- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03429764
Effekt av forskjellig suturteknikk på høyden av interdental papilla og periodontal tilheling
Komparativ klinisk evaluering av interne madrasssuturer vs kontinuerlig uavhengige slyngesutur på interdental papillahøyde og periodontal tilheling i estetisk sone: Randomisert klinisk studie
Komparativ klinisk evaluering av innvendige madrasssuturer vs kontinuerlig uavhengige slengsuturer på interdental papillhøyde og periodontal tilheling i estetisk sone.
For å evaluere effekten av innvendig madrasssuturteknikk på interdental papillhøyde og periodontal tilheling etter periodontal kirurgi i estetisk sone.
For å evaluere effekten av kontinuerlig uavhengig slyngesuturteknikk på interdental papillhøyde og periodontal tilheling etter periodontal kirurgi i estetisk sone.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I det siste tiåret har estetikk blitt en stor bekymring innen periodontal terapi. Moderne estetisk tannbehandling involverer ikke bare restaurering av tapte tenner, men i økende grad håndtering og rekonstruksjon av den omsluttende gingiva. Interdental papilla fungerer ikke bare som en biologisk barriere for å beskytte periodontale strukturer, men spiller også en kritisk rolle i estetikk. Tallrike risikofaktorer fører til utvikling av åpne gingivalskinn eller svart trekant. Disse faktorene inkluderer periodontal sykdom, lengden på knekkområdet, rotvinkler, interproksimal kontaktposisjon, trekantede kroner og konsekvensen av post periodontal kirurgi.
Dannelse av interproksimale bløtvevskratere er konsekvensene av periodontale operasjoner som modifiserte widman flap-prosedyrer, ossøs kirurgi. Studien viser høyere prosentandel av interproksimale bløtvevskratere i modifisert widman-klaffkirurgi sammenlignet med ossøs kirurgi etter seks uker. Dette skaper vanskeligheter for terapeuten og pasientene i ytelses- og plakkkontrollprosedyrer, noe som fører til vedvarende bløtvevsbetennelse og dannelse av svarte trekanter.
Primær stenging av interdentalområde er teknisk mer krevende. Ved periodontal kirurgi bruker den vanligste metoden for sårlukking suturer. De primære målene med suturering er å stabilisere og sikre vev på ønsket plassering. Derfor er det også kritisk å velge en passende suturteknikk, trådtype, tråddiameter og kirurgisk nål samt å bruke riktig kirurgisk knute for hvert trådmateriale.
Riktig håndtering av suprakrestal bløtvevsklaff sammen med interdental papilla under suturering ser ut til å være av avgjørende betydning for det endelige resultatet av kirurgisk periodontal lommebehandling. Sårheling etter periodontal klaffkirurgi oppnås gjennom fire presist og høyt programmerte faser; hemostase, betennelse, spredning og remodellering. Sårstabilitet og uforstyrret modning av en fibrinpropp som fester seg til rotoverflaten er en av forutsetningene for optimal periodontal regenerering. Sårstabilitet oppnås ved nær tilnærming av sårmarginer for primær intensjonsheling ved riktig suturering. Sårintegritet under den tidlige tilhelingsfasen hviler primært på stabiliseringen av tannkjøttklaffene som tilbys ved suturering med primær lukking av sårkantene inter-proksimalt mens den opprettholdes i maksimal passiv kontakt med roten for å minimere den mellomliggende blodproppen og for å forhindre sårforurensning Madrasssuturer brukes for større klaffsikkerhet og kontroll. De tillater mer presis klaffplassering, spesielt når de kombineres med periosteal stabilisering. De gir også god papillær stabilisering og plassering. Disse madrasssuturene kan være interne eller eksterne. De innvendige madrasssuturene brukes når det er ønskelig å ha papillaposisjonen mer oppreist i embrasurerommet. Litteratur tyder på at disse suturene kan brukes i den fremre regionen når estetikk ideelt sett krever at papillen fyller hele interdentalområdet. Kontinuerlig uavhengig slyngesutur brukes når flere tenner er involvert, gir større fordeling av krefter på klaffene, minimerer behovet for flere knuter , og tillate uavhengig plassering av bukkale og linguale klaffer og tillater presis plassering av klaff og også sikre flere interproksimale papiller av den ene klaffen uavhengig av den andre klaffen.
Derfor må den mest egnede suturteknikken for å oppnå heling ved primær intensjon og gjenfesting av bindevev/ periodontal regenerering og bevaring av interdentalt bløtvev utforskes.
Gjennomgang av den tilgjengelige litteraturen avslører ikke studier utført for å evaluere effekten av vertikal madrasssuturteknikk og kontinuerlig uavhengige slengsuturteknikker på å opprettholde høyden på interdental papilla og periodontal sårheling.
Tatt i betraktning at ovennevnte suturteknikk er best for primær lukking og regenerering samt opprettholdelse av suprakrestalvevet på ønsket sted, er denne studien ment å bestemme påvirkningen av intern madrasssutur og kontinuerlig uavhengig slengsutur på høyden av interdental papilla og periodontal helbredelse i den estetiske sonen.
MATERIALER OG METODER
FAGBEFOLKNING
Deltakere til studien vil bli valgt fra poliklinisk avdeling for periodontologi og oral implantologi ved, Post Graduate Institute of Dental sciences (PGIDS), Rohtak.
STUDIEBEFOLKNING OG DESIGN
Studiepopulasjonen vil bestå av minimum 40 systemisk friske pasienter i alderen 18 til 65 år med kronisk periodontitt, lommedybde ≥ 5 mm etter fullført etiologisk periodontal terapi, som krever debridement med åpen klaff i maksillær estetisk sone.
Pasientene vil bli randomisert i to grupper (minimum 20 hver), dvs. test- og kontrollgruppe.
- Kontrollgruppe (CG) -kontinuerlige uavhengige slyngesuturer vil bli plassert med minimum to intakte kontaktpunkter på operasjonsstedet.
- Testgruppe (TG) -- intern madrasssutur vil plasseres med minimum to intakte kontaktpunkter på operasjonsstedet.
Alle potensielle deltakere vil bli forklart behovet og utformingen av studien. Kun de deltakerne som har samtykket til studien vil bli inkludert etter å ha innhentet skriftlig og muntlig informert samtykke.
METODOLOGI
Pasienten vil bli tilfeldig fordelt på kontroll- og testgrupper. Studien vil bli utført som følger
PRESURGISK TERAPI
Fase 1 terapi-Munnhygiene instruksjon, pasientopplæring og motivasjon. Full munn supragingival og subgingival skalering og rotplanlegging med ultrasonisk scaler (EMS Piezon 250, Sveits), hånd scaler og curettes (Hu-Friedy) vil bli fullført. Pasienten vil bli re-evaluert for periodontal tilstand etter 6 uker med fase 1-behandling. Steder med sonderingsdybde ≥5 mm vil bli behandlet med periodontal kirurgi. Pasient med god munnhygienestandard (plakkindeksscore <1 og lavt nivå av gjenværende infeksjon (full munnblødningsscore FMBS <20%) vil bli vurdert for periodontal kirurgi.
PERIODONTAL KIRURGISK PROSEDYRE
Etter administrering av lokalbedøvelse vil åpen klaff debridement gjøres på både kontrollgruppe og testgruppe. Testgruppepasienter vil plasseres vertikal innvendig madrasssutur og kontinuerlig uavhengig slyngesutur vil bli plassert i kontrollgruppen.
I innvendig madrasssutur går suturen inn i ansiktsvevet akkurat apikalt i forhold til bunnen av papillen, løper over toppen av alveolærkammen og penetrerer lingualvevet fra innsiden og ut apikalen til bunnen av lingualpapillen. Suturen passerer tilbake gjennom den linguale papilla fra utsiden og inn, 2 til 3 mm koronal til forrige punkt for suturpenetrering, og går tilbake over alveolarkammen som går ut gjennom ansiktspapillen fra innsiden og ut ved et punkt 2 til 3 mm koronal til det første ansiktsinngangspunktet. Ansikts- og lingualpapillene er plassert sammen og suturen bindes på ansiktsbehandlingen.
Ved kontinuerlig uavhengig slyngesutur føres suturen gjennom den forreste ansiktspapillen fra utsiden - i bare koronal til mucogingivalkrysset og sløyfes rundt tannlingualen for å engasjere den neste ansiktspapillen. Suturen går ikke inn i den linguale klaffen på dette tidspunktet. Suturen sløyfes rundt hver påfølgende tann, og penetrerer ansiktspapillen akkurat koronalt til mukogingivalkrysset. Ved den distale enden av klaffen føres suturen gjennom ansiktsvevet og sløyfes tilbake rundt lingualen til den terminale tannen og gjennom interdentalområdet mesialt til terminal tann. Suturen slenges deretter rundt ansiktsoverflaten til den terminale tannen mot det distale aspektet av lingual flap. Å vikle suturen rundt den terminale tannen på denne måten gjør at ansiktsklaffen kan låses på plass og plasseres uavhengig av den linguale eller palatale klaffen. Suturen sløyfes deretter tilbake rundt ansiktsoverflaten på terminal tann. Suturen føres gjennom det interdentale området for å gripe inn neste papilla på den linguale eller palatale klaffen. Den linguale klaffen sys på lignende måte som ansiktsklaffen. Suturen er bundet anteriort der suturen først ble introdusert i ansiktsvevet.
POSTOPERATIV OMSORG
Pasienten vil få både muntlige og skriftlige instruksjoner om postoperativ behandling. Han/hun vil bli informert om:
Å ta antibiotika Amoxycillin 500mg 8 time i 5 dager sammen med Ibuprofen 400 mg 8 time i to dager.
Suturer fjernes etter 1 uke.
KLINISKE PARAMETRE
Full munn indekser som skal registreres ved baseline og følge opp.
Sondering av lommedybde.
Klinisk tilknytningstap.
Blødning ved sondering
Stedspesifikke (grunnlinje på operasjonsdagen) indekser
Plakkindeks (Silness&Loe)
Gingivalindeks (Loe&Silness)
Lommesonderingsdybde
Klinisk festetap - målt som en avstand fra sement-emaljeforbindelsen til bunnen av lommen.
Blødning ved sondering
Plassering av toppen av fri gingivalmargin i forhold til CEJ.
Høyde på interdental papilla
RADIOGRAFISK PARAMETER
Intraorale periapikale røntgenbilder vil bli tatt for diagnostiske formål. PPD og CAL vil bli målt ved bruk av UNC 15 periodontal probe på seks steder (mesiobukkalt, distobukkalt, mesiolingualt, disstolingualt og medianpunkt ved bukkalt og lingualt aspekt).
GI, PI vil bli målt ved å bruke UNC 15 periodontal probe på fire steder (distobukkal, mesiobukk, ansiktsbehandling, lingual gingivalmargin)
Papillær høyde vil bli målt
- apikale aspekt av kontaktpunkt til spissen av papilla og
- fra tuppen av papilla til mucogingival-krysset.
Fotografiene av interdental papilla vil bli tatt og lineære målinger som nevnt ovenfor vil bli gjort på fotografiene ved hjelp av Image J-programvaren.
Kliniske parametere vil bli registrert ved registrering, baseline, 3 måneder og 6 måneder med periodontal kirurgi. Interdental papillhøyde vil også bli målt ved 3 uker med periodontal kirurgi. Pasientene vil bli forsterket med munnhygieneinstruksjoner ved hvert besøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18-65 år og som er systemisk friske.
- Har ≥20 naturlige tenner
- Pasient med kronisk periodontitt (armitage-klassifisering)36
- Lommedybde ≥ 5 mm i maksillær estetisk sone
- Fullført etiologisk periodontal terapi (munnhygieneinstruksjoner og skalering og rotplanlegging med full munnblødningsscore FMBS <20 % og plakkindeksscore<1 (sillness n loe)37
Ekskluderingskriterier:
- Røykere (nåværende og tidligere) og tobakkstyggere.
- Medisinsk kompromitterte pasienter.
- Pasient på langtidsbruk av legemidler som kan påvirke behandlingen og det endelige resultatet av operasjonen.
- Pasient under systemisk antibiotika de siste 6 månedene.
- Gravide kvinner og ammende mødre.
- Pasient som hadde gjennomgått periodontal behandling 6 måneder før studien.
- Pasienter som er allergiske mot materialer eller legemidler brukt i studien.
- Pasienter som har tap av kontaktpunkt i tilstøtende tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (CG),CISS
kontinuerlige uavhengige slengsuturer (CISS) vil bli plassert med minimum to intakte kontaktpunkter på operasjonsstedet,
|
kontinuerlige uavhengige slyngesuturer vil bli plassert med minimum to intakte kontaktpunkter på operasjonsstedet
|
|
EKSPERIMENTELL: Testgruppe (TG),VIMS
intern madrasssutur (VIMS) vil plasseres med minst to intakte kontaktpunkter på operasjonsstedet,
|
intern madrasssutur vil plasseres med minimum to intakte kontaktpunkter på operasjonsstedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inerdental papilla høyde
Tidsramme: 6 måneder
|
effekt på interdental papillhøyde,
|
6 måneder
|
|
CAL
Tidsramme: 6 måneder
|
Gevinst i klinisk tilknytningsnivå
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RASHMI SUHAG, Post graduate institute of dental science Rohtak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Rashmiperio
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival papillær sløving
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, generalisert | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjoner | Gingival resesjon generalisert moderat | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiRekrutteringResesjon, Gingival | Tannkirurgi | Buccal beintykkelse | Gingival fenotype | Gingival biotypeTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
Fayoum UniversityRekrutteringGingival pigmentering | Gingival hyperpigmenteringEgypt
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjonerTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjonerBelgia
-
Nguyen Thu ThuyFullførtGingivalforstørrelseVietnam
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaFullført
Kliniske studier på CISS
-
Clinique Romande de ReadaptationRekrutteringHåndskader og lidelserSveits
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringParotid neoplasmerHong Kong
-
University of British ColumbiaFullført
-
Essilor InternationalRekrutteringInnkvarteringsforstyrrelse | Accommodative Fatigue | Akkomoderende treghetFrankrike