- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03429764
Különböző varrási technikák hatása a fogközi papillák magasságára és a parodontális gyógyulásra
A belső matracvarratok és a folyamatos független hevedervarratok összehasonlító klinikai értékelése az interdentális papillák magasságában és a parodontális gyógyulásban az esztétikai zónában: Randomizált klinikai vizsgálat
Belső matracvarratok és folyamatos független hevedervarratok összehasonlító klinikai értékelése az interdentális papilla magasságban és a parodontális gyógyulásban az esztétikai zónában.
A belső matrac varrástechnika hatásának értékelése az interdentális papilla magasságra és a parodontális műtét utáni parodontális gyógyulásra esztétikai zónában.
A folyamatos független hevedervarrás technika hatásának értékelése az interdentális papilla magasságra és a parodontális műtét utáni parodontális gyógyulásra esztétikai zónában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben az esztétika a periodontális terápia fő szempontjává vált. A modern esztétikai fogászat nemcsak az elvesztett fogak helyreállítását foglalja magában, hanem egyre inkább a burkoló íny kezelését és rekonstrukcióját. Az interdentális papilla nemcsak biológiai gátként működik a periodontális struktúrák védelmében, hanem kritikus szerepet játszik az esztétikában is. Számos kockázati tényező vezet nyitott fogínyérintkezés vagy fekete háromszög kialakulásához. Ezek a tényezők közé tartozik a parodontális betegség, a bemélyedés hossza, a gyökérszögelések, az interproximális érintkezési helyzet, a háromszög alakú koronák és a poszt periodontális műtét következményei.
Az interproximális lágyrész-kráterek a parodontális műtétek következményei, mint például a módosított Widman-lebeny-eljárások, csontsebészeti beavatkozások. A tanulmány azt mutatja, hogy az interproximális lágyrész-kráterek nagyobb százalékban fordulnak elő módosított Widman-lebenyműtét során, mint a hathetes csontműtéteknél. Ez nehézségeket okoz a terapeuta és a betegek számára a teljesítmény és a plakk ellenőrzési eljárások során, ami tartós lágyrész-gyulladáshoz és fekete háromszög kialakulásához vezet.
Az interdentális terület elsődleges lezárása technikailag nagyobb igénybevételt jelent. A parodontális sebészetben a sebzárás leggyakoribb módja a varrat. A varrás elsődleges célja a szövetek stabilizálása és rögzítése a kívánt helyen. Ezért a megfelelő varrási technika, a cérna típusa, a cérna átmérője és a műtéti tű kiválasztása, valamint a megfelelő sebészeti csomó használata minden cérnaanyaghoz szintén kritikus.
A szupracrestalis lágyszövetlebeny és az interdentális papilla megfelelő kezelése a varrás során kritikus jelentőségű a sebészeti periodontális zsebkezelés végső kimenetelében. A parodontális lebenyműtét utáni sebgyógyulás négy pontosan és erősen programozott fázison keresztül valósul meg; vérzéscsillapítás, gyulladás, proliferáció és remodelling. A sebstabilitás és a gyökérfelszínre tapadt fibrinrög zavartalan érése az optimális parodontális regeneráció egyik előfeltétele. A sebstabilitás a sebszegélyek szoros közelítésével érhető el a megfelelő varrással történő elsődleges gyógyulás érdekében. A seb integritása a korai gyógyulási szakaszban elsősorban az ínylebenyek stabilizálásán alapul, amelyet a sebélek inter-proximálisan történő elsődleges lezárásával biztosítanak, miközben maximális passzív érintkezésben maradnak a gyökérrel a közbenső vérrögképződés minimalizálása és a sebszennyeződés megelőzése érdekében. A matracvarratokat a szárny nagyobb biztonsága és ellenőrzése érdekében használják. Lehetővé teszik a szárnyak pontosabb elhelyezését, különösen a periostealis stabilizálással kombinálva. Lehetővé teszik a papillárisok jó stabilizálását és elhelyezését is. Ezek a matracvarratok lehetnek belsőek vagy külsők. A belső matrac varratokat akkor használják, ha kívánatos, hogy a papilla helyzete függőlegesebben álljon a mélyedésben. Az irodalom azt sugallja, hogy ezek a varratok alkalmazhatók az elülső régióban, amikor az esztétikai szempontból ideális esetben a papilla kitölti a teljes interdentális területet. Folyamatos független hevedervarratot használnak, ha több fog érintett, nagyobb erőeloszlást biztosít a szárnyakon, minimalizálja a több csomó szükségességét. , és lehetővé teszi a bukkális és nyelvi szárnyak független elhelyezését, és lehetővé teszi a lebeny pontos elhelyezését, valamint rögzíti az egyik szárny többszörös interproximális papilláját, függetlenül a másik lebenytől.
Ezért fel kell tárni a legmegfelelőbb varrási technikát az elsődleges szándékkal történő gyógyulás és a kötőszöveti visszacsatolás/parodontális regeneráció és a fogközi lágyszövetek megőrzése érdekében.
A rendelkezésre álló szakirodalom áttekintése nem tárt fel olyan tanulmányokat, amelyek a függőleges matrac varrattechnika és a folyamatos független hevedervarrás technikák hatásának értékelésére a fogközi papilla magasságának megőrzésére és a parodontális sebgyógyulásra gyakorolt hatást értékelték volna.
Tekintettel arra, hogy a fent említett varrattechnika a legjobb az elsődleges záráshoz és regenerációhoz, valamint a szupracrestalis szövet kívánt helyen tartásához, a jelen vizsgálat célja a belső matracvarrat és a folyamatos független hevedervarrat hatásának meghatározása az interdentális papilla magasságára és parodontális gyógyulás az esztétikai zónában.
ANYAGOK ÉS METÓDUSOK
TÁRGY NÉPESSÉG
A vizsgálatban részt vevőket a Rohtak-i Fogászati Tudományok Posztgraduális Intézetének (PGIDS) Parodontológiai és Orális Implantológiai Ambuláns Osztályáról választják ki.
NÉPESSÉG ÉS TERVEZÉS TANULMÁNYOZÁSA
A vizsgálati populáció legalább 40 szisztémásan egészséges, 18-65 éves krónikus periodontitisben szenvedő betegből áll, akiknek a zsebmélysége ≥ 5 mm az etiológiai parodontális terápia befejezése után, és nyitott lebeny debridációt igényel a maxilláris esztétikai zónában.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba (minimum 20-ba) osztják, azaz teszt- és kontrollcsoportba.
- Kontroll csoport (CG) - folyamatos független hevedervarratokat kell elhelyezni legalább két ép érintkezési ponttal a műtéti helyen.
- Tesztcsoport (TG) – a belső matrac varratot legalább két sértetlen érintkezési ponttal kell elhelyezni a műtéti helyen.
Minden potenciális résztvevőnek elmagyarázzák a tanulmány szükségességét és tervét. Csak azokat a résztvevőket vonják be, akik beleegyeztek a vizsgálatba, miután írásos és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kaptak.
MÓDSZERTAN
A páciens véletlenszerűen kerül beosztásra a kontroll- és tesztcsoportokba. A vizsgálat a következőképpen fog lezajlani:
PRESERGIÁLIS TERÁPIA
1. fázisú terápia – Szájhigiénés oktatás, betegoktatás és motiváció. Elkészül a teljes száj szupragingivális és szubgingivális hámlás és gyökértervezés ultrahangos pikkelyezővel (EMS Piezon 250, Svájc), kézi pikkelyezővel és küretekkel (Hu-Friedy). 6 hetes fázis 1 terápia után a pácienst újra értékelik a parodontális állapot szempontjából. A ≥5 mm szondázási mélységű helyeket parodontális műtéttel kezelik. A megfelelő szájhigiéniával rendelkező betegnél (a plakk index pontszáma <1 és a reziduális fertőzés alacsony szintje (a teljes szájvérzés pontszáma <20%) megfontolandó a parodontális műtét.
PERIODONTÁLIS SEBÉSZETI ELJÁRÁS
Helyi érzéstelenítés beadása után a kontrollcsoporton és a tesztcsoporton is nyitott csappantyús debridementet kell végezni. A vizsgálati csoport páciensei függőleges belső matracvarratot helyeznek el, a kontrollcsoportba pedig folyamatos független hevedervarratot helyeznek el.
A belső matrac varratnál a varrat a papilla tövéig éppen apikálisan behatol az arcszövetbe, átfut az alveolaris taréj tetején, és behatol a nyelvszövetbe a belülről kifelé haladó csúcstól a linguális papilla tövéig. A varrat a linguális papillán keresztül visszahalad a kívülről befelé, 2-3 mm-re koronálisan a varrat előző behatolási pontjáig, és az alveoláris tarékon keresztül visszafelé halad az arcpapillán keresztül belülről kifelé a 2-3 ponton. mm koronális a kezdeti arc belépési ponthoz. Az arc- és a nyelvpapillák egymáshoz vannak helyezve, és a varrat az arcra van kötve.
Folyamatos, független hevedervarrat esetén a varrat kívülről a legelülső arcpapillán halad át – a koronálisan a mucogingivális csomópontig, és a fog nyelve körül hurkolja, hogy a következő arcpapillát érintse. A varrat ekkor nem lép be a nyelvlebenybe. A varrat minden egymást követő fog köré hurkolva van, és behatol az arcpapillán éppen a mukogingivális csomópont koronálisan. A lebeny disztális végén a varrat áthalad az arcszöveten, és visszahurkolja a terminális fog nyelve körül, valamint az interdentális területen, amely meziálisan a fogsor felé halad. terminális fog. A varrat ezután a terminális fog arcfelszíne körül a nyelvi lebeny disztális oldala felé kerül. A varrat ilyen módon a terminális fog köré tekerve lehetővé teszi az arclebeny rögzítését és elhelyezését a nyelvi vagy palatális lebenytől függetlenül. A varrat ezután visszahurkolja a terminális fog arcfelületét. A varrat áthalad a fogközi területen, hogy a linguális vagy palatális lebeny következő papilláját rögzítse. A nyelvi lebeny az arclebenyhez hasonló módon van varrva. A varratot elölről kötik meg, ahol a varrat kezdetben az arcszövetbe került.
MŰTÉT UTÁNI ELLÁTÁS
A páciens szóban és írásban is tájékoztatást kap a műtét utáni ellátásról. A következő tanácsot kapja:
Az Amoxycillin 500 mg antibiotikumot 8 óránként 5 napon keresztül, valamint 400 mg Ibuprofent 8 óránként két napon keresztül.
A varratokat 1 hét múlva eltávolítják.
KLINIKAI PARAMÉTEREK
A teljes száj indexét az alapvonalon kell rögzíteni és nyomon követni.
Zsebmélység mérése.
Klinikai kötődés elvesztése.
Vérzés szondázáskor
Helyspecifikus (a műtét napján érvényes alapérték) indexek
Plakk index (Silness&Loe)
Ínyindex (Loe&Silness)
Zseb szondázási mélység
Klinikai kötődési veszteség – a cement-zománc csomópont és a zseb alja közötti távolságban mérve.
Vérzés szondázáskor
A szabad ínyszegély címerének elhelyezkedése a CEJ tekintetében.
Az interdentális papilla magassága
RADIOGRAFIAI PARAMÉTER
Diagnosztikai célból intraorális periapikális röntgenfelvételeket készítenek. A PPD-t és a CAL-t UNC 15 periodontális szondával mérik hat helyen (mesiobukkális, disztobukkális, mesiolinguális, disztolinguális és medián pontok bukkális és linguális szempontból).
A GI, PI mérése UNC 15 periodontális szondával történik négy helyen (distobuccalis, mesiobuccalis, arc, nyelvi ínyszél)
Meg kell mérni a papilláris magasságot
- az érintkezési pont apikális aspektusa a papilla hegyéig és
- a papilla hegyétől a mucogingivális csomópontig.
Az interdentális papilláról fényképeket készítünk, és a fényképeken a fent említett lineáris méréseket Image J szoftver segítségével.
A klinikai paramétereket a beiratkozáskor, a kiinduláskor, valamint a parodontális műtét 3 hónapja és 6 hónapja után rögzítik. A fogközi papilla magasságát a parodontális műtét 3 hetében is megmérik. A betegeket minden vizit alkalmával megerősítik a szájhigiénés utasításokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Toborzás
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti, szisztémásan egészséges betegek.
- ≥20 természetes foggal rendelkezik
- Krónikus parodontitisben szenvedő beteg (armitage besorolás)36
- Zsebmélység ≥ 5 mm a maxilláris esztétikai zónában
- Elvégzett etiológiai periodontális terápia (szájhigiéniai utasítások, valamint hámlás és gyökértervezés teljes szájú vérzési pontszámmal FMBS <20% és plakk index pontszám <1 (sillness n loe)37
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók (jelenlegi és korábbi) és dohányrágók.
- Orvosilag kompromittált betegek.
- A beteg hosszú távú olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a kezelést és a műtét végső kimenetelét.
- A beteg szisztémás antibiotikumot kapott az elmúlt 6 hónapban.
- Terhes nők és szoptató anyák.
- Olyan beteg, aki a vizsgálat előtt 6 hónappal parodontális kezelésen esett át.
- Olyan betegek, akik allergiásak a vizsgálat során használt anyagokra vagy gyógyszerekre.
- A szomszédos fogak érintkezési pontjának elvesztése esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollcsoport (CG), CISS
a folyamatos független hevedervarratokat (CISS) legalább két ép érintkezési ponttal kell elhelyezni a műtéti helyen,
|
folyamatos független hevedervarratokat kell elhelyezni legalább két ép érintkezési ponttal a műtéti helyen
|
|
KÍSÉRLETI: Tesztcsoport (TG), VIMS
a belső matracvarrat (VIMS) legalább két érintetlen érintkezési ponttal kerül elhelyezésre a műtéti helyen,
|
A belső matrac varratot legalább két sértetlen érintkezési ponttal kell elhelyezni a műtéti helyen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
inerdentális papilla magasság
Időkeret: 6 hónap
|
hatás az interdentális papillák magasságára,
|
6 hónap
|
|
CAL
Időkeret: 6 hónap
|
Növelje a klinikai kötődési szintet
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: RASHMI SUHAG, Post graduate institute of dental science Rohtak
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rashmiperio
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .