Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSMA-PET do poradnictwa w zakresie biopsji i leczenia pierwotnego raka prostaty

15 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Clinton Bahler, Indiana University

Ogólnym celem tego badania klinicznego wczesnej fazy jest rozpoczęcie określania dokładności 68Ga-PSMA-11 do wykrywania lokalizacji i wielkości klinicznie istotnych zmian raka prostaty w chorobie niskiego i średniego ryzyka.

Sonda ukierunkowana molekularnie (68Ga-PSMA-11) w połączeniu z zaawansowanym systemem obrazowania klinicznego (Siemens Biograph VisionPET-CT) poprawi dokładność podczas biopsji i oceny stopnia zaawansowania. Proponujemy szczegółową analizę patologiczną całej zmiany w obrębie zmiany jako złoty standard krytycznej oceny dokładności PSMA PET u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz zaślepione porównanie PSMA PET-CT ze standardowym wieloparametrycznym MRI (mpMRI) dla pacjentów poddawanych biopsji w ramach aktywnego nadzoru. To intensywne testowanie dokładności i wartości znaczników opartych na PSMA wymaga naszej wyjątkowej współpracy chirurgów, radiologów, patologów i naukowców zajmujących się obrazowaniem z wieloletnim doświadczeniem i innowacjami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne fazy 2. Ta populacja pacjentów będzie miała niskie (1 = Gleason 3 + 3) lub średnie ryzyko (2 = 3 + 4; 3 = 4 + 3) raka gruczołu krokowego. Obejmie również osoby z wysokim ryzykiem wystąpienia istotnego raka prostaty (4Kscore >20%, SelectMDx >20%, gęstość PSA >0,15). Pacjenci zostaną zaplanowani na rezonans magnetyczny (MRI) w ramach rutynowej opieki w celu planowania operacji lub dalszej biopsji. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci, którzy włączą się do badania, otrzymają badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) PSMA wraz ze standardowym badaniem MRI (SOC) na zintegrowanym badaniu PET-MRI. Rejestracja PET i MRI zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania do generowania obrazów PET-MRI. Pacjenci poddawani biopsji pod kontrolą SOC MRI otrzymają dodatkowe biopsje pod kontrolą PET, zgodnie ze wskazaniami, podczas jednej sesji. Oceniona zostanie czułość i swoistość wraz ze zdolnością znacznika do informowania o planowaniu leczenia. Pacjenci poddawani chirurgicznemu usunięciu gruczołu krokowego będą poddawani analizie całej oprawy plaster po kawałku, aby ocenić czułość i swoistość PSMA PET.

Główne cele Określenie dokładności 68Ga-PSMA-11 PET-CT do wykrywania klinicznie istotnej zmiany raka prostaty.

Cele drugorzędne Ocena, w jaki sposób wiedza o PSMA-PET może pomóc w planowaniu leczenia.

Cele eksploracyjne Generowanie danych pilotażowych do przyszłych większych badań klinicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę

  3. Obecność raka prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka lub ryzyko wystąpienia raka pośredniego ryzyka

    A. Rak prostaty średniego ryzyka: i. Grupa ocen 2 = 3 + 4, lub ii. Grupa ocen 3 = 4 + 3 b. Zagrożeni rakiem prostaty o średnim ryzyku: Wynik 4K ≥ 20% lub ii. Wybierz MDx ≥ 20% lub iii. Gęstość PSA ≥ 0,15 iv. Grupa ocen 1= 3+3 (iv. Uwaga: Jeżeli w biopsji widoczne są liczne zmiany nowotworowe, dopuszcza się obecność zmian nowotworowych 8 lub 9 w skali Gleasona, jeśli stanowią one dodatek do raka o pośrednim ryzyku, jak opisano powyżej.)

  4. Zaplanowano MRI lub niedawno ukończono SOC MRI (w ciągu 6 miesięcy) w celu dalszej biopsji, usunięcia chirurgicznego lub terapii ogniskowej.
  5. Chętny i zdolny do leżenia nieruchomo przez około 50 minut w zamkniętej przestrzeni do tomografii komputerowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu naukowym polegającym na ekspozycji badawczej na promieniowanie jonizujące jednocześnie lub w ciągu 30 dni.
  2. Nie spełnia kryteriów bezpieczeństwa dla badania MRI (np. metalowy implant, który nie jest dozwolony).
  3. Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna uczestnika, która w ocenie głównego badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak prostaty – mężczyźni poddawani radykalnej prostatektomii
Do tej grupy włączono mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego za pomocą radykalnej prostatektomii.
Test diagnostyczny: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 68Ga-PSMA-11 w czasie badania MRI przed leczeniem i będą obserwowani aż do biopsji i/lub resekcji chirurgicznej.
Eksperymentalny: Rak prostaty – mężczyźni poddawani badaniom przesiewowym w kierunku raka lub aktywnym nadzorom
Do tej grupy włączono mężczyzn poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka lub aktywnej obserwacji.
Test diagnostyczny: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 68Ga-PSMA-11 w czasie badania MRI przed leczeniem i będą obserwowani aż do biopsji i/lub resekcji chirurgicznej.
Eksperymentalny: Rak prostaty- terapia ogniskowa
Do tej grupy należą mężczyźni poddawani terapii ogniskowej skoncentrowanymi ultradźwiękami o dużym natężeniu.
Test diagnostyczny: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 68Ga-PSMA-11 w czasie badania MRI przed leczeniem i będą obserwowani aż do biopsji i/lub resekcji chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna PSMA PET
Ramy czasowe: 60 dni
Czułość i swoistość dla EPE przy użyciu analizy całego wierzchołka lub patologii z biopsji. EPE to naciek poza prostatą, co oznacza, że ​​rak rozciąga się poza granice prostaty do sąsiednich mięśni lub tkanki tłuszczowej.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ PSMA PET-CT na plan leczenia do operacji lub biopsji
Ramy czasowe: 60 dni

Czy PSMA-PET zmienia decyzję dotyczącą leczenia lub biopsji. Chirurg przyjrzy się obrazowaniu przed zabiegiem (prostatektomia, HIFU lub biopsja), aby sprawdzić, czy informuje ono o krokach procedury. Czy obrazowanie dostarcza nowych informacji o raku, które mogłyby zmienić biopsję lub leczenie? Skany PSMA-PET uzyskano w 3 różnych kontekstach wymienionych poniżej (przed usunięciem gruczołu krokowego, badaniem przesiewowym w kierunku raka lub podczas aktywnego nadzoru oraz przed terapią ogniskową). Obliczamy odsetek przypadków, w których plan leczenia lub obserwacji został zmieniony przez badany środek do obrazowania.

Na przykład, jeśli obrazowanie PET wykazało, że rak był ograniczony do narządu, chirurg może zdecydować się na zwiększenie oszczędności nerwów. W przypadku grupy aktywnej obserwacji, jeśli to obrazowanie PET wykazało nową zmianę w gruczole krokowym w porównaniu z USG lub MRI, wówczas biopsja mogła zostać zmieniona, aby celować w tę nową zmianę. W przypadku terapii ogniskowej leczenie można rozszerzyć, aby zapewnić pokrycie wszelkich nowych zmian PET.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUSCC-0658
  • 1802085219 (Inny identyfikator: Indiana University IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dla projektów wieloinstytucjonalnych z umową o udostępnianiu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 68Ga-PSMA-11 PET-MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj