Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSMA-PET för biopsi och behandlingsvägledning vid primär prostatacancer

15 april 2023 uppdaterad av: Clinton Bahler, Indiana University

Det övergripande syftet med denna tidig fas kliniska studie är att börja definiera noggrannheten hos 68Ga-PSMA-11 för att upptäcka lokaliseringen och storleken av kliniskt signifikanta prostatacancerskador vid låg- och medelrisksjukdom.

En molekylärt riktad sond (68Ga-PSMA-11), tillsammans med ett avancerat kliniskt avbildningssystem (Siemens Biograph VisionPET-CT), kommer att förbättra noggrannheten under biopsi och stadieindelning. Vi föreslår detaljerad intra-lesions helmonterad patologisk analys som guldstandarden för att kritiskt bedöma PSMA PET-noggrannhet hos patienter som genomgår kirurgi, och blind PSMA PET-CT-jämförelse med standard multiparametrisk MRI (mpMRI) för patienter som har biopsi under aktiv övervakning. Denna intensiva testning av noggrannheten och värdet av PSMA-baserade spårämnen kräver vårt unika samarbete av kirurger, radiologer, patologer och bildforskare med årtionden av erfarenhet och innovation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad, klinisk fas 2-prövning. Denna patientpopulation kommer att ha låg (1 = Gleason 3 + 3) eller medelhög risk (2 = 3 + 4; 3 = 4 + 3) prostatacancer. Det kommer också att registrera de som löper hög risk för betydande prostatacancer (4Kscore >20%, SelectMDx >20%, PSA-densitet >0,15). Patienterna kommer att schemaläggas för magnetisk resonanstomografi (MRT) som en del av rutinvård för antingen kirurgisk planering eller för ytterligare biopsi. Efter processen för informerat samtycke kommer patienter som deltar i studien att få en PSMA positronemissionstomografi (PET)-studie tillsammans med deras standardvård (SOC) MRT på en integrerad PET-MRI. Registrering av PET och MRI kommer att göras med hjälp av programvara för att generera PET-MRI-bilderna. Patienter som får SOC MRI-guidad biopsi kommer att få ytterligare PET-guidade biopsier enligt anvisningarna i en enda session. Känsligheten och specificiteten kommer att utvärderas tillsammans med spårämnets förmåga att informera behandlingsplaneringen. Patienter som får kirurgiskt avlägsnande av prostatan kommer att ha en hel mount-analys skiva för skiva för att bedöma sensitiviteten och specificiteten för PSMA PET.

Primära mål Definiera noggrannheten hos 68Ga-PSMA-11 PET-CT för att detektera den kliniskt signifikanta prostatacancerskadan.

Sekundära mål Utvärdera hur kunskap om PSMA-PET kan vara till hjälp för behandlingsplanering.

Undersökande mål Generera pilotdata för framtida större kliniska prövningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Måste lämna skriftligt informerat samtycke

  3. Förekomst av prostatacancer med låg eller medelhög risk eller risk för cancer med medelhög risk

    a. Medellång risk för prostatacancer: i. Betygsgrupp 2 = 3 + 4, eller ii. Betygsgrupp 3 = 4 + 3 b. Vid risk för prostatacancer med medelhög risk: i. 4K-poäng ≥ 20 %, eller ii. Välj MDx ≥ 20 %, eller iii. PSA-densitet ≥ 0,15 iv. Betygsgrupp 1= 3+3 (iv. Obs: Om flera cancerskador förekommer på biopsi, är det tillåtet att ha Gleason 8 eller 9 cancerskador om de är utöver cancer med medelrisk som beskrivs ovan.)

  4. Planerad för MRT eller har nyligen genomfört SOC MRI (inom 6 månader) för ytterligare biopsi, eller kirurgiskt avlägsnande eller fokalterapi.
  5. Vill och kan ligga stilla i cirka 50 minuter i ett slutet utrymme för CT.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i en annan undersökning som involverar forskningsexponering för joniserande strålning samtidigt eller inom 30 dagar.
  2. Uppfyller inte säkerhetskriterierna för MRT-skanning (t.ex. metallimplantat som inte är tillåtet).
  3. Betydande akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom hos försökspersonen som, enligt huvudutredarens bedömning, skulle kunna äventyra patientsäkerheten, begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien och/eller äventyra studiens syften.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prostatacancer - män som behandlas med radikal prostatektomi
Män som behandlades för prostatacancer med radikal prostatektromi inkluderades i denna arm.
Diagnostiskt test: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Patienterna kommer att genomgå injektion av 68Ga-PSMA-11 vid tidpunkten för MR-undersökning före behandling och följas fram till biopsi och/eller kirurgisk resektion.
Experimentell: Prostatacancer - män som genomgår cancerscreening eller aktiv övervakning
Män som genomgick cancerscreening eller aktiv övervakning registrerades i denna arm.
Diagnostiskt test: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Patienterna kommer att genomgå injektion av 68Ga-PSMA-11 vid tidpunkten för MR-undersökning före behandling och följas fram till biopsi och/eller kirurgisk resektion.
Experimentell: Prostatacancer- fokal terapi
Män som genomgår fokalterapi med högintensivt fokuserat ultraljud är i denna grupp.
Diagnostiskt test: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Patienterna kommer att genomgå injektion av 68Ga-PSMA-11 vid tidpunkten för MR-undersökning före behandling och följas fram till biopsi och/eller kirurgisk resektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för PSMA PET
Tidsram: 60 dagar
Sensitivitet och specificitet för EPE med hjälp av helmonteringsanalys eller biopsipatologi. EPE är extra-prostatisk förlängning vilket innebär att cancern sträcker sig utanför prostatagränsen in i angränsande muskel- eller fettvävnad.
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av PSMA PET-CT på behandlingsplan för kirurgi eller biopsi
Tidsram: 60 dagar

Ändrar PSMA-PET behandlings- eller biopsibeslutet. Kirurgen kommer att titta på avbildning före ett ingrepp (prostatektomi, HIFU eller biopsi) för att se om det informerar om proceduren. Lägger avbildningen till ny information om cancern som kan förändra biopsi eller behandling? PSMA-PET-skanningar erhölls i 3 olika sammanhang enligt nedan (före prostataborttagning, screening för cancer eller vid aktiv övervakning och före fokalterapi). Vi beräknar procentandelen av fall som fick behandlings- eller uppföljningsplanen ändrad av undersökningsavbildningsmedlet.

Till exempel, om PET-avbildningen visade att cancer var organinstängd, kan kirurgen välja att öka nervsparandet. För den aktiva övervakningsgruppen, om denna PET-avbildning visade en ny lesion i prostatan, jämfört med ultraljud eller MRI, kan biopsin ha ändrats för att rikta in sig på denna nya lesion. För fokalterapi kan behandlingen utökas för att säkerställa att eventuella nya PET-lesioner täcks.
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IUSCC-0658
  • 1802085219 (Annan identifierare: Indiana University IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

För multiinstitutionella projekt med datadelningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 68Ga-PSMA-11 PET-MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera