Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSMA-PET voor biopsie en behandelingsbegeleiding bij primaire prostaatkanker

15 april 2023 bijgewerkt door: Clinton Bahler, Indiana University

Het algemene doel van deze vroege fase klinische studie is om te beginnen met het bepalen van de nauwkeurigheid van 68Ga-PSMA-11 voor het detecteren van de locatie en grootte van klinisch significante prostaatkankerlaesies bij ziekten met een laag en gemiddeld risico.

Een moleculair gerichte sonde (68Ga-PSMA-11), gekoppeld aan een geavanceerd klinisch beeldvormingssysteem (Siemens Biograph VisionPET-CT), zal de nauwkeurigheid tijdens biopsie en stadiëring verbeteren. We stellen gedetailleerde intra-laesie pathologische analyse voor als de gouden standaard voor het kritisch beoordelen van PSMA PET-nauwkeurigheid bij patiënten die een operatie ondergaan, en geblindeerde PSMA PET-CT-vergelijking met standaard multi-parametrische MRI (mpMRI) voor patiënten met biopsie onder actieve bewaking. Deze intensieve test van de nauwkeurigheid en waarde van op PSMA gebaseerde tracers vereist onze unieke samenwerking van chirurgen, radiologen, pathologen en beeldvormingswetenschappers met tientallen jaren ervaring en innovatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, klinische fase 2-studie. Deze patiëntenpopulatie heeft prostaatkanker met laag (1 = Gleason 3 + 3) of gemiddeld risico (2 = 3 + 4; 3 = 4 + 3). Het zal ook degenen inschrijven die een hoog risico lopen op significante prostaatkanker (4Kscore> 20%, SelectMDx> 20%, PSA-dichtheid> 0,15). Patiënten zullen worden ingepland voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als onderdeel van routinematige zorg voor chirurgische planning of voor verdere biopsie. Na het geïnformeerde toestemmingsproces ontvangen patiënten die zich inschrijven voor het onderzoek een PSMA-onderzoek met positronemissietomografie (PET), samen met hun standaardzorg-MRI (SOC) op een geïntegreerde PET-MRI. Registratie van PET en MRI zal gebeuren met behulp van software om de PET-MRI-beelden te genereren. Patiënten die de SOC MRI-geleide biopsie ondergaan, zullen aanvullende PET-geleide biopsieën ondergaan, zoals aangegeven in een enkele sessie. De sensitiviteit en specificiteit zullen worden geëvalueerd samen met het vermogen van de tracer om de behandelplanning te informeren. Patiënten die een operatieve verwijdering van de prostaat ondergaan, zullen een segment-voor-segment analyse ondergaan om de gevoeligheid en specificiteit van de PSMA PET te beoordelen.

Primaire doelstellingen Definieer de nauwkeurigheid van 68Ga-PSMA-11 PET-CT voor het detecteren van de klinisch significante prostaatkankerlaesie.

Secundaire doelstellingen Evalueren hoe kennis van de PSMA-PET de behandelplanning kan beïnvloeden.

Verkennende doelstellingen Genereer proefgegevens voor toekomstige grotere klinische onderzoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar
  2. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

  3. Aanwezigheid van prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico of met een risico op kanker met een gemiddeld risico

    A. Prostaatkanker met gemiddeld risico: i. Groep 2 = 3 + 4, of ii. Groep 3 = 4 + 3 b. Risico op prostaatkanker met gemiddeld risico: i. 4K-score ≥ 20%, of ii. Selecteer MDx ≥ 20%, of iii. PSA-dichtheid ≥ 0,15 iv. Groep 1= 3+3 (iv. Opmerking: wanneer er meerdere kankerlaesies aanwezig zijn op biopsie, is het toegestaan ​​om Gleason 8- of 9-kankerlaesies te hebben als ze naast de kanker met gemiddeld risico zijn, zoals hierboven beschreven.)

  4. Gepland voor MRI of heeft onlangs SOC MRI afgerond (binnen 6 maanden) voor verdere biopsie, of chirurgische verwijdering, of focale therapie.
  5. Bereid en in staat om circa 50 minuten stil te liggen in een afgesloten ruimte voor de CT.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een andere onderzoeksstudie waarbij onderzoek gelijktijdig of binnen 30 dagen aan ioniserende straling werd blootgesteld.
  2. Voldoet niet aan veiligheidscriteria voor MRI-scan (bijv. metalen implantaat dat niet is toegestaan).
  3. Aanzienlijke acute of chronische medische, neurologische of psychiatrische ziekte bij de proefpersoon die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien kan beperken en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prostaatkanker - mannen die worden behandeld met radicale prostatectomie
In deze arm werden mannen opgenomen die werden behandeld voor prostaatkanker met radicale prostatectomie.
Diagnostische toets: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Patiënten zullen een injectie met 68Ga-PSMA-11 ondergaan op het moment van de MRI-scan voorafgaand aan de behandeling en gevolgd tot biopsie en/of chirurgische resectie.
Experimenteel: Prostaatkanker - mannen die kankerscreening ondergaan of actieve surveillance ondergaan
Mannen die kankerscreening of actieve surveillance ondergingen, waren ingeschreven in deze arm.
Diagnostische toets: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Patiënten zullen een injectie met 68Ga-PSMA-11 ondergaan op het moment van de MRI-scan voorafgaand aan de behandeling en gevolgd tot biopsie en/of chirurgische resectie.
Experimenteel: Prostaatkanker - focale therapie
Mannen die focale therapie ondergaan met gefocusseerde echografie met hoge intensiteit, behoren tot deze groep.
Diagnostische toets: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Patiënten zullen een injectie met 68Ga-PSMA-11 ondergaan op het moment van de MRI-scan voorafgaand aan de behandeling en gevolgd tot biopsie en/of chirurgische resectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van PSMA PET
Tijdsspanne: 60 dagen
Gevoeligheid en specificiteit voor EPE met behulp van volledige analyse of biopsiepathologie. EPE is extra-prostaatextensie, wat betekent dat de kanker zich buiten de grens van de prostaat uitstrekt tot in het aangrenzende spier- of vetweefsel.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van PSMA PET-CT op het behandelplan voor chirurgie of biopsie
Tijdsspanne: 60 dagen

Verandert de PSMA-PET de behandel- of biopsiebeslissing? De chirurg zal voorafgaand aan een procedure (prostatectomie, HIFU of biopsie) naar beeldvorming kijken om te zien of dit de procedurestappen informeert. Voegt de beeldvorming nieuwe informatie toe over de kanker die de biopsie of behandeling zou kunnen veranderen? PSMA-PET-scans werden verkregen in 3 verschillende contexten zoals hieronder vermeld (voorafgaand aan prostaatverwijdering, screening op kanker of actieve bewaking, en voorafgaand aan focale therapie). We berekenen het percentage gevallen waarbij het behandelings- of follow-upplan is gewijzigd door de onderzoekende beeldvormingsagent.

Als de PET-beeldvorming bijvoorbeeld aantoonde dat kanker een orgaan was, kan de chirurg ervoor kiezen om de zenuwsparing te vergroten. Voor de groep met actief toezicht: als deze PET-beeldvorming een nieuwe laesie in de prostaat aantoonde, in vergelijking met echografie of MRI, dan kan de biopsie aangepast zijn om deze nieuwe laesie te behandelen. Voor focale therapie zou de behandeling kunnen worden uitgebreid om ervoor te zorgen dat eventuele nieuwe PET-laesies worden gedekt.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUSCC-0658
  • 1802085219 (Andere identificatie: Indiana University IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Voor multi-institutionele projecten met overeenkomst voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 68Ga-PSMA-11 PET-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren