Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PSMA-PET для биопсии и руководства по лечению первичного рака предстательной железы

15 апреля 2023 г. обновлено: Clinton Bahler, Indiana University

Общая цель этого клинического испытания на ранней стадии состоит в том, чтобы начать определение точности 68Ga-PSMA-11 для определения местоположения и размера клинически значимых поражений рака предстательной железы при заболеваниях низкого и среднего риска.

Молекулярно-направленный зонд (68Ga-PSMA-11) в сочетании с усовершенствованной системой клинической визуализации (Siemens Biograph VisionPET-CT) повысит точность биопсии и стадирования. В качестве золотого стандарта для критической оценки точности ПСМА ПЭТ у пациентов, перенесших операцию, мы предлагаем подробный патологический анализ внутри очага поражения, а также слепое сравнение ПСМА ПЭТ-КТ со стандартной многопараметрической МРТ (мпМРТ) для пациентов с биопсией при активном наблюдении. Это интенсивное тестирование точности и ценности индикаторов на основе PSMA требует нашего уникального сотрудничества хирургов, рентгенологов, патологоанатомов и специалистов по визуализации с многолетним опытом и инновациями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное клиническое исследование фазы 2 с одной группой. Эта популяция пациентов будет иметь низкий (1 = 3 + 3 по шкале Глисона) или промежуточный риск (2 = 3 + 4; 3 = 4 + 3) рак предстательной железы. В него также будут включены лица с высоким риском значительного рака предстательной железы (4Kscore > 20%, SelectMDx > 20%, плотность ПСА > 0,15). Пациентам будет назначена магнитно-резонансная томография (МРТ) в рамках плановой медицинской помощи либо для хирургического планирования, либо для дальнейшей биопсии. После получения информированного согласия пациенты, которые зарегистрируются в исследовании, получат исследование с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) PSMA вместе со стандартной МРТ (SOC) на интегрированной ПЭТ-МРТ. Регистрация ПЭТ и МРТ будет проводиться с использованием программного обеспечения для создания изображений ПЭТ-МРТ. Пациенты, получающие биопсию под контролем МРТ SOC, получат дополнительные биопсии под контролем ПЭТ, как указано, за один сеанс. Чувствительность и специфичность будут оцениваться вместе со способностью индикатора информировать о планировании лечения. У пациентов, перенесших хирургическое удаление предстательной железы, будет проведен послойный анализ препарата для оценки чувствительности и специфичности ПСМА-ПЭТ.

Основные цели Определить точность ПЭТ-КТ с 68Ga-PSMA-11 для выявления клинически значимого поражения раком предстательной железы.

Второстепенные цели Оценить, как знание ПСМА-ПЭТ может помочь в планировании лечения.

Исследовательские цели. Получение экспериментальных данных для будущих более крупных клинических испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. Необходимо предоставить письменное информированное согласие

  3. Наличие рака предстательной железы низкого или промежуточного риска или риск развития рака промежуточного риска

    а. Рак предстательной железы промежуточного риска: i. Группа 2 = 3 + 4, или ii. Группа 3 = 4 + 3 b. В группе риска рака предстательной железы промежуточного риска: i. 4K оценка ≥ 20%, или ii. Выберите MDx ≥ 20% или iii. Плотность ПСА ≥ 0,15 iv. Группа 1 = 3+3 (iv. Примечание. Если при биопсии присутствуют множественные раковые образования, допускается наличие раковых поражений по шкале Глисона 8 или 9, если они являются дополнением к раку промежуточного риска, как описано выше.)

  4. Запланирована МРТ или недавно завершена МРТ SOC (в течение 6 месяцев) для дальнейшей биопсии, или хирургического удаления, или фокальной терапии.
  5. Желание и способность лежать неподвижно около 50 минут в закрытом помещении для КТ.

Критерий исключения:

  1. Участие в другом исследовательском исследовании, включающем исследовательское воздействие ионизирующего излучения одновременно или в течение 30 дней.
  2. Не соответствует критериям безопасности МРТ (например, металлический имплантат, который не допускается).
  3. Серьезное острое или хроническое медицинское, неврологическое или психиатрическое заболевание у субъекта, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, ограничить его способность завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рак предстательной железы у мужчин, которым проводится радикальная простатэктомия
В эту группу были включены мужчины, которых лечили от рака предстательной железы с помощью радикальной простатэктомии.
Диагностический тест: 68Ga-ПСМА-11 ПЭТ-МРТ
Пациентам будет сделана инъекция 68Ga-PSMA-11 во время МРТ-сканирования перед лечением и последует до биопсии и/или хирургической резекции.
Экспериментальный: Рак предстательной железы - мужчины, проходящие скрининг рака или активное наблюдение
В эту группу были включены мужчины, проходящие скрининг рака или активное наблюдение.
Диагностический тест: 68Ga-ПСМА-11 ПЭТ-МРТ
Пациентам будет сделана инъекция 68Ga-PSMA-11 во время МРТ-сканирования перед лечением и последует до биопсии и/или хирургической резекции.
Экспериментальный: Рак предстательной железы - фокальная терапия
В эту группу входят мужчины, проходящие фокальную терапию сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности.
Диагностический тест: 68Ga-ПСМА-11 ПЭТ-МРТ
Пациентам будет сделана инъекция 68Ga-PSMA-11 во время МРТ-сканирования перед лечением и последует до биопсии и/или хирургической резекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность ПСМА ПЭТ
Временное ограничение: 60 дней
Чувствительность и специфичность ЭПЭ с использованием тотального анализа или патологии биопсии. ЭПЭ представляет собой внепростатическое распространение, что означает, что рак распространяется за пределы предстательной железы в соседние мышцы или жировую ткань.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние PSMA PET-CT на план лечения хирургии или биопсии
Временное ограничение: 60 дней

Изменяет ли PSMA-PET решение о лечении или биопсии? Хирург изучит изображения перед процедурой (простатэктомия, HIFU или биопсия), чтобы узнать, дает ли она информацию для этапов процедуры. Добавляет ли визуализация новую информацию о раке, которая может повлиять на биопсию или лечение? Сканирование PSMA-PET было получено в 3 различных контекстах, перечисленных ниже (до удаления простаты, скрининга на рак или при активном наблюдении и до фокальной терапии). Мы рассчитываем процент случаев, в которых план лечения или последующего наблюдения был изменен исследуемым агентом визуализации.

Например, если ПЭТ-изображение показало, что рак был ограничен органом, то хирург может решить увеличить щажение нерва. Для группы активного наблюдения, если эта ПЭТ-визуализация показала новое поражение в предстательной железе по сравнению с УЗИ или МРТ, то биопсия могла быть изменена для нацеливания на это новое поражение. Для фокальной терапии лечение может быть расширено, чтобы гарантировать покрытие любых новых поражений ПЭТ.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IUSCC-0658
  • 1802085219 (Другой идентификатор: Indiana University IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Для мультиинституциональных проектов с соглашением об обмене данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-ПСМА-11 ПЭТ-МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться