- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03428919
ICSI kontra hagyományos IVF nem férfi faktor pároknál
Az intracitoplazmatikus spermainjekció hatékonysága a hagyományos in vitro megtermékenyítéssel szemben nem férfifaktoros meddőségben szenvedő pároknál: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden IVF/ICSI-n áteső beteget GnRH antagonista protokoll szerint kezelnek. A rekombináns FSH-t (Puregon, MSD) a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján adják be 5 napig. A kezdő adagot minden egyes beteg esetében egyénileg határozzák meg a következő kritériumok alapján: AMH <0,7 ng/ml, dózis 300 NE/nap; AMH 0,7-2,1 ng/ml, dózis 200 NE/nap; AMH >2,1 ng/ml, dózis 150 NE/nap. Ezt követően a vizsgálók klinikai megítélésük alapján titrálhatják az adagot. A tüszők fejlődését a stimuláció 5. napjától kezdődően ultrahangos szkenneléssel és az ösztradiol- és progeszteronszint mérésével követik nyomon. A szkennelés és a hormonmérés 2-3 naponta megismétlődik, a tüszők méretétől függően. Egy antagonistát rutinszerűen alkalmaznak az 5. napon a kiváltás napjáig. A hCG (Ovitrelle 250 mg, Merck, Németország) általi kiváltás kritériuma legalább három, 17 mm-es vezető tüsző jelenléte. Túlzott tüszőreakcióban szenvedő nőknél (≥15 tüsző ≥12 mm) 0,2 mg Triptorelint (Diphereline, Ipsen Beaufour, Franciaország) kell alkalmazni, ha legalább két 17 mm-es vezető tüsző van. A petesejtek visszanyerése a kiváltás után 36 órával történik.
A véletlenszerűsítést és a résztvevők vizsgálati csoportokba való besorolását a tojásfelvétel napján végzik el, miután a spermát megkapták a férjtől. Azok a résztvevők, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak, véletlenszerűen ICSI-re vagy hagyományos IVF-re kerülnek.
Az ICSI csoportban a megtermékenyítést ICSI segítségével végezzük, 3-4 órával a petesejtek eltávolítása után. Az OCC-ket hialuronidáz segítségével távolítják el. Csak az érett petesejteket termékenyítik meg.
A hagyományos IVF csoportban a megtermékenyítést hagyományos IVF-el végzik. Két órával a visszanyerés után az összegyűjtött OCC-ket további 2 órán át megtermékenyítjük 100 000 mozgó spermium/ml koncentrációban. A megtermékenyített OCC-ket egy éjszakán át tápközegben tenyésztjük.
Mindkét csoportnál a megtermékenyítést követő 16-18 órában fordított mikroszkóp alatt végezzük el a megtermékenyítés ellenőrzését. A 3. napon az embrióértékelést meghatározott időpontban, 66±2 órával a megtermékenyítés után, az isztambuli konszenzus alapján végezzük. Az embrióátültetés a 3. napon történik ultrahangos irányítás mellett. Legfeljebb 2 embrió kerül a méhbe. A fennmaradó 1. és 2. fokozatú embriókat lefagyasztják. A luteális fázis támogatása 8mg/nap ösztradiollal (Valiera 2mg) és 800mg/nap hüvelyi progeszteronnal (Cyclogest 400mg) történik a terhesség 7. hetéig.
Ha ellenjavallatok vannak a friss embrió átültetésére, akkor a Cryotech technikát alkalmazó fagyasztási stratégiát kell alkalmazni. Az összes fagyasztás indikációi a következők: petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázata, idő előtti progeszteronszint emelkedés (≥1,5 ng/ml), vékony méhnyálkahártya (<7 mm), folyadék az üregben az embrióátültetés napján, méhnyálkahártya polip, hidroszalpinx nem távolították el a petesejtek visszanyerése előtt.
A következő ciklusban az endometriumot ösztradiol (Valiera 2 mg, 8 mg/nap) orális alkalmazásával készítik elő, a menstruációs ciklus 2-3. napjától kezdve. Amikor a méhnyálkahártya vastagsága eléri a 8 mm-t vagy annál többet, a betegek progeszteront kezdenek alkalmazni hüvelyi úton (Cyclogest 400 mg, 800 mg/nap). Az embrióátültetésre a progeszteron alkalmazása után 3 nappal kerül sor. Az embrióátültetés napján az embriókat felolvasztják. A fagyasztott/felolvasztott ciklusban először a legjobb embriókat hasznosítják, mint a friss transzfernél. Két órával a felolvasztás után maximum 2 túlélő embrió kerül a méhbe ultrahangos irányítás mellett. A luteális fázis támogatását 8 mg/nap ösztradiollal (Valiera 2mg) és 800 mg/nap hüvelyi progeszteronnal (Cyclogest 400 mg) biztosítják a terhesség hetedik hetéig.
Mindkét csoportban az embrióátültetést végző klinikusok, akár friss, akár fagyasztott ciklusban, vakok lesznek a beavatkozással szemben.
A szérum hCG-t 2 héttel az embrióátültetés után mérik, és ha pozitív, a méh ultrahangos vizsgálatát a 7. és 12. terhességi héten végzik el. A terhesség 11-12. hetében a résztvevőket a járóbeteg-klinikára, az O&G osztályra, a My Duc kórházba vagy az An Sinh kórházba utalják terhesgondozásra a szülésig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hochiminh city, Vietnam
- Dang Q Vinh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≤ 2 IVF/ICSI ciklussal
- A spermiumok teljes száma és motilitása normális (WHO, 2010)
- Antagonista protokoll
- Egyetért azzal, hogy ≤ 2 embriót szállítanak át
- Nem vesz részt egyidejűleg másik IVF-vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- In vitro érési (IVM) ciklusok
- Fagyasztott sperma használata
- Rossz műtrágyázás az előző ciklusban (≤ 25%)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI)
Minden beteget GnRH antagonista protokoll szerint kezelnek. A hCG-t (Ovitrelle 250 mg) legalább három, 17 mm-es vezető tüsző jelenlétében kell alkalmazni. Azoknál a nőknél, akiknél ≥15 ≥12 mm-es tüsző van, 0,2 mg Triptorelint (Diphereline) kell alkalmazni, ha legalább két vezető tüsző van, 17 mm-es. A petesejtek visszanyerése a kiváltás után 36 órával történik. Az inszeminációt ICSI segítségével végezzük, 3-4 órával a petesejtek eltávolítása után. Az OCC-ket hialuronidáz segítségével távolítják el. Csak az érett petesejteket termékenyítik meg. A megtermékenyítést követő 16-18 órában a megtermékenyítés ellenőrzésére kerül sor. Az embrióátültetés a 3. napon történik ultrahangos irányítás mellett. Legfeljebb 2 embrió kerül a méhbe. A fennmaradó 1. és 2. fokozatú embriókat lefagyasztják. |
Az ICSI csoportban a megtermékenyítést ICSI segítségével végezzük, 3-4 órával a petesejtek eltávolítása után.
Az OCC-ket hialuronidáz segítségével távolítják el.
Csak az érett petesejteket termékenyítik meg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: In vitro megtermékenyítés (IVF)
Minden beteget GnRH antagonista protokoll szerint kezelnek. A hCG-t (Ovitrelle 250 mg) legalább három, 17 mm-es vezető tüsző jelenlétében kell alkalmazni. Azoknál a nőknél, akiknél ≥15 ≥12 mm-es tüsző van, 0,2 mg Triptorelint (Diphereline) kell alkalmazni, ha legalább két vezető tüsző van, 17 mm-es. A petesejtek visszanyerése a kiváltás után 36 órával történik. A megtermékenyítés hagyományos IVF-el történik. Két órával a visszanyerés után az összegyűjtött OCC-ket további 2 órán át megtermékenyítik (100 000 mozgó spermium/ml). A megtermékenyített OCC-ket egy éjszakán át tápközegben tenyésztjük. A megtermékenyítést követő 16-18 órában a megtermékenyítés ellenőrzésére kerül sor. Az embrióátültetés a 3. napon történik. Legfeljebb 2 embrió kerül átadásra. A fennmaradó 1-2. fokozatú embriókat lefagyasztják. |
Az IVF csoportban a megtermékenyítést hagyományos IVF-el végzik.
Két órával a visszanyerés után az összegyűjtött OCC-ket további 2 órán át megtermékenyítjük 100 000 mozgó spermium/ml koncentrációban.
A megtermékenyített OCC-ket egy éjszakán át tápközegben tenyésztjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhesség, amely élveszületést eredményez a megkezdett kezelési ciklus első embrióátültetése után.
Időkeret: A terhesség 12 hetében
|
Élve születésnek minősül legalább egy olyan újszülött születése 24 hetes terhesség után, amely bármilyen életjelet mutat (az iker egyetlen számot jelent). Ennek időzítéséhez a folyamatban lévő terhességet kell használni, azzal a feltétellel, hogy ez a folyamatban lévő terhesség élveszületést eredményez. |
A terhesség 12 hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: Két évvel a randomizálás után
|
Közvetlen és közvetett költségeket is beleértve; szövődmények kezelésével kapcsolatos költségek.
A költségadatokat kiegészítő elemzéshez gyűjtik, és külön dokumentumban jelentik be.
|
Két évvel a randomizálás után
|
|
Folyamatos terhesség
Időkeret: 12 hetes terhességnél
|
Folyamatos terhességnek minősül az a terhesség, amelynek pulzusszáma a terhesség 12. hetében vagy azt követően, az első átvitel befejezését követően észlelhető.
|
12 hetes terhességnél
|
|
A megtermékenyített/injektált petesejtek megtermékenyítési aránya
Időkeret: Az injektálás után 16-18 órával vagy a megtermékenyítés után 17-19 órával
|
A megtermékenyítést 2 PN megjelenéseként határozzuk meg
|
Az injektálás után 16-18 órával vagy a megtermékenyítés után 17-19 órával
|
|
Megtermékenyítési arány petesejtekenként
Időkeret: Az injektálás után 16-18 órával vagy a megtermékenyítés után 17-19 órával
|
A megtermékenyítést 2 PN megjelenéseként határozzuk meg
|
Az injektálás után 16-18 órával vagy a megtermékenyítés után 17-19 órával
|
|
Rendellenes megtermékenyítési arány
Időkeret: Az injektálás után 16-18 órával vagy a megtermékenyítés után 17-19 órával
|
A kóros megtermékenyítés az 1PN vagy ≥3 PN megjelenése
|
Az injektálás után 16-18 órával vagy a megtermékenyítés után 17-19 órával
|
|
Teljes műtrágyázási hibaarány
Időkeret: Az injektálás után 16-18 órával vagy a megtermékenyítés után 17-19 órával
|
A teljes megtermékenyítés a 2PN-t tartalmazó zigóták hiánya
|
Az injektálás után 16-18 órával vagy a megtermékenyítés után 17-19 órával
|
|
Az embriók száma a 3. napon
Időkeret: 3 nappal a petesejtek felvétele után az IVF/ICSI-ben
|
Az embriók száma a 3. napon
|
3 nappal a petesejtek felvétele után az IVF/ICSI-ben
|
|
Jó minőségű embriók száma a 3. napon
Időkeret: 3 nappal a petesejtek felvétele után az IVF/ICSI-ben
|
Az embriók száma a 3. napon jó minőségben
|
3 nappal a petesejtek felvétele után az IVF/ICSI-ben
|
|
Az embriók lefagyasztásának száma a 3. napon
Időkeret: 3 nappal a petesejtek felvétele után az IVF/ICSI-ben
|
A 3. napon lefagyasztott embriók száma
|
3 nappal a petesejtek felvétele után az IVF/ICSI-ben
|
|
Pozitív terhességi teszt
Időkeret: 14 nappal az embrióátültetés után
|
Pozitív terhességi tesztnek minősül, ha a szérum humán koriongonadotropin szintje meghaladja a 25 mIU/ml-t az első transzfer befejezése után
|
14 nappal az embrióátültetés után
|
|
Klinikai terhesség
Időkeret: 7 hetes terhességnél
|
Klinikai terhesség alatt azt értjük, hogy legalább egy terhességi zsák jelenléte ultrahangon a 7 hetes terhességnél a szívverés kimutatásával, az első transzfer befejezése után
|
7 hetes terhességnél
|
|
Beültetési arány
Időkeret: 3 héttel az embrió átültetése után
|
Az implantációs ráta a terhességi tasakok száma az átvitt embriók számára az első transzfer befejezése után
|
3 héttel az embrió átültetése után
|
|
Folyamatos kumulatív terhesség
Időkeret: 12 hetes terhességnél, 12 hónappal a randomizálás után. 12 hónap elteltével a legtöbb IVF-et végző beteg az összes lefagyasztott embriót befejezte; ezért ezt az időpontot vesszük figyelembe a kumulatív folyamatos terhességi ráta elemzéséhez.
|
Folyamatos terhességnek minősül a terhesség 12. hetében vagy azt követően kimutatható pulzusszám a megkezdett kezelési ciklusból származó összes embrió átvitele után.
|
12 hetes terhességnél, 12 hónappal a randomizálás után. 12 hónap elteltével a legtöbb IVF-et végző beteg az összes lefagyasztott embriót befejezte; ezért ezt az időpontot vesszük figyelembe a kumulatív folyamatos terhességi ráta elemzéséhez.
|
|
Folyamatos, élveszületést eredményező terhesség, amelyet az első megkezdett kezelési ciklusból származó összes embrióból nyernek
Időkeret: 12 hetes terhesség, 12 hónappal a randomizálás után
|
Élve születésnek minősül legalább egy olyan újszülött születése 24 hetes terhesség után, amely bármilyen életjelet mutat (az iker egyetlen számot jelent).
|
12 hetes terhesség, 12 hónappal a randomizálás után
|
|
A randomizálástól a folyamatos terhességig eltelt idő
Időkeret: 12 hetes terhesség az első átültetés befejezése után
|
A randomizálástól a folyamatban lévő terhességig eltelt idő az első transzfer befejezése után
|
12 hetes terhesség az első átültetés befejezése után
|
|
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Időkeret: 10 nappal a hCG injekció után és 14 nappal az embriótranszfer után
|
Az OHSS tünetei
|
10 nappal a hCG injekció után és 14 nappal az embriótranszfer után
|
|
Méhen kívüli terhesség
Időkeret: A terhesség 12. hetében az első átültetés befejezése után
|
Terhesség, amelyben a beágyazódás az első átültetés befejezése után a méh üregen kívül történik
|
A terhesség 12. hetében az első átültetés befejezése után
|
|
Méhen kívüli terhesség
Időkeret: A terhesség 12. hetében, 12 hónappal a randomizálás után.
|
Olyan terhesség, amelyben a beágyazódás a méh üregen kívül történik, miután a megkezdett kezelési ciklusból az összes embriót átvitték.
|
A terhesség 12. hetében, 12 hónappal a randomizálás után.
|
|
Vetélés
Időkeret: A terhesség 24. hetében az első átültetés befejezése után
|
A klinikai terhesség elvesztése a terhesség 24. hetében az első átültetés befejezése után
|
A terhesség 24. hetében az első átültetés befejezése után
|
|
Vetélés
Időkeret: A terhesség 24. hetében, 12 hónappal a randomizálás után.
|
A klinikai terhesség elvesztése a terhesség 24. hetében a megkezdett kezelési ciklusból származó összes embrió átvitelének befejezése után
|
A terhesség 24. hetében, 12 hónappal a randomizálás után.
|
|
Többszörös terhesség
Időkeret: 7 hetes terhesség az első átültetés befejezése után
|
A többszörös terhesség két vagy több terhességi zsákkal vagy pozitív szívveréssel magyarázható transzvaginális ultrahangvizsgálattal, az első transzfer befejezése után
|
7 hetes terhesség az első átültetés befejezése után
|
|
Többszörös terhesség
Időkeret: 7 hetes terhesség, 12 hónappal a randomizálás után
|
A többszörös terhesség két vagy több terhességi zsákkal vagy pozitív szívveréssel magyarázható a transzvaginális ultrahangvizsgálattal, miután a megkezdett kezelési ciklusból az összes embrió átvitele befejeződött.
|
7 hetes terhesség, 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Többszörös szállítás
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
Többszülésnek minősül, ha egynél több csecsemő születik 24 héten túl, az első átvitel befejezését követően
|
Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
|
Többszörös szállítás
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
Többszülésnek minősül, ha egynél több csecsemő 24 héten túli születése után az összes embrió átültetése befejeződött a megkezdett kezelési ciklusból.
|
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Terhességi diabetes mellitus
Időkeret: A terhesség 24. hetében az első átültetés befejezése után
|
A cukorbetegség kialakulása a terhesség alatt
|
A terhesség 24. hetében az első átültetés befejezése után
|
|
Terhességi diabetes mellitus
Időkeret: A terhesség 24. hetében, 12 hónappal a randomizálás után
|
A cukorbetegség kialakulása a terhesség alatt
|
A terhesség 24. hetében, 12 hónappal a randomizálás után
|
|
A terhesség hipertóniás rendellenességei
Időkeret: A terhesség 20. hetétől az első átültetés befejezését követő születésig
|
A terhesség hipertóniás rendellenességei közé tartozik a terhesség által kiváltott magas vérnyomás (PIH); pre-eclampsia (PET) és eclampsia)
|
A terhesség 20. hetétől az első átültetés befejezését követő születésig
|
|
A terhesség hipertóniás rendellenességei
Időkeret: A terhesség 20. hetétől a véletlen besorolást követő 12 hónapig születésig
|
A terhesség hipertóniás rendellenességei közé tartozik a terhesség által kiváltott magas vérnyomás (PIH); pre-eclampsia (PET) és eclampsia)
|
A terhesség 20. hetétől a véletlen besorolást követő 12 hónapig születésig
|
|
Szülés előtti vérzés
Időkeret: A terhesség 20. hetétől a születésig, az első átültetés befejezése után
|
Beleértve a placenta previa-t, a placenta accretát és a megmagyarázhatatlant
|
A terhesség 20. hetétől a születésig, az első átültetés befejezése után
|
|
Szülés előtti vérzés
Időkeret: A terhesség 20. hetétől a születésig, a randomizálást követő 12. hónapban
|
Beleértve a placenta previa-t, a placenta accretát és a megmagyarázhatatlant
|
A terhesség 20. hetétől a születésig, a randomizálást követő 12. hónapban
|
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
Terhességi kor a szüléskor
|
Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
Terhességi kor a szüléskor
|
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Koraszülés
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
Koraszülésnek minősül minden olyan szülés, amely <24, <28, <32, <37 befejezett terhességi hétnél tart.
|
Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
|
Koraszülés
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
Koraszülésnek minősül minden olyan szülés, amely <24, <28, <32, <37 befejezett terhességi hétnél tart.
|
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Spontán koraszülés
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
Spontán koraszülésnek minősül a spontán szülés <24, <28, <32, <37 befejezett héten
|
Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
|
Spontán koraszülés
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
Spontán koraszülésnek minősül a spontán szülés <24, <28, <32, <37 befejezett héten
|
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Iatrogén koraszülés
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
Az iatrogén koraszülés definíciója szerint a nem spontán szülés <24, <28, <32, <37 befejezett héten
|
Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
|
Iatrogén koraszülés
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
Az iatrogén koraszülés definíciója szerint a nem spontán szülés <24, <28, <32, <37 befejezett héten
|
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Születési súly
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
Újszülött súlya
|
Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
|
Születési súly
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
Újszülött súlya
|
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Alacsony születési súly
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
Az alacsony születési súlyt 2500 g alattinak tekintik
|
Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
|
Alacsony születési súly
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
Az alacsony születési súlyt 2500 g alattinak tekintik
|
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Nagyon alacsony születési súly
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
A nagyon alacsony születési súlyt 1500 g alattinak tekintik
|
Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
|
Nagyon alacsony születési súly
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
A nagyon alacsony születési súlyt 1500 g alattinak tekintik
|
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Magas születési súly
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
A nagy születési súlyt 4000 g felettinek tekintik
|
Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
|
Magas születési súly
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
A nagy születési súlyt 4000 g felettinek tekintik
|
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Nagyon magas születési súly
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
A nagyon magas születési súlyt 4500 g felettinek határozzák meg
|
Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
|
Nagyon magas születési súly
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
A nagyon magas születési súlyt 4500 g felettinek határozzák meg
|
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Terhességi korhoz képest nagy
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
A terhességi korhoz tartozó nagy a születési súly > 90. percentilis
|
Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
|
Terhességi korhoz képest nagy
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
A terhességi korhoz tartozó nagy a születési súly > 90. percentilis
|
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
A terhességi korhoz képest kicsinek számít, ha születési súlya <10. percentilis
|
Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
A terhességi korhoz képest kicsinek számít, ha születési súlya <10. percentilis
|
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Születéskor diagnosztizált veleszületett rendellenesség
Időkeret: Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
Minden veleszületett rendellenességet figyelembe kell venni
|
Születéskor, az első átvitel befejezése után
|
|
Születéskor diagnosztizált veleszületett rendellenesség
Időkeret: Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
Minden veleszületett rendellenességet figyelembe kell venni
|
Születéskor, 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Felvétel a NICU-ba
Időkeret: 7 nappal a kézbesítés után az első átutalás befejezését követően
|
Az újszülött felvétele a NICU-ba
|
7 nappal a kézbesítés után az első átutalás befejezését követően
|
|
Felvétel a NICU-ba
Időkeret: 7 nappal a szülés után, 12 hónappal a randomizálás után
|
Az újszülött felvétele a NICU-ba
|
7 nappal a szülés után, 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Újszülött genetikai és epigenetikai elemzése
Időkeret: 1 nap (az IVF/IVM megkezdése előtt) és 1 nap (a szülés időpontjában)
|
Anyai teljes vér; összegyűjtik az újszülött anyagait, beleértve a köldökzsinórvért, az újszülöttkori szájkenetet és a placentaszövetet.
Az adatokat kiegészítő elemzéshez gyűjtik, és külön dokumentumban jelentik be.
|
1 nap (az IVF/IVM megkezdése előtt) és 1 nap (a szülés időpontjában)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lan N Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dang VQ, Vuong LN, Luu TM, Pham TD, Ho TM, Ha AN, Truong BT, Phan AK, Nguyen DP, Pham TN, Pham QT, Wang R, Norman RJ, Mol BW. Intracytoplasmic sperm injection versus conventional in-vitro fertilisation in couples with infertility in whom the male partner has normal total sperm count and motility: an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1554-1563. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00535-3.
- Dang VQ, Vuong LN, Ho TM, Ha AN, Nguyen QN, Truong BT, Pham QT, Wang R, Norman RJ, Mol BW. The effectiveness of ICSI versus conventional IVF in couples with non-male factor infertility: study protocol for a randomised controlled trial. Hum Reprod Open. 2019 Mar 27;2019(2):hoz006. doi: 10.1093/hropen/hoz006. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS/MD/17/12
- CS/AS/17/10 (EGYÉB: An Sinh Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .