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PSMA-PET per biopsia e guida al trattamento nel carcinoma prostatico primario

15 aprile 2023 aggiornato da: Clinton Bahler, Indiana University

L'obiettivo generale di questo studio clinico di fase iniziale è iniziare a definire l'accuratezza del 68Ga-PSMA-11 per rilevare la posizione e le dimensioni delle lesioni del cancro alla prostata clinicamente significative nella malattia a rischio basso e intermedio.

Una sonda a bersaglio molecolare (68Ga-PSMA-11), abbinata a un avanzato sistema di imaging clinico (Siemens Biograph VisionPET-CT), migliorerà l'accuratezza durante la biopsia e la stadiazione. Proponiamo un'analisi patologica intra-lesionale completa come gold standard per valutare criticamente l'accuratezza della PSMA PET nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico e il confronto PSMA PET-TC in cieco con la risonanza magnetica multiparametrica standard (mpMRI) per i pazienti sottoposti a biopsia sotto sorveglianza attiva. Questo test intensivo dell'accuratezza e del valore dei traccianti basati su PSMA richiede la nostra esclusiva collaborazione di chirurghi, radiologi, patologi e scienziati di imaging con decenni di esperienza e innovazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, di fase 2. Questa popolazione di pazienti avrà un rischio basso (1 = Gleason 3 + 3) o intermedio (2 = 3 + 4; 3 = 4 + 3) di cancro alla prostata. Arruola anche coloro che sono ad alto rischio di cancro alla prostata significativo (4Kscore> 20%, SelectMDx> 20%, densità del PSA> 0,15). I pazienti saranno programmati per la risonanza magnetica (MRI) come parte delle cure di routine per la pianificazione chirurgica o per un'ulteriore biopsia. Dopo il processo di consenso informato, i pazienti che si iscrivono allo studio riceveranno uno studio di tomografia a emissione di positroni (PET) PSMA insieme alla loro risonanza magnetica standard di cura (SOC) su una PET-MRI integrata. La registrazione di PET e MRI verrà eseguita utilizzando un software per generare le immagini PET-MRI. I pazienti sottoposti a biopsia guidata da MRI SOC riceveranno ulteriori biopsie guidate da PET come indicato in un'unica sessione. La sensibilità e la specificità saranno valutate insieme alla capacità del tracciante di informare la pianificazione del trattamento. I pazienti sottoposti a rimozione chirurgica della prostata verranno sottoposti a un'analisi dell'intero innesto fetta per fetta per valutare la sensibilità e la specificità del PSMA PET.

Obiettivi primari Definire l'accuratezza di 68Ga-PSMA-11 PET-CT per rilevare la lesione del cancro alla prostata clinicamente significativa.

Obiettivi secondari Valutare come la conoscenza del PSMA-PET potrebbe informare la pianificazione del trattamento.

Obiettivi esplorativi Generare dati pilota per futuri studi clinici più ampi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Deve fornire il consenso informato scritto

  3. Presenza di cancro alla prostata a rischio basso o intermedio o a rischio di avere un cancro a rischio intermedio

    UN. Cancro alla prostata a rischio intermedio: i. Grado gruppo 2 = 3 + 4, o ii. Grado gruppo 3 = 4 + 3 b. A rischio di carcinoma prostatico a rischio intermedio: i. Punteggio 4K ≥ 20% o ii. Selezionare MDx ≥ 20% o iii. Densità PSA ≥ 0,15 iv. Grado 1= 3+3 (iv. Nota: se alla biopsia sono presenti più lesioni tumorali, è consentito avere lesioni tumorali Gleason 8 o 9 se si aggiungono al cancro a rischio intermedio come descritto sopra.)

  4. Programmato per MRI o ha recentemente completato SOC MRI (entro 6 mesi) per ulteriore biopsia, rimozione chirurgica o terapia focale.
  5. Disposto e in grado di rimanere fermo per circa 50 minuti in uno spazio chiuso per la TC.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio sperimentale che prevede l'esposizione della ricerca a radiazioni ionizzanti contemporaneamente o entro 30 giorni.
  2. Non soddisfa i criteri di sicurezza per la scansione MRI (ad es. impianto metallico non consentito).
  3. Malattia medica, neurologica o psichiatrica acuta o cronica significativa nel soggetto che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità del soggetto di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro alla prostata - uomini in trattamento con prostatectomia radicale
In questo braccio sono stati arruolati uomini in trattamento per cancro alla prostata con prostatectomia radicale.
Test diagnostico: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
I pazienti verranno sottoposti a iniezione di 68Ga-PSMA-11 al momento della scansione MRI pre-trattamento e seguiti fino alla biopsia e/o alla resezione chirurgica.
Sperimentale: Cancro alla prostata - uomini sottoposti a screening del cancro o sorveglianza attiva
In questo braccio sono stati arruolati uomini sottoposti a screening del cancro o sorveglianza attiva.
Test diagnostico: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
I pazienti verranno sottoposti a iniezione di 68Ga-PSMA-11 al momento della scansione MRI pre-trattamento e seguiti fino alla biopsia e/o alla resezione chirurgica.
Sperimentale: Terapia focale del cancro alla prostata
Gli uomini sottoposti a terapia focale con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità sono in questo gruppo.
Test diagnostico: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
I pazienti verranno sottoposti a iniezione di 68Ga-PSMA-11 al momento della scansione MRI pre-trattamento e seguiti fino alla biopsia e/o alla resezione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica di PSMA PET
Lasso di tempo: 60 giorni
Sensibilità e specificità per EPE utilizzando l'analisi dell'intero montaggio o la patologia della biopsia. L'EPE è un'estensione extra-prostatica, il che significa che il cancro si estende oltre il confine della prostata nel muscolo adiacente o nel tessuto adiposo.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della PSMA PET-CT sul piano di trattamento per chirurgia o biopsia
Lasso di tempo: 60 giorni

Il PSMA-PET cambia la decisione sul trattamento o sulla biopsia. Il chirurgo esaminerà l'imaging prima di una procedura (prostatectomia, HIFU o biopsia) per vedere se informa i passaggi della procedura. L'imaging aggiunge nuove informazioni sul cancro che potrebbero alterare la biopsia o il trattamento? Le scansioni PSMA-PET sono state ottenute in 3 diversi contesti elencati di seguito (prima della rimozione della prostata, screening per cancro o sorveglianza attiva e prima della terapia focale). Calcoliamo la percentuale di casi in cui il trattamento o il piano di follow-up sono stati modificati dall'agente di imaging sperimentale.

Ad esempio, se l'imaging PET ha mostrato che il cancro era confinato all'organo, il chirurgo può scegliere di aumentare il risparmio dei nervi. Per il gruppo di sorveglianza attiva, se questa imaging PET mostrava una nuova lesione nella prostata, rispetto all'ecografia o alla risonanza magnetica, allora la biopsia potrebbe essere stata alterata per mirare a questa nuova lesione. Per la terapia focale, il trattamento potrebbe essere ampliato per garantire la copertura di eventuali nuove lesioni PET.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUSCC-0658
  • 1802085219 (Altro identificatore: Indiana University IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Per progetti multiistituzionali con accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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