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PSMA-PET pour la biopsie et l'orientation du traitement dans le cancer primaire de la prostate

15 avril 2023 mis à jour par: Clinton Bahler, Indiana University

L'objectif global de cet essai clinique de phase précoce est de commencer à définir la précision du 68Ga-PSMA-11 pour détecter l'emplacement et la taille des lésions cliniquement significatives du cancer de la prostate dans les maladies à risque faible et intermédiaire.

Une sonde à ciblage moléculaire (68Ga-PSMA-11), associée à un système d'imagerie clinique avancé (Siemens Biograph VisionPET-CT), améliorera la précision lors de la biopsie et de la stadification. Nous proposons une analyse pathologique détaillée intra-lésionnelle complète comme référence pour évaluer de manière critique l'exactitude de la TEP PSMA chez les patients subissant une intervention chirurgicale, et une comparaison TEP-TDM PSMA en aveugle avec l'IRM multiparamétrique standard (IRMmp) pour les patients ayant une biopsie sous surveillance active. Ces tests intensifs de la précision et de la valeur des traceurs basés sur le PSMA nécessitent notre collaboration unique de chirurgiens, radiologues, pathologistes et scientifiques en imagerie avec des décennies d'expérience et d'innovation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif de phase 2 à un seul bras. Cette population de patients aura un cancer de la prostate à risque faible (1 = Gleason 3 + 3) ou intermédiaire (2 = 3 + 4 ; 3 = 4 + 3). Il recrutera également ceux qui présentent un risque élevé de cancer de la prostate important (4Kscore > 20 %, SelectMDx > 20 %, densité PSA > 0,15). Les patients seront programmés pour une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le cadre des soins de routine pour la planification chirurgicale ou pour une biopsie supplémentaire. À la suite du processus de consentement éclairé, les patients qui s'inscriront à l'étude recevront une étude de tomographie par émission de positrons (TEP) PSMA ainsi que leur norme de soins (SOC) IRM sur une TEP-IRM intégrée. L'enregistrement de la TEP et de l'IRM se fera à l'aide d'un logiciel pour générer les images PET-IRM. Les patients recevant une biopsie guidée par IRM SOC recevront des biopsies guidées par PET supplémentaires comme indiqué en une seule séance. La sensibilité et la spécificité seront évaluées ainsi que la capacité du traceur à éclairer la planification du traitement. Les patients subissant une ablation chirurgicale de la prostate subiront une analyse de montage entière tranche par tranche pour évaluer la sensibilité et la spécificité de la TEP PSMA.

Objectifs principaux Définir la précision de la TEP-TDM au 68Ga-PSMA-11 pour détecter la lésion cliniquement significative du cancer de la prostate.

Objectifs secondaires Évaluer comment la connaissance du PSMA-PET pourrait éclairer la planification du traitement.

Objectifs exploratoires Générer des données pilotes pour de futurs essais cliniques plus importants

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. Doit fournir un consentement éclairé écrit

  3. Présence d'un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire ou à risque d'avoir un cancer à risque intermédiaire

    un. Cancer de la prostate à risque intermédiaire : i. Groupe scolaire 2 = 3 + 4, ou ii. Groupe scolaire 3 = 4 + 3 b. À risque de cancer de la prostate à risque intermédiaire : i. Score 4K ≥ 20 %, ou ii. Sélectionnez MDx ≥ 20 %, ou iii. Densité PSA ≥ 0,15 iv. Groupe scolaire 1= 3+3 (iv. Remarque : Lorsque plusieurs lésions cancéreuses sont présentes sur la biopsie, il est permis d'avoir des lésions cancéreuses Gleason 8 ou 9 si elles s'ajoutent au cancer à risque intermédiaire tel que décrit ci-dessus.)

  4. Prévu pour une IRM ou a récemment terminé une IRM SOC (dans les 6 mois) pour une biopsie supplémentaire, une ablation chirurgicale ou une thérapie focale.
  5. Volonté et capable de rester immobile pendant environ 50 minutes dans un espace clos pour le CT.

Critère d'exclusion:

  1. Participation à un autre essai expérimental impliquant une exposition de recherche aux rayonnements ionisants simultanément ou dans les 30 jours.
  2. Ne répond pas aux critères de sécurité pour l'IRM (par ex. implant métallique non autorisé).
  3. Maladie médicale, neurologique ou psychiatrique aiguë ou chronique importante chez le sujet qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait compromettre la sécurité du sujet, limiter la capacité du sujet à terminer l'étude et / ou compromettre les objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer de la prostate - hommes traités par prostatectomie radicale
Les hommes traités pour un cancer de la prostate par prostatectomie radicale ont été inclus dans ce groupe.
Test diagnostique: 68Ga-PSMA-11 TEP-IRM
Les patients subiront une injection de 68Ga-PSMA-11 au moment de l'IRM de prétraitement et seront suivis jusqu'à la biopsie et/ou la résection chirurgicale.
Expérimental: Cancer de la prostate - hommes subissant un dépistage du cancer ou une surveillance active
Les hommes subissant un dépistage du cancer ou une surveillance active ont été inclus dans ce groupe.
Test diagnostique: 68Ga-PSMA-11 TEP-IRM
Les patients subiront une injection de 68Ga-PSMA-11 au moment de l'IRM de prétraitement et seront suivis jusqu'à la biopsie et/ou la résection chirurgicale.
Expérimental: Cancer de la prostate - thérapie focale
Les hommes subissant une thérapie focale avec des ultrasons focalisés de haute intensité font partie de ce groupe.
Test diagnostique: 68Ga-PSMA-11 TEP-IRM
Les patients subiront une injection de 68Ga-PSMA-11 au moment de l'IRM de prétraitement et seront suivis jusqu'à la biopsie et/ou la résection chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de la TEP PSMA
Délai: 60 jours
Sensibilité et spécificité pour l'EPE à l'aide d'une analyse complète ou d'une biopsie pathologique. L'EPE est une extension extra-prostatique, ce qui signifie que le cancer s'étend au-delà de la limite de la prostate dans les muscles ou les tissus adipeux adjacents.
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du PSMA PET-CT sur le plan de traitement pour la chirurgie ou la biopsie
Délai: 60 jours

Le PSMA-PET modifie-t-il la décision de traitement ou de biopsie ? Le chirurgien examinera l'imagerie avant une procédure (prostatectomie, HIFU ou biopsie) pour voir si elle informe les étapes de la procédure. L'imagerie apporte-t-elle de nouvelles informations sur le cancer qui pourraient modifier la biopsie ou le traitement ? Les scans PSMA-PET ont été obtenus dans 3 contextes différents comme indiqué ci-dessous (avant l'ablation de la prostate, le dépistage du cancer ou sous surveillance active, et avant la thérapie focale). Nous calculons le pourcentage de cas dont le plan de traitement ou de suivi a été modifié par l'agent d'imagerie expérimentale.

Par exemple, si l'imagerie TEP a montré que le cancer était confiné à un organe, le chirurgien peut choisir d'augmenter l'épargne nerveuse. Pour le groupe de surveillance active, si cette imagerie TEP a montré une nouvelle lésion de la prostate, par rapport à l'échographie ou à l'IRM, alors la biopsie peut avoir été modifiée pour cibler cette nouvelle lésion. Pour la thérapie focale, le traitement pourrait être étendu pour s'assurer que toute nouvelle lésion TEP est couverte.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUSCC-0658
  • 1802085219 (Autre identifiant: Indiana University IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pour les projets multi-institutionnels avec accord de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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