- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03429764
Einfluss unterschiedlicher Nahttechniken auf die Höhe der Interdentalpapille und die parodontale Heilung
Vergleichende klinische Bewertung von internen Matratzennähten im Vergleich zu kontinuierlichen unabhängigen Schlingennähten in Bezug auf die Höhe der interdentalen Papille und die parodontale Heilung in der ästhetischen Zone: Randomisierte klinische Studie
Vergleichende klinische Bewertung von internen Matratzennähten vs. fortlaufenden unabhängigen Schlingennähten in Bezug auf die Höhe der interdentalen Papille und die parodontale Heilung in der ästhetischen Zone.
Es sollte die Wirkung der internen Matratzennähtechnik auf die Höhe der interdentalen Papille und die parodontale Heilung nach parodontaler Operation in der ästhetischen Zone bewertet werden.
Bewertung der Wirkung einer kontinuierlichen unabhängigen Schlingennahttechnik auf die Höhe der interdentalen Papille und die parodontale Heilung nach parodontaler Operation in der ästhetischen Zone.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren ist die Ästhetik zu einem Hauptanliegen in der Parodontaltherapie geworden. Die moderne ästhetische Zahnheilkunde umfasst nicht nur die Wiederherstellung verlorener Zähne, sondern zunehmend auch die Pflege und Rekonstruktion des umhüllenden Zahnfleisches. Die Interdentalpapille fungiert nicht nur als biologische Barriere zum Schutz der parodontalen Strukturen, sondern spielt auch eine entscheidende Rolle für die Ästhetik. Zahlreiche Risikofaktoren führen zur Entwicklung offener Zahnfleischsäume oder des schwarzen Dreiecks. Zu diesen Faktoren gehören Parodontalerkrankung, Länge des Zahnhaltebereichs, Wurzelwinkel, interproximale Kontaktposition, dreieckige Kronen und die Folgen einer postparodontalen Operation.
Die Bildung interproximaler Weichteilkrater ist die Folge parodontaler Eingriffe wie modifizierter Widman-Flap-Verfahren, Knochenchirurgie. Die Studie zeigt nach sechs Wochen einen höheren Prozentsatz interproximaler Weichteilkrater bei einer modifizierten Widman-Lappenplastik im Vergleich zu einer Knochenoperation. Dies erschwert dem Therapeuten und den Patienten die Leistungs- und Plaquekontrollverfahren, was zu anhaltenden Weichteilentzündungen und der Bildung schwarzer Dreiecke führt.
Der primäre Verschluss des Interdentalbereichs ist technisch anspruchsvoller. In der Parodontalchirurgie ist die häufigste Methode des Wundverschlusses das Nähen. Die primären Ziele des Nähens bestehen darin, Gewebe an ihren gewünschten Stellen zu stabilisieren und zu sichern. Daher sind die Wahl einer geeigneten Nahttechnik, Fadenart, Fadendurchmesser und chirurgischer Nadel sowie die Verwendung des richtigen chirurgischen Knotens für jedes Fadenmaterial ebenfalls entscheidend.
Das richtige Management des suprakrestalen Weichgewebelappens zusammen mit der Interdentalpapille während des Nähens scheint von entscheidender Bedeutung für das Endergebnis des chirurgischen parodontalen Taschenmanagements zu sein. Die Wundheilung nach einer parodontalen Lappenoperation wird durch vier präzise und hochgradig programmierte Phasen erreicht; Hämostase, Entzündung, Proliferation und Umbau. Wundstabilität und ungestörte Reifung eines an der Wurzeloberfläche haftenden Fibringerinnsels ist eine der Voraussetzungen für eine optimale parodontale Regeneration. Die Wundstabilität wird durch eine enge Annäherung der Wundränder für eine primär beabsichtigte Heilung durch richtiges Nähen erreicht. Die Wundintegrität während der frühen Heilungsphase beruht hauptsächlich auf der Stabilisierung der Zahnfleischlappen, die durch Nähen mit primärem Verschluss der Wundränder interproximal geboten wird, während sie in maximalem passiven Kontakt mit der Wurzel gehalten werden, um das dazwischenliegende Blutgerinnsel zu minimieren und eine Wundkontamination zu verhindern Matratzennähte werden für eine größere Klappensicherheit und -kontrolle verwendet. Sie ermöglichen eine präzisere Lappenplatzierung, insbesondere in Kombination mit einer Perioststabilisierung. Sie ermöglichen auch eine gute papilläre Stabilisierung und Platzierung. Diese Matratzennähte können intern oder extern sein. Die inneren Matratzennähte werden verwendet, wenn es wünschenswert ist, die Papille aufrechter in der Leibesfalte zu positionieren. Die Literatur legt nahe, dass diese Nähte im Frontzahnbereich verwendet werden können, wenn die Ästhetik idealerweise erfordert, dass die Papille den gesamten interdentalen Bereich ausfüllt. Durchgehende unabhängige Schlingennähte werden verwendet, wenn mehrere Zähne betroffen sind, bieten eine größere Kraftverteilung auf die Lappen und minimieren die Notwendigkeit mehrerer Knoten , und ermöglicht eine unabhängige Platzierung von bukkalen und lingualen Klappen und ermöglicht eine präzise Platzierung der Klappen und sichert auch mehrere interproximale Papillen einer Klappe unabhängig von der anderen Klappe.
Daher muss die am besten geeignete Nahttechnik untersucht werden, um eine Heilung durch primäre Intention und eine Wiederbefestigung des Bindegewebes/parodontale Regeneration und den Erhalt des interdentalen Weichgewebes zu erreichen.
Die Durchsicht der verfügbaren Literatur ergab keine Studien, die durchgeführt wurden, um die Wirkung der vertikalen Matratzennahttechnik und der kontinuierlichen unabhängigen Schlingennahttechniken auf die Aufrechterhaltung der Höhe der interdentalen Papille und die parodontale Wundheilung zu bewerten.
In Anbetracht der oben genannten Nahttechnik, die am besten für den primären Verschluss und die Regeneration sowie den Erhalt des suprakrestalen Gewebes an der gewünschten Stelle geeignet ist, soll die vorliegende Studie den Einfluss der internen Matratzennaht und der fortlaufenden unabhängigen Schlingennaht auf die Höhe der Interdentalpapille und bestimmen parodontale Heilung in der ästhetischen Zone.
MATERIALEN UND METHODEN
SUBJEKTBEVÖLKERUNG
Die Teilnehmer für die Studie werden aus der ambulanten Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie des Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, ausgewählt.
STUDIEREN SIE BEVÖLKERUNG UND DESIGN
Die Studienpopulation besteht aus mindestens 40 systemisch gesunden Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit chronischer Parodontitis, Taschentiefe ≥ 5 mm nach abgeschlossener ätiologischer Parodontaltherapie, die ein Debridement mit offenem Lappen in der ästhetischen Zone des Oberkiefers erfordern.
Die Patienten werden in zwei Gruppen (jeweils mindestens 20) randomisiert, d. h. Test- und Kontrollgruppe.
- Kontrollgruppe (CG) – kontinuierliche unabhängige Schlingennähte werden mit mindestens zwei intakten Kontaktpunkten an der Operationsstelle platziert.
- Testgruppe (TG) – die innere Matratzennaht wird mit mindestens zwei intakten Kontaktpunkten an der Operationsstelle platziert.
Allen potenziellen Teilnehmern würden die Notwendigkeit und das Design der Studie erklärt. Nur die Teilnehmer, die der Studie zugestimmt haben, werden nach schriftlicher und mündlicher Einverständniserklärung eingeschlossen.
METHODIK
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Kontroll- und Testgruppen zugeteilt. Die Studie wird wie folgt durchgeführt:
PRÄOPERATIVE THERAPIE
Phase-1-Therapie – Mundhygieneinstruktion, Patientenaufklärung und -motivation. Komplettes supragingivales und subgingivales Scaling und Wurzelplanung mit Ultraschallscaler (EMS Piezon 250, Schweiz), Handscaler und Küretten (Hu-Friedy) werden abgeschlossen. Der Patient wird nach 6 Wochen Phase-1-Therapie erneut auf seinen parodontalen Zustand untersucht. Stellen mit einer Sondierungstiefe von ≥ 5 mm werden parodontal operiert. Patienten mit gutem Mundhygienestandard (Plaque-Index-Score <1 und geringe Restinfektion (Full Mouth Bleeding Score FMBS <20%) werden für eine parodontale Operation in Betracht gezogen.
PARODONTALER CHIRURGISCHER EINGRIFF
Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wird sowohl bei der Kontrollgruppe als auch bei der Testgruppe ein Debridement mit offenem Lappen durchgeführt. Bei den Testgruppenpatienten wird eine vertikale interne Matratzennaht platziert und in der Kontrollgruppe wird eine kontinuierliche unabhängige Schlingennaht platziert.
Bei der inneren Matratzennaht dringt die Naht direkt apikal zur Basis der Papille in das Gesichtsgewebe ein, verläuft über die Oberseite des Alveolarkamms und durchdringt das linguale Gewebe von innen nach außen apikal bis zur Basis der lingualen Papille. Die Naht verläuft von außen nach innen 2 bis 3 mm koronal durch die Papille lingual zurück zum vorherigen Punkt der Nahtdurchdringung und verläuft zurück über den Alveolarkamm und tritt an Punkt 2 bis 3 von innen nach außen durch die Papille fazialis aus mm koronal zum ersten Gesichtseintrittspunkt. Die fazialen und lingualen Papillen werden zusammen positioniert und die Naht wird auf der fazialen Seite verknotet.
Bei einer kontinuierlichen unabhängigen Schlingennaht wird die Naht von außen durch die am weitesten anterior gelegene Gesichtspapille geführt – gerade koronal zur mukogingivalen Verbindung und um die Lingualseite des Zahns geschlungen, um die nächste Gesichtspapille zu erfassen. Die Naht dringt zu diesem Zeitpunkt nicht in den Linguallappen ein. Die Naht wird um jeden aufeinanderfolgenden Zahn geschlungen und durchdringt die Gesichtspapille genau koronal zur mukogingivalen Verbindung. Am distalen Ende des Lappens wird die Naht durch das Gesichtsgewebe geführt und zurück um die Lingualseite des endständigen Zahns und durch den interdentalen Bereich mesial zum gelegt Endzahn. Die Naht wird dann um die faziale Oberfläche des Endzahns in Richtung des distalen Aspekts des Linguallappens geschleudert. Das Wickeln des Fadens um den endständigen Zahn auf diese Weise ermöglicht es, den Gesichtslappen unabhängig von dem lingualen oder palatinalen Lappen zu arretieren und zu positionieren. Die Naht wird dann wieder um die Gesichtsfläche des Endzahns geschlungen. Die Naht wird durch den interdentalen Bereich geführt, um mit der nächsten Papille auf dem lingualen oder palatinalen Lappen in Eingriff zu kommen. Der Linguallappen wird ähnlich wie der Gesichtslappen vernäht. Die Naht wird anterior dort verknotet, wo die Naht anfänglich in das Gesichtsgewebe eingeführt wurde.
POSTOPERATIVE VERSORGUNG
Der Patient erhält sowohl mündliche als auch schriftliche Anweisungen zur postoperativen Versorgung. Er/Sie wird beraten:
Nehmen Sie das Antibiotikum Amoxicillin 500 mg alle 8 Stunden für 5 Tage zusammen mit Ibuprofen 400 mg alle 8 Stunden für zwei Tage ein.
Die Nähte werden nach 1 Woche entfernt.
KLINISCHE PARAMETER
Full-Mouth-Indizes zu Studienbeginn und Follow-up.
Taschentiefe antasten.
Klinischer Attachmentverlust.
Blutung beim Sondieren
Standortspezifische (Ausgangswert am Tag der Operation) Indizes
Plaque-Index (Silness&Loe)
Zahnfleischindex (Loe&Silness)
Taschensondierungstiefe
Klinischer Attachmentverlust – gemessen als Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze zum Taschenboden.
Blutung beim Sondieren
Position des Kamms des freien Zahnfleischsaums in Bezug auf CEJ.
Höhe der Interdentalpapille
RÖNTGENPARAMETER
Zu diagnostischen Zwecken werden intraorale periapikale Röntgenaufnahmen gemacht. PPD und CAL werden mit einer UNC 15-Parodontalsonde an sechs Stellen gemessen (mesiobukkale, distobukkale, mesiolinguale, distolinguale und mediane Punkte am bukkalen und lingualen Aspekt).
GI, PI werden mit einer Parodontalsonde UNC 15 an vier Stellen gemessen (distobukkaler, mesiobukkaler, fazialer, lingualer Zahnfleischrand)
Die Papillarhöhe wird gemessen
- apikaler Aspekt des Kontaktpunkts zur Spitze der Papille und
- von der Spitze der Papille bis zum mukogingivalen Übergang.
Die Fotos der interdentalen Papille werden aufgenommen und lineare Messungen wie oben erwähnt werden an den Fotos mit Hilfe der Image J-Software durchgeführt.
Klinische Parameter werden bei der Einschreibung, Baseline, 3 Monaten und 6 Monaten parodontaler Chirurgie aufgezeichnet. Die Höhe der interdentalen Papillen wird auch nach 3 Wochen parodontaler Chirurgie gemessen. Die Patienten werden bei jedem Besuch mit Mundhygieneinstruktionen bestärkt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-65 Jahren, die systemisch gesund sind.
- Besitz von ≥20 natürlichen Zähnen
- Patient mit chronischer Parodontitis (Armitage-Klassifikation)36
- Taschentiefe ≥ 5 mm in der ästhetischen Zone des Oberkiefers
- Abgeschlossene ätiologische Parodontaltherapie (Mundhygieneinstruktionen und Skalierung und Wurzelplanung mit Full-Mouth-Bleeding-Score FMBS < 20 % und Plaque-Index-Score < 1 (sillness n loe)37
Ausschlusskriterien:
- Raucher (aktuell und früher) und Tabakkauer.
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
- Patient, der langfristig Medikamente einnimmt, die die Behandlung und das Endergebnis der Operation beeinflussen könnten.
- Patient unter systemischer Antibiotikagabe in den letzten 6 Monaten.
- Schwangere und stillende Mütter.
- Patient, der sich 6 Monate vor der Studie einer Parodontalbehandlung unterzogen hatte.
- Patienten, die allergisch auf Materialien oder Medikamente reagieren, die in der Studie verwendet werden.
- Patienten mit Verlust des Kontaktpunkts in benachbarten Zähnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (CG), CISS
kontinuierliche unabhängige Schlingennähte (CISS) werden mit mindestens zwei intakten Kontaktpunkten an der Operationsstelle platziert,
|
kontinuierliche unabhängige Schlingennähte werden mit mindestens zwei intakten Kontaktpunkten an der Operationsstelle platziert
|
|
EXPERIMENTAL: Testgruppe (TG),VIMS
interne Matratzennaht (VIMS) wird mit mindestens zwei intakten Kontaktpunkten an der Operationsstelle platziert,
|
Die innere Matratzennaht wird mit mindestens zwei intakten Kontaktpunkten an der Operationsstelle platziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Höhe der inerdentalen Papille
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auswirkung auf die Höhe der Interdentalpapillen,
|
6 Monate
|
|
KAL
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gewinn an klinischem Bindungsniveau
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: RASHMI SUHAG, Post graduate institute of dental science Rohtak
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Rashmiperio
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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