- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03429764
Effect van verschillende hechttechnieken op de hoogte van interdentale papilla en parodontale genezing
Vergelijkende klinische evaluatie van interne matrashechtingen versus continue onafhankelijke slinghechtingen op interdentale papillahoogte en parodontale genezing in esthetische zone: gerandomiseerde klinische studie
Vergelijkende klinische evaluatie van interne matrashechtingen versus continue onafhankelijke slinghechtingen op interdentale papillahoogte en parodontale genezing in de esthetische zone.
Evalueren van het effect van interne matrashechttechniek op de interdentale papillahoogte en parodontale genezing na parodontale chirurgie in de esthetische zone.
Evalueren van het effect van continue onafhankelijke sling-hechttechniek op de interdentale papillahoogte en parodontale genezing na parodontale chirurgie in de esthetische zone.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen tien jaar is esthetiek een belangrijk aandachtspunt geworden in de parodontale therapie. Moderne esthetische tandheelkunde omvat niet alleen het herstel van verloren gegane tanden, maar in toenemende mate ook het beheer en de reconstructie van het omhullende tandvlees. Interdentale papilla fungeert niet alleen als een biologische barrière bij het beschermen van de parodontale structuren, maar speelt ook een cruciale rol in de esthetiek. Talrijke risicofactoren leiden tot de ontwikkeling van open gingivale embrasures of zwarte driehoek. Deze factoren omvatten parodontitis, lengte van het embrasure-gebied, wortelangulaties, interproximale contactpositie, driehoekige kronen en gevolgen van post-parodontale chirurgie.
De vorming van interproximale weke delen kraters zijn de gevolgen van parodontale operaties zoals gemodificeerde widman-flapprocedures, botchirurgie. Onderzoek toont een hoger percentage interproximale weke delenkraters aan bij gemodificeerde Widman-flapchirurgie in vergelijking met ossale chirurgie na zes weken. Dit zorgt voor problemen voor de therapeut en de patiënten bij procedures voor prestatie- en plaquecontrole, wat leidt tot aanhoudende ontsteking van zacht weefsel en de vorming van zwarte driehoeken.
Primaire sluiting van het interdentale gebied is technisch veeleisender. Bij parodontale chirurgie maakt de meest gebruikelijke methode voor wondsluiting gebruik van hechtingen. De primaire doelen van hechten zijn het stabiliseren en vastzetten van weefsels op de gewenste locaties. Daarom zijn ook het kiezen van een geschikte hechttechniek, draadtype, draaddiameter en chirurgische naald en het gebruik van de juiste chirurgische knoop voor elk draadmateriaal van cruciaal belang.
Correct beheer van de supracrestale wekedelenflap samen met interdentale papil tijdens het hechten lijkt van cruciaal belang te zijn voor het uiteindelijke resultaat van chirurgisch parodontaal pocketbeheer. Wondgenezing na een parodontale flapoperatie wordt bereikt via vier nauwkeurig en sterk geprogrammeerde fasen; hemostase, ontsteking, proliferatie en hermodellering. Wondstabiliteit en ongestoorde rijping van een fibrinestolsel dat aan het worteloppervlak hecht, is een van de voorwaarden voor optimale parodontale regeneratie. Wondstabiliteit wordt bereikt door de wondranden nauw te benaderen voor primaire intentie tot genezing door juiste hechting. Wondintegriteit tijdens de vroege genezingsfase rust voornamelijk op de stabilisatie van de tandvleesflappen die wordt geboden door hechting met primaire sluiting van de wondranden interproximaal terwijl maximaal passief contact met de wortel wordt gehouden om de tussenliggende bloedstolsel te minimaliseren en wondbesmetting te voorkomen Matrashechtingen worden gebruikt voor meer veiligheid en controle van de flap. Ze maken een nauwkeurigere plaatsing van de flap mogelijk, vooral in combinatie met periostale stabilisatie. Ze zorgen ook voor een goede papillaire stabilisatie en plaatsing. Deze matrashechtingen kunnen intern of extern zijn. De interne matrashechtingen worden gebruikt wanneer het wenselijk is om de papil meer rechtop in de schietruimte te plaatsen. Literatuur suggereert dat deze hechtingen kunnen worden gebruikt in het anterieure gebied wanneer esthetiek idealiter vereist dat de papilla het gehele interdentale gebied vult Doorlopende onafhankelijke sling-hechtingen worden gebruikt wanneer er meerdere tanden bij betrokken zijn, zorgt voor een grotere verdeling van krachten op de flappen, minimaliseert de noodzaak voor meerdere knopen en maakt onafhankelijke plaatsing van buccale en linguale flappen mogelijk en maakt een nauwkeurige plaatsing van de flap mogelijk en maakt ook meerdere interproximale papillen van de ene flap onafhankelijk van de andere flap vast.
De meest geschikte hechttechniek om genezing te bereiken door primaire intentie en herbevestiging van bindweefsel/parodontale regeneratie en behoud van interdentaal zacht weefsel moet dus worden onderzocht.
Een overzicht van de beschikbare literatuur onthult geen onderzoeken die zijn uitgevoerd om het effect van de verticale matrashechttechniek en continue onafhankelijke sling-hechttechnieken op het behoud van de hoogte van de interdentale papilla en parodontale wondgenezing te evalueren.
Aangezien de bovengenoemde hechttechniek de beste is voor primaire sluiting en regeneratie en voor het op de gewenste plaats houden van het supracrestale weefsel, is de huidige studie bedoeld om de invloed van interne matrashechting en continue onafhankelijke slinghechting op de hoogte van interdentale papil en parodontale genezing in de esthetische zone.
MATERIALEN EN METHODES
ONDERWERP BEVOLKING
Deelnemers aan het onderzoek zullen worden geselecteerd uit de polikliniek Parodontologie en Orale Implantologie van het Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.
STUDIE BEVOLKING EN ONTWERP
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit minimaal 40 systemisch gezonde patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met chronische parodontitis, pocketdiepte ≥ 5 mm na voltooide etiologische parodontale therapie, waarbij debridement met open flap in de maxillaire esthetische zone vereist is.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen (elk minimaal 20), d.w.z. test- en controlegroep.
- Controlegroep (CG) - continue onafhankelijke slinghechtingen worden geplaatst met minimaal twee intacte contactpunten op de plaats van de operatie.
- Testgroep (TG) -- interne matrashechting wordt geplaatst met minimaal twee intacte contactpunten op de plaats van de operatie.
Alle potentiële deelnemers zouden de noodzaak en opzet van het onderzoek worden uitgelegd. Alleen de deelnemers die toestemming hebben gegeven voor het onderzoek zullen worden opgenomen na het verkrijgen van schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming.
METHODOLOGIE
De patiënt wordt willekeurig toegewezen aan controle- en testgroepen. De studie zal als volgt worden uitgevoerd:
PRESURGISCHE THERAPIE
Fase 1-therapie - Instructie voor mondhygiëne, patiëntenvoorlichting en motivatie. Supragingivale en subgingivale scaling van de volledige mond en wortelplanning met ultrasone scaler (EMS Piezon 250, Zwitserland), handscaler en curettes (Hu-Friedy) zullen worden voltooid. Na 6 weken fase 1-therapie wordt de patiënt opnieuw beoordeeld op parodontale conditie. Locaties met een sondeerdiepte ≥5 mm zullen worden behandeld met parodontale chirurgie. Patiënt met een goede mondhygiënestandaard (plaque-indexscore <1 en laag niveau van resterende infectie (volle mondbloedingscore FMBS <20%) komt in aanmerking voor parodontale chirurgie.
PERIODONTALE CHIRURGISCHE PROCEDURE
Na toediening van lokale anesthesie wordt zowel bij de controlegroep als bij de testgroep een debridement met open flap uitgevoerd. De verticale interne matrashechting van de patiënten van de testgroep zal worden geplaatst en de doorlopende onafhankelijke slinghechting zal worden geplaatst in de controlegroep.
Bij interne matrashechting gaat de hechtdraad het gezichtsweefsel binnen net apicaal van de basis van de papil, loopt over de bovenkant van de alveolaire top en dringt het linguale weefsel binnen van de binnenkant naar buiten apicaal naar de basis van de linguale papilla. De hechting gaat terug door de linguale papilla van buiten naar binnen, 2 tot 3 mm coronaal naar het vorige punt van hechtingpenetratie, en loopt terug over de alveolaire top en verlaat de faciale papilla van binnen naar buiten op een punt 2 tot 3 mm coronaal naar het initiële gezichtsingangspunt. De gezichts- en linguale papillen worden samen geplaatst en de hechting wordt op het gezicht vastgemaakt.
Bij een continue, onafhankelijke slinghechting wordt de hechting van buitenaf door de meest voorste gezichtspapil gevoerd - net coronaal naar de mucogingivale overgang en om de linguale zijde van de tand gelust om de volgende gezichtspapil te grijpen. De hechting komt op dit moment niet in de linguale flap. De hechting wordt rond elke opeenvolgende tand gelust en dringt door de faciale papilla net coronaal naar de mucogingivale overgang. terminale tand. De hechting wordt vervolgens rond het gezichtsoppervlak van de terminale tand geslingerd in de richting van het distale aspect van de linguale flap. Door de hechting op deze manier rond de terminale tand te wikkelen, kan de gezichtsflap worden vergrendeld en onafhankelijk van de linguale of palatale flap worden geplaatst en gepositioneerd. De hechtdraad wordt vervolgens teruggelust rond het gezichtsoppervlak van de terminale tand. De hechting wordt door het interdentale gebied gevoerd om de volgende papil op de linguale of palatinale flap te grijpen. De linguale flap wordt op dezelfde manier gehecht als de gezichtsflap. De hechting wordt anterieur vastgemaakt waar de hechting aanvankelijk in het gezichtstissue werd ingebracht.
POST OPERATIEVE ZORG
De patiënt krijgt zowel mondelinge als schriftelijke instructies over postoperatieve zorg. Hij/zij krijgt advies:
Antibioticum Amoxycilline 500 mg 8 uur per dag gedurende 5 dagen samen met Ibuprofen 400 mg 8 uur per dag gedurende twee dagen.
Hechtingen worden na 1 week verwijderd.
KLINISCHE PARAMETERS
Volle mondindexen die moeten worden geregistreerd bij baseline en follow-up.
Zakdiepte peilen.
Klinisch gehechtheidsverlies.
Bloeden bij sonderen
Plaatsspecifieke (basislijn op de dag van de operatie) indices
Plaque-index (Silness&Loe)
Tandvleesindex (Loe&Silness)
Pocket sondeerdiepte
Klinisch hechtingsverlies - gemeten als een afstand van de cement-glazuurverbinding tot de basis van de pocket.
Bloeden bij sonderen
Locatie van kam van vrije tandvleesrand ten opzichte van CEJ.
Hoogte interdentale papil
RADIOGRAFISCHE PARAMETER
Intraorale periapicale röntgenfoto's zullen worden gemaakt voor diagnostische doeleinden PPD en CAL zullen worden gemeten met behulp van UNC 15 parodontale sonde op zes locaties (mesiobuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, distolinguaal en mediane punten op buccaal en linguaal aspect).
GI, PI worden gemeten met behulp van UNC 15 parodontale sonde op vier locaties (distobuccaal, mesiobuccaal, gezicht, linguale tandvleesrand)
Papillaire hoogte zal worden gemeten
- apicaal aspect van contactpunt tot punt van papil en
- van het puntje van de papil tot de mucogingivale overgang.
De foto's van de interdentale papil worden genomen en lineaire metingen zoals hierboven vermeld, worden uitgevoerd op de foto's met behulp van Image J-software.
Klinische parameters worden geregistreerd bij inschrijving, baseline, 3 maanden en 6 maanden parodontale chirurgie. De hoogte van de interdentale papilla wordt ook gemeten na 3 weken parodontale chirurgie. De patiënten krijgen bij elk bezoek instructies voor mondhygiëne.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een leeftijd van 18-65 jaar en die systemisch gezond is.
- Het bezit van ≥20 natuurlijke tanden
- Patiënt met chronische parodontitis (Armitage classificatie)36
- Pocketdiepte ≥ 5 mm in maxillaire esthetische zone
- Voltooide etiologische parodontale therapie (instructies voor mondhygiëne en schaling en wortelplanning met volledige mondbloedingsscore FMBS <20% en plaque-indexscore <1 (sillness n loe)37
Uitsluitingscriteria:
- Rokers (huidige en vroegere) en tabakskauwers.
- Medisch gecompromitteerde patiënten.
- Patiënt gebruikt langdurig medicijnen die de behandeling en het uiteindelijke resultaat van de operatie kunnen beïnvloeden.
- Patiënt onder systemische antibiotica in de afgelopen 6 maanden.
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
- Patiënt die 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een parodontale behandeling had ondergaan.
- Patiënten die allergisch zijn voor materialen of medicijnen die in de studie worden gebruikt.
- Patiënten met verlies van contactpunt in aangrenzende tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep (CG), CISS
continue onafhankelijke sling-hechtingen (CISS) worden geplaatst met minimaal twee intacte contactpunten op de plaats van de operatie,
|
continue onafhankelijke slinghechtingen worden geplaatst met minimaal twee intacte contactpunten op de plaats van de operatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Testgroep (TG),VIMS
interne matrashechting (VIMS) wordt geplaatst met minimaal twee intacte contactpunten op de plaats van de operatie,
|
interne matrashechting zal worden geplaatst met minimaal twee intacte contactpunten op de plaats van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inerdentale papilhoogte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
effect op de hoogte van de interdentale papilla,
|
6 maanden
|
|
KAL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Winst in klinisch hechtingsniveau
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: RASHMI SUHAG, Post graduate institute of dental science Rohtak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Rashmiperio
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gingivale papillaire afstomping
-
University of Santiago de CompostelaVoltooidGingival irritatieSpanje
-
Minia UniversityNog niet aan het wervenGingival marge -verhoging
-
Bahria UniversityWervingOrthodontische ruimtesluiting | Gingival gespletenPakistan
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidTevredenheid van de patiënt | Tand gevoeligheid | Blekeneffectiviteit | Gingival irritatieSpanje
-
Tanta UniversityVoltooid
-
Mansoura UniversityWervingGingival-ontsteking en verlies de orthodontische mini-schroefsEgypte
-
University of L'AquilaWervingParodontitis | Pocket, Parodontaal | Pocket, GingivalItalië
-
Gulcan COSKUN AKARVoltooidGeen systemische infectie | Bruto materiaalverlies in endodontisch behandelde bovenste en onderste kiezen | Gingival -stappen moeten op tandvleesniveau zijnKalkoen
-
Badr UniversityCairo UniversityVoltooidWeefselaanpassing na vit C -injectieEgypte
Klinische onderzoeken op CISS
-
Roswell Park Cancer InstituteVoltooidStadium IIIB niet-kleincellige longkanker | Stadium IV niet-kleincellige longkanker | Stadium IV Wekedelensarcoom bij volwassenen | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de longVerenigde Staten
-
BioCis Pharma LtdVoltooid
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... en andere medewerkersVoltooidPlaveiselcelcarcinoom | MondholteTaiwan
-
Asan Medical CenterSamsung Medical CenterActief, niet wervendCholangiocarcinoom | Neoplasmata van de galwegen | Kanker van de galblaasKorea, republiek van
-
Guiyang Medical UniversityOnbekendLokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoomChina
-
Roswell Park Cancer InstituteWervingColorectale kanker | Gemetastaseerd inoperabel sarcoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de long | Resectabel sarcoom | Gemetastaseerd wekedelensarcoom | Metastatisch botsarcoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium IVA Hypofarynx plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVA Larynx plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVA Mondholte Plaveiselcelcarcinoom AJCC v6 en v7 | Stadium IVA Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVB hypofarynx plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVB... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.VoltooidPancreas Adenocarcinoom | Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom | Stadium III Alvleesklierkanker | Stadium IVA alvleesklierkanker | Stadium IVB Alvleesklierkanker | Stadium IIIA Galblaaskanker | Stadium IIIB galblaaskanker | Stadium IVA Galblaaskanker | Stadium IVB galblaaskanker | Galblaas Adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Kafrelsheikh University1-Foshan University Laboratory of Emerging Infectious Disease Institute of... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium IB Long Niet-kleincellig carcinoom AJCC v7 | Stadium IIA Niet-kleincellig longcarcinoom AJCC v7 | Stadium IIB Long niet-kleincellig carcinoom AJCC v7 | Stadium IIIA Long niet-kleincellige kanker AJCC v7 | Terugkerend niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IIIB Long niet-kleincellige... en andere voorwaardenVerenigde Staten