- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03429764
Efeito de Diferentes Técnicas de Sutura na Altura da Papila Interdental e Cicatrização Periodontal
Avaliação clínica comparativa de suturas internas em colchonete versus suturas contínuas e independentes na altura da papila interdental e cicatrização periodontal na zona estética: estudo clínico randomizado
Avaliação clínica comparativa de suturas de colchoeiro interno versus suturas contínuas independentes de sling na altura da papila interdental e cicatrização periodontal na zona estética.
Avaliar o efeito da técnica de sutura em colchoeiro interno na altura da papila interdental e na cicatrização periodontal após cirurgia periodontal na zona estética.
Avaliar o efeito da técnica de sutura tipo sling independente contínua na altura da papila interdentária e na cicatrização periodontal após cirurgia periodontal na zona estética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na última década, a estética tornou-se uma grande preocupação na terapia periodontal. A odontologia estética moderna envolve não apenas a restauração de dentes perdidos, mas cada vez mais o gerenciamento e a reconstrução da gengiva envolvente. A papila interdental não apenas atua como uma barreira biológica na proteção das estruturas periodontais, mas também desempenha um papel crítico na estética. Numerosos fatores de risco levam ao desenvolvimento de sulcos gengivais abertos ou triângulo negro. Esses fatores incluem doença periodontal, comprimento da área de abrasão, angulações radiculares, posição de contato interproximal, coroas de forma triangular e consequência da cirurgia pós-periodontal.
A formação de crateras interproximais nos tecidos moles são consequências de cirurgias periodontais, como procedimentos modificados de retalho de Widman, cirurgia óssea. Estudo mostra maior porcentagem de crateras interproximais nos tecidos moles na cirurgia de retalho de Widman modificado em comparação com a cirurgia óssea em seis semanas. Isso cria dificuldade para o terapeuta e os pacientes no desempenho e nos procedimentos de controle de placa, levando à inflamação persistente dos tecidos moles e à formação do triângulo negro.
O fechamento primário da área interdental é tecnicamente mais exigente. Na cirurgia periodontal, o método mais comum de fechamento de feridas usa suturas. Os objetivos primários da sutura são estabilizar e fixar os tecidos em seus locais desejados. Portanto, escolher uma técnica de sutura adequada, tipo de fio, diâmetro do fio e agulha cirúrgica, bem como usar o nó cirúrgico adequado para cada material de fio também são críticos.
O manejo adequado do retalho de tecido mole supracrestal juntamente com a papila interdental durante a sutura parece ser de importância crítica no resultado final do manejo cirúrgico da bolsa periodontal. A cicatrização da ferida após a cirurgia de retalho periodontal é alcançada através de quatro fases precisas e altamente programadas; hemostasia, inflamação, proliferação e remodelação. A estabilidade da ferida e a maturação imperturbável de um coágulo de fibrina aderido à superfície radicular é um dos pré-requisitos para uma ótima regeneração periodontal. A estabilidade da ferida é alcançada pela aproximação próxima das margens da ferida para cicatrização de primeira intenção por meio de sutura adequada. A integridade da ferida durante a fase inicial de cicatrização baseia-se principalmente na estabilização dos retalhos gengivais oferecidos por sutura com fechamento primário das bordas da ferida interproximalmente, mantendo contato passivo máximo com a raiz para minimizar o coágulo sanguíneo interveniente e evitar a contaminação da ferida As suturas de colchão são usadas para maior segurança e controle do retalho. Eles permitem uma colocação mais precisa do retalho, especialmente quando combinados com a estabilização periosteal. Eles também permitem uma boa estabilização e colocação papilar. Essas suturas de colchão podem ser internas ou externas. As suturas internas em colchoeiro são utilizadas quando se deseja que a papila fique mais ereta no espaço da ameia. A literatura sugere que essas suturas podem ser usadas na região anterior, quando a estética idealmente requer que a papila preencha toda a área interdental. , e permite a colocação independente de retalhos vestibular e lingual e permite a colocação precisa do retalho e também protege múltiplas papilas interproximais de um retalho independentemente do outro retalho.
Assim, a técnica de sutura mais adequada para alcançar a cicatrização por intenção primária e a reinserção do tecido conjuntivo/regeneração periodontal e preservação do tecido mole interdentário precisa ser explorada.
A revisão da literatura disponível não revela estudos conduzidos para avaliar o efeito da técnica de sutura vertical em colchonete e técnicas de sutura com tipoia contínua independente na manutenção da altura da papila interdentária e na cicatrização de feridas periodontais.
Considerando que a técnica de sutura acima mencionada é a melhor para fechamento primário e regeneração, bem como para manter o tecido supracrestal no local desejado, o presente estudo pretende determinar a influência da sutura em colchoeiro interno e sutura tipo tipoia contínua e independente na altura da papila interdental e cicatrização periodontal na zona estética.
MATERIAIS E MÉTODOS
POPULAÇÃO SUJEITO
Os participantes do estudo serão selecionados no Departamento Ambulatorial de Periodontologia e Implantologia Oral do Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas (PGIDS), Rohtak.
POPULAÇÃO DE ESTUDO E DESENHO
A população do estudo consistirá de no mínimo 40 pacientes sistemicamente saudáveis com idades entre 18 e 65 anos com periodontite crônica, profundidade de bolsa ≥ 5 mm após terapia periodontal etiológica concluída, necessitando de desbridamento com retalho aberto na zona estética maxilar.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos (mínimo de 20 cada), ou seja, grupo de teste e grupo de controle.
- Grupo controle (GC) - suturas contínuas e independentes serão colocadas com no mínimo dois pontos de contato intactos no local da cirurgia.
- Grupo de teste (TG) - a sutura de colchão interna será colocada com no mínimo dois pontos de contato intactos no local da cirurgia.
Todos os potenciais participantes seriam explicados sobre a necessidade e o desenho do estudo. Somente os participantes que consentiram no estudo serão incluídos após obter o consentimento informado por escrito e verbal.
METODOLOGIA
O paciente será alocado aleatoriamente para os grupos controle e teste. O estudo será conduzido da seguinte forma-
TERAPIA PRÉ-CIRÚRGICA
Terapia de Fase 1 - Instrução de higiene oral, educação e motivação do paciente. Raspagem supragengival e subgengival de boca inteira e alisamento radicular com raspador ultrassônico (EMS Piezon 250, Suíça), raspador manual e curetas (Hu-Friedy) serão concluídos. O paciente será reavaliado quanto à condição periodontal após 6 semanas da fase 1 da terapia. Locais com profundidade de sondagem ≥5 mm serão tratados com cirurgia periodontal. Paciente com bom padrão de higiene bucal (pontuação do índice de placa <1 e baixo nível de infecção residual (escore de sangramento total da boca FMBS <20%) será considerado para cirurgia periodontal.
PROCEDIMENTO CIRÚRGICO PERIODONTAL
Após a administração de anestesia local, o desbridamento de retalho aberto será feito no grupo controle e no grupo de teste. Os pacientes do grupo de teste serão colocados em colchões internos verticais e no grupo de controle serão colocados fios de sutura independentes contínuos.
Na sutura em colchoeiro interno, a sutura entra no tecido facial apenas apical à base da papila, atravessa o topo da crista alveolar e penetra no tecido lingual de dentro para fora apical até a base da papila lingual. A sutura passa de volta pela papila lingual de fora para dentro, 2 a 3 mm coronal ao ponto anterior de penetração da sutura e segue de volta pela crista alveolar saindo pela papila facial de dentro para fora em um ponto 2 a 3 mm coronal ao ponto de entrada facial inicial. As papilas facial e lingual são posicionadas juntas e a sutura é amarrada na facial.
Na sutura tipo sling independente contínua, a sutura é passada através da papila facial mais anterior de fora - em apenas coronal à junção mucogengival e enrolada ao redor da lingual do dente para envolver a próxima papila facial. A sutura não entra no retalho lingual neste momento. A sutura é enrolada em torno de cada dente sucessivo, penetrando na papila facial imediatamente coronal à junção mucogengival. dente terminal. A sutura é então passada ao redor da superfície vestibular do dente terminal em direção ao aspecto distal do retalho lingual. Envolver a sutura ao redor do dente terminal dessa maneira permite que o retalho facial seja travado e posicionado independentemente do retalho lingual ou palatino. A sutura é então enrolada em torno da superfície vestibular do dente terminal. A sutura é passada através da área interdental para envolver a próxima papila no retalho lingual ou palatino. O retalho lingual é suturado de maneira semelhante ao retalho facial. A sutura é amarrada anteriormente onde a sutura foi inicialmente introduzida no tecido facial.
CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS
O paciente receberá instruções verbais e escritas sobre os cuidados pós-operatórios. Ele/ela será avisado:
Tomar o antibiótico Amoxicilina 500mg a cada 8 horas por 5 dias junto com Ibuprofeno 400 mg a cada 8 horas por dois dias.
As suturas serão removidas após 1 semana.
PARÂMETROS CLÍNICOS
Índices de boca cheia devem ser registrados na linha de base e acompanhamento.
Sondando a profundidade do bolsão.
Perda de inserção clínica.
Sangramento à sondagem
Índices específicos do local (linha de base no dia da cirurgia)
Índice de placa (Silness&Loe)
Índice gengival (Loe&Silness)
Profundidade de sondagem do bolso
Perda de inserção clínica - medida como a distância da junção cimento-esmalte até a base da bolsa.
Sangramento à sondagem
Localização da crista da margem gengival livre em relação à JAC.
Altura da papila interdentária
PARÂMETRO RADIOGRÁFICO
Radiografias periapicais intraorais serão tomadas para fins diagnósticos PPD e CAL serão medidos usando sonda periodontal UNC 15 em seis locais (mésio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, disto-lingual e pontos medianos nas faces vestibular e lingual).
GI, PI serão medidos usando a sonda periodontal UNC 15 em quatro locais (distovestibular, mesiovestibular, facial, margem gengival lingual)
A altura papilar será medida
- aspecto apical do ponto de contato com a ponta da papila e
- da ponta da papila até a junção mucogengival.
As fotografias da papila interdental serão tiradas e medidas lineares conforme mencionado acima serão feitas nas fotografias com a ajuda do software Image J.
Os parâmetros clínicos serão registrados na inscrição, linha de base, 3 meses e 6 meses de cirurgia periodontal. A altura da papila interdental também será medida em 3 semanas de cirurgia periodontal. Os pacientes serão reforçados com instruções de higiene bucal a cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade entre 18 e 65 anos e sistemicamente saudável.
- Possuindo ≥20 dentes naturais
- Paciente com periodontite crônica (classificação de Armitage)36
- Profundidade da bolsa ≥ 5mm na zona estética maxilar
- Terapia periodontal etiológica concluída (instruções de higiene oral e raspagem e alisamento radicular com pontuação de sangramento em toda a boca FMBS <20% e pontuação do índice de placa <1 (doença e loe)37
Critério de exclusão:
- Fumantes (atuais e passados) e mastigadores de tabaco.
- Pacientes medicamente comprometidos.
- Paciente em uso prolongado de medicamentos que podem afetar o tratamento e o resultado final da cirurgia.
- Paciente em uso de antibióticos sistêmicos há 6 meses.
- Gestantes e lactantes.
- Paciente submetida a tratamento periodontal 6 meses antes do estudo.
- Pacientes alérgicos a materiais ou medicamentos utilizados no estudo.
- Pacientes com perda de ponto de contato nos dentes adjacentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle (GC),CISS
suturas contínuas independentes (CISS) serão colocadas com no mínimo dois pontos de contato intactos no local cirúrgico,
|
suturas de tipoia independentes contínuas serão colocadas com no mínimo dois pontos de contato intactos no local cirúrgico
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de teste (TG), VIMS
a sutura interna do colchão (VIMS) será colocada com no mínimo dois pontos de contato intactos no local da cirurgia,
|
a sutura interna do colchão será colocada com no mínimo dois pontos de contato intactos no local da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
altura da papila inerdental
Prazo: 6 meses
|
efeito na altura da papila interdental,
|
6 meses
|
|
CAL
Prazo: 6 meses
|
Ganho no nível de inserção clínica
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RASHMI SUHAG, Post graduate institute of dental science Rohtak
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Rashmiperio
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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