Neurofeedback para la depresión resistente al tratamiento
2 de febrero de 2024 actualizado por: Kymberly Young, University of Pittsburgh
Amygdala rtfMRI Neurofeedback para la depresión resistente al tratamiento
El propósito de este estudio es determinar la eficacia clínica del entrenamiento de neurorretroalimentación con imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real (rtfMRI-nf) para aumentar la respuesta de la amígdala a los recuerdos autobiográficos positivos en pacientes con depresión que se consideran resistentes al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta dos tercios de los pacientes diagnosticados con trastorno depresivo mayor (MDD) no responderán a las intervenciones farmacológicas y psicológicas estándar y se considerarán resistentes al tratamiento (TR-MDD).
La disminución de la reactividad a los estímulos positivos, indexada por la baja reactividad de la amígdala al recuerdo de la memoria autobiográfica positiva, puede ser un mecanismo causal que interfiere con la recuperación de TR-MDD.
El trabajo previo en nuestro laboratorio sugiere que las personas que responden a los medicamentos antidepresivos muestran una mayor actividad de la amígdala que es indistinguible de los controles en relación con la línea de base, mientras que las personas con TR-MDD no muestran este aumento en la actividad de la amígdala.
Además, los investigadores han encontrado que los participantes de MDD (más generalmente, no específicamente TR-MDD) pueden aumentar su respuesta de la amígdala durante el recuerdo positivo de la memoria a través del entrenamiento de neurorretroalimentación fMRI en tiempo real (rtfMRI-nf), y que este aumento está asociado con grandes y rápidas reducciones en los síntomas depresivos.
Aquí, los investigadores proponen evaluar si el entrenamiento rtfMRI-nf para aumentar la respuesta de la amígdala a los recuerdos positivos puede servir como una intervención para TR-MDD.
Se asignarán aleatoriamente 100 individuos TR-MDD bajo condiciones de doble ciego para recibir 5 sesiones de rtfMRI-nf de amígdala o 5 de control de rtfMRI-nf donde están capacitados para regular una región parietal supuestamente no involucrada en el procesamiento emocional o MDD.
Los investigadores evaluarán los cambios en la actividad de la amígdala, la gravedad de los síntomas clínicos y los déficits de memoria autobiográfica.
El éxito sugerirá una nueva intervención no farmacológica y no invasiva para una población de personas con MDD tradicionalmente resistente al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kymberly Young, PhD
- Número de teléfono: 412-648-6179
- Correo electrónico: youngk@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Scott Barb
- Número de teléfono: 412-648-6809
- Correo electrónico: barbsm3@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Kymberly Young, PhD
- Correo electrónico: youngk@pitt.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos diestros (de 18 a 55 años) con un diagnóstico primario de MDD de acuerdo con los criterios de diagnóstico DSM-5 para MDD recurrente que actualmente están deprimidos serán reclutados para participar
- debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la participación
- debe tener menos del 45% de recuerdos clasificados como específicos en la prueba de memoria autobiográfica
- debe tener una puntuación SHAPS> 4, lo que indica la presencia de anhedonia
- sin medicación o estable con un régimen de antidepresivos ISRS (al menos 3 semanas para garantizar que los síntomas sean estables)
- anteriormente no respondió a dos medicamentos ISRS previos de acuerdo con una revisión de registros médicos o una entrevista clínica durante la Visita 1
Criterio de exclusión:
- tiene una enfermedad cardiovascular, pulmonar, endocrina, neurológica o gastrointestinal clínicamente significativa o inestable o un trastorno médico inestable
- Cumplió con los criterios del DSM-IV para la dependencia del alcohol y/o sustancias (distintas a la nicotina) dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- tiene antecedentes de lesión cerebral traumática
- no pueden completar la resonancia magnética debido a claustrofobia o exclusiones generales de resonancia magnética (por ejemplo, metralla dentro del cuerpo)
- está actualmente embarazada o amamantando
- no pueden completar cuestionarios escritos en inglés
- uso actual (dentro de las 3 semanas posteriores a la prueba) de antipsicóticos, anticonvulsivos, estimulantes, benzodiazepinas, bloqueadores beta u otros medicamentos (excepto los antidepresivos ISRS) que puedan influir en el flujo sanguíneo cerebral. Los medicamentos efectivos no se suspenderán para los fines del estudio. Se decidió la inclusión de pacientes con medicamentos antidepresivos estables para permitir la generalización hacia una población del mundo real.
- tiene un diagnóstico DSM-5 de trastorno mental psicótico u orgánico, trastorno bipolar I o II o cualquier síntoma maníaco o hipomaníaco actual o pasado, autismo o un diagnóstico primario de un trastorno de ansiedad (aunque no se excluirá la ansiedad comórbida)
- tiene problemas oculares o dificultades en la visión corregida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Neurorretroalimentación de la amígdala
intente aumentar la regulación de la amígdala izquierda durante el recuerdo de la memoria autobiográfica positiva a través de la neurorretroalimentación fMRI en tiempo real de la amígdala.
Se realizarán cinco sesiones en un período de 2 meses.
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A los participantes se les muestra la actividad de su amígdala izquierda en tiempo real y se les indica que aumenten el nivel de actividad en esa región pensando en recuerdos autobiográficos positivos.
|
|
Comparador activo: Neurorretroalimentación parietal
intentar regular al alza el segmento horizontal izquierdo del surco intraparietal, una región que no está involucrada en el procesamiento emocional, durante el recuerdo de la memoria autobiográfica positiva a través de neurorretroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real.
Se realizarán cinco sesiones en un período de 2 meses.
|
A los participantes se les muestra la actividad de su segmento horizontal izquierdo del surco intraparietal en tiempo real y se les indica que aumenten el nivel de actividad en esa región pensando en recuerdos autobiográficos positivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad de la amígdala
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
% de cambio de señal desde la línea de base inicial hasta la ejecución de transferencia final en la actividad de la amígdala durante las sesiones de ftMRI-nf
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO18010596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos final incluirá datos demográficos y de comportamiento autoinformados, información calificada clínicamente sobre el curso de la enfermedad, la gravedad y las comorbilidades, y datos de imágenes cerebrales recopilados durante la resonancia magnética funcional.
El conjunto de datos se despojará de los identificadores antes de su publicación para compartir, y se compartirá abierta y oportunamente de acuerdo con las pautas más recientes de los NIH.
Los datos se compartirán cada seis meses en el depósito de datos de la Base de Datos Nacional para Ensayos Clínicos Relacionados con Enfermedades Mentales (NDCT) respaldado por los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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