PSMA-PET 用于原发性前列腺癌的活检和治疗指导
此早期临床试验的总体目标是开始确定 68Ga-PSMA-11 检测低风险和中等风险疾病中具有临床意义的前列腺癌病变的位置和大小的准确性。
分子靶向探针 (68Ga-PSMA-11) 与先进的临床成像系统 (Siemens Biograph VisionPET-CT) 相结合，将提高活检和分期过程中的准确性。 我们建议将详细的病灶内整体病理分析作为严格评估接受手术患者 PSMA PET 准确性的金标准，并建议将 PSMA PET-CT 与标准多参数 MRI (mpMRI) 进行盲法比较，以用于在主动监测下进行活检的患者。 这种对基于 PSMA 的示踪剂的准确性和价值的密集测试需要我们拥有数十年经验和创新能力的外科医生、放射科医生、病理学家和影像科学家进行独特的合作。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、2 期临床试验。 该患者群体将患有低风险 (1 = Gleason 3 + 3) 或中等风险 (2 = 3 + 4；3 = 4 + 3) 前列腺癌。 它还将招募那些有显着前列腺癌高风险的人（4Kscore >20%，SelectMDx >20%，PSA 密度 >0.15）。 患者将被安排进行磁共振成像 (MRI)，作为手术计划或进一步活检的常规护理的一部分。 在知情同意程序之后，参加研究的患者将接受 PSMA 正电子发射断层扫描 (PET) 研究以及他们在集成 PET-MRI 上的护理标准 (SOC) MRI。 PET 和 MRI 的配准将使用生成 PET-MRI 图像的软件完成。 接受 SOC MRI 引导活检的患者将在一次疗程中接受额外的 PET 引导活检。 将评估敏感性和特异性以及示踪剂告知治疗计划的能力。 接受手术切除前列腺的患者将进行逐层切片整体分析，以评估 PSMA PET 的敏感性和特异性。
主要目标确定 68Ga-PSMA-11 PET-CT 检测具有临床意义的前列腺癌病变的准确性。
次要目标评估 PSMA-PET 的知识如何为治疗计划提供信息。
探索性目标 为未来更大规模的临床试验生成试验数据
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、美国、46032
- Indiana University Health North Hospital
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 必须提供书面知情同意书
存在低危或中危前列腺癌或有患中危癌的风险
A。中等风险前列腺癌： i.年级组 2 = 3 + 4，或 ii. 年级组 3 = 4 + 3 b. 处于中度风险前列腺癌的风险中： i. 4K 分数≥20%，或 ii. 选择 MDx ≥ 20%，或 iii。 PSA 密度 ≥ 0.15 iv. 年级组 1= 3+3 (iv. 注意：在活检中存在多个癌症病灶的情况下，如果除上述中等风险癌症外，还允许有 Gleason 8 或 9 癌症病灶。）
- 计划进行 MRI 或最近完成 SOC MRI（6 个月内）以进行进一步活检、手术切除或局灶性治疗。
- 愿意并能够在 CT 的封闭空间内静躺约 50 分钟。
排除标准：
- 参与另一项涉及同时或在 30 天内接触电离辐射的研究性试验。
- 不符合 MRI 扫描的安全标准（例如 金属植入物是不允许的）。
- 受试者患有严重的急性或慢性医学、神经或精神疾病，根据首席研究员的判断，可能会危及受试者安全，限制受试者完成研究的能力，和/或损害研究目标。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：前列腺癌——接受根治性前列腺切除术治疗的男性
接受根治性前列腺切除术治疗前列腺癌的男性被纳入该组。
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患者将在治疗前 MRI 扫描时接受 68Ga-PSMA-11 注射，并进行随访直至活检和/或手术切除。
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实验性的：前列腺癌——接受癌症筛查或主动监测的男性
接受癌症筛查或主动监测的男性被纳入该组。
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患者将在治疗前 MRI 扫描时接受 68Ga-PSMA-11 注射，并进行随访直至活检和/或手术切除。
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实验性的：前列腺癌-局部治疗
接受高强度聚焦超声局部治疗的男性属于这一组。
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患者将在治疗前 MRI 扫描时接受 68Ga-PSMA-11 注射，并进行随访直至活检和/或手术切除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSMA PET的诊断准确性
大体时间：60天
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使用整体分析或活检病理学对 EPE 的敏感性和特异性。
EPE 是前列腺外扩展，这意味着癌症超出前列腺边界，进入邻近的肌肉或脂肪组织。
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSMA PET-CT 对手术或活检治疗计划的影响
大体时间：60天
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PSMA-PET 是否会改变治疗或活检决定。 外科医生将在手术（前列腺切除术、HIFU 或活组织检查）之前查看影像，以查看它是否告知手术步骤。 成像是否增加了可能改变活检或治疗的有关癌症的新信息？ PSMA-PET 扫描是在如下所列的 3 种不同情况下获得的（在前列腺切除、癌症筛查或主动监测之前，以及在局部治疗之前）。 我们计算了研究性显像剂改变治疗或随访计划的病例百分比。 例如，如果 PET 成像显示癌症局限于器官，那么外科医生可能会选择增加神经保留。 对于主动监测组，如果与超声或 MRI 相比，此 PET 成像显示前列腺中有新病变，则可能已改变活检以针对该新病变。 对于局灶性治疗，可以扩大治疗范围以确保覆盖任何新的 PET 病变。 |
60天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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