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원발성 전립선암의 생검 및 치료 지침을 위한 PSMA-PET

2023년 4월 15일 업데이트: Clinton Bahler, Indiana University

이 초기 단계 임상 시험의 전반적인 목적은 저위험 및 중간 위험 질병에서 임상적으로 중요한 전립선암 병변의 위치와 크기를 감지하기 위한 68Ga-PSMA-11의 정확도 정의를 시작하는 것입니다.

고급 임상 이미징 시스템(Siemens Biograph VisionPET-CT)과 결합된 분자 표적 프로브(68Ga-PSMA-11)는 생검 및 병기 결정 동안 정확도를 향상시킵니다. 우리는 수술을 받는 환자의 PSMA PET 정확도를 비판적으로 평가하기 위한 금본위제로 상세한 병변 내 전체 마운트 병리학적 분석을 제안하고 능동 감시에서 생검을 받는 환자를 위한 맹검 PSMA PET-CT와 표준 다중 매개변수 MRI(mpMRI) 비교를 제안합니다. PSMA 기반 트레이서의 정확성과 가치에 대한 이 집중적인 테스트에는 수십 년의 경험과 혁신을 가진 외과 의사, 방사선 전문의, 병리학자 및 이미징 과학자의 고유한 협력이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 단일군, 2상 임상 시험입니다. 이 환자 집단은 낮은(1 = Gleason 3 + 3) 또는 중간 위험(2 = 3 + 4; 3 = 4 + 3) 전립선암을 가질 것입니다. 또한 상당한 전립선암 위험이 높은 사람들(4Kscore >20%, SelectMDx >20%, PSA 밀도 >0.15)을 등록합니다. 환자는 수술 계획 또는 추가 생검을 위한 일상적인 치료의 일부로 자기 공명 영상(MRI)을 받을 예정입니다. 사전 동의 절차에 따라 연구에 등록한 환자는 통합 PET-MRI에서 표준 치료(SOC) MRI와 함께 PSMA 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구를 받게 됩니다. PET 및 MRI의 등록은 PET-MRI 이미지를 생성하는 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. SOC MRI 안내 생검을 받는 환자는 단일 세션에 표시된 대로 추가 PET 안내 생검을 받게 됩니다. 치료 계획을 알리는 추적자의 능력과 함께 민감도와 특이도를 평가합니다. 전립선의 외과적 제거를 받는 환자는 PSMA PET의 민감도와 특이성을 평가하기 위해 슬라이스 단위 전체 마운트 분석을 받게 됩니다.

1차 목표 임상적으로 중요한 전립선암 병변을 검출하기 위한 68Ga-PSMA-11 PET-CT의 정확도를 정의합니다.

이차 목표 PSMA-PET에 대한 지식이 치료 계획에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 평가합니다.

탐색 목표 미래의 더 큰 임상 시험을 위한 파일럿 데이터 생성

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세
  2. 서면 동의서를 제공해야 합니다.

  3. 저위험 또는 중간 위험 전립선암이 있거나 중간 위험 암에 걸릴 위험이 있음

    ㅏ. 중간 위험도 전립선암: i. 등급 그룹 2 = 3 + 4, 또는 ii. 학년 그룹 3 = 4 + 3 b. 중간 위험도의 전립선암 위험: i. 4K 점수 ≥ 20% 또는 ii. MDx ≥ 20%를 선택하거나 iii. PSA 밀도 ≥ 0.15 iv. 등급 그룹 1= 3+3(iv. 참고: 생검에서 여러 개의 암 병변이 있는 경우, 위에서 설명한 중간 위험 암에 추가되는 경우 Gleason 8 또는 9 암 병변을 가질 수 있습니다.)

  4. 추가 생검, 외과적 제거 또는 국소 치료를 위해 MRI를 예약했거나 최근에 SOC MRI(6개월 이내)를 완료했습니다.
  5. CT를 위해 밀폐된 공간에서 약 50분 동안 가만히 누워 있을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 동시에 또는 30일 이내에 이온화 방사선에 대한 연구 노출과 관련된 다른 조사 시험에 참여.
  2. MRI 스캔에 대한 안전 기준을 충족하지 않습니다(예: 허용되지 않는 금속 임플란트).
  3. 주요 조사자의 판단에 따라 대상체의 안전을 위태롭게 하고 연구를 완료하는 대상자의 능력을 제한하고/하거나 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 대상체의 심각한 급성 또는 만성 의학적, 신경학적 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선암 - 근치적 전립선절제술을 받는 남성
근치적 전립선 절제술로 전립선암 치료를 받고 있는 남성들이 이 부문에 등록되었습니다.
진단 검사: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
환자는 치료 전 MRI 스캔 시 68Ga-PSMA-11 주사를 받고 생검 및/또는 외과적 절제까지 추적하게 됩니다.
실험적: 전립선암 - 암 검진 또는 적극적 감시를 받는 남성
암 검진 또는 능동 감시를 받는 남성이 이 부문에 등록되었습니다.
진단 검사: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
환자는 치료 전 MRI 스캔 시 68Ga-PSMA-11 주사를 받고 생검 및/또는 외과적 절제까지 추적하게 됩니다.
실험적: 전립선암 - 집중치료
고강도 집속 초음파로 초점 치료를 받는 남성이 이 그룹에 속합니다.
진단 검사: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
환자는 치료 전 MRI 스캔 시 68Ga-PSMA-11 주사를 받고 생검 및/또는 외과적 절제까지 추적하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSMA PET의 진단 정확도
기간: 60일
전체 마운트 분석 또는 생검 병리학을 사용하는 EPE에 대한 민감도 및 특이도. EPE는 암이 전립선 경계를 넘어 인접한 근육이나 지방 조직으로 확장되는 것을 의미하는 전립선 외 확장입니다.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSMA PET-CT가 수술 또는 생검을 위한 치료 계획에 미치는 영향
기간: 60일

PSMA-PET가 치료 또는 생검 결정을 변경합니까? 외과의는 절차(전립선 절제술, HIFU 또는 생검) 전에 영상을 보고 절차 단계를 알려주는지 확인합니다. 이미징이 생검이나 치료를 바꿀 수 있는 암에 대한 새로운 정보를 추가합니까? PSMA-PET 스캔은 아래에 나열된 3가지 다른 상황에서 획득되었습니다(전립선 제거 전, 암 선별검사 또는 능동 감시, 집중 치료 전). 조사 영상 요원에 의해 치료 또는 추적 계획이 변경된 사례의 비율을 계산합니다.

예를 들어, PET 영상에서 암이 장기에 국한된 것으로 나타난 경우 외과의는 신경 보존을 늘리도록 선택할 수 있습니다. 능동 감시 그룹의 경우 이 PET 영상에서 전립선의 새로운 병변이 나타나면 초음파나 MRI와 비교할 때 생검이 이 새로운 병변을 표적으로 삼도록 변경되었을 수 있습니다. 초점 요법의 경우 새로운 PET 병변이 덮이도록 치료를 확장할 수 있습니다.
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUSCC-0658
  • 1802085219 (기타 식별자: Indiana University IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 공유 계약이 있는 다중 기관 프로젝트의 경우.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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