Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PSMA-PET para Biópsia e Orientação de Tratamento em Câncer de Próstata Primário

15 de abril de 2023 atualizado por: Clinton Bahler, Indiana University

O objetivo geral deste Ensaio Clínico de Fase Inicial é começar a definir a precisão do 68Ga-PSMA-11 para detectar a localização e o tamanho de lesões de câncer de próstata clinicamente significativas em doenças de risco baixo e intermediário.

Uma sonda com alvo molecular (68Ga-PSMA-11), juntamente com um sistema avançado de imagens clínicas (Siemens Biograph VisionPET-CT), melhorará a precisão durante a biópsia e o estadiamento. Propomos análise patológica detalhada intra-lesão de montagem inteira como o padrão-ouro para avaliar criticamente a precisão PSMA PET em pacientes submetidos a cirurgia e comparação cega PSMA PET-CT com ressonância magnética multiparamétrica padrão (mpMRI) para pacientes com biópsia em vigilância ativa. Este teste intensivo da precisão e valor dos rastreadores baseados em PSMA requer nossa colaboração exclusiva de cirurgiões, radiologistas, patologistas e cientistas de imagem com décadas de experiência e inovação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, de braço único, de fase 2. Esta população de pacientes terá câncer de próstata de risco baixo (1 = Gleason 3 + 3) ou intermediário (2 = 3 + 4; 3 = 4 + 3). Também incluirá aqueles com alto risco de câncer de próstata significativo (4Kscore >20%, SelectMDx >20%, densidade de PSA >0,15). Os pacientes serão agendados para ressonância magnética (MRI) como parte dos cuidados de rotina para planejamento cirúrgico ou para biópsia adicional. Após o processo de consentimento informado, os pacientes que se inscreverem no estudo receberão um estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET) PSMA juntamente com sua ressonância magnética padrão de atendimento (SOC) em um PET-MRI integrado. O registro de PET e MRI será feito usando software para gerar as imagens PET-MRI. Os pacientes que recebem biópsia guiada por RM SOC receberão biópsias guiadas por PET adicionais, conforme indicado, em uma única sessão. A sensibilidade e especificidade serão avaliadas juntamente com a capacidade do traçador em informar o planejamento do tratamento. Os pacientes que recebem remoção cirúrgica da próstata terão uma análise de montagem inteira fatia por fatia para avaliar a sensibilidade e especificidade do PSMA PET.

Objetivos primários Definir a precisão de 68Ga-PSMA-11 PET-CT para detectar a lesão de câncer de próstata clinicamente significativa.

Objetivos secundários Avaliar como o conhecimento do PSMA-PET pode informar o planejamento do tratamento.

Objetivos exploratórios Gerar dados piloto para futuros ensaios clínicos maiores

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade
  2. Deve fornecer consentimento informado por escrito

  3. Presença de câncer de próstata de risco baixo ou intermediário ou risco de ter câncer de risco intermediário

    a. Câncer de próstata de risco intermediário: i. Grupo de notas 2 = 3 + 4, ou ii. Grupo de notas 3 = 4 + 3 b. Em risco de câncer de próstata de risco intermediário: i. Pontuação 4K ≥ 20%, ou ii. Selecione MDx ≥ 20% ou iii. Densidade PSA ≥ 0,15 iv. Grupo de notas 1= 3+3 (iv. Nota: Onde múltiplas lesões cancerígenas estão presentes na biópsia, é permitido ter lesões cancerígenas Gleason 8 ou 9 se forem além do câncer de risco intermediário conforme descrito acima.)

  4. Agendado para RM ou concluiu recentemente RM SOC (dentro de 6 meses) para biópsia adicional, remoção cirúrgica ou terapia focal.
  5. Disposto e capaz de ficar imóvel por aproximadamente 50 minutos em um espaço fechado para a TC.

Critério de exclusão:

  1. Participação em outro estudo investigativo envolvendo exposição de pesquisa a radiação ionizante simultaneamente ou dentro de 30 dias.
  2. Não atende aos critérios de segurança para ressonância magnética (por exemplo, implante metálico que não é permitido).
  3. Doença médica, neurológica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa no sujeito que, no julgamento do Investigador Principal, poderia comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer de próstata - homens sendo tratados com prostatectomia radical
Homens em tratamento de câncer de próstata com prostatectomia radical foram inscritos neste braço.
Teste de diagnostico: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Os pacientes serão submetidos à injeção de 68Ga-PSMA-11 no momento da ressonância magnética pré-tratamento e acompanhados até a biópsia e/ou ressecção cirúrgica.
Experimental: Câncer de próstata - homens submetidos a triagem de câncer ou vigilância ativa
Homens submetidos a rastreamento de câncer ou vigilância ativa foram incluídos neste braço.
Teste de diagnostico: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Os pacientes serão submetidos à injeção de 68Ga-PSMA-11 no momento da ressonância magnética pré-tratamento e acompanhados até a biópsia e/ou ressecção cirúrgica.
Experimental: Câncer de próstata - terapia focal
Homens submetidos à terapia focal com ultrassom focalizado de alta intensidade estão neste grupo.
Teste de diagnostico: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Os pacientes serão submetidos à injeção de 68Ga-PSMA-11 no momento da ressonância magnética pré-tratamento e acompanhados até a biópsia e/ou ressecção cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do PSMA PET
Prazo: 60 dias
Sensibilidade e especificidade para EPE usando análise de montagem completa ou patologia de biópsia. EPE é uma extensão extra-prostática, o que significa que o câncer se estende além dos limites da próstata para o músculo ou tecido adiposo adjacente.
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do PSMA PET-CT no plano de tratamento para cirurgia ou biópsia
Prazo: 60 dias

O PSMA-PET altera a decisão de tratamento ou biópsia. O cirurgião examinará a imagem antes de um procedimento (prostatectomia, HIFU ou biópsia) para ver se ela informa as etapas do procedimento. A imagem adiciona novas informações sobre o câncer que podem alterar a biópsia ou o tratamento? As varreduras de PSMA-PET foram obtidas em 3 contextos diferentes, conforme listado abaixo (antes da remoção da próstata, triagem de câncer ou vigilância ativa e antes da terapia focal). Calculamos a porcentagem de casos que tiveram o plano de tratamento ou seguimento alterado pelo agente de imagem investigativo.

Por exemplo, se a imagem PET mostrar que o câncer está confinado ao órgão, o cirurgião pode optar por aumentar a preservação do nervo. Para o grupo de vigilância ativa, se esta imagem de PET mostrou uma nova lesão na próstata, quando comparada com ultrassom ou ressonância magnética, então a biópsia pode ter sido alterada para direcionar esta nova lesão. Para a terapia focal, o tratamento pode ser expandido para garantir que todas as novas lesões de PET sejam cobertas.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IUSCC-0658
  • 1802085219 (Outro identificador: Indiana University IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Para projetos multi-institucionais com acordo de compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em 68Ga-PSMA-11 PET-MRI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever