Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-PET til biopsi og behandlingsvejledning ved primær prostatacancer

15. april 2023 opdateret af: Clinton Bahler, Indiana University

Det overordnede formål med dette tidlige kliniske forsøg er at begynde at definere nøjagtigheden af ​​68Ga-PSMA-11 til påvisning af placeringen og størrelsen af ​​klinisk signifikante prostatacancerlæsioner i lav- og mellemrisikosygdomme.

En molekylært målrettet probe (68Ga-PSMA-11), kombineret med et avanceret klinisk billeddannelsessystem (Siemens Biograph VisionPET-CT), vil forbedre nøjagtigheden under biopsi og iscenesættelse. Vi foreslår detaljeret intralæsion helmonteret patologisk analyse som guldstandarden for kritisk vurdering af PSMA PET-nøjagtighed hos patienter, der gennemgår kirurgi, og blindet PSMA PET-CT-sammenligning med standard multiparametrisk MRI (mpMRI) for patienter, der har biopsi under aktiv overvågning. Denne intensive test af nøjagtigheden og værdien af ​​PSMA-baserede sporstoffer kræver vores unikke samarbejde mellem kirurger, radiologer, patologer og billeddannende forskere med årtiers erfaring og innovation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, fase 2 klinisk forsøg. Denne patientpopulation vil have lav (1 = Gleason 3 + 3) eller mellemrisiko (2 = 3 + 4; 3 = 4 + 3) prostatacancer. Det vil også indskrive dem, der har høj risiko for signifikant prostatacancer (4Kscore >20%, SelectMDx >20%, PSA-densitet >0,15). Patienter vil blive planlagt til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som en del af rutinemæssig behandling for enten kirurgisk planlægning eller til yderligere biopsi. Efter processen med informeret samtykke vil patienter, der tilmelder sig undersøgelsen, modtage en PSMA positron emission tomografi (PET) undersøgelse sammen med deres standardbehandling (SOC) MRI på en integreret PET-MRI. Registrering af PET og MRI vil blive udført ved hjælp af software til at generere PET-MRI billederne. Patienter, der modtager SOC MRI-guidet biopsi, vil modtage yderligere PET-guidede biopsier som angivet i en enkelt session. Følsomheden og specificiteten vil blive evalueret sammen med sporstoffets evne til at informere behandlingsplanlægningen. Patienter, der modtager kirurgisk fjernelse af prostata, vil have en hel mount analyse skive for skive for at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​PSMA PET.

Primære mål Definer nøjagtigheden af ​​68Ga-PSMA-11 PET-CT til påvisning af den klinisk signifikante prostatacancerlæsion.

Sekundære mål Evaluer, hvordan viden om PSMA-PET kan være grundlaget for behandlingsplanlægning.

Udforskende mål Generer pilotdata til fremtidige større kliniske forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Skal give skriftligt informeret samtykke

  3. Tilstedeværelse af lav- eller mellemrisiko prostatacancer eller risiko for kræft i mellemrisiko

    en. Mellemrisiko prostatacancer: i. Karaktergruppe 2 = 3 + 4, eller ii. Klassegruppe 3 = 4 + 3 b. Ved risiko for mellemrisiko prostatacancer: i. 4K-score ≥ 20 %, eller ii. Vælg MDx ≥ 20 %, eller iii. PSA-densitet ≥ 0,15 iv. Klassegruppe 1= 3+3 (iv. Bemærk: Hvor der er flere kræftlæsioner til stede på biopsi, er det tilladt at have Gleason 8 eller 9 kræftlæsioner, hvis de er et supplement til den mellemliggende risiko for kræft som beskrevet ovenfor.)

  4. Planlagt til MR eller har for nylig gennemført SOC MR (inden for 6 måneder) til yderligere biopsi, eller kirurgisk fjernelse eller fokal terapi.
  5. Villig og i stand til at ligge stille i cirka 50 minutter i et lukket rum til CT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg, der involverer forskningseksponering for ioniserende stråling samtidigt eller inden for 30 dage.
  2. Opfylder ikke sikkerhedskriterierne for MR-scanning (f. metalimplantat, der ikke er tilladt).
  3. Betydelig akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom hos forsøgspersonen, som efter hovedforskerens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prostatakræft - mænd, der behandles med radikal prostatektomi
Mænd, der blev behandlet for prostatacancer med radikal prostatektromi, blev indskrevet i denne arm.
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Patienterne vil gennemgå en injektion af 68Ga-PSMA-11 på tidspunktet for MR-scanning før behandling og følges indtil biopsi og/eller kirurgisk resektion.
Eksperimentel: Prostatakræft - mænd, der gennemgår kræftscreening eller aktiv overvågning
Mænd, der undergik kræftscreening eller aktiv overvågning, blev tilmeldt denne arm.
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Patienterne vil gennemgå en injektion af 68Ga-PSMA-11 på tidspunktet for MR-scanning før behandling og følges indtil biopsi og/eller kirurgisk resektion.
Eksperimentel: Prostatacancer - fokal terapi
Mænd, der gennemgår fokalterapi med højintensitetsfokuseret ultralyd, er i denne gruppe.
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Patienterne vil gennemgå en injektion af 68Ga-PSMA-11 på tidspunktet for MR-scanning før behandling og følges indtil biopsi og/eller kirurgisk resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af PSMA PET
Tidsramme: 60 dage
Sensitivitet og specificitet for EPE ved brug af helmonteret analyse eller biopsipatologi. EPE er ekstra-prostatisk forlængelse, hvilket betyder, at kræften strækker sig ud over grænsen af ​​prostata ind i tilstødende muskel- eller fedtvæv.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af PSMA PET-CT på behandlingsplan for kirurgi eller biopsi
Tidsramme: 60 dage

Ændrer PSMA-PET behandlingen eller biopsibeslutningen. Kirurgen vil se på billeddannelse før en procedure (prostatektomi, HIFU eller biopsi) for at se, om den informerer om procedurens trin. Tilføjer billeddannelsen ny information om kræften, der kan ændre biopsien eller behandlingen? PSMA-PET-scanninger blev opnået i 3 forskellige sammenhænge som anført nedenfor (før prostatafjernelse, screening for cancer eller ved aktiv overvågning og før fokal terapi). Vi beregner procentdelen af ​​tilfælde, hvor behandlings- eller opfølgningsplanen blev ændret af det afprøvende billeddannende middel.

For eksempel, hvis PET-billeddannelsen viste, at kræft var organbegrænset, kan kirurgen vælge at øge nervebesparelsen. For den aktive overvågningsgruppe, hvis denne PET-billeddannelse viste en ny læsion i prostata sammenlignet med ultralyd eller MR, så kan biopsien være blevet ændret for at målrette mod denne nye læsion. Til fokalterapi kan behandlingen udvides for at sikre, at eventuelle nye PET-læsioner er dækket.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUSCC-0658
  • 1802085219 (Anden identifikator: Indiana University IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Til multiinstitutionelle projekter med datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA-11 PET-MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner