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Neurofeedback para depressão resistente ao tratamento

3 de março de 2026 atualizado por: Kymberly Young

Neurofeedback rtfMRI da amígdala para depressão resistente ao tratamento

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia clínica do treinamento de neurofeedback por ressonância magnética funcional em tempo real (rtfMRI-nf) para aumentar a resposta da amígdala a memórias autobiográficas positivas em pacientes com depressão considerados resistentes ao tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até dois terços dos pacientes diagnosticados com transtorno depressivo maior (MDD) não responderão às intervenções farmacológicas e psicológicas padrão e serão considerados resistentes ao tratamento (TR-MDD). A reatividade diminuída a estímulos positivos, indexada pela baixa reatividade da amígdala à recordação positiva da memória autobiográfica, pode ser um mecanismo causal que interfere na recuperação do TR-MDD. Trabalhos anteriores em nosso laboratório sugerem que indivíduos que respondem a medicamentos antidepressivos apresentam aumento da atividade da amígdala que é indistinguível dos controles em relação à linha de base, enquanto indivíduos com TR-MDD falham em mostrar esse aumento na atividade da amígdala. Além disso, os pesquisadores descobriram que os participantes MDD (mais geralmente, não especificamente TR-MDD) são realmente capazes de aumentar sua resposta da amígdala durante a recordação positiva da memória por meio de treinamento de neurofeedback fMRI em tempo real (rtfMRI-nf), e que esse aumento está associado com grandes e rápidas reduções nos sintomas depressivos. Aqui, os pesquisadores propõem avaliar se o treinamento rtfMRI-nf para aumentar a resposta da amígdala a memórias positivas pode servir como uma intervenção para TR-MDD. 100 indivíduos TR-MDD serão designados aleatoriamente sob condições duplo-cegas para receber 5 sessões de rtfMRI-nf de amígdala ou 5 sessões de rtfMRI-nf de controle, onde são treinados para regular uma região parietal supostamente não envolvida no processamento emocional ou MDD. Os investigadores avaliarão mudanças na atividade da amígdala, gravidade dos sintomas clínicos e déficits de memória autobiográfica. O sucesso sugerirá uma nova intervenção não farmacológica e não invasiva para uma população tradicionalmente resistente ao tratamento de indivíduos MDD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos destros (de 18 a 55 anos) com diagnóstico primário de TDM de acordo com os critérios de diagnóstico DSM-5 para TDM recorrente que estão atualmente deprimidos serão recrutados para participar
  • deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação
  • deve ter menos de 45% de memórias categorizadas como específicas no Teste de Memória Autobiográfica
  • deve ter uma pontuação SHAPS > 4, indicando a presença de anedonia
  • não medicado ou estável em um regime antidepressivo SSRI (pelo menos 3 semanas para garantir que os sintomas estejam estáveis)
  • falhou anteriormente em responder a dois medicamentos SSRI anteriores de acordo com uma revisão de prontuário médico ou entrevista clínica durante a Visita 1

Critério de exclusão:

  • tem uma doença cardiovascular, pulmonar, endócrina, neurológica, gastrointestinal clinicamente significativa ou instável ou distúrbio médico instável
  • preencheram os critérios do DSM-IV para dependência de álcool e/ou substâncias (exceto nicotina) nos 12 meses anteriores à triagem
  • tem um histórico de lesão cerebral traumática
  • são incapazes de concluir a ressonância magnética devido a claustrofobia ou exclusões gerais de ressonância magnética (por exemplo, estilhaços dentro do corpo)
  • está atualmente grávida ou amamentando
  • são incapazes de preencher questionários escritos em inglês
  • uso atual (dentro de 3 semanas após o teste) de quaisquer antipsicóticos, anticonvulsivantes, estimulantes, benzodiazepínicos, betabloqueadores ou outros medicamentos (exceto antidepressivos SSRI) que possam influenciar o fluxo sanguíneo cerebral. Medicamentos eficazes não serão descontinuados para os propósitos do estudo. A inclusão de pacientes em uso de medicamentos antidepressivos estáveis ​​foi decidida para permitir a generalização para uma população do mundo real
  • tem um diagnóstico DSM-5 de transtorno mental psicótico ou orgânico, transtorno bipolar I ou II ou qualquer sintoma maníaco ou hipomaníaco passado ou atual, autismo ou diagnóstico primário de transtorno de ansiedade (embora a ansiedade comórbida não seja excluída)
  • tiver quaisquer problemas oculares ou dificuldades na visão corrigida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurofeedback da amígdala
tentativa de regular a amígdala esquerda durante a recuperação da memória autobiográfica positiva por meio de neurofeedback fMRI em tempo real da amígdala. Cinco sessões serão realizadas em um período de 2 meses.
Dispositivo: Neurofeedback da amígdala
Os participantes vêem a atividade da amígdala esquerda em tempo real e são instruídos a aumentar o nível de atividade nessa região pensando em memórias autobiográficas positivas.
Comparador Ativo: Neurofeedback parietal
tentativa de regular positivamente o segmento horizontal esquerdo do sulco intraparietal, uma região não envolvida no processamento emocional, durante a recordação da memória autobiográfica positiva por meio de neurofeedback fMRI em tempo real. Cinco sessões serão realizadas em um período de 2 meses.
Dispositivo: Neurofeedback Parietal
Os participantes vêem a atividade do segmento horizontal esquerdo do sulco intraparietal em tempo real e são instruídos a aumentar o nível de atividade nessa região pensando em memórias autobiográficas positivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da amígdala
Prazo: 8 semanas
% de alteração do sinal desde a linha de base inicial até a transferência final executada na atividade da amígdala durante as sessões de ftMRI-nf
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kymberly Young

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19020313
  • R61MH115927 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final incluirá dados demográficos e comportamentais auto-relatados, informações clínicas sobre o curso da doença, gravidade e comorbidades, e dados de imagens cerebrais coletados durante fMRI. O conjunto de dados será despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento e será compartilhado abertamente e oportunamente de acordo com as diretrizes mais recentes do NIH. Os dados serão compartilhados a cada seis meses no repositório de dados do Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais (NDCT) apoiado pelo NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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