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PSMA-PET para guía de biopsia y tratamiento en cáncer de próstata primario

15 de abril de 2023 actualizado por: Clinton Bahler, Indiana University

El objetivo general de este ensayo clínico de fase temprana es comenzar a definir la precisión de 68Ga-PSMA-11 para detectar la ubicación y el tamaño de las lesiones de cáncer de próstata clínicamente significativas en la enfermedad de riesgo bajo e intermedio.

Una sonda dirigida molecularmente (68Ga-PSMA-11), junto con un sistema avanzado de imágenes clínicas (Siemens Biograph VisionPET-CT), mejorará la precisión durante la biopsia y la estadificación. Proponemos un análisis anatomopatológico detallado intra-lesión de montaje completo como el estándar de oro para evaluar críticamente la precisión de la PET con PSMA en pacientes que se someten a cirugía, y una comparación ciega de PET-TC con PSMA con MRI multiparamétrica estándar (mpMRI) para pacientes que se someten a una biopsia en vigilancia activa. Esta prueba intensiva de la precisión y el valor de los marcadores basados ​​en PSMA requiere nuestra colaboración única de cirujanos, radiólogos, patólogos y científicos de imágenes con décadas de experiencia e innovación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase 2 prospectivo, de un solo brazo. Esta población de pacientes tendrá un riesgo bajo (1 = Gleason 3 + 3) o intermedio (2 = 3 + 4; 3 = 4 + 3) de cáncer de próstata. También inscribirá a aquellos que tienen un alto riesgo de cáncer de próstata significativo (puntuación 4K > 20 %, SelectMDx > 20 %, densidad de PSA > 0,15). Se programará a los pacientes para una resonancia magnética nuclear (RMN) como parte de la atención de rutina, ya sea para la planificación quirúrgica o para una biopsia adicional. Después del proceso de consentimiento informado, los pacientes que se inscriban en el estudio recibirán un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) PSMA junto con su estándar de atención (SOC) MRI en un PET-MRI integrado. El registro de PET y MRI se realizará mediante un software para generar las imágenes PET-MRI. Los pacientes que reciben biopsia guiada por resonancia magnética SOC recibirán biopsias guiadas por PET adicionales según lo indicado en una sola sesión. La sensibilidad y la especificidad se evaluarán junto con la capacidad del marcador para informar la planificación del tratamiento. A los pacientes que se someten a la extirpación quirúrgica de la próstata se les realizará un análisis de montaje completo corte por corte para evaluar la sensibilidad y especificidad de la PET con PSMA.

Objetivos primarios Definir la precisión de 68Ga-PSMA-11 PET-CT para detectar la lesión de cáncer de próstata clínicamente significativa.

Objetivos secundarios Evaluar cómo el conocimiento del PSMA-PET podría informar la planificación del tratamiento.

Objetivos exploratorios Generar datos piloto para futuros ensayos clínicos más grandes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad
  2. Debe proporcionar consentimiento informado por escrito

  3. Presencia de cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio o en riesgo de tener cáncer de riesgo intermedio

    a. Cáncer de próstata de riesgo intermedio: i. Grupo de grado 2 = 3 + 4, o ii. Grupo de grado 3 = 4 + 3 b. En riesgo de cáncer de próstata de riesgo intermedio: i. Puntuación 4K ≥ 20 %, o ii. Seleccione MDx ≥ 20%, o iii. Densidad de PSA ≥ 0,15 iv. Grado grupo 1= 3+3 (iv. Nota: Cuando hay múltiples lesiones cancerosas en la biopsia, se permite tener lesiones cancerosas Gleason 8 o 9 si se suman al cáncer de riesgo intermedio descrito anteriormente).

  4. Programado para MRI o ha completado recientemente SOC MRI (dentro de los 6 meses) para una biopsia adicional, extirpación quirúrgica o terapia focal.
  5. Dispuesto y capaz de permanecer quieto durante aproximadamente 50 minutos en un espacio cerrado para la TC.

Criterio de exclusión:

  1. Participación en otro ensayo de investigación que involucre exposición de investigación a radiación ionizante al mismo tiempo o dentro de los 30 días.
  2. No cumple con los criterios de seguridad para la resonancia magnética (p. implante metálico que no está permitido).
  3. Enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica aguda o crónica significativa en el sujeto que, a juicio del investigador principal, podría comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad del sujeto para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer de próstata: hombres tratados con prostatectomía radical
En este grupo se inscribieron hombres en tratamiento por cáncer de próstata con prostatectomía radical.
Prueba de diagnóstico: 68Ga-PSMA-11 PET-RM
A los pacientes se les inyectará 68Ga-PSMA-11 en el momento de la resonancia magnética previa al tratamiento y se les hará un seguimiento hasta la biopsia y/o la resección quirúrgica.
Experimental: Cáncer de próstata: hombres sometidos a detección de cáncer o vigilancia activa
Los hombres sometidos a detección de cáncer o vigilancia activa se inscribieron en este brazo.
Prueba de diagnóstico: 68Ga-PSMA-11 PET-RM
A los pacientes se les inyectará 68Ga-PSMA-11 en el momento de la resonancia magnética previa al tratamiento y se les hará un seguimiento hasta la biopsia y/o la resección quirúrgica.
Experimental: Cáncer de próstata: terapia focal
Los hombres que se someten a terapia focal con ultrasonido focalizado de alta intensidad se encuentran en este grupo.
Prueba de diagnóstico: 68Ga-PSMA-11 PET-RM
A los pacientes se les inyectará 68Ga-PSMA-11 en el momento de la resonancia magnética previa al tratamiento y se les hará un seguimiento hasta la biopsia y/o la resección quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de PSMA PET
Periodo de tiempo: 60 días
Sensibilidad y especificidad para EPE utilizando análisis de montaje completo o patología de biopsia. La EPE es una extensión extraprostática, lo que significa que el cáncer se extiende más allá de los límites de la próstata hacia el músculo o tejido adiposo adyacente.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de PSMA PET-CT en el plan de tratamiento para cirugía o biopsia
Periodo de tiempo: 60 días

¿El PSMA-PET cambia la decisión del tratamiento o de la biopsia? El cirujano observará las imágenes antes de un procedimiento (prostatectomía, HIFU o biopsia) para ver si informa los pasos del procedimiento. ¿La imagen agrega nueva información sobre el cáncer que podría alterar la biopsia o el tratamiento? Las exploraciones con PSMA-PET se obtuvieron en 3 contextos diferentes, como se indica a continuación (antes de la extirpación de la próstata, detección de cáncer o vigilancia activa, y antes de la terapia focal). Calculamos el porcentaje de casos en los que el tratamiento o plan de seguimiento fue alterado por el agente de imágenes en investigación.

Por ejemplo, si la imagen PET mostró que el cáncer estaba confinado al órgano, entonces el cirujano puede optar por aumentar la preservación del nervio. Para el grupo de vigilancia activa, si esta imagen PET mostró una nueva lesión en la próstata, en comparación con la ecografía o la resonancia magnética, entonces la biopsia puede haber sido alterada para enfocarse en esta nueva lesión. Para la terapia focal, el tratamiento podría ampliarse para garantizar que se cubran las nuevas lesiones de PET.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IUSCC-0658
  • 1802085219 (Otro identificador: Indiana University IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Para proyectos multiinstitucionales con acuerdo de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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