty pamięci autobiograficznej. Sukces zasugeruje nową, niefarmakologiczną, nieinwazyjną interwencję dla tradycyjnie opornej na leczenie populacji osób z MDD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • praworęczni dorośli (w wieku 18-55 lat) z pierwotną diagnozą MDD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 dla nawracającej MDD, którzy obecnie cierpią na depresję, zostaną zwerbowani do udziału
  • musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem
  • musi mieć mniej niż 45% wspomnień sklasyfikowanych jako specyficzne w teście pamięci autobiograficznej
  • musi mieć wynik SHAPS > 4, co wskazuje na obecność anhedonii
  • nieleczony lub stabilny na schemacie przeciwdepresyjnym SSRI (co najmniej 3 tygodnie, aby upewnić się, że objawy są stabilne)
  • wcześniej nie reagowali na dwa poprzednie leki z grupy SSRI zgodnie z przeglądem dokumentacji medycznej lub wywiadem klinicznym podczas wizyty 1

Kryteria wyłączenia:

  • cierpią na klinicznie istotną lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, płucną, endokrynologiczną, neurologiczną, żołądkowo-jelitową lub niestabilną chorobę
  • spełniał kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od alkoholu i/lub substancji (innych niż nikotyna) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • ma historię urazowego uszkodzenia mózgu
  • nie są w stanie ukończyć skanowania MRI z powodu klaustrofobii lub ogólnych wykluczeń MRI (np. odłamek wewnątrz ciała)
  • są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy napisanych w języku angielskim
  • aktualne (w ciągu 3 tygodni od badania) stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych, przeciwdrgawkowych, pobudzających, benzodiazepin, beta-blokerów lub innych leków (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI), które mogą wpływać na mózgowy przepływ krwi. Skuteczne leki nie zostaną przerwane na potrzeby badania. Zdecydowano o włączeniu pacjentów przyjmujących stabilne leki przeciwdepresyjne, aby umożliwić uogólnienie na populację świata rzeczywistego
  • mają diagnozę DSM-5 psychotycznego lub organicznego zaburzenia psychicznego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II lub jakiekolwiek przeszłe lub obecne objawy maniakalne lub hipomaniakalne, autyzm lub pierwotną diagnozę zaburzenia lękowego (chociaż współistniejący lęk nie zostanie wykluczony)
  • u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z oczami lub trudności z prawidłowym widzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback ciała migdałowatego
próba regulacji w górę lewego ciała migdałowatego podczas pozytywnego przywołania pamięci autobiograficznej poprzez neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym z ciała migdałowatego. W ciągu 2 miesięcy odbędzie się pięć sesji.
Urządzenie: Neurofeedback ciała migdałowatego
Uczestnikom pokazano w czasie rzeczywistym aktywność lewego ciała migdałowatego i poinstruowano ich, aby zwiększyli poziom aktywności w tym regionie poprzez myślenie o pozytywnych wspomnieniach autobiograficznych
Aktywny komparator: Neurofeedback ciemieniowy
próba regulacji w górę lewego poziomego segmentu bruzdy śródciemieniowej, regionu niezaangażowanego w przetwarzanie emocjonalne, podczas pozytywnego przywoływania wspomnień autobiograficznych za pomocą neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym. W ciągu 2 miesięcy odbędzie się pięć sesji.
Urządzenie: Neurofeedback ciemieniowy
Uczestnikom pokazywana jest aktywność lewego poziomego odcinka bruzdy śródciemieniowej w czasie rzeczywistym i instruowani, aby zwiększali poziom aktywności w tym obszarze poprzez myślenie o pozytywnych wspomnieniach autobiograficznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność ciała migdałowatego
Ramy czasowe: 8 tygodni
% zmiany sygnału od początkowej linii bazowej do końcowego przebiegu transferu w aktywności ciała migdałowatego podczas sesji ftMRI-nf
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kymberly Young

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19020313
  • R61MH115927 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych będzie zawierał dane demograficzne i behawioralne zgłaszane przez samych pacjentów, oceniane klinicznie informacje dotyczące przebiegu choroby, ciężkości i chorób współistniejących oraz dane obrazowania mózgu zebrane podczas fMRI. Zbiór danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem i zostanie udostępniony w sposób otwarty i terminowy zgodnie z najnowszymi wytycznymi NIH. Dane będą udostępniane co sześć miesięcy w repozytorium danych National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) wspieranym przez NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurofeedback ciała migdałowatego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj