- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03429764
Erilaisten ompelutekniikoiden vaikutus hampaiden välisen papillan korkeuteen ja parodontaalisen paranemiseen
Vertaileva kliininen arviointi sisäpatjan ompeleista vs. jatkuvat riippumattomat ompeleet hampaiden välisen papillan korkeudessa ja parodontaalisen paranemisen yhteydessä esteettisellä alueella: satunnaistettu kliininen tutkimus
Vertaileva kliininen arvio sisäpatjan ompeleista vs. jatkuvat riippumattomat ompeleet hampaiden välisen papillan korkeudessa ja parodontaalin paranemisessa esteettisellä alueella.
Arvioida sisäpatjan ompelutekniikan vaikutusta hampaiden väliseen papillin korkeuteen ja parodontaalin paranemiseen esteettisellä alueella parodontaalileikkauksen jälkeen.
Arvioida jatkuvan itsenäisen sling-ompelutekniikan vaikutusta hampaiden väliseen papillan korkeuteen ja parodontaalin paranemiseen parodontaalisen leikkauksen jälkeen esteettisellä alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmenen aikana estetiikasta on tullut suuri huolenaihe periodontaalisessa terapiassa. Nykyaikainen esteettinen hammaslääketiede ei sisällä vain menetettyjen hampaiden ennallistamista, vaan yhä useammin koteloitujen ienten hoitoa ja rekonstruktiota. Hampaiden välinen papilla ei toimi vain biologisena esteenä periodontaalisten rakenteiden suojaamisessa, vaan sillä on myös ratkaiseva rooli estetiikassa. Lukuisat riskitekijät johtavat avoimien ikenien tai mustan kolmion kehittymiseen. Näitä tekijöitä ovat parodontaalisairaus, embrasure-alueen pituus, juuren kulmaukset, interproksimaalinen kosketusasento, kolmion muotoiset kruunut ja periodontaalisen leikkauksen seuraukset.
Interproksimaalisten pehmytkudoskraatterien muodostuminen on seurausta periodontaalisista leikkauksista, kuten muunnetuista Widman-läppätoimenpiteistä, luukirurgiasta. Tutkimus osoittaa suuremman prosenttiosuuden interproksimaalisista pehmytkudoskraattereista modifioidussa Widman-läppäleikkauksessa verrattuna luuleikkaukseen kuuden viikon kohdalla. Tämä vaikeuttaa terapeutin ja potilaiden suorituskykyä ja plakinhallintatoimenpiteitä, mikä johtaa jatkuvaan pehmytkudostulehdukseen ja mustan kolmion muodostumiseen.
Hampaiden välisen alueen primaarinen sulkeminen on teknisesti vaativampaa. Parodontaalikirurgiassa yleisin haavansulkumenetelmä käyttää ompeleita. Ompelemisen ensisijaisena tavoitteena on stabiloida ja kiinnittää kudokset halutuille paikoilleen. Siksi sopivan ompelutekniikan, langan tyypin, langan halkaisijan ja kirurgisen neulan valitseminen sekä oikean kirurgisen solmun käyttäminen jokaiselle lankamateriaalille ovat myös kriittisiä.
Supracrestaalisen pehmytkudosläpän ja hampaidenvälisen papillan asianmukainen hallinta ompelun aikana näyttää olevan ratkaisevan tärkeää kirurgisen parodontaalitaskun hoidon lopputuloksen kannalta. Haavan paraneminen parodontaaliläppäleikkauksen jälkeen saavutetaan neljän tarkasti ja tarkasti ohjelmoidun vaiheen kautta; hemostaasi, tulehdus, proliferaatio ja uudelleenmuotoilu. Haavan stabiilisuus ja juuren pintaan kiinnittyneen fibriinihyytymän häiriötön kypsyminen on yksi optimaalisen parodontaalisen regeneraation edellytyksistä. Haavan vakaus saavutetaan arvioimalla tarkasti haavan reunat, jotta ensisijainen tarkoitus paranee asianmukaisella ompeleella. Haavan eheys varhaisen paranemisvaiheen aikana perustuu ensisijaisesti ienläppien vakautukseen, jonka tarjoaa ompeleminen ja haavan reunojen ensisijainen sulkeminen proksimaalisesti, samalla kun haava pysyy maksimaalisessa passiivisessa kosketuksessa juurien väliin tulevan verihyytymän minimoimiseksi ja haavan kontaminaation estämiseksi. Patjan ompeleita käytetään parantamaan läpän turvallisuutta ja hallintaa. Ne mahdollistavat tarkemman läpän sijoittelun, erityisesti yhdistettynä periosteaalin stabilointiin. Ne mahdollistavat myös hyvän papillaarisen stabiloinnin ja sijoittamisen. Nämä patjan ompeleet voivat olla sisäisiä tai ulkoisia. Patjan sisäisiä ompeleita käytetään silloin, kun halutaan, että papillan asento on pystysuorampi syvennystilassa. Kirjallisuus ehdottaa, että näitä ompeleita voidaan käyttää etummaisella alueella, kun estetiikka vaatii ihanteellisesti, että papilla täyttää koko hampaiden välisen alueen. Jatkuvaa riippumatonta ompeleet käytetään, kun useita hampaita on mukana, mahdollistaa suuremman voiman jakautumisen läppiin, minimoi useiden solmujen tarpeen. , ja mahdollistaa poski- ja linguaaliläppien itsenäisen sijoittamisen ja mahdollistaa läpän tarkan asettamisen ja myös useita interproksimaalisia yhden läpän papilleja toisesta läpästä riippumatta.
Siksi on selvitettävä sopivin ompelutekniikka, jolla saavutetaan parantuminen ensisijaisella tarkoituksella ja sidekudoksen uudelleenkiinnityksellä / parodontaalin regeneraatio ja hampaidenvälisen pehmytkudoksen säilyttäminen.
Käytettävissä olevan kirjallisuuden tarkastelu ei paljasta tutkimuksia, jotka on suoritettu arvioimaan pystypatjan ompelutekniikan ja jatkuvan riippumattoman silmukkaompelutekniikan vaikutusta hampaiden välisen papillan korkeuden ylläpitämiseen ja parodontaalisen haavan paranemiseen.
Koska yllä mainittu ompelutekniikka on paras primaariseen sulkemiseen ja regeneraatioon sekä supracrestaalisen kudoksen säilyttämiseen halutussa paikassa, tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sisäisen patjan ompeleen ja jatkuvan itsenäisen ompeleen vaikutus hampaiden välisen papillan korkeuteen ja parodontaalin paraneminen esteettisellä alueella.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT
AIHEET VÄESTÖ
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt valitaan Rohtakissa sijaitsevan Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS) periodontologian ja suuimplantologian avohoitolaitokselta.
TUKI VÄESTÖSTÄ JA SUUNNITELLUA
Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 40:stä systeemisesti terveestä 18–65-vuotiaasta potilaasta, joilla on krooninen parodontiitti, taskun syvyys ≥ 5 mm etiologisen parodontaalihoidon päätyttyä ja jotka vaativat avoimen läpän puhdistusta leuan esteettisessä vyöhykkeessä.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (vähintään 20 kustakin) eli testi- ja kontrolliryhmään.
- Kontrolliryhmä (CG) - jatkuvat riippumattomat ompeleet sijoitetaan leikkauskohtaan vähintään kahdella ehjällä kosketuspisteellä.
- Testiryhmä (TG) – patjan sisäommel sijoitetaan niin, että leikkauskohdassa on vähintään kaksi ehjää kosketuspistettä.
Kaikille mahdollisille osallistujille selitettäisiin tutkimuksen tarve ja suunnittelu. Vain tutkimukseen suostuneet osallistujat otetaan mukaan saatuaan kirjallisen ja suullisen tietoisen suostumuksen.
METODOLOGIA
Potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja testiryhmiin. Tutkimus suoritetaan seuraavasti -
ESIKURGISET TERAPIA
Vaihe 1 terapia-Suuhygieniaopetus, potilaskoulutus ja motivaatio. Täyssuun supragingivaalinen ja subgingivaalinen hilseily ja juurisuunnittelu ultraäänihajottimella (EMS Piezon 250, Sveitsi), käsiskaalalla ja kyreteillä (Hu-Friedy) valmistuvat. Potilaan periodontaalinen tila arvioidaan uudelleen 6 viikon vaiheen 1 hoidon jälkeen. Kohdat, joiden koetussyvyys on ≥5 mm, hoidetaan parodontaalileikkauksella. Potilaalle, jolla on hyvä suuhygienia (plakkiindeksin pistemäärä <1 ja jäännösinfektion alhainen taso (täysi suuverenvuoto FMBS <20 %), harkitaan parodontaalikirurgiaa.
PERIODONTAL KIRURGINEN MENETTELY
Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen sekä kontrolli- että testiryhmälle tehdään avoläpän puhdistus. Testiryhmän potilaille sijoitetaan pystysuora sisäpatjan ompele ja vertailuryhmään sijoitetaan jatkuva riippumaton ompele.
Patjan sisäisessä ompeleessa ommel menee kasvojen kudokseen vain apikaalisesti papillan tyveen, kulkee keuhkorakkuloiden harjanteen poikki ja tunkeutuu linguaalikudokseen sisältä ulospäin apikaalista lingual papillan tyveen. Ompele kulkee takaisin linguaalisen papillan läpi ulkopuolelta sisään, 2–3 mm koronaalisesta ompeleen tunkeutumispisteeseen ja kulkee takaisin keuhkorakkuloiden harjanteen poikki poistuen kasvojen papillan läpi sisältä ulos kohdasta 2–3. mm koronaalisesti kasvojen alkuperäiseen sisääntulokohtaan. Kasvojen ja kielen papillit asetetaan yhteen ja ompele sidotaan kasvojen päälle.
Jatkuvassa itsenäisessä silmukkaompeleessa ommel johdetaan etummaisen kasvojen papillan läpi ulkopuolelta - vain koronaalisesti mukogingivaaliseen liitoskohtaan ja kierretään hampaan kielen ympärille, jotta se kiinnittyy seuraavaan kasvojen papillaan. Ompele ei mene tällä hetkellä kieliläppään. Ompele kierretään jokaisen peräkkäisen hampaan ympärille ja tunkeutuu kasvojen papillan läpi vain koronaalisesti mukogingivaaliseen liitoskohtaan. Läpän distaalisessa päässä ommel johdetaan kasvokudoksen läpi ja kierretään takaisin terminaalisen hampaan linguaalin ympärille ja hammasvälialueen läpi mesiaaliseen hampaan suuntaan. terminaalihammas. Ompele ripustetaan sitten päätehampaan kasvopinnan ympärille kohti linguaalisen läpän distaalista puolta. Ompeleen kääriminen päätehampaan ympärille tällä tavalla mahdollistaa kasvojen läpän lukitsemisen paikoilleen ja sijoittamisen linguaali- tai kitalaläpästä riippumatta. Ompele kierretään sitten takaisin terminaalihampaan kasvopinnan ympärille. Ompele vedetään hampaiden välisen alueen läpi, jotta se tarttuu linguaali- tai kitalaläpän seuraavaan papillaan. Kielenläppä on ommeltu samalla tavalla kuin kasvojen läppä. Ommel sidotaan etupuolelta kohdasta, jossa ommel alun perin vietiin kasvojen kudokseen.
OPERATIIVINEN HOITO
Potilaalle annetaan sekä suullisia että kirjallisia ohjeita leikkauksen jälkeisestä hoidosta. Häntä neuvotaan:
Ota antibiootti Amoksisilliini 500 mg 8 tunnissa 5 päivän ajan yhdessä Ibuprofeenin 400 mg 8 tunnin välein kahden päivän ajan.
Ompeleet poistetaan 1 viikon kuluttua.
KLIINISET PARAMETRIT
Täysi suuindeksit kirjataan lähtötilanteessa ja seurataan.
Taskun syvyyden mittaaminen.
Kliininen kiinnittymisen menetys.
Verenvuoto koettaessa
Paikkakohtaiset (leikkauspäivän lähtötaso) -indeksit
Plakkiindeksi (Silness&Loe)
Ienindeksi (Loe&Silness)
Taskun mittaussyvyys
Kliininen kiinnityshäviö – mitataan etäisyydenä sementin ja emalin liitoskohdasta taskun pohjaan.
Verenvuoto koettaessa
Vapaan ienreunan harjan sijainti suhteessa CEJ:hen.
Hampaiden välisen papillan korkeus
RADIOGRAAFINEN PARAMETRI
Intraoraaliset periapikaaliset röntgenkuvat otetaan diagnostisia tarkoituksia varten. PPD ja CAL mitataan käyttämällä UNC 15 periodontaalikoetinta kuudesta kohdasta (mesiobukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, distolinguaalinen ja mediaanipisteet bukkaalista ja linguaalista näkökulmaa varten).
GI, PI mitataan UNC 15 - periodontaalisella koettimella neljästä kohdasta (distobukkaalinen, mesiobukkaalinen, kasvojen, linguaalisen ienreunus)
Papillaarin korkeus mitataan
- kosketuspisteen apikaalinen puoli papillan kärkeen ja
- papillan kärjestä mukogingivaaliseen liitoskohtaan.
Hampaiden välisestä papilla otetaan valokuvat ja valokuville tehdään edellä mainitut lineaariset mittaukset Image J -ohjelmiston avulla.
Kliiniset parametrit kirjataan ilmoittautumisen yhteydessä, lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden parodontaalileikkauksessa. Hampaiden välisen papillan korkeus mitataan myös 3 viikon parodontaalileikkauksen jälkeen. Potilaita vahvistetaan suuhygieniaohjeilla jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on 18-65 vuotta ja jotka ovat systeemisesti terveitä.
- Omistaa ≥20 luonnollista hammasta
- Potilas, jolla on krooninen parodontiitti (armitage-luokitus)36
- Taskun syvyys ≥ 5 mm leuan esteettisessä vyöhykkeessä
- Valmistunut etiologinen parodontaalihoito (suun hygieniaohjeet sekä hilseily ja juurisuunnittelu, koko suun verenvuotopisteet FMBS <20 % ja plakkiindeksipisteet <1 (sillness n loe)37
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat (nykyiset ja entiset) ja tupakan pureskelijat.
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
- Potilas, joka käyttää pitkään lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hoitoon ja leikkauksen lopputulokseen.
- Potilas on saanut systeemisiä antibiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit.
- Potilas, jolle oli tehty parodontaalihoito 6 kuukautta ennen tutkimusta.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytetyille materiaaleille tai lääkkeille.
- Potilaat, joiden kontaktipiste on menetetty viereisissä hampaissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (CG), CISS
jatkuvat itsenäiset ompeleet (CISS) sijoitetaan leikkauskohtaan vähintään kahdella ehjällä kosketuspisteellä,
|
jatkuvat riippumattomat ompeleet sijoitetaan niin, että leikkauskohdassa on vähintään kaksi kosketuskohtaa
|
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä (TG), VIMS
sisäpatjan ompeleet (VIMS) sijoitetaan niin, että leikkauskohdassa on vähintään kaksi ehjää kosketuspistettä,
|
patjan sisäommel sijoitetaan niin, että leikkauskohdassa on vähintään kaksi kosketuskohtaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
inerdentaalinen papillan korkeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vaikutus hampaiden väliseen papillan korkeuteen,
|
6 kuukautta
|
|
CAL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lisää kliinistä sitoutumistasoa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: RASHMI SUHAG, Post graduate institute of dental science Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rashmiperio
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten papillaarinen tylppäys
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Ordu UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Sytokiini | Sylki | Gingival Crevicular FluidTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisGingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Interleukiini 1-beeta | Sfingosiini 1-fosfaatti | Jaetun suun suunnitteluTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisD-vitamiinin puutos | Osteokalsiini | Gingival Crevicular FluidTurkki
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiEi vielä rekrytointiaTaantuma, ikenen | Hammasleikkaus | Posken luun paksuus | Ienten fenotyyppi | Gingival BiotyyppiTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset CISS
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisVaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
BioCis Pharma LtdValmis
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.ValmisHaiman adenokarsinooma | Metastaattinen haiman adenokarsinooma | III vaiheen haimasyöpä | IVA-vaiheen haimasyöpä | Vaihe IVB Haimasyöpä | Vaihe IIIA sappirakon syöpä | Vaiheen IIIB sappirakon syöpä | IVA-vaiheen sappirakon syöpä | Vaihe IVB sappirakon syöpä | Sappirakon adenokarsinooma | Vater-adenokarsinooman ampulla ja muut ehdotYhdysvallat
-
Asan Medical CenterSamsung Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiKolangiokarsinooma | Sappiteiden kasvaimet | Sappirakon syöpäKorean tasavalta
-
Guiyang Medical UniversityTuntematonPaikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpäKiina
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)LopetettuMetastaattinen kolangiokarsinooma | Ei leikattavissa oleva kolangiokarsinooma | Pitkälle edennyt kolangiokarsinoomaYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisKolmannen vaiheen ulkosynnyttimet | Vaihe IVB Epäsuorasyöpä | Epäsuoran levyepiteelisyöpäYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrytointiPeräsuolen syöpä | Metastaattinen ei-leikkaussarkooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissa | Leikkattava sarkooma | Metastaattinen pehmytkudossarkooma | Metastaattinen luusarkoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisIVA-vaiheen hypofaryngeaalinen okasolusyöpä AJCC v7 | IVA-vaiheen kurkunpään okasolusyöpä AJCC v7 | IVA-vaiheen suuontelon okasolusyöpä AJCC v6 ja v7 | IVA-vaiheen suunielun okasolusyöpä AJCC v7 | Vaihe IVB hypofaryngeaalinen okasolusyöpä AJCC v7 | Vaihe IVB kurkunpään okasolusyöpä AJCC v7 | Vaihe IVB... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada