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ICSI versus FIV convencional en parejas no masculinas

7 de octubre de 2020 actualizado por: Mỹ Đức Hospital

La efectividad de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides versus la fertilización in vitro convencional en parejas con infertilidad sin factor masculino: un ensayo controlado aleatorizado

Convencionalmente, la ICSI se desarrolló inicialmente y se ha demostrado que es un tratamiento eficaz para la infertilidad por factor masculino. Se utiliza cada vez más para pacientes sin diagnóstico de factor masculino, a pesar de la falta de evidencia clínica que respalde su uso. Además, la ICSI es un procedimiento invasivo y costoso. Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos se llevará a cabo para comparar la eficacia de la ICSI frente a la FIV convencional en parejas infértiles programadas para tratamiento de FIV, en las que el varón tiene espermatozoides normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Todos los pacientes sometidos a FIV/ICSI serán tratados con un protocolo de antagonista de GnRH. Se administrará FSH recombinante (Puregon, MSD) el día 2 o el día 3 del ciclo menstrual durante 5 días. La dosis inicial se individualiza para cada paciente en base a los siguientes criterios: AMH <0,7 ng/mL, dosis 300 UI/día; AMH 0,7-2,1 ng/mL, dosis 200 UI/día; AMH >2,1 ng/mL, dosis 150 UI/día. Después de eso, los investigadores pueden titular la dosis según su juicio clínico. El desarrollo folicular se controlará mediante ecografía y medición de los niveles de estradiol y progesterona, a partir del día 5 de estimulación. La exploración y la medición hormonal se repetirán cada 2 o 3 días, según el tamaño de los folículos. Un antagonista se usa rutinariamente desde el día 5 hasta el día de la activación. El criterio de desencadenamiento, por hCG (Ovitrelle 250 mg, Merck, Alemania) será la presencia de al menos tres folículos protuberantes de 17 mm. En mujeres con respuesta folicular excesiva (≥15 folículos ≥12 mm) se utilizará Triptorelina 0,2 mg (Diphereline, Ipsen Beaufour, Francia) cuando existan al menos dos folículos protagónicos de 17 mm. La recuperación de ovocitos se realizará 36 horas después de la activación.

La aleatorización y asignación de las participantes a los grupos de estudio se realizará el día de la recogida de óvulos, después de haber obtenido el semen del marido. Los participantes elegibles que hayan dado su consentimiento informado serán asignados al azar a ICSI o FIV convencional.

En el grupo ICSI, la inseminación se realizará mediante ICSI, 3 - 4 horas después de la extracción de ovocitos. Los OCC se eliminarán mediante el uso de hialuronidasa. Solo se inseminarán los ovocitos maduros.

En el grupo de FIV convencional, la inseminación se realizará mediante FIV convencional. Dos horas después de la recuperación, los OCC recogidos se inseminarán durante otras 2 horas, a una concentración de 100.000 espermatozoides móviles/ml. Los OCC inseminados se cultivarán durante la noche en medio de cultivo.

En ambos grupos, el control de fertilización se realizará bajo microscopio invertido en un período de 16 a 18 horas después de la inseminación. En el día 3, la evaluación del embrión se realizará en un punto de tiempo fijo 66 ± 2 horas después de la fertilización, utilizando el consenso de Estambul. La transferencia de embriones se realizará el día 3 bajo guía ecográfica. Se transferirán un máximo de 2 embriones al útero. Los restantes embriones de grado 1 y 2 se congelarán. El soporte de la fase lútea se realizará con estradiol (Valiera 2 mg) 8 mg/día y progesterona vaginal 800 mg/día (Cyclogest 400 mg) hasta la semana 7 de gestación.

Si existen contraindicaciones para la transferencia de embriones frescos, se aplicará una estrategia de congelación total, utilizando la técnica Cryotech. Las indicaciones para congelar todo incluyen: riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), aumento prematuro de progesterona (≥1,5 ng/ml), endometrio delgado (<7 mm), líquido en la cavidad el día de la transferencia del embrión, pólipo endometrial, hidrosálpinx que tiene no eliminado antes de la recuperación de ovocitos.

En el próximo ciclo, se preparará el endometrio mediante el uso de estradiol (Valiera 2 mg, 8 mg/día) por vía oral, a partir del día 2-3 del ciclo menstrual. Cuando el grosor del endometrio alcance los 8 mm o más, las pacientes comenzarán a usar progesterona por vía vaginal (Cyclogest 400 mg, 800 mg/día). La transferencia de embriones se realizará 3 días después de usar progesterona. El día de la transferencia de embriones, los embriones se descongelarán. En el ciclo congelado/descongelado, los mejores embriones se utilizarán primero, como en la transferencia en fresco. Dos horas después de la descongelación, se transferirán al útero un máximo de 2 embriones supervivientes bajo control ecográfico. El soporte de la fase lútea se realizará con estradiol (Valiera 2 mg) 8 mg/día y progesterona vaginal 800 mg/día (Cyclogest 400 mg) hasta la séptima semana de gestación.

En ambos grupos, los médicos que realizan la transferencia de embriones, ya sea en ciclos frescos o congelados, estarán cegados a la intervención.

Se medirá una hCG sérica 2 semanas después de la transferencia del embrión y, si es positiva, se realizará una ecografía del útero en las semanas 7 y 12 de gestación. A las 11 o 12 semanas de gestación, las participantes serán remitidas a la clínica ambulatoria, al departamento de O&G, al hospital My Duc o al hospital An Sinh para recibir atención prenatal hasta el parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1064

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hochiminh city, Vietnam
        • Dang Q Vinh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener ≤ 2 ciclos de FIV/ICSI
  • El conteo total de espermatozoides y la motilidad son normales (OMS, 2010)
  • Protocolo antagonista
  • Aceptar la transferencia de ≤ 2 embriones
  • No participar en otro estudio de FIV al mismo tiempo

Criterio de exclusión:

  • Ciclos de maduración in vitro (IVM)
  • Usar semen congelado
  • Mala fertilización en ciclo anterior (≤ 25%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)

Todos los pacientes serán tratados con un protocolo de antagonistas de GnRH. Se utilizará hCG (Ovitrelle 250 mg) en presencia de al menos tres folículos principales de 17 mm. En mujeres con ≥15 folículos ≥12 mm se utilizará 0,2 mg de Triptorelina (Diphereline) cuando existan al menos dos folículos protagónicos de 17 mm. La recuperación de ovocitos se realizará 36 horas después de la activación.

La inseminación se realizará mediante ICSI, 3 - 4 horas después de la extracción de ovocitos. Los OCC se eliminarán mediante el uso de hialuronidasa. Solo se inseminarán los ovocitos maduros.

El control de fertilización se realizará en un período de 16 a 18 horas después de la inseminación. La transferencia de embriones se realizará el día 3 bajo guía ecográfica. Se transferirán un máximo de 2 embriones al útero. Los restantes embriones de grado 1 y 2 se congelarán.

En el grupo ICSI, la inseminación se realizará mediante ICSI, 3 - 4 horas después de la extracción de ovocitos. Los OCC se eliminarán mediante el uso de hialuronidasa. Solo se inseminarán los ovocitos maduros.
COMPARADOR_ACTIVO: Fecundación In Vitro (FIV)

Todos los pacientes serán tratados con un protocolo de antagonistas de GnRH. Se utilizará hCG (Ovitrelle 250 mg) en presencia de al menos tres folículos principales de 17 mm. En mujeres con ≥15 folículos ≥12 mm se utilizará 0,2 mg de Triptorelina (Diphereline) cuando existan al menos dos folículos protagónicos de 17 mm. La recuperación de ovocitos se realizará 36 horas después de la activación.

La inseminación se realizará mediante FIV convencional. Dos horas después de la recuperación, los OCC recogidos se inseminarán durante otras 2 horas (100.000 espermatozoides móviles/ml). Los OCC inseminados se cultivarán durante la noche en medio de cultivo.

El control de fertilización se realizará en un período de 16 a 18 horas después de la inseminación. La transferencia de embriones se realizará el día 3. Se transferirán un máximo de 2 embriones. Los embriones de grado 1-2 restantes se congelarán.

En el grupo FIV, la inseminación se realizará mediante FIV convencional. Dos horas después de la recuperación, los OCC recogidos se inseminarán durante otras 2 horas, a una concentración de 100.000 espermatozoides móviles/ml. Los OCC inseminados se cultivarán durante la noche en medio de cultivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo en curso que da como resultado un nacido vivo después de la primera transferencia de embriones del ciclo de tratamiento iniciado.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de gestación

El nacimiento vivo se define como el nacimiento de al menos un recién nacido después de las 24 semanas de gestación que muestra algún signo de vida (gemelo será un solo conteo).

Para el momento en que esto ocurra, se utilizará el embarazo en curso, condicionado al hecho de que este embarazo en curso resulte en un nacimiento vivo.

A las 12 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Dos años después de la aleatorización
Incluyendo costos directos e indirectos; costos relacionados con el tratamiento de las complicaciones. Los datos de costos se recopilarán para un análisis complementario y se informarán en un documento separado.
Dos años después de la aleatorización
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de gestación
El embarazo en curso se define como un embarazo con frecuencia cardíaca detectable a las 12 semanas de gestación o más, después de completar la primera transferencia.
A las 12 semanas de gestación
Tasa de fecundación por ovocito inseminado/inyectado
Periodo de tiempo: A las 16-18 horas después de la inyección o 17-19 horas después de la inseminación
La fecundación se define como la aparición de 2 PN
A las 16-18 horas después de la inyección o 17-19 horas después de la inseminación
Tasa de fecundación por ovocito recuperado
Periodo de tiempo: A las 16-18 horas después de la inyección o 17-19 horas después de la inseminación
La fecundación se define como la aparición de 2 PN
A las 16-18 horas después de la inyección o 17-19 horas después de la inseminación
Tasa de fertilización anormal
Periodo de tiempo: A las 16-18 horas después de la inyección o 17-19 horas después de la inseminación
La fecundación anormal se define como la aparición de 1PN o ≥3 PN
A las 16-18 horas después de la inyección o 17-19 horas después de la inseminación
Tasa total de fallas de fertilización
Periodo de tiempo: A las 16-18 horas después de la inyección o 17-19 horas después de la inseminación
La fecundación total se define como la ausencia de cigotos con 2PN
A las 16-18 horas después de la inyección o 17-19 horas después de la inseminación
Número de embriones en el día 3
Periodo de tiempo: 3 días después del día de recogida de ovocitos en FIV/ICSI
Número de embriones en el día 3
3 días después del día de recogida de ovocitos en FIV/ICSI
Número de embriones de buena calidad en el día 3
Periodo de tiempo: 3 días después del día de recogida de ovocitos en FIV/ICSI
Número de embriones en el día 3 con buena calidad.
3 días después del día de recogida de ovocitos en FIV/ICSI
Número de embriones congelados en el día 3
Periodo de tiempo: 3 días después del día de recogida de ovocitos en FIV/ICSI
Número de embriones congelados en el día 3
3 días después del día de recogida de ovocitos en FIV/ICSI
Prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
La prueba de embarazo positiva se define como un nivel de gonadotropina coriónica humana en suero superior a 25 mIU/mL después de completar la primera transferencia
14 días después de la transferencia de embriones
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: A las 7 semanas de gestación
El embarazo clínico se define como la presencia de al menos un saco gestacional en la ecografía a las 7 semanas de gestación con detección de actividad de los latidos del corazón, después de la realización de la primera transferencia.
A las 7 semanas de gestación
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: A las 3 semanas de la transferencia del embrión
La tasa de implantación se define como el número de sacos gestacionales por número de embriones transferidos después de completar la primera transferencia.
A las 3 semanas de la transferencia del embrión
Embarazo en curso acumulativo
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de gestación a los 12 meses después de la aleatorización. Después de 12 meses, la mayoría de los pacientes que realizan FIV han terminado todos sus embriones congelados; por lo tanto, consideramos este punto de tiempo para analizar la tasa acumulativa de embarazo en curso.
El embarazo en curso se define como un embarazo con frecuencia cardíaca detectable a las 12 semanas de gestación o más, después de la transferencia de todos los embriones del ciclo de tratamiento iniciado.
A las 12 semanas de gestación a los 12 meses después de la aleatorización. Después de 12 meses, la mayoría de los pacientes que realizan FIV han terminado todos sus embriones congelados; por lo tanto, consideramos este punto de tiempo para analizar la tasa acumulativa de embarazo en curso.
Embarazo en curso que da como resultado un nacido vivo obtenido de todos los embriones del primer ciclo de tratamiento iniciado
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación a los 12 meses después de la aleatorización
El nacimiento vivo se define como el nacimiento de al menos un recién nacido después de las 24 semanas de gestación que muestra algún signo de vida (gemelo será un solo conteo).
12 semanas de gestación a los 12 meses después de la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta el embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación después de la finalización de la primera transferencia
Tiempo desde la aleatorización hasta el embarazo en curso después de la finalización de la primera transferencia
12 semanas de gestación después de la finalización de la primera transferencia
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO)
Periodo de tiempo: 10 días después de la inyección de hCG y 14 días después de la transferencia de embriones
Síntomas del SHO
10 días después de la inyección de hCG y 14 días después de la transferencia de embriones
Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
Un embarazo en el que la implantación tiene lugar fuera de la cavidad uterina después de completar la primera transferencia.
A las 12 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de gestación a los 12 meses después de la aleatorización.
Embarazo en el que la implantación tiene lugar fuera de la cavidad uterina tras la transferencia de todos los embriones del ciclo de tratamiento iniciado.
A las 12 semanas de gestación a los 12 meses después de la aleatorización.
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
La pérdida de un embarazo clínico a las 24 semanas de gestación tras la realización de la primera transferencia
A las 24 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de gestación a los 12 meses después de la aleatorización.
La pérdida de un embarazo clínico a las 24 semanas de gestación después de completar la transferencia de todos los embriones del ciclo de tratamiento iniciado
A las 24 semanas de gestación a los 12 meses después de la aleatorización.
Embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 7 semanas de gestación después de la finalización de la primera transferencia
El embarazo múltiple se explica como dos o más sacos gestacionales o latidos cardíacos positivos por ecografía transvaginal, después de la realización de la primera transferencia
7 semanas de gestación después de la finalización de la primera transferencia
Embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 7 semanas de gestación a los 12 meses después de la aleatorización
El embarazo múltiple se explica como dos o más sacos gestacionales o latidos cardíacos positivos por ecografía transvaginal, después de completar la transferencia de todos los embriones del ciclo de tratamiento iniciado.
7 semanas de gestación a los 12 meses después de la aleatorización
Entrega múltiple
Periodo de tiempo: Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
El parto múltiple se define como el nacimiento de más de un bebé más allá de las 24 semanas, después de la finalización de la primera transferencia
Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
Entrega múltiple
Periodo de tiempo: Al nacer a los 12 meses después de la aleatorización
El parto múltiple se define como el nacimiento de más de un bebé después de las 24 semanas, después de completar la transferencia de todos los embriones del ciclo de tratamiento iniciado.
Al nacer a los 12 meses después de la aleatorización
Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
Desarrollo de diabetes durante el embarazo.
A las 24 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de gestación a los 12 meses después de la aleatorización
Desarrollo de diabetes durante el embarazo.
A las 24 semanas de gestación a los 12 meses después de la aleatorización
Trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta el nacimiento después de la realización de la primera transferencia
Los trastornos hipertensivos del embarazo incluirán hipertensión inducida por el embarazo (PIH); preeclampsia (PET) y eclampsia)
Desde las 20 semanas de gestación hasta el nacimiento después de la realización de la primera transferencia
Trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta el nacimiento a los 12 meses después de la aleatorización
Los trastornos hipertensivos del embarazo incluirán hipertensión inducida por el embarazo (PIH); preeclampsia (PET) y eclampsia)
Desde las 20 semanas de gestación hasta el nacimiento a los 12 meses después de la aleatorización
Hemorragia anteparto
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta el nacimiento, después de la realización de la primera transferencia
Incluyendo placenta previa, placenta accreta y sin explicación
Desde las 20 semanas de gestación hasta el nacimiento, después de la realización de la primera transferencia
Hemorragia anteparto
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta el nacimiento, a los 12 meses después de la aleatorización
Incluyendo placenta previa, placenta accreta y sin explicación
Desde las 20 semanas de gestación hasta el nacimiento, a los 12 meses después de la aleatorización
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
Edad gestacional al momento del parto
Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
Edad gestacional al momento del parto
Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
El parto prematuro se define como cualquier parto en <24, <28, <32, <37 semanas completas de gestación
Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
El parto prematuro se define como cualquier parto en <24, <28, <32, <37 semanas completas de gestación
Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
Parto prematuro espontáneo
Periodo de tiempo: Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
El parto prematuro espontáneo se define como el parto espontáneo en <24, <28, <32, <37 semanas completas
Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
Parto prematuro espontáneo
Periodo de tiempo: Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
El parto prematuro espontáneo se define como el parto espontáneo en <24, <28, <32, <37 semanas completas
Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
Parto prematuro iatrogénico
Periodo de tiempo: Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
El parto prematuro iatrogénico se define como el parto no espontáneo en <24, <28, <32, <37 semanas completas
Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
Parto prematuro iatrogénico
Periodo de tiempo: Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
El parto prematuro iatrogénico se define como el parto no espontáneo en <24, <28, <32, <37 semanas completas
Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
Peso del recien nacido
Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
Peso del recien nacido
Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
El bajo peso al nacer se define como <2500 g
Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
El bajo peso al nacer se define como <2500 g
Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
Muy bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
Muy bajo peso al nacer se define como <1500 g
Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
Muy bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
Muy bajo peso al nacer se define como <1500 g
Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
Alto peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
El alto peso al nacer se define como >4000 g
Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
Alto peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
El alto peso al nacer se define como > 4000 g
Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
Muy alto peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
El peso al nacer muy alto se define como > 4500 g
Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
Muy alto peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
El peso al nacer muy alto se define como > 4500 g
Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
Grande para la edad gestacional se define como peso al nacer > percentil 90
Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
Grande para la edad gestacional se define como peso al nacer > percentil 90
Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
Pequeño para la edad gestacional se define como peso al nacer < percentil 10
Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
Pequeño para la edad gestacional se define como peso al nacer < percentil 10
Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
Anomalía congénita diagnosticada al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
Se incluirá cualquier anomalía congénita.
Al nacer, después de la finalización de la primera transferencia
Anomalía congénita diagnosticada al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
Se incluirá cualquier anomalía congénita.
Al nacer, a los 12 meses después de la aleatorización
Admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: 7 días después de la entrega después de la realización de la primera transferencia
El ingreso del recién nacido a la UCIN
7 días después de la entrega después de la realización de la primera transferencia
Admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: 7 días después del parto, a los 12 meses después de la aleatorización
El ingreso del recién nacido a la UCIN
7 días después del parto, a los 12 meses después de la aleatorización
Análisis genético y epigenético del recién nacido
Periodo de tiempo: 1 día (antes del inicio de la FIV/IVM) y 1 día (en el momento del parto)
Sangre entera materna; Se recolectarán los materiales del recién nacido, incluida la sangre del cordón umbilical, el frotis bucal neonatal y el tejido placentario. Los datos se recopilarán para un análisis complementario y se informarán en un documento separado.
1 día (antes del inicio de la FIV/IVM) y 1 día (en el momento del parto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lan N Vuong, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS/MD/17/12
  • CS/AS/17/10 (OTRO: An Sinh Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ICSI

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