Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSMA-PET for biopsi og behandlingsveiledning ved primær prostatakreft

15. april 2023 oppdatert av: Clinton Bahler, Indiana University

Det overordnede målet med denne tidlige fase kliniske studien er å begynne å definere nøyaktigheten til 68Ga-PSMA-11 for å oppdage plasseringen og størrelsen på klinisk signifikante prostatakreftlesjoner ved sykdom med lav og middels risiko.

En molekylært målrettet sonde (68Ga-PSMA-11), kombinert med et avansert klinisk bildebehandlingssystem (Siemens Biograph VisionPET-CT), vil forbedre nøyaktigheten under biopsi og iscenesettelse. Vi foreslår detaljert intra-lesjon helmontert patologisk analyse som gullstandarden for kritisk vurdering av PSMA PET-nøyaktighet hos pasienter som gjennomgår kirurgi, og blindet PSMA PET-CT-sammenligning med standard multiparametrisk MR (mpMRI) for pasienter som har biopsi under aktiv overvåking. Denne intensive testingen av nøyaktigheten og verdien av PSMA-baserte sporstoffer krever vårt unike samarbeid mellom kirurger, radiologer, patologer og bildeforskere med flere tiår med erfaring og innovasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, fase 2 klinisk studie. Denne pasientpopulasjonen vil ha lav (1 = Gleason 3 + 3) eller middels risiko (2 = 3 + 4; 3 = 4 + 3) prostatakreft. Det vil også registrere de som har høy risiko for betydelig prostatakreft (4Kscore >20 %, SelectMDx >20 %, PSA-tetthet >0,15). Pasienter vil bli planlagt for magnetisk resonanstomografi (MRI) som en del av rutinemessig behandling for enten kirurgisk planlegging eller for videre biopsi. Etter informert samtykkeprosessen vil pasienter som melder seg på studien motta en PSMA positronemisjonstomografi (PET) studie sammen med deres standardbehandling (SOC) MR på en integrert PET-MRI. Registrering av PET og MR vil bli gjort ved hjelp av programvare for å generere PET-MRI-bildene. Pasienter som mottar SOC MRI-veiledet biopsi vil motta ytterligere PET-veiledede biopsier som angitt i en enkelt sesjon. Sensitiviteten og spesifisiteten vil bli evaluert sammen med sporstoffets evne til å informere behandlingsplanleggingen. Pasienter som mottar kirurgisk fjerning av prostata, vil ha en hel monteringsanalyse skive for skive for å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til PSMA PET.

Primære mål Definer nøyaktigheten til 68Ga-PSMA-11 PET-CT for å oppdage den klinisk signifikante prostatakreftlesjonen.

Sekundære mål Vurder hvordan kunnskap om PSMA-PET kan være grunnlag for behandlingsplanlegging.

Utforskende mål Generer pilotdata for fremtidige større kliniske studier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Må gi skriftlig informert samtykke

  3. Tilstedeværelse av prostatakreft med lav eller middels risiko eller risiko for kreft med middels risiko

    en. Prostatakreft med middels risiko: i. Karaktergruppe 2 = 3 + 4, eller ii. Karaktergruppe 3 = 4 + 3 b. Ved risiko for prostatakreft med middels risiko: i. 4K-score ≥ 20 %, eller ii. Velg MDx ≥ 20 %, eller iii. PSA-tetthet ≥ 0,15 iv. Klassegruppe 1= 3+3 (iv. Merk: Der flere kreftlesjoner er tilstede på biopsi, er det tillatt å ha Gleason 8 eller 9 kreftlesjoner hvis de kommer i tillegg til kreft med middels risiko som beskrevet ovenfor.)

  4. Planlagt for MR eller har nylig fullført SOC MR (innen 6 måneder) for videre biopsi, eller kirurgisk fjerning, eller fokalterapi.
  5. Villig og i stand til å ligge stille i ca. 50 minutter i et lukket rom for CT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en annen undersøkelse som involverer forskningseksponering for ioniserende stråling samtidig eller innen 30 dager.
  2. Oppfyller ikke sikkerhetskriteriene for MR-skanning (f. metallimplantat som ikke er tillatt).
  3. Betydelig akutt eller kronisk medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom hos faget som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostatakreft - menn som behandles med radikal prostatektomi
Menn som ble behandlet for prostatakreft med radikal prostatektomi ble registrert i denne armen.
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Pasienter vil gjennomgå injeksjon av 68Ga-PSMA-11 på tidspunktet for MR-skanning før behandling og følges frem til biopsi og/eller kirurgisk reseksjon.
Eksperimentell: Prostatakreft - menn som gjennomgår kreftscreening eller aktiv overvåking
Menn som gjennomgikk kreftscreening eller aktiv overvåking ble registrert i denne armen.
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Pasienter vil gjennomgå injeksjon av 68Ga-PSMA-11 på tidspunktet for MR-skanning før behandling og følges frem til biopsi og/eller kirurgisk reseksjon.
Eksperimentell: Prostatakreft - fokal terapi
Menn som gjennomgår fokalterapi med høyintensitetsfokusert ultralyd er i denne gruppen.
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Pasienter vil gjennomgå injeksjon av 68Ga-PSMA-11 på tidspunktet for MR-skanning før behandling og følges frem til biopsi og/eller kirurgisk reseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av PSMA PET
Tidsramme: 60 dager
Sensitivitet og spesifisitet for EPE ved bruk av helmonteringsanalyse eller biopsipatologi. EPE er ekstra-prostatisk forlengelse som betyr at kreften strekker seg utover grensen til prostata inn i tilstøtende muskel- eller fettvev.
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av PSMA PET-CT på behandlingsplan for kirurgi eller biopsi
Tidsramme: 60 dager

Endrer PSMA-PET behandlings- eller biopsibeslutningen. Kirurgen vil se på bildebehandling før en prosedyre (prostatektomi, HIFU eller biopsi) for å se om den informerer prosedyretrinnene. Legger avbildningen til ny informasjon om kreften som kan endre biopsien eller behandlingen? PSMA-PET-skanninger ble oppnådd i 3 forskjellige sammenhenger som oppført nedenfor (før fjerning av prostata, screening for kreft eller ved aktiv overvåking, og før fokalterapi). Vi beregner prosentandelen av tilfeller som fikk behandlings- eller oppfølgingsplanen endret av det undersøkelsesbildemiddelet.

For eksempel, hvis PET-avbildningen viste at kreft var organbegrenset, kan kirurgen velge å øke nervebesparelsen. For den aktive overvåkingsgruppen, hvis denne PET-avbildningen viste en ny lesjon i prostata, sammenlignet med ultralyd eller MR, kan biopsien ha blitt endret for å målrette mot denne nye lesjonen. For fokalterapi kan behandlingen utvides for å sikre at eventuelle nye PET-lesjoner dekkes.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUSCC-0658
  • 1802085219 (Annen identifikator: Indiana University IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

For multiinstitusjonelle prosjekter med datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-PSMA-11 PET-MRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere