Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA-PET pro biopsii a návod k léčbě u primární rakoviny prostaty

15. dubna 2023 aktualizováno: Clinton Bahler, Indiana University

Celkovým cílem této rané fáze klinické studie je začít s definováním přesnosti 68Ga-PSMA-11 pro detekci lokalizace a velikosti klinicky významných lézí rakoviny prostaty u onemocnění s nízkým a středním rizikem.

Molekulárně cílená sonda (68Ga-PSMA-11) ve spojení s pokročilým klinickým zobrazovacím systémem (Siemens Biograph VisionPET-CT) zlepší přesnost během biopsie a stagingu. Navrhujeme podrobnou patologickou analýzu celé léze jako zlatý standard pro kritické hodnocení přesnosti PSMA PET u pacientů podstupujících operaci a zaslepené srovnání PSMA PET-CT se standardní multiparametrickou MRI (mpMRI) u pacientů s biopsií při aktivním sledování. Toto intenzivní testování přesnosti a hodnoty indikátorů na bázi PSMA vyžaduje naši jedinečnou spolupráci chirurgů, radiologů, patologů a zobrazovacích vědců s desítkami let zkušeností a inovací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednoramenná klinická studie fáze 2. Tato populace pacientů bude mít nízké (1 = Gleason 3 + 3) nebo střední riziko (2 = 3 + 4; 3 = 4 + 3) karcinom prostaty. Zahrne také ty, kteří mají vysoké riziko významné rakoviny prostaty (4Kscore >20 %, SelectMDx >20 %, hustota PSA >0,15). Pacienti budou naplánováni na magnetickou rezonanci (MRI) jako součást rutinní péče buď pro chirurgické plánování nebo pro další biopsii. Po procesu informovaného souhlasu obdrží pacienti, kteří se zapíší do studie, studii PSMA s pozitronovou emisní tomografií (PET) spolu s jejich standardní péčí (SOC) MRI na integrované PET-MRI. Registrace PET a MRI bude provedena pomocí softwaru pro generování snímků PET-MRI. Pacienti, kteří dostávají biopsii řízenou SOC MRI, obdrží další biopsie řízenou PET, jak je uvedeno v jediném sezení. Bude hodnocena citlivost a specificita spolu se schopností indikátoru informovat o plánování léčby. U pacientů, kteří podstoupí chirurgické odstranění prostaty, bude provedena analýza celého uchycení plátek po plátku k posouzení citlivosti a specifičnosti PSMA PET.

Primární cíle Definovat přesnost 68Ga-PSMA-11 PET-CT pro detekci klinicky významné léze karcinomu prostaty.

Sekundární cíle Zhodnoťte, jak může znalost PSMA-PET ovlivnit plánování léčby.

Průzkumné cíle Generovat pilotní data pro budoucí větší klinické studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas

  3. Přítomnost rakoviny prostaty s nízkým nebo středním rizikem nebo s rizikem rakoviny se středním rizikem

    A. Karcinom prostaty se středním rizikem: i. Skupina 2 = 3 + 4, nebo ii. 3. třída = 4 + 3 b. V riziku rakoviny prostaty se středním rizikem: i. 4K skóre ≥ 20 %, nebo ii. Vyberte MDx ≥ 20 %, nebo iii. Hustota PSA ≥ 0,15 iv. Skupina 1 = 3+3 (iv. Poznámka: Pokud je při biopsii přítomno více rakovinných lézí, je přípustné mít rakovinné léze Gleason 8 nebo 9, pokud jsou navíc k rakovině se středním rizikem, jak je popsáno výše.)

  4. Naplánován na MRI nebo nedávno dokončil SOC MRI (do 6 měsíců) pro další biopsii nebo chirurgické odstranění nebo fokální terapii.
  5. Ochota a schopnost v klidu ležet cca 50 minut v uzavřeném prostoru pro CT.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiné výzkumné studii zahrnující výzkumnou expozici ionizujícímu záření souběžně nebo do 30 dnů.
  2. Nesplňuje bezpečnostní kritéria pro MRI vyšetření (např. kovový implantát, který není povolen).
  3. Významné akutní nebo chronické lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění u subjektu, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost subjektu dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rakovina prostaty – muži léčení radikální prostatektomií
Do této větve byli zařazeni muži léčení pro rakovinu prostaty radikální prostatektomií.
Diagnostický test: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Pacienti podstoupí injekci 68Ga-PSMA-11 v době vyšetření magnetickou rezonancí před léčbou a budou sledováni až do biopsie a/nebo chirurgické resekce.
Experimentální: Rakovina prostaty – muži podstupující screening rakoviny nebo aktivní dohled
Do této větve byli zařazeni muži podstupující screening rakoviny nebo aktivní dohled.
Diagnostický test: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Pacienti podstoupí injekci 68Ga-PSMA-11 v době vyšetření magnetickou rezonancí před léčbou a budou sledováni až do biopsie a/nebo chirurgické resekce.
Experimentální: Karcinom prostaty – fokální terapie
Do této skupiny patří muži podstupující fokální terapii vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem.
Diagnostický test: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Pacienti podstoupí injekci 68Ga-PSMA-11 v době vyšetření magnetickou rezonancí před léčbou a budou sledováni až do biopsie a/nebo chirurgické resekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost PSMA PET
Časové okno: 60 dní
Senzitivita a specifičnost pro EPE pomocí celoplošné analýzy nebo bioptické patologie. EPE je extraprostatická extenze, což znamená, že rakovina přesahuje hranice prostaty do přilehlého svalu nebo tukové tkáně.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv PSMA PET-CT na plán léčby pro chirurgii nebo biopsii
Časové okno: 60 dní

Změní PSMA-PET rozhodnutí o léčbě nebo biopsii? Chirurg se podívá na zobrazení před výkonem (prostatektomie, HIFU nebo biopsie), aby zjistil, zda informuje o krocích postupu. Přidává zobrazení nové informace o rakovině, které by mohly změnit biopsii nebo léčbu? PSMA-PET skeny byly získány ve 3 různých kontextech, jak je uvedeno níže (před odstraněním prostaty, screeningem na rakovinu nebo při aktivním sledování a před fokální terapií). Vypočítáme procento případů, u kterých byl léčebný nebo sledovací plán změněn zkoumanou zobrazovací látkou.

Například, pokud PET zobrazení ukázalo, že rakovina byla omezena na orgán, pak se chirurg může rozhodnout zvýšit šetřící nervy. U skupiny s aktivním dohledem, pokud toto zobrazení PET ukázalo novou lézi v prostatě ve srovnání s ultrazvukem nebo MRI, pak mohla být biopsie změněna tak, aby se zaměřila na tuto novou lézi. Pro fokální terapii lze léčbu rozšířit, aby bylo zajištěno pokrytí všech nových PET lézí.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUSCC-0658
  • 1802085219 (Jiný identifikátor: Indiana University IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pro multiinstitucionální projekty s dohodou o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA-11 PET-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit