PSMA-PET az elsődleges prosztatarák biopsziájához és kezelési útmutatójához
Ennek a korai fázisú klinikai vizsgálatnak az átfogó célja, hogy megkezdje a 68Ga-PSMA-11 pontosságának meghatározását a klinikailag jelentős prosztatarák elváltozások helyének és méretének kimutatására alacsony és közepes kockázatú betegségekben.
A molekulárisan célzott szonda (68Ga-PSMA-11), amely egy fejlett klinikai képalkotó rendszerrel (Siemens Biograph VisionPET-CT) párosul, javítja a pontosságot a biopszia és a szakaszolás során. A műtéten átesett betegeknél a PSMA PET pontosságának kritikus értékelésének arany standardjaként a lézión belüli, teljes-mount patológiai elemzést javasoljuk, valamint a vak PSMA PET-CT összehasonlítását a standard többparaméteres MRI-vel (mpMRI) olyan betegek esetében, akiknél aktív megfigyelés alatt biopsziát vesznek. A PSMA-alapú nyomjelzők pontosságának és értékének intenzív tesztelése megköveteli a sebészek, radiológusok, patológusok és képalkotó tudósok több évtizedes tapasztalattal és innovációval rendelkező egyedülálló együttműködését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykarú, 2. fázisú klinikai vizsgálat. Ez a betegpopuláció alacsony (1 = Gleason 3 + 3) vagy közepes kockázatú (2 = 3 + 4; 3 = 4 + 3) prosztatarákban szenved. Azokat is bevonja, akiknél magas a jelentős prosztatarák kockázata (4Kscore >20%, SelectMDx >20%, PSA sűrűség >0,15). A betegeket mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) írják elő a rutin ellátás részeként, akár műtéti tervezés, akár további biopszia céljából. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást követően a vizsgálatba bevont betegek PSMA pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatot kapnak a standard ellátási (SOC) MRI-vel együtt integrált PET-MRI-n. A PET és az MRI regisztrálása a PET-MRI képek generálására szolgáló szoftverrel történik. Az SOC MRI-vel irányított biopsziát kapó betegek további PET-vezérelt biopsziát kapnak, amint azt egyetlen kezelés során jelezzük. Az érzékenységet és specificitást, valamint a nyomjelző azon képességét, hogy tájékozódjon a kezelés megtervezésében. A prosztata műtéti eltávolítását kapó betegek szeletenkénti teljes mount elemzést végeznek a PSMA PET érzékenységének és specificitásának értékelésére.
Elsődleges célok Határozza meg a 68Ga-PSMA-11 PET-CT pontosságát a klinikailag jelentős prosztatarák-elváltozás kimutatásához.
Másodlagos célok Értékelje, hogy a PSMA-PET ismerete hogyan segítheti a kezelés tervezését.
Feltáró célok Kísérleti adatok generálása a jövőbeni nagyobb klinikai vizsgálatokhoz
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Indiana University Health North Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Írásos beleegyezést kell adni
Alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarák jelenléte vagy közepes kockázatú rák kockázata
a. Közepes kockázatú prosztatarák: i. 2. évfolyamcsoport = 3 + 4, vagy ii. 3. évfolyamcsoport = 4 + 3 b. Közepes kockázatú prosztatarák kockázata: i. 4K pontszám ≥ 20%, vagy ii. Válassza az MDx ≥ 20%, vagy iii. PSA sűrűség ≥ 0,15 iv. 1. évfolyamcsoport = 3+3 (iv. Megjegyzés: Ha a biopszián több rákos elváltozás is látható, megengedett a Gleason 8-as vagy 9-es rákos elváltozás, ha ezek a fent leírt közepes kockázatú rák mellett vannak.)
- MRI-re tervezett vagy nemrégiben végzett SOC MRI (6 hónapon belül) további biopszia, műtéti eltávolítás vagy fokális terápia céljából.
- Hajlandó és képes mozdulatlanul feküdni körülbelül 50 percig egy zárt térben a CT számára.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik vizsgálati kísérletben, amely egyidejűleg vagy 30 napon belül ionizáló sugárzásnak való kitettséget tartalmaz.
- Nem felel meg az MRI-vizsgálat biztonsági kritériumainak (pl. fém implantátum, amely nem megengedett).
- Jelentős akut vagy krónikus orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegség az alanyban, amely a vizsgálóvezető megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prosztatarák – radikális prosztataeltávolítással kezelt férfiak
Ebbe a csoportba prosztatarák miatt radikális prosztatekrómiával kezelt férfiakat vonták be.
|
A betegek 68Ga-PSMA-11 injekciót kapnak a kezelés előtti MRI-vizsgálat során, és követik a biopsziáig és/vagy a műtéti reszekcióig.
|
|
Kísérleti: Prosztatarák – rákszűrésen vagy aktív megfigyelés alatt álló férfiak
A rákszűrésen vagy aktív megfigyelésen átesett férfiakat ebbe a csoportba sorolták be.
|
A betegek 68Ga-PSMA-11 injekciót kapnak a kezelés előtti MRI-vizsgálat során, és követik a biopsziáig és/vagy a műtéti reszekcióig.
|
|
Kísérleti: Prosztatarák - fokális terápia
Ebbe a csoportba tartoznak a nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal végzett fókuszterápiában részesülő férfiak.
|
A betegek 68Ga-PSMA-11 injekciót kapnak a kezelés előtti MRI-vizsgálat során, és követik a biopsziáig és/vagy a műtéti reszekcióig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PSMA PET diagnosztikai pontossága
Időkeret: 60 nap
|
Szenzitivitás és specifitás az EPE-re teljes szerelési elemzés vagy biopsziás patológia használatával.
Az EPE egy extra-prosztata kiterjedés, ami azt jelenti, hogy a rák a prosztata határán túl a szomszédos izom- vagy zsírszövetbe terjed.
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PSMA PET-CT hatása a műtéti vagy biopsziás kezelési tervre
Időkeret: 60 nap
|
A PSMA-PET megváltoztatja-e a kezelési vagy biopsziás döntést. A sebész egy eljárás (prosztatektómia, HIFU vagy biopszia) előtt megvizsgálja a képalkotást, hogy lássa, az tájékoztat-e az eljárás lépéseiről. Hozzáad-e a képalkotás olyan új információt a rákról, amely megváltoztathatja a biopsziát vagy a kezelést? A PSMA-PET-vizsgálatokat az alábbiakban felsorolt három különböző összefüggésben (prosztataeltávolítás, rákszűrés vagy aktív megfigyelés előtt, valamint a fokális terápia előtt) végeztük. Kiszámítjuk azon esetek százalékos arányát, amelyekben a vizsgálati képalkotó szer módosította a kezelési vagy követési tervet. Például, ha a PET-képalkotás azt mutatta ki, hogy a rák szervi eredetű, akkor a sebész dönthet úgy, hogy növeli az idegek kímélését. Az aktív felügyeleti csoport esetében, ha ez a PET-képalkotás új elváltozást mutatott ki a prosztatában, összehasonlítva az ultrahanggal vagy az MRI-vel, akkor a biopsziát megváltoztathatták, hogy ezt az új elváltozást megcélozzák. Fokális terápia esetén a kezelést ki lehet terjeszteni annak biztosítására, hogy minden új PET-elváltozást lefedjenek. |
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUSCC-0658
- 1802085219 (Egyéb azonosító: Indiana University IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .