Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych technik szycia na wysokość brodawek międzyzębowych i gojenie się przyzębia

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Porównawcza ocena kliniczna wewnętrznych szwów materacowych w porównaniu z ciągłymi niezależnymi szwami temblakowymi na wysokości brodawek międzyzębowych i gojeniu przyzębia w strefie estetycznej: randomizowane badanie kliniczne

Porównawcza ocena kliniczna wewnętrznych szwów materacowych z ciągłymi niezależnymi szwami procy na wysokość brodawek międzyzębowych i gojenie przyzębia w strefie estetycznej.

Ocena wpływu techniki szycia wewnętrznego materaca na wysokość brodawek międzyzębowych i gojenie przyzębia po zabiegach periodontologicznych w strefie estetycznej.

Ocena wpływu ciągłej, niezależnej techniki zakładania slinga na wysokość brodawek międzyzębowych i gojenie przyzębia po zabiegach periodontologicznych w strefie estetycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie estetyka stała się głównym problemem w leczeniu periodontologicznym. Nowoczesna stomatologia estetyczna obejmuje nie tylko odbudowę utraconych zębów, ale coraz częściej leczenie i odbudowę otaczającego dziąsła. Brodawki międzyzębowe działają nie tylko jako biologiczna bariera chroniąca struktury przyzębia, ale także odgrywają kluczową rolę w estetyce. Liczne czynniki ryzyka prowadzą do powstania otwartych strzelnic dziąsłowych lub czarnego trójkąta. Czynniki te obejmują chorobę przyzębia, długość obszaru zębowego, zagięcie korzenia, pozycję kontaktu międzyzębowego, trójkątny kształt koron oraz konsekwencje po zabiegach chirurgicznych przyzębia.

Powstawanie kraterów tkanek miękkich międzyzębowych jest konsekwencją operacji periodontologicznych, takich jak zmodyfikowane operacje płata widmana, chirurgia kostna. Badanie wykazało wyższy odsetek kraterów tkanek miękkich międzyzębowych w zmodyfikowanej operacji płata widmana w porównaniu z operacją kości po 6 tygodniach. Stwarza to trudności dla terapeuty i pacjentów w wykonywaniu procedur i kontroli płytki nazębnej, prowadząc do uporczywego stanu zapalnego tkanek miękkich i powstawania czarnych trójkątów.

Pierwotne zamknięcie przestrzeni międzyzębowych jest technicznie bardziej wymagające. W chirurgii periodontologicznej najpowszechniejszą metodą zamykania ran są szwy. Głównym celem szycia jest stabilizacja i zabezpieczenie tkanek w pożądanym miejscu. Dlatego tak ważny jest wybór odpowiedniej techniki szycia, rodzaju nici, średnicy nici i igły chirurgicznej, a także zastosowanie odpowiedniego węzła chirurgicznego dla każdego materiału nici.

Właściwe zarządzanie nadwyrostkowym płatem tkanek miękkich wraz z brodawką międzyzębową podczas szycia wydaje się mieć kluczowe znaczenie dla ostatecznego wyniku chirurgicznego leczenia kieszonek dziąsłowych. Gojenie rany po operacji płata przyzębia odbywa się poprzez cztery precyzyjnie i wysoce zaprogramowane fazy; hemostazę, zapalenie, proliferację i przebudowę. Stabilność rany i niezakłócone dojrzewanie skrzepu fibrynowego przylegającego do powierzchni korzenia jest jednym z warunków optymalnej regeneracji przyzębia. Stabilizację rany uzyskuje się poprzez ścisłe zbliżenie brzegów rany w celu pierwotnego zagojenia poprzez odpowiednie zszycie. Integralność rany podczas wczesnej fazy gojenia opiera się głównie na stabilizacji płatów dziąsłowych, którą zapewnia szycie z pierwotnym zamknięciem brzegów rany międzyzębowej, przy zachowaniu maksymalnego biernego kontaktu z korzeniem, aby zminimalizować występujący skrzep krwi i zapobiec zanieczyszczeniu rany Szwy materacowe służą do lepszego zabezpieczenia i kontroli klapy. Pozwalają na dokładniejsze umieszczenie płata, zwłaszcza w połączeniu ze stabilizacją okostnej. Pozwalają również na dobrą stabilizację i umiejscowienie brodawek. Te szwy materacowe mogą być wewnętrzne lub zewnętrzne. Wewnętrzne szwy materacowe stosuje się, gdy pożądane jest bardziej pionowe ustawienie brodawki w przestrzeni strzelniczej. Literatura sugeruje, że szwy te mogą być stosowane w odcinku przednim, gdy ze względów estetycznych idealnie wymagane jest, aby brodawka wypełniała cały obszar międzyzębowy. Ciągłe niezależne szwy temblakowe są stosowane, gdy zajętych jest wiele zębów, zapewnia lepsze rozłożenie sił na płatach, minimalizuje potrzebę stosowania wielu węzłów , i umożliwiają niezależne umieszczenie płatków policzkowych i językowych oraz umożliwiają precyzyjne umieszczenie płatków, a także zabezpieczają wiele brodawek międzystycznych jednego płatka niezależnie od drugiego płatka.

W związku z tym należy zbadać najbardziej odpowiednią technikę zakładania szwów, aby osiągnąć wygojenie poprzez pierwotne zamierzenie i ponowne przyłączenie tkanki łącznej/regenerację przyzębia oraz zachowanie międzyzębowej tkanki miękkiej.

Przegląd dostępnego piśmiennictwa nie ujawnia badań oceniających wpływ pionowej techniki szwów materacowych i technik ciągłego niezależnego zakładania temblaków na utrzymanie wysokości brodawek międzyzębowych i gojenie się ran przyzębia.

Uznając wyżej wymienioną technikę zaszywania za najlepszą do pierwotnego zamknięcia i regeneracji oraz utrzymania tkanki nadwyrostkowej w pożądanym miejscu, niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu wewnętrznego szwu materacowego oraz ciągłego niezależnego szwu slingowego na wysokość brodawki międzyzębowej i gojenie przyzębia w strefie estetycznej.

MATERIAŁY I METODY

POPULACJA PODMIOTÓW

Uczestnicy badania zostaną wybrani z Poradni Periodontologii i Implantologii Stomatologicznej Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych (PGIDS), Rohtak.

BADANIE POPULACJI I PROJEKTOWANIA

Populacja badana będzie się składać z co najmniej 40 ogólnoustrojowo zdrowych pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z przewlekłym zapaleniem przyzębia, głębokością kieszonek ≥ 5 mm po zakończonym leczeniu etiologicznym przyzębia, wymagających oczyszczenia otwartego płata w strefie estetycznej szczęki.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (minimum 20 osób w każdej), tj. grupę badaną i grupę kontrolną.

  1. Grupa kontrolna (CG) - ciągłe niezależne szwy temblakowe będą zakładane z co najmniej dwoma nienaruszonymi punktami kontaktowymi w miejscu operacji.
  2. Grupa badana (TG) — wewnętrzny szew materacowy zostanie założony z minimum dwoma nienaruszonymi punktami kontaktowymi w miejscu operacji.

Wszystkim potencjalnym uczestnikom zostanie wyjaśniona potrzeba i projekt badania. Tylko ci uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na badanie, zostaną uwzględnieni po uzyskaniu pisemnej i ustnej świadomej zgody.

METODOLOGIA

Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej i testowej. Badanie zostanie przeprowadzone w następujący sposób:

TERAPIA PRZEDCHIRURGICZNA

Terapia I fazy – instruktaż higieny jamy ustnej, edukacja i motywacja pacjenta. Pełne skalingowanie naddziąsłowe i poddziąsłowe oraz planowanie korzeni za pomocą skalera ultradźwiękowego (EMS Piezon 250, Szwajcaria), skalera ręcznego i kiret (Hu-Friedy) zostanie zakończone. Pacjent zostanie ponownie oceniony pod kątem stanu przyzębia po 6 tygodniach terapii I fazy. Miejsca o głębokości sondowania ≥5 mm będą leczone chirurgią przyzębia. Pacjent z dobrym standardem higieny jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej <1 i niskim poziomem infekcji resztkowej (skala pełnego krwawienia z jamy ustnej w skali FMBS <20%) będzie brany pod uwagę do leczenia periodontologicznego.

ZABIEGI CHIRURGICZNE PRZYzębia

Po podaniu znieczulenia miejscowego, zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie testowej zostanie przeprowadzone oczyszczenie otwartego płata. Pacjentom z grupy testowej zostanie założony pionowy wewnętrzny szew materaca, aw grupie kontrolnej zostanie założony ciągły niezależny szew temblaka.

W wewnętrznym szwie materacowym szew wchodzi w tkankę twarzy tuż przy wierzchołku podstawy brodawki, biegnie przez górną część grzebienia zębodołowego i penetruje tkankę językową od wewnętrznego wierzchołka do podstawy brodawki językowej. Szew przechodzi z powrotem przez brodawkę językową od zewnątrz do wewnątrz, 2 do 3 mm w kierunku korony do poprzedniego punktu penetracji szwu i biegnie z powrotem przez grzebień wyrostka zębodołowego wychodząc przez brodawkę twarzy od wewnątrz na zewnątrz w punkcie 2 do 3 mm koronowo do początkowego punktu wejścia na twarz. Brodawki twarzy i języka są ułożone razem, a szew jest zawiązany na twarzy.

W ciągłym, niezależnym szwie procy, szew przechodzi przez najbardziej wysuniętą do przodu brodawkę twarzy z zewnątrz – tuż od korony do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego i zapętla się wokół języka zęba, aby połączyć się z następną brodawką twarzy. W tym momencie szew nie wchodzi w płat językowy. Szew jest owinięty wokół każdego kolejnego zęba, penetrując brodawkę twarzową od strony korony do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego. Na dystalnym końcu płata szew przechodzi przez tkankę twarzową i zawija się z powrotem wokół języka końcowego zęba oraz przez obszar międzyzębowy mezjalny do ząb końcowy. Szew jest następnie przeciągany wokół powierzchni czołowej zęba końcowego w kierunku dystalnej części płatka językowego. Owinięcie szwu wokół zęba końcowego w ten sposób umożliwia zablokowanie płatka twarzowego i ustawienie go niezależnie od płatka językowego lub podniebiennego. Szew jest następnie zapętlany wokół powierzchni czołowej zęba końcowego. Szew przechodzi przez obszar międzyzębowy, aby zaczepić kolejną brodawkę na płatku językowym lub podniebiennym. Płat językowy zszywa się w podobny sposób jak płat twarzowy. Szew jest zawiązany z przodu, gdzie szew został początkowo wprowadzony do tkanki twarzy.

OPIEKA POOPERACYJNA

Pacjent otrzyma ustne i pisemne instrukcje dotyczące opieki pooperacyjnej. Otrzyma poradę:

Przyjmować antybiotyk Amoksycylina 500 mg co 8 godzin przez 5 dni wraz z Ibuprofenem 400 mg co 8 godzin przez dwa dni.

Szwy zostaną usunięte po 1 tygodniu.

PARAMETRY KLINICZNE

Wskaźniki pełnych ust należy rejestrować na początku badania i później.

Sondowanie głębokości kieszeni.

Kliniczna utrata przywiązania.

Krwawienie podczas sondowania

Indeksy specyficzne dla miejsca (linia bazowa w dniu operacji).

Indeks płytki nazębnej (Silness&Loe)

Indeks dziąseł (Loe&Silness)

Głębokość sondowania kieszeni

Kliniczna utrata przyczepu – mierzona jako odległość od połączenia cement-szkliwo do podstawy kieszonki.

Krwawienie podczas sondowania

Położenie grzebienia wolnego brzegu dziąsła względem CEJ.

Wysokość brodawki międzyzębowej

PARAMETR RADIOGRAFICZNY

Wewnątrzustne radiogramy okołowierzchołkowe zostaną wykonane w celach diagnostycznych. PPD i CAL zostaną zmierzone za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15 w sześciu miejscach (punkty mezjalno-policzkowe, przedpoliczkowe, mezjalno-językowe, dystalne i środkowe w aspekcie policzkowym i językowym).

GI, PI będą mierzone za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15 w czterech miejscach (dyspozycyjny, mezjalno-policzkowy, twarzowy, językowy brzeg dziąseł)

Zostanie zmierzona wysokość brodawek

  1. wierzchołkowy aspekt punktu styku z czubkiem brodawki i
  2. od czubka brodawki do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.

Zostaną wykonane zdjęcia brodawek międzyzębowych, a na zdjęciach zostaną wykonane pomiary liniowe, jak wspomniano powyżej, za pomocą oprogramowania Image J.

Parametry kliniczne będą rejestrowane podczas rejestracji, na początku badania, po 3 i 6 miesiącach od zabiegu periodontologicznego. Wysokość brodawek międzyzębowych zostanie również zmierzona po 3 tygodniach od zabiegu periodontologicznego. Na każdej wizycie pacjenci będą wzmacniani instruktażem higieny jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Rekrutacyjny
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-65 lat, ogólnie zdrowi.
  2. Posiadanie ≥20 naturalnych zębów
  3. Pacjent z przewlekłym zapaleniem przyzębia (klasyfikacja Armitage'a)36
  4. Głębokość kieszeni ≥ 5mm w strefie estetycznej szczęki
  5. Ukończona etiologiczna terapia periodontologiczna (instrukcje higieny jamy ustnej oraz skaling i planowanie korzeni z oceną krwawienia z pełnej jamy ustnej FMBS <20% i wskaźnikiem płytki nazębnej <1 (silness n loe)37

Kryteria wyłączenia:

  1. Palacze (obecni i byli) oraz osoby żujące tytoń.
  2. Pacjenci z problemami medycznymi.
  3. Pacjent długotrwale stosujący leki mogące mieć wpływ na przebieg leczenia i końcowy wynik operacji.
  4. Pacjent poddawany ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Kobiety w ciąży i matki karmiące.
  6. Pacjent, który przeszedł leczenie periodontologiczne 6 miesięcy przed badaniem.
  7. Pacjenci uczuleni na materiały lub leki stosowane w badaniu.
  8. Pacjenci z utratą punktu kontaktowego w sąsiednich zębach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna (CG), CISS
ciągłe niezależne szwy temblaka (CISS) zostaną założone z minimum dwoma nienaruszonymi punktami styku w miejscu operacji,
ciągłe niezależne szwy temblakowe zostaną umieszczone z co najmniej dwoma nienaruszonymi punktami styku w miejscu operacji
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa (TG), VIMS
wewnętrzny szew materacowy (VIMS) zostanie założony z minimum dwoma nienaruszonymi punktami styku w miejscu operowanym,
Wewnętrzny szew materaca zostanie założony z co najmniej dwoma nienaruszonymi punktami styku w miejscu operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysokość brodawki wewnątrzzębowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wpływ na wysokość brodawek międzyzębowych,
6 miesięcy
KAL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uzyskaj poziom przywiązania klinicznego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: RASHMI SUHAG, Post graduate institute of dental science Rohtak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rashmiperio

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CISS

Subskrybuj