Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ICSI kontra hagyományos IVF nem férfi faktor pároknál

2020. október 7. frissítette: Mỹ Đức Hospital

Az intracitoplazmatikus spermainjekció hatékonysága a hagyományos in vitro megtermékenyítéssel szemben nem férfifaktoros meddőségben szenvedő pároknál: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Hagyományosan az ICSI-t eredetileg fejlesztették ki, és hatékony kezelésnek bizonyult a férfifaktoros meddőség kezelésére. Egyre gyakrabban használják olyan betegeknél, akiknél nincs férfifaktor diagnózis, annak ellenére, hogy nem állnak rendelkezésre klinikai bizonyítékok a használat alátámasztására. Ezenkívül az ICSI invazív és költséges eljárás. Ezt a többközpontú, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálatot az ICSI és a hagyományos IVF hatékonyságának összehasonlítására fogják végezni olyan meddő pároknál, akiket IVF-kezelésre terveztek, és akiknél a férfi partner normális spermiummal rendelkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden IVF/ICSI-n áteső beteget GnRH antagonista protokoll szerint kezelnek. A rekombináns FSH-t (Puregon, MSD) a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján adják be 5 napig. A kezdő adagot minden egyes beteg esetében egyénileg határozzák meg a következő kritériumok alapján: AMH <0,7 ng/ml, dózis 300 NE/nap; AMH 0,7-2,1 ng/ml, dózis 200 NE/nap; AMH >2,1 ng/ml, dózis 150 NE/nap. Ezt követően a vizsgálók klinikai megítélésük alapján titrálhatják az adagot. A tüszők fejlődését a stimuláció 5. napjától kezdődően ultrahangos szkenneléssel és az ösztradiol- és progeszteronszint mérésével követik nyomon. A szkennelés és a hormonmérés 2-3 naponta megismétlődik, a tüszők méretétől függően. Egy antagonistát rutinszerűen alkalmaznak az 5. napon a kiváltás napjáig. A hCG (Ovitrelle 250 mg, Merck, Németország) általi kiváltás kritériuma legalább három, 17 mm-es vezető tüsző jelenléte. Túlzott tüszőreakcióban szenvedő nőknél (≥15 tüsző ≥12 mm) 0,2 mg Triptorelint (Diphereline, Ipsen Beaufour, Franciaország) kell alkalmazni, ha legalább két 17 mm-es vezető tüsző van. A petesejtek visszanyerése a kiváltás után 36 órával történik.

A véletlenszerűsítést és a résztvevők vizsgálati csoportokba való besorolását a tojásfelvétel napján végzik el, miután a spermát megkapták a férjtől. Azok a résztvevők, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak, véletlenszerűen ICSI-re vagy hagyományos IVF-re kerülnek.

Az ICSI csoportban a megtermékenyítést ICSI segítségével végezzük, 3-4 órával a petesejtek eltávolítása után. Az OCC-ket hialuronidáz segítségével távolítják el. Csak az érett petesejteket termékenyítik meg.

A hagyományos IVF csoportban a megtermékenyítést hagyományos IVF-el végzik. Két órával a visszanyerés után az összegyűjtött OCC-ket további 2 órán át megtermékenyítjük 100 000 mozgó spermium/ml koncentrációban. A megtermékenyített OCC-ket egy éjszakán át tápközegben tenyésztjük.

Mindkét csoportnál a megtermékenyítést követő 16-18 órában fordított mikroszkóp alatt végezzük el a megtermékenyítés ellenőrzését. A 3. napon az embrióértékelést meghatározott időpontban, 66±2 órával a megtermékenyítés után, az isztambuli konszenzus alapján végezzük. Az embrióátültetés a 3. napon történik ultrahangos irányítás mellett. Legfeljebb 2 embrió kerül a méhbe. A fennmaradó 1. és 2. fokozatú embriókat lefagyasztják. A luteális fázis támogatása 8mg/nap ösztradiollal (Valiera 2mg) és 800mg/nap hüvelyi progeszteronnal (Cyclogest 400mg) történik a terhesség 7. hetéig.

Ha ellenjavallatok vannak a friss embrió átültetésére, akkor a Cryotech technikát alkalmazó fagyasztási stratégiát kell alkalmazni. Az összes fagyasztás indikációi a következők: petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázata, idő előtti progeszteronszint emelkedés (≥1,5 ng/ml), vékony méhnyálkahártya (<7 mm), folyadék az üregben az embrióátültetés napján, méhnyálkahártya polip, hidroszalpinx nem távolították el a petesejtek visszanyerése előtt.

A következő ciklusban az endometriumot ösztradiol (Valiera 2 mg, 8 mg/nap) orális alkalmazásával készítik elő, a menstruációs ciklus 2-3. napjától kezdve. Amikor a méhnyálkahártya vastagsága eléri a 8 mm-t vagy annál többet, a betegek progeszteront kezdenek alkalmazni hüvelyi úton (Cyclogest 400 mg, 800 mg/nap). Az embrióátültetésre a progeszteron alkalmazása után 3 nappal kerül sor. Az embrióátültetés napján az embriókat felolvasztják. A fagyasztott/felolvasztott ciklusban először a legjobb embriókat hasznosítják, mint a friss transzfernél. Két órával a felolvasztás után maximum 2 túlélő embrió kerül a méhbe ultrahangos irányítás mellett. A luteális fázis támogatását 8 mg/nap ösztradiollal (Valiera 2mg) és 800 mg/nap hüvelyi progeszteronnal (Cyclogest 400 mg) biztosítják a terhesség hetedik hetéig.

Mindkét csoportban az embrióátültetést végző klinikusok, akár friss, akár fagyasztott ciklusban, vakok lesznek a beavatkozással szemben.

A szérum hCG-t 2 héttel az embrióátültetés után mérik, és ha pozitív, a méh ultrahangos vizsgálatát a 7. és 12. terhességi héten végzik el. A terhesség 11-12. hetében a résztvevőket a járóbeteg-klinikára, az O&G osztályra, a My Duc kórházba vagy az An Sinh kórházba utalják terhesgondozásra a szülésig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1064

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hochiminh city, Vietnam
        • Dang Q Vinh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≤ 2 IVF/ICSI ciklussal
  • A spermiumok teljes száma és motilitása normális (WHO, 2010)
  • Antagonista protokoll
  • Egyetért azzal, hogy ≤ 2 embriót szállítanak át
  • Nem vesz részt egyidejűleg másik IVF-vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • In vitro érési (IVM) ciklusok
  • Fagyasztott sperma használata
  • Rossz műtrágyázás az előző ciklusban (≤ 25%)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI)

Minden beteget GnRH antagonista protokoll szerint kezelnek. A hCG-t (Ovitrelle 250 mg) legalább három, 17 mm-es vezető tüsző jelenlétében kell alkalmazni. Azoknál a nőknél, akiknél ≥15 ≥12 mm-es tüsző van, 0,2 mg Triptorelint (Diphereline) kell alkalmazni, ha legalább két vezető tüsző van, 17 mm-es. A petesejtek visszanyerése a kiváltás után 36 órával történik.

Az inszeminációt ICSI segítségével végezzük, 3-4 órával a petesejtek eltávolítása után. Az OCC-ket hialuronidáz segítségével távolítják el. Csak az érett petesejteket termékenyítik meg.

A megtermékenyítést követő 16-18 órában a megtermékenyítés ellenőrzésére kerül sor. Az embrióátültetés a 3. napon történik ultrahangos irányítás mellett. Legfeljebb 2 embrió kerül a méhbe. A fennmaradó 1. és 2. fokozatú embriókat lefagyasztják.

Az ICSI csoportban a megtermékenyítést ICSI segítségével végezzük, 3-4 órával a petesejtek eltávolítása után. Az OCC-ket hialuronidáz segítségével távolítják el. Csak az érett petesejteket termékenyítik meg.
ACTIVE_COMPARATOR: In vitro megtermékenyítés (IVF)

Minden beteget GnRH antagonista protokoll szerint kezelnek. A hCG-t (Ovitrelle 250 mg) legalább három, 17 mm-es vezető tüsző jelenlétében kell alkalmazni. Azoknál a nőknél, akiknél ≥15 ≥12 mm-es tüsző van, 0,2 mg Triptorelint (Diphereline) kell alkalmazni, ha legalább két vezető tüsző van, 17 mm-es. A petesejtek visszanyerése a kiváltás után 36 órával történik.

A megtermékenyítés hagyományos IVF-el történik. Két órával a visszanyerés után az összegyűjtött OCC-ket további 2 órán át megtermékenyítik (100 000 mozgó spermium/ml). A megtermékenyített OCC-ket egy éjszakán át tápközegben tenyésztjük.

A megtermékenyítést követő 16-18 órában a megtermékenyítés ellenőrzésére kerül sor. Az embrióátültetés a 3. napon történik. Legfeljebb 2 embrió kerül átadásra. A fennmaradó 1-2. fokozatú embriókat lefagyasztják.

Az IVF csoportban a megtermékenyítést hagyományos IVF-el végzik. Két órával a visszanyerés után az összegyűjtött OCC-ket további 2 órán át megtermékenyítjük 100 000 mozgó spermium/ml koncentrációban. A megtermékenyített OCC-ket egy éjszakán át tápközegben tenyésztjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos terhesség, amely élveszületést eredményez a megkezdett kezelési ciklus első embrióátültetése után.
Időkeret: A terhesség 12 hetében

Élve születésnek minősül legalább egy olyan újszülött születése 24 hetes terhesség után, amely bármilyen életjelet mutat (az iker egyetlen számot jelent).

Ennek időzítéséhez a folyamatban lévő terhességet kell használni, azzal a feltétellel, hogy ez a folyamatban lévő terhesség élveszületést eredményez.

A terhesség 12 hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság
Időkeret: Két évvel a randomizálás után
Közvetlen és közvetett költségeket is beleértve; szövődmények kezelésével kapcsolatos költségek. A költségadatokat kiegészítő elemzéshez gyűjtik, és külön dokumentumban jelentik be.
Két évvel a randomizálás után
Folyamatos terhesség
Időkeret: 12 hetes terhességnél
Folyamatos terhességnek minősül az a terhesség, amelynek pulzusszáma a terhesség 12. hetében vagy azt követően, az első átvitel befejezését követően észlelhető.
12 hetes terhességnél
A megtermékenyített/injektált petesejtek megtermékenyítési aránya
Időkeret: Az injektálás után 16-18 órával vagy a megtermékenyítés után 17-19 órával
A megtermékenyítést 2 PN megjelenéseként határozzuk meg
Az injektálás után 16-18 órával vagy a megtermékenyítés után 17-19 órával
Megtermékenyítési arány petesejtekenként
Időkeret: Az injektálás után 16-18 órával vagy a megtermékenyítés után 17-19 órával
A megtermékenyítést 2 PN megjelenéseként határozzuk meg
Az injektálás után 16-18 órával vagy a megtermékenyítés után 17-19 órával
Rendellenes megtermékenyítési arány
Időkeret: Az injektálás után 16-18 órával vagy a megtermékenyítés után 17-19 órával
A kóros megtermékenyítés az 1PN vagy ≥3 PN megjelenése
Az injektálás után 16-18 órával vagy a megtermékenyítés után 17-19 órával
Teljes műtrágyázási hibaarány
Időkeret: Az injektálás után 16-18 órával vagy a megtermékenyítés után 17-19 órával
A teljes megtermékenyítés a 2PN-t tartalmazó zigóták hiánya
Az injektálás után 16-18 órával vagy a megtermékenyítés után 17-19 órával
Az embriók száma a 3. napon
Időkeret: 3 nappal a petesejtek felvétele után az IVF/ICSI-ben
Az embriók száma a 3. napon
3 nappal a petesejtek felvétele után az IVF/ICSI-ben
Jó minőségű embriók száma a 3. napon
Időkeret: 3 nappal a petesejtek felvétele után az IVF/ICSI-ben
Az embriók száma a 3. napon jó minőségben
3 nappal a petesejtek felvétele után az IVF/ICSI-ben
Az embriók lefagyasztásának száma a 3. napon
Időkeret: 3 nappal a petesejtek felvétele után az IVF/ICSI-ben
A 3. napon lefagyasztott embriók száma
3 nappal a petesejtek felvétele után az IVF/ICSI-ben
Pozitív terhességi teszt
Időkeret: 14 nappal az embrióátültetés után
Pozitív terhességi tesztnek minősül, ha a szérum humán koriongonadotropin szintje meghaladja a 25 mIU/ml-t az első transzfer befejezése után
14 nappal az embrióátültetés után
Klinikai terhesség
Időkeret: 7 hetes terhességnél
Klinikai terhesség alatt azt értjük, hogy legalább egy terhességi zsák jelenléte ultrahangon a 7 hetes terhességnél a szívverés kimutatásával, az első transzfer befejezése után
7 hetes terhességnél
Beültetési arány
Időkeret: 3 héttel az embrió átültetése után
Az implantációs ráta a terhességi tasakok száma az átvitt embriók számára az első transzfer befejezése után
3 héttel az embrió átültetése után
Folyamatos kumulatív terhesség
Időkeret: 12 hetes terhességnél, 12 hónappal a randomizálás után. 12 hónap elteltével a legtöbb IVF-et végző beteg az összes lefagyasztott embriót befejezte; ezért ezt az időpontot vesszük figyelembe a kumulatív folyamatos terhességi ráta elemzéséhez.
Folyamatos terhességnek minősül a terhesség 12. hetében vagy azt követően kimutatható pulzusszám a megkezdett kezelési ciklusból származó összes embrió átvitele után.
12 hetes terhességnél, 12 hónappal a randomizálás után. 12 hónap elteltével a legtöbb IVF-et végző beteg az összes lefagyasztott embriót befejezte; ezért ezt az időpontot vesszük figyelembe a kumulatív folyamatos terhességi ráta elemzéséhez.
Folyamatos, élveszületést eredményező terhesség, amelyet az első megkezdett kezelési ciklusból származó összes embrióból nyernek
Időkeret: 12 hetes terhesség, 12 hónappal a randomizálás után
Élve születésnek minősül legalább egy olyan újszülött születése 24 hetes terhesség után, amely bármilyen életjelet mutat (az iker egyetlen számot jelent).
12 hetes terhesség, 12 hónappal a randomizálás után
A randomizálástól a folyamatos terhességig eltelt idő
Időkeret: 12 hetes terhesség az első átültetés befejezése után
A randomizálástól a folyamatban lévő terhességig eltelt idő az első transzfer befejezése után
12 hetes terhesség az első átültetés befejezése után
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Időkeret: 10 nappal a hCG injekció után és 14 nappal az embriótranszfer után
Az OHSS tünetei
10 nappal a hCG injekció után és 14 nappal az embriótranszfer után
Méhen kívüli terhesség
Időkeret: A terhesség 12. hetében az első átültetés befejezése után
Terhesség, amelyben a beágyazódás az első átültetés befejezése után a méh üregen kívül történik
A terhesség 12. hetében az első átültetés befejezése után
Méhen kívüli terhesség
Időkeret: A terhesség 12. hetében, 12 hónappal a randomizálás után.
Olyan terhesség, amelyben a beágyazódás a méh üregen kívül történik, miután a megkezdett kezelési ciklusból az összes embriót átvitték.
A terhesség 12. hetében, 12 hónappal a randomizálás után.
Vetélés
Időkeret: A terhesség 24. hetében az első átültetés befejezése után
A klinikai terhesség elvesztése a terhesség 24. hetében az első átültetés befejezése után
A terhesség 24. hetében az első átültetés befejezése után
Vetélés
Időkeret: A terhesség 24. hetében, 12 hónappal a randomizálás után.
A klinikai terhesség elvesztése a terhesség 24. hetében a megkezdett kezelési ciklusból származó összes embrió átvitelének befejezése után
A terhesség 24. hetében, 12 hónappal a randomizálás után.
Többszörös terhesség
Időkeret: 7 hetes terhesség az első átültetés befejezése után
A többszörös terhesség két vagy több terhességi zsákkal vagy pozitív szívveréssel magyarázható transzvaginális ultrahangvizsgálattal, az első transzfer befejezése után
7 hetes terhesség az első átültetés befejezése után
Többszörös terhesség
Időkeret: 7 hetes terhesség, 12 hónappal a randomizálás után
A többszörös terhesség két vagy több terhességi zsákkal vagy pozitív szívveréssel magyarázható a transzvaginális ultrahangvizsgálattal, miután a megkezdett kezelési ciklusból az összes embrió átvitele befejeződött.
7 hetes terhesség, 12 hónappal a randomizálás után
Többszörös szállítás
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
Többszülésnek minősül, ha egynél több csecsemő születik 24 héten túl, az első átvitel befejezését követően
Születéskor, az első átvitel befejezése után
Többszörös szállítás
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
Többszülésnek minősül, ha egynél több csecsemő 24 héten túli születése után az összes embrió átültetése befejeződött a megkezdett kezelési ciklusból.
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
Terhességi diabetes mellitus
Időkeret: A terhesség 24. hetében az első átültetés befejezése után
A cukorbetegség kialakulása a terhesség alatt
A terhesség 24. hetében az első átültetés befejezése után
Terhességi diabetes mellitus
Időkeret: A terhesség 24. hetében, 12 hónappal a randomizálás után
A cukorbetegség kialakulása a terhesség alatt
A terhesség 24. hetében, 12 hónappal a randomizálás után
A terhesség hipertóniás rendellenességei
Időkeret: A terhesség 20. hetétől az első átültetés befejezését követő születésig
A terhesség hipertóniás rendellenességei közé tartozik a terhesség által kiváltott magas vérnyomás (PIH); pre-eclampsia (PET) és eclampsia)
A terhesség 20. hetétől az első átültetés befejezését követő születésig
A terhesség hipertóniás rendellenességei
Időkeret: A terhesség 20. hetétől a véletlen besorolást követő 12 hónapig születésig
A terhesség hipertóniás rendellenességei közé tartozik a terhesség által kiváltott magas vérnyomás (PIH); pre-eclampsia (PET) és eclampsia)
A terhesség 20. hetétől a véletlen besorolást követő 12 hónapig születésig
Szülés előtti vérzés
Időkeret: A terhesség 20. hetétől a születésig, az első átültetés befejezése után
Beleértve a placenta previa-t, a placenta accretát és a megmagyarázhatatlant
A terhesség 20. hetétől a születésig, az első átültetés befejezése után
Szülés előtti vérzés
Időkeret: A terhesség 20. hetétől a születésig, a randomizálást követő 12. hónapban
Beleértve a placenta previa-t, a placenta accretát és a megmagyarázhatatlant
A terhesség 20. hetétől a születésig, a randomizálást követő 12. hónapban
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
Terhességi kor a szüléskor
Születéskor, az első átvitel befejezése után
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
Terhességi kor a szüléskor
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
Koraszülés
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
Koraszülésnek minősül minden olyan szülés, amely <24, <28, <32, <37 befejezett terhességi hétnél tart.
Születéskor, az első átvitel befejezése után
Koraszülés
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
Koraszülésnek minősül minden olyan szülés, amely <24, <28, <32, <37 befejezett terhességi hétnél tart.
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
Spontán koraszülés
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
Spontán koraszülésnek minősül a spontán szülés <24, <28, <32, <37 befejezett héten
Születéskor, az első átvitel befejezése után
Spontán koraszülés
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
Spontán koraszülésnek minősül a spontán szülés <24, <28, <32, <37 befejezett héten
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
Iatrogén koraszülés
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
Az iatrogén koraszülés definíciója szerint a nem spontán szülés <24, <28, <32, <37 befejezett héten
Születéskor, az első átvitel befejezése után
Iatrogén koraszülés
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
Az iatrogén koraszülés definíciója szerint a nem spontán szülés <24, <28, <32, <37 befejezett héten
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
Születési súly
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
Újszülött súlya
Születéskor, az első átvitel befejezése után
Születési súly
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
Újszülött súlya
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
Alacsony születési súly
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
Az alacsony születési súlyt 2500 g alattinak tekintik
Születéskor, az első átvitel befejezése után
Alacsony születési súly
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
Az alacsony születési súlyt 2500 g alattinak tekintik
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
Nagyon alacsony születési súly
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
A nagyon alacsony születési súlyt 1500 g alattinak tekintik
Születéskor, az első átvitel befejezése után
Nagyon alacsony születési súly
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
A nagyon alacsony születési súlyt 1500 g alattinak tekintik
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
Magas születési súly
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
A nagy születési súlyt 4000 g felettinek tekintik
Születéskor, az első átvitel befejezése után
Magas születési súly
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
A nagy születési súlyt 4000 g felettinek tekintik
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
Nagyon magas születési súly
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
A nagyon magas születési súlyt 4500 g felettinek határozzák meg
Születéskor, az első átvitel befejezése után
Nagyon magas születési súly
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
A nagyon magas születési súlyt 4500 g felettinek határozzák meg
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
Terhességi korhoz képest nagy
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
A terhességi korhoz tartozó nagy a születési súly > 90. percentilis
Születéskor, az első átvitel befejezése után
Terhességi korhoz képest nagy
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
A terhességi korhoz tartozó nagy a születési súly > 90. percentilis
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
A terhességi korhoz képest kicsinek számít, ha születési súlya <10. percentilis
Születéskor, az első átvitel befejezése után
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
A terhességi korhoz képest kicsinek számít, ha születési súlya <10. percentilis
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
Születéskor diagnosztizált veleszületett rendellenesség
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
Minden veleszületett rendellenességet figyelembe kell venni
Születéskor, az első átvitel befejezése után
Születéskor diagnosztizált veleszületett rendellenesség
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
Minden veleszületett rendellenességet figyelembe kell venni
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
Felvétel a NICU-ba
Időkeret: 7 nappal a kézbesítés után az első átutalás befejezését követően
Az újszülött felvétele a NICU-ba
7 nappal a kézbesítés után az első átutalás befejezését követően
Felvétel a NICU-ba
Időkeret: 7 nappal a szülés után, 12 hónappal a randomizálás után
Az újszülött felvétele a NICU-ba
7 nappal a szülés után, 12 hónappal a randomizálás után
Újszülött genetikai és epigenetikai elemzése
Időkeret: 1 nap (az IVF/IVM megkezdése előtt) és 1 nap (a szülés időpontjában)
Anyai teljes vér; összegyűjtik az újszülött anyagait, beleértve a köldökzsinórvért, az újszülöttkori szájkenetet és a placentaszövetet. Az adatokat kiegészítő elemzéshez gyűjtik, és külön dokumentumban jelentik be.
1 nap (az IVF/IVM megkezdése előtt) és 1 nap (a szülés időpontjában)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lan N Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS/MD/17/12
  • CS/AS/17/10 (EGYÉB: An Sinh Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel