- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03429764
Effekt af forskellige suturteknikker på højden af interdental papilla og periodontal heling
Sammenlignende klinisk evaluering af interne madrassuturer vs kontinuerlige uafhængige slyngesuturer på interdental papillahøjde og periodontal heling i æstetisk zone: Randomiseret klinisk undersøgelse
Komparativ klinisk evaluering af interne madrassuturer vs kontinuerlige uafhængige slyngesuturer på interdental papillehøjde og periodontal heling i æstetisk zone.
At evaluere effekten af intern madras-suturteknik på interdental papillhøjde og parodontal heling efter parodontal kirurgi i æstetisk zone.
At evaluere effekten af kontinuerlig uafhængig slynge-suturteknik på interdental papillahøjde og parodontal heling efter parodontal kirurgi i æstetisk zone.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det sidste årti er æstetik blevet et stort problem inden for parodontale terapi. Moderne æstetisk tandpleje involverer ikke kun restaurering af tabte tænder, men i stigende grad håndtering og rekonstruktion af den omsluttende tandkød. Interdental papilla fungerer ikke kun som en biologisk barriere til at beskytte de periodontale strukturer, men spiller også en afgørende rolle i æstetik. Adskillige risikofaktorer fører til udviklingen af åbne tandkødsskive eller sort trekant. Disse faktorer omfatter parodontal sygdom, længden af forskydningsområdet, rodvinkler, interproksimal kontaktposition, trekantede kroner og konsekvensen af post periodontal kirurgi.
Dannelse af interproksimale bløddelskratere er konsekvenserne af parodontale operationer som modificerede widman flap-procedurer, benkirurgi. Undersøgelse viser en højere procentdel af interproksimale bløddelskratere i modificeret widman-klapoperation sammenlignet med knogleoperation efter seks uger. Dette skaber vanskeligheder for terapeuten og patienterne i præstations- og plakkontrolprocedurer, hvilket fører til vedvarende bløddelsbetændelse og dannelse af sorte trekanter.
Primær lukning af interdentalområde er teknisk set mere krævende. Ved parodontal kirurgi bruger den mest almindelige metode til sårlukning suturer. De primære formål med suturering er at stabilisere og sikre væv på deres ønskede steder. Derfor er det også afgørende at vælge en passende suturteknik, trådtype, tråddiameter og kirurgisk nål samt at bruge den rigtige kirurgiske knude til hvert trådmateriale.
Korrekt håndtering af supracrestal blødt vævsflap sammen med interdental papilla under suturering ser ud til at være af afgørende betydning for det endelige resultat af kirurgisk periodontal lommebehandling. Sårheling efter paradentallapoperation opnås gennem fire præcist og højt programmerede faser; hæmostase, inflammation, proliferation og remodellering. Sårstabilitet og uforstyrret modning af en fibrinkoagel, der klæber til rodoverfladen, er en af forudsætningerne for optimal parodontal regenerering. Sårstabilitet opnås ved tæt tilnærmelse af sårmargener til primær intentionsheling ved korrekt suturering. Sårintegritet under den tidlige helingsfase hviler primært på stabiliseringen af tandkødsflapperne, der tilbydes ved suturering med primær lukning af sårkanterne inter-proksimalt, mens det holdes i maksimal passiv kontakt med roden for at minimere den mellemliggende blodprop og for at forhindre sårkontamination Madrassuturer bruges til større klapsikkerhed og kontrol. De tillader mere præcis klapplacering, især når de kombineres med periosteal stabilisering. De giver også mulighed for god papillær stabilisering og placering. Disse madrassuturer kan være interne eller eksterne. De indvendige madrassuturer anvendes, når det er ønskeligt at have papillapositionen mere oprejst i embrasurerummet. Litteratur tyder på, at disse suturer kan bruges i den forreste region, når æstetik ideelt set kræver, at papillen fylder hele det interdentale område. Kontinuerlig uafhængig slyngesutur anvendes, når flere tænder er involveret, giver større fordeling af kræfter på flapperne, minimerer behovet for flere knuder og tillader uafhængig placering af bukkale og linguale flapper og tillader præcis klapplacering og sikrer også flere interproksimale papiller af en klap uafhængigt af den anden klap.
Derfor skal den bedst egnede suturteknik til at opnå heling ved primær intention og genbinding af bindevæv/ periodontal regenerering og bevarelse af interdentalt blødt væv undersøges.
Gennemgang af den tilgængelige litteratur afslører ikke undersøgelser udført for at evaluere effekten af vertikal madrassuturteknik og kontinuerlige uafhængige slyngesuturteknikker på opretholdelse af højden af interdental papiller og periodontal sårheling.
I betragtning af at ovennævnte suturteknik er bedst til primær lukning og regenerering samt opretholdelse af supracrestalvævet på det ønskede sted, er nærværende undersøgelse beregnet til at bestemme indflydelsen af intern madrassutur og kontinuerlig uafhængig slyngesutur på højden af interdental papilla og parodontal heling i den æstetiske zone.
MATERIALER OG METODER
FAGBEFOLKNING
Deltagerne til undersøgelsen vil blive udvalgt fra ambulant afdeling for periodontologi og oral implantologi ved, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.
STUDIEBEFOLKNING OG DESIGN
Undersøgelsespopulationen vil bestå af minimum 40 systemisk raske patienter i alderen 18 til 65 år med kronisk parodontitis, lommedybde ≥ 5 mm efter afsluttet ætiologisk parodontalbehandling, som kræver åben klapdebridement i maksillær æstetisk zone.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper (minimum 20 hver), dvs. test- og kontrolgruppe.
- Kontrolgruppe (CG) -kontinuerlige uafhængige slyngesuturer vil blive placeret med mindst to intakte kontaktpunkter på operationsstedet.
- Testgruppe (TG) -- intern madrassutur placeres med mindst to intakte kontaktpunkter på operationsstedet.
Alle potentielle deltagere vil få forklaret undersøgelsens behov og design. Kun de deltagere, der har givet sit samtykke til undersøgelsen, vil blive inkluderet efter at have indhentet skriftligt og mundtligt informeret samtykke.
METODOLOGI
Patienten vil blive tilfældigt fordelt til kontrol- og testgrupper. Undersøgelsen vil blive udført som følger
PRESURGISK TERAPI
Fase 1 terapi - Mundhygiejneinstruktion, patientuddannelse og motivation. Fuld mund supragingival og subgingival skalering og rodplanlægning med ultralydsskaler (EMS Piezon 250, Schweiz), håndskaler og curetter (Hu-Friedy) vil blive afsluttet. Patienten vil blive revurderet for periodontal tilstand efter 6 ugers fase 1-behandling. Steder med sonderingsdybde ≥5 mm vil blive behandlet med parodontal kirurgi. Patient med god mundhygiejnestandard (plakindeksscore <1 og lavt niveau af resterende infektion (fuld mundblødningsscore FMBS <20%) vil blive overvejet til parodontal kirurgi.
PERIODONTAL KIRURGISK PROCEDURE
Efter administration af lokalbedøvelse vil der blive foretaget åben flap debridement på både kontrolgruppe og testgruppe. Testgruppepatienter lodret intern madrassutur vil blive placeret, og kontinuerlig uafhængig slyngesutur vil blive placeret i kontrolgruppen.
I indvendig madrassutur går suturen ind i ansigtsvævet lige apikalt i forhold til bunden af papillen, løber på tværs af toppen af alveolærkammen og trænger ind i lingualvævet fra apikalen indefra og ud til bunden af lingualpapillen. Suturen passerer tilbage gennem den linguale papilla fra ydersiden og ind, 2 til 3 mm koronal til det forrige punkt for suturpenetration, og løber tilbage på tværs af den alveolære kam, der går ud gennem ansigtspapillen indefra og ud ved et punkt 2 til 3 mm koronal til det oprindelige ansigtsindgangspunkt. Ansigts- og lingualpapillerne er placeret sammen, og suturen bindes på ansigtet.
Ved kontinuerlig uafhængig slyngesutur føres suturen gennem den forreste ansigtspapille udefra - ind lige koronalt til mucogingivalforbindelsen og løkkes rundt om tandens lingual for at gå i indgreb med den næste ansigtspapille. Suturen går ikke ind i den linguale flap på dette tidspunkt. Suturen løkkes rundt om hver på hinanden følgende tand, der penetrerer ansigtspapillen lige koronalt til mucogingival junction. Ved den distale ende af flappen føres suturen gennem ansigtsvævet og løkkes tilbage omkring lingualen af den terminale tand og gennem det interdentale område mesial til terminal tand. Suturen slynges derefter rundt om ansigtsoverfladen af den terminale tand mod det distale aspekt af lingual flappen. Ved at vikle suturen rundt om den terminale tand på denne måde kan ansigtsklappen låses fast og placeres uafhængigt af den linguale eller palatale flap. Suturen føres derefter tilbage omkring ansigtsoverfladen på den terminale tand. Suturen føres gennem det interdentale område for at gå i indgreb med næste papilla på den linguale eller palatale flap. Den linguale flap sys på samme måde som ansigtsklappen. Suturen bindes anteriort, hvor suturen oprindeligt blev indført i ansigtsvævet.
POST OPERATIV PLEJE
Patienten vil få både mundtlige og skriftlige instruktioner om postoperativ behandling. Han/hun vil blive informeret om:
At tage antibiotikum Amoxycillin 500 mg 8 timer i timen i 5 dage sammen med Ibuprofen 400 mg 8 timer i timen i to dage.
Suturer fjernes efter 1 uge.
KLINISKE PARAMETRE
Indeks for fuld mund skal registreres ved baseline og følge op.
Sonderende lommedybde.
Klinisk tilknytningstab.
Blødning ved sondering
Stedspecifikke (baseline på operationsdagen) indekser
Plaqueindeks (Silness&Loe)
Gingivalindeks (Loe&Silness)
Lommesonderingsdybde
Klinisk vedhæftningstab - målt som afstanden fra cement-emaljeforbindelsen til bunden af lommen.
Blødning ved sondering
Placering af toppen af fri tandkødsrand i forhold til CEJ.
Højde af interdental papilla
RADIOGRAFISK PARAMETER
Intraorale periapikale røntgenbilleder vil blive taget til diagnostiske formål. PPD og CAL vil blive målt ved hjælp af UNC 15 parodontal probe på seks steder (mesiobukkalt, distobokkalt, mesiolingualt, disstolingualt og medianpunkt ved bukkalt og lingualt aspekt).
GI, PI vil blive målt ved hjælp af UNC 15 periodontal probe på fire steder (distobukcal, mesiobukcal, ansigtsbehandling, lingual gingival margin)
Papillær højde vil blive målt
- apikale aspekt af kontaktpunkt til spids af papilla og
- fra spidsen af papillen til mucogingival junction.
Fotografierne af interdental papiller vil blive taget, og lineære målinger som nævnt ovenfor vil blive udført på fotografierne ved hjælp af Image J-software.
Kliniske parametre vil blive registreret ved indskrivning, baseline, 3 måneder og 6 måneders periodontal kirurgi. Interdental papillhøjde vil også blive målt ved 3 ugers periodontal kirurgi. Patienterne vil blive forstærket med instruktioner om mundhygiejne ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 18-65 år og som er systemisk raske.
- Besidder ≥20 naturlige tænder
- Patient med kronisk paradentose (armitage-klassifikation)36
- Lommedybde ≥ 5 mm i maksillær æstetisk zone
- Gennemført ætiologisk parodontal terapi (mundhygiejneinstruktioner og skalering og rodplanlægning med fuldmundblødningsscore FMBS <20% og plakindeksscore<1 (sygdom n loe)37
Ekskluderingskriterier:
- Rygere (nuværende og tidligere) og tobakstyggere.
- Medicinsk kompromitterede patienter.
- Patient i langtidsbrug af lægemidler, som kan påvirke behandlingen og det endelige resultat af operationen.
- Patient under systemisk antibiotika i de sidste 6 måneder.
- Gravide kvinder og ammende mødre.
- Patient, der havde gennemgået paradentosebehandling 6 måneder før undersøgelsen.
- Patienter, der er allergiske over for materialer eller lægemidler, der anvendes i undersøgelsen.
- Patienter med tab af kontaktpunkt i tilstødende tænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe (CG),CISS
kontinuerlige uafhængige slyngesuturer (CISS) vil blive placeret med mindst to intakte kontaktpunkter på operationsstedet,
|
kontinuerlige uafhængige slyngesuturer vil blive placeret med mindst to intakte kontaktpunkter på operationsstedet
|
|
EKSPERIMENTEL: Testgruppe (TG),VIMS
intern madrassutur (VIMS) placeres med mindst to intakte kontaktpunkter på operationsstedet,
|
indvendig madrassutur placeres med mindst to intakte kontaktpunkter på operationsstedet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inerdental papilla højde
Tidsramme: 6 måneder
|
effekt på interdental papillhøjde,
|
6 måneder
|
|
CAL
Tidsramme: 6 måneder
|
Gevinst i klinisk tilknytningsniveau
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RASHMI SUHAG, Post graduate institute of dental science Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Rashmiperio
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival papillær afstumpning
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Nguyen Thu ThuyAfsluttetGingival forstørrelseVietnam
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaAfsluttet
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiIkke rekrutterer endnuRecession, Gingival | Tand operation | Bukal knogletykkelse | Gingival fænotype | Gingival biotypeTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival recession | Gingival forstørrelseKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttetGingival forstørrelse | Gingival hyperplasi | Kronisk inflammatorisk tandkødsforstørrelseTyrkiet (Türkiye)
-
Beirut Arab UniversityTilmelding efter invitationGingival forstørrelse | Gingival hyperplasi | Gingival hypertrofi | Gingival overvækst | Laserterapi på lavt niveau | FotobiomodulationsterapiLibanon
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival Hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival forstørrelseKalkun
Kliniske forsøg med CISS
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPlanocellulært karcinom | MundhuleTaiwan
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetStadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IV ikke-småcellet lungekræft | Stage IV Blødt vævssarkom for voksne | Metastatisk malign neoplasma i lungenForenede Stater
-
Kafrelsheikh University1-Foshan University Laboratory of Emerging Infectious Disease Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
BioCis Pharma LtdAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IVA Hypopharynx pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie IVA Larynx planocellulært karcinom AJCC v7 | Stadie IVA mundhule planocellulært karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie IVA Orofarynx pladecellekarcinom AJCC v7 | Stadium IVB Hypopharynx pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie IVB Larynx planocellulært... og andre forholdForenede Stater, Canada
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Stadie IIA Livmoderhalskræft AJCC v7 | Stadie IB Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Fase I Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Fase IA Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7Forenede Stater, Korea, Republikken, Japan
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk cholangiocarcinom | Ikke-operabelt cholangiocarcinom | Avanceret cholangiocarcinomForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III Vulva Cancer | Stadie IVB vulvacancer | Vulvar pladecellekarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Hypopharynx pladecellekarcinom | Tilbagevendende larynx pladecellekarcinom | Tilbagevendende orofarynx pladecellekarcinom | Tilbagevendende læbe- og mundhulepladecellekarcinom | Tilbagevendende larynx verrucous carcinom | Tilbagevendende metastatisk planocellulært karcinom i nakken... og andre forholdCanada
-
Asan Medical CenterSamsung Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeCholangiocarcinom | Galdevejsneoplasmer | GaldeblærekræftKorea, Republikken