Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedback voor behandelingsresistente depressie

2 februari 2024 bijgewerkt door: Kymberly Young, University of Pittsburgh

Amygdala rtfMRI Neurofeedback voor behandelingsresistente depressie

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid te bepalen van real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming neurofeedback (rtfMRI-nf) training om de respons van de amygdala op positieve autobiografische herinneringen te vergroten bij patiënten met depressie die als therapieresistent worden beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot tweederde van de patiënten met de diagnose depressieve stoornis (MDD) reageert niet op standaard farmacologische en psychologische interventies en wordt beschouwd als behandelingsresistent (TR-MDD). Verminderde reactiviteit op positieve stimuli, geïndexeerd door lage amygdala-reactiviteit op positieve autobiografische geheugenherinnering, kan een oorzakelijk mechanisme zijn dat het herstel van TR-MDD verstoort. Eerder werk in ons lab suggereert dat personen die wel reageren op antidepressiva een verhoogde amygdala-activiteit vertonen die niet te onderscheiden is van controles ten opzichte van de uitgangswaarde, terwijl TR-MDD-individuen deze toename in amygdala-activiteit niet laten zien. Bovendien hebben de onderzoekers ontdekt dat MDD-deelnemers (meer in het algemeen, niet specifiek TR-MDD) inderdaad in staat zijn om hun amygdala-respons te verhogen tijdens positieve geheugenherinnering via real-time fMRI neurofeedback (rtfMRI-nf) training, en dat deze toename geassocieerd is met met grote en snelle verminderingen van depressieve symptomen. Hier stellen de onderzoekers voor om te evalueren of rtfMRI-nf-training om de amygdala-respons op positieve herinneringen te vergroten, kan dienen als een interventie voor TR-MDD. 100 TR-MDD-individuen zullen willekeurig worden toegewezen onder dubbelblinde omstandigheden om 5 amygdala rtfMRI-nf of 5 controle rtfMRI-nf-sessies te ontvangen waarin ze worden getraind om een ​​pariëtale regio te reguleren die vermoedelijk niet betrokken is bij emotionele verwerking of MDD. De onderzoekers zullen veranderingen in amygdala-activiteit, ernst van klinische symptomen en autobiografische geheugenstoornissen beoordelen. Succes zal een nieuwe niet-farmacologische, niet-invasieve interventie suggereren voor een traditioneel therapieresistente populatie van MDD-individuen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kymberly Young, PhD
  • Telefoonnummer: 412-648-6179
  • E-mail: youngk@pitt.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rechtshandige volwassenen (leeftijd 18 - 55) met een primaire diagnose van MDD volgens diagnostische criteria DSM-5 voor recidiverende MDD die momenteel depressief zijn, zullen worden gerekruteerd om deel te nemen
  • moet voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • moet minder dan 45% herinneringen hebben die als specifiek zijn gecategoriseerd op de autobiografische geheugentest
  • moet een SHAPS-score > 4 hebben, wat wijst op de aanwezigheid van anhedonie
  • zonder medicatie of stabiel op een SSRI antidepressivum (minstens 3 weken om zeker te zijn dat de symptomen stabiel zijn)
  • reageerde eerder niet op twee eerdere SSRI-medicaties volgens een beoordeling van het medisch dossier of een klinisch interview tijdens bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • een klinisch significante of onstabiele cardiovasculaire, pulmonaire, endocriene, neurologische, gastro-intestinale aandoening of onstabiele medische aandoening hebben
  • voldeed aan de DSM-IV-criteria voor alcohol- en/of drugsverslaving (anders dan nicotine) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel hebben
  • zijn niet in staat om de MRI-scan te voltooien vanwege claustrofobie of algemene MRI-uitsluitingen (bijv. granaatscherven in het lichaam)
  • momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft
  • zijn niet in staat om vragenlijsten in het Engels in te vullen
  • huidig ​​(binnen 3 weken na testen) gebruik van antipsychotica, anticonvulsiva, stimulerende middelen, benzodiazepinen, bètablokkers of andere medicijnen (behalve SSRI-antidepressiva) die waarschijnlijk de cerebrale doorbloeding beïnvloeden. Effectieve medicijnen zullen niet worden stopgezet voor de doeleinden van de studie. Er werd besloten patiënten op te nemen die stabiele antidepressiva gebruikten om generalisatie naar een echte wereldbevolking mogelijk te maken
  • een DSM-5-diagnose hebben van psychotische of organische psychische stoornis, bipolaire I- of II-stoornis of manische of hypomanische symptomen uit het verleden of heden, autisme of een primaire diagnose van een angststoornis (hoewel comorbide angst niet zal worden uitgesloten)
  • oogproblemen of problemen met gecorrigeerd zicht heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amygdala-neurofeedback
poging om de linker amygdala omhoog te reguleren tijdens positieve autobiografische geheugenherinnering via real-time fMRI-neurofeedback van de amygdala. Binnen een periode van 2 maanden worden er vijf sessies uitgevoerd.
Gedragsmatig: Amygdala-neurofeedback
Deelnemers krijgen in realtime activiteit van hun linker amygdala te zien en krijgen de instructie om het activiteitsniveau in die regio te verhogen door te denken aan positieve autobiografische herinneringen
Actieve vergelijker: Pariëtale neurofeedback
poging om het linker horizontale segment van de intrapariëtale sulcus, een regio die niet betrokken is bij emotionele verwerking, opwaarts te reguleren tijdens positieve autobiografische geheugenherinnering via real-time fMRI-neurofeedback. Binnen een periode van 2 maanden worden er vijf sessies uitgevoerd.
Gedragsmatig: Pariëtale neurofeedback
Deelnemers krijgen in realtime activiteit te zien van hun linker horizontale segment van de intrapariëtale sulcus en krijgen de instructie om het activiteitsniveau in dat gebied te verhogen door te denken aan positieve autobiografische herinneringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amygdala-activiteit
Tijdsspanne: 8 weken
% signaalverandering van initiële basislijn tot laatste overdrachtsrun in amygdala-activiteit tijdens ftMRI-nf-sessies
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO18010596

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De definitieve dataset omvat zelfgerapporteerde demografische en gedragsgegevens, klinisch beoordeelde informatie over het ziekteverloop, de ernst en comorbiditeit, en hersenafbeeldingsgegevens die zijn verzameld tijdens fMRI. De dataset zal worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, en zal open en tijdig worden gedeeld in overeenstemming met de meest recente NIH-richtlijnen. Gegevens zullen om de zes maanden worden gedeeld in de door de NIH ondersteunde nationale databank voor klinische proeven met betrekking tot psychische aandoeningen (NDCT).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente depressie

Klinische onderzoeken op Amygdala-neurofeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren