Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback pro léčbu rezistentní deprese

3. března 2026 aktualizováno: Kymberly Young

Amygdala rtfMRI Neurofeedback pro léčbu rezistentní deprese

Účelem této studie je určit klinickou účinnost tréninku neurofeedbacku pomocí funkční magnetické rezonance (rtfMRI-nf) v reálném čase ke zvýšení reakce amygdaly na pozitivní autobiografické vzpomínky u pacientů s depresí, kteří jsou považováni za rezistentní na léčbu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až dvě třetiny pacientů s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD) nebudou reagovat na standardní farmakologické a psychologické intervence a budou považováni za rezistentní na léčbu (TR-MDD). Snížená reaktivita na pozitivní podněty, indexovaná nízkou reaktivitou amygdaly na pozitivní vyvolání autobiografické paměti, může být kauzálním mechanismem interferujícím s zotavením z TR-MDD. Předchozí práce v naší laboratoři naznačuje, že jedinci, kteří reagují na antidepresivní léky, vykazují zvýšenou aktivitu amygdaly, která je nerozeznatelná od kontrol ve srovnání s výchozí hodnotou, zatímco jedinci TR-MDD nevykazují toto zvýšení aktivity amygdaly. Kromě toho vyšetřovatelé zjistili, že účastníci MDD (obecněji, ne specificky TR-MDD) jsou skutečně schopni zvýšit svou amygdalovou odezvu během pozitivního vybavování paměti prostřednictvím tréninku fMRI neurofeedback (rtfMRI-nf) v reálném čase a že toto zvýšení je spojeno s velkým a rychlým snížením symptomů deprese. Zde výzkumníci navrhují vyhodnotit, zda trénink rtfMRI-nf ke zvýšení reakce amygdaly na pozitivní vzpomínky může sloužit jako intervence pro TR-MDD. 100 jedinců TR-MDD bude náhodně rozděleno za dvojitě zaslepených podmínek, aby podstoupili 5 sezení amygdaly rtfMRI-nf nebo 5 kontrolních rtfMRI-nf, kde jsou trénováni k regulaci parietální oblasti, která se domněle nepodílí na emočním zpracování nebo MDD. Vyšetřovatelé posoudí změny v aktivitě amygdaly, závažnost klinických příznaků a deficity autobiografické paměti. Úspěch navrhne novou nefarmakologickou, neinvazivní intervenci pro tradičně rezistentní populaci jedinců s MDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • k účasti budou vybráni dospělí praváci (ve věku 18–55 let) s primární diagnózou MDD podle diagnostických kritérií DSM-5 pro recidivující MDD, kteří jsou v současné době v depresi.
  • musí být schopen dát před účastí písemný informovaný souhlas
  • musí mít méně než 45 % pamětí kategorizovaných jako specifické v testu autobiografické paměti
  • musí mít skóre SHAPS > 4, což ukazuje na přítomnost anhedonie
  • neléčený nebo stabilní na antidepresivním režimu SSRI (alespoň 3 týdny, aby byly příznaky stabilní)
  • v minulosti nereagovala na dvě předchozí léky SSRI podle lékařské dokumentace nebo klinického rozhovoru během návštěvy 1

Kritéria vyloučení:

  • máte klinicky významné nebo nestabilní kardiovaskulární, plicní, endokrinní, neurologické, gastrointestinální onemocnění nebo nestabilní zdravotní poruchu
  • splnila kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu a/nebo látkách (jiných než nikotin) během 12 měsíců před screeningem
  • mít v anamnéze traumatické poranění mozku
  • nejsou schopni dokončit vyšetření magnetickou rezonancí kvůli klaustrofobii nebo obecným vyloučením z magnetické rezonance (např. šrapnel uvnitř těla)
  • jste v současné době těhotná nebo kojíte
  • nejsou schopni vyplnit anglicky psané dotazníky
  • současné (do 3 týdnů od testování) užívání jakýchkoli antipsychotik, antikonvulziv, stimulantů, benzodiazepinů, beta-blokátorů nebo jiných léků (kromě antidepresiv SSRI), které pravděpodobně ovlivňují průtok krve mozkem. Účinné léky nebudou pro účely studie vysazeny. Zařazení pacientů na stabilní antidepresivní léky bylo rozhodnuto s cílem umožnit zobecnění na populaci reálného světa
  • máte DSM-5 diagnózu psychotické nebo organické duševní poruchy, bipolární poruchy I nebo II nebo jakékoli minulé nebo současné manické nebo hypomanické příznaky, autismus nebo primární diagnózu úzkostné poruchy (ačkoli komorbidní úzkost nebude vyloučena)
  • máte nějaké oční problémy nebo potíže s korigovaným viděním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amygdala Neurofeedback
pokus o regulaci levé amygdaly během pozitivního vyvolání autobiografické paměti pomocí neurofeedbacku fMRI v reálném čase z amygdaly. Během 2 měsíců proběhne pět sezení.
Přístroj: Amygdala Neurofeedback
Účastníkům je ukázána aktivita z jejich levé amygdaly v reálném čase a jsou instruováni, aby zvýšili úroveň aktivity v této oblasti myšlením na pozitivní autobiografické vzpomínky.
Aktivní komparátor: Parietální neurofeedback
pokus o upregulaci levého horizontálního segmentu intraparietálního sulcus, oblasti, která se nepodílí na emočním zpracování, během pozitivního vyvolání autobiografické paměti prostřednictvím fMRI neurofeedbacku v reálném čase. Během 2 měsíců proběhne pět sezení.
Přístroj: Parietální neurofeedback
Účastníkům je ukázána aktivita z jejich levého horizontálního segmentu intraparietálního sulcus v reálném čase a jsou instruováni, aby zvýšili úroveň aktivity v této oblasti myšlením na pozitivní autobiografické vzpomínky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita Amygdala
Časové okno: 8 týdnů
% změny signálu od počáteční výchozí hodnoty do posledního běhu přenosu v aktivitě amygdaly během relací ftMRI-nf
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kymberly Young

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19020313
  • R61MH115927 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Konečný soubor dat bude obsahovat demografické údaje a údaje o chování, které si sami nahlásili, klinicky hodnocené informace týkající se průběhu onemocnění, závažnosti a komorbidit a údaje ze zobrazení mozku shromážděné během fMRI. Datový soubor bude před vydáním ke sdílení zbaven identifikátorů a bude sdílen otevřeně a včas v souladu s nejnovějšími směrnicemi NIH. Data budou každých šest měsíců sdílena v úložišti dat Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT) podporované NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Amygdala Neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit