- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03429764
Wpływ różnych technik szycia na wysokość brodawek międzyzębowych i gojenie się przyzębia
Porównawcza ocena kliniczna wewnętrznych szwów materacowych w porównaniu z ciągłymi niezależnymi szwami temblakowymi na wysokości brodawek międzyzębowych i gojeniu przyzębia w strefie estetycznej: randomizowane badanie kliniczne
Porównawcza ocena kliniczna wewnętrznych szwów materacowych z ciągłymi niezależnymi szwami procy na wysokość brodawek międzyzębowych i gojenie przyzębia w strefie estetycznej.
Ocena wpływu techniki szycia wewnętrznego materaca na wysokość brodawek międzyzębowych i gojenie przyzębia po zabiegach periodontologicznych w strefie estetycznej.
Ocena wpływu ciągłej, niezależnej techniki zakładania slinga na wysokość brodawek międzyzębowych i gojenie przyzębia po zabiegach periodontologicznych w strefie estetycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatniej dekadzie estetyka stała się głównym problemem w leczeniu periodontologicznym. Nowoczesna stomatologia estetyczna obejmuje nie tylko odbudowę utraconych zębów, ale coraz częściej leczenie i odbudowę otaczającego dziąsła. Brodawki międzyzębowe działają nie tylko jako biologiczna bariera chroniąca struktury przyzębia, ale także odgrywają kluczową rolę w estetyce. Liczne czynniki ryzyka prowadzą do powstania otwartych strzelnic dziąsłowych lub czarnego trójkąta. Czynniki te obejmują chorobę przyzębia, długość obszaru zębowego, zagięcie korzenia, pozycję kontaktu międzyzębowego, trójkątny kształt koron oraz konsekwencje po zabiegach chirurgicznych przyzębia.
Powstawanie kraterów tkanek miękkich międzyzębowych jest konsekwencją operacji periodontologicznych, takich jak zmodyfikowane operacje płata widmana, chirurgia kostna. Badanie wykazało wyższy odsetek kraterów tkanek miękkich międzyzębowych w zmodyfikowanej operacji płata widmana w porównaniu z operacją kości po 6 tygodniach. Stwarza to trudności dla terapeuty i pacjentów w wykonywaniu procedur i kontroli płytki nazębnej, prowadząc do uporczywego stanu zapalnego tkanek miękkich i powstawania czarnych trójkątów.
Pierwotne zamknięcie przestrzeni międzyzębowych jest technicznie bardziej wymagające. W chirurgii periodontologicznej najpowszechniejszą metodą zamykania ran są szwy. Głównym celem szycia jest stabilizacja i zabezpieczenie tkanek w pożądanym miejscu. Dlatego tak ważny jest wybór odpowiedniej techniki szycia, rodzaju nici, średnicy nici i igły chirurgicznej, a także zastosowanie odpowiedniego węzła chirurgicznego dla każdego materiału nici.
Właściwe zarządzanie nadwyrostkowym płatem tkanek miękkich wraz z brodawką międzyzębową podczas szycia wydaje się mieć kluczowe znaczenie dla ostatecznego wyniku chirurgicznego leczenia kieszonek dziąsłowych. Gojenie rany po operacji płata przyzębia odbywa się poprzez cztery precyzyjnie i wysoce zaprogramowane fazy; hemostazę, zapalenie, proliferację i przebudowę. Stabilność rany i niezakłócone dojrzewanie skrzepu fibrynowego przylegającego do powierzchni korzenia jest jednym z warunków optymalnej regeneracji przyzębia. Stabilizację rany uzyskuje się poprzez ścisłe zbliżenie brzegów rany w celu pierwotnego zagojenia poprzez odpowiednie zszycie. Integralność rany podczas wczesnej fazy gojenia opiera się głównie na stabilizacji płatów dziąsłowych, którą zapewnia szycie z pierwotnym zamknięciem brzegów rany międzyzębowej, przy zachowaniu maksymalnego biernego kontaktu z korzeniem, aby zminimalizować występujący skrzep krwi i zapobiec zanieczyszczeniu rany Szwy materacowe służą do lepszego zabezpieczenia i kontroli klapy. Pozwalają na dokładniejsze umieszczenie płata, zwłaszcza w połączeniu ze stabilizacją okostnej. Pozwalają również na dobrą stabilizację i umiejscowienie brodawek. Te szwy materacowe mogą być wewnętrzne lub zewnętrzne. Wewnętrzne szwy materacowe stosuje się, gdy pożądane jest bardziej pionowe ustawienie brodawki w przestrzeni strzelniczej. Literatura sugeruje, że szwy te mogą być stosowane w odcinku przednim, gdy ze względów estetycznych idealnie wymagane jest, aby brodawka wypełniała cały obszar międzyzębowy. Ciągłe niezależne szwy temblakowe są stosowane, gdy zajętych jest wiele zębów, zapewnia lepsze rozłożenie sił na płatach, minimalizuje potrzebę stosowania wielu węzłów , i umożliwiają niezależne umieszczenie płatków policzkowych i językowych oraz umożliwiają precyzyjne umieszczenie płatków, a także zabezpieczają wiele brodawek międzystycznych jednego płatka niezależnie od drugiego płatka.
W związku z tym należy zbadać najbardziej odpowiednią technikę zakładania szwów, aby osiągnąć wygojenie poprzez pierwotne zamierzenie i ponowne przyłączenie tkanki łącznej/regenerację przyzębia oraz zachowanie międzyzębowej tkanki miękkiej.
Przegląd dostępnego piśmiennictwa nie ujawnia badań oceniających wpływ pionowej techniki szwów materacowych i technik ciągłego niezależnego zakładania temblaków na utrzymanie wysokości brodawek międzyzębowych i gojenie się ran przyzębia.
Uznając wyżej wymienioną technikę zaszywania za najlepszą do pierwotnego zamknięcia i regeneracji oraz utrzymania tkanki nadwyrostkowej w pożądanym miejscu, niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu wewnętrznego szwu materacowego oraz ciągłego niezależnego szwu slingowego na wysokość brodawki międzyzębowej i gojenie przyzębia w strefie estetycznej.
MATERIAŁY I METODY
POPULACJA PODMIOTÓW
Uczestnicy badania zostaną wybrani z Poradni Periodontologii i Implantologii Stomatologicznej Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych (PGIDS), Rohtak.
BADANIE POPULACJI I PROJEKTOWANIA
Populacja badana będzie się składać z co najmniej 40 ogólnoustrojowo zdrowych pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z przewlekłym zapaleniem przyzębia, głębokością kieszonek ≥ 5 mm po zakończonym leczeniu etiologicznym przyzębia, wymagających oczyszczenia otwartego płata w strefie estetycznej szczęki.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (minimum 20 osób w każdej), tj. grupę badaną i grupę kontrolną.
- Grupa kontrolna (CG) - ciągłe niezależne szwy temblakowe będą zakładane z co najmniej dwoma nienaruszonymi punktami kontaktowymi w miejscu operacji.
- Grupa badana (TG) — wewnętrzny szew materacowy zostanie założony z minimum dwoma nienaruszonymi punktami kontaktowymi w miejscu operacji.
Wszystkim potencjalnym uczestnikom zostanie wyjaśniona potrzeba i projekt badania. Tylko ci uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na badanie, zostaną uwzględnieni po uzyskaniu pisemnej i ustnej świadomej zgody.
METODOLOGIA
Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej i testowej. Badanie zostanie przeprowadzone w następujący sposób:
TERAPIA PRZEDCHIRURGICZNA
Terapia I fazy – instruktaż higieny jamy ustnej, edukacja i motywacja pacjenta. Pełne skalingowanie naddziąsłowe i poddziąsłowe oraz planowanie korzeni za pomocą skalera ultradźwiękowego (EMS Piezon 250, Szwajcaria), skalera ręcznego i kiret (Hu-Friedy) zostanie zakończone. Pacjent zostanie ponownie oceniony pod kątem stanu przyzębia po 6 tygodniach terapii I fazy. Miejsca o głębokości sondowania ≥5 mm będą leczone chirurgią przyzębia. Pacjent z dobrym standardem higieny jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej <1 i niskim poziomem infekcji resztkowej (skala pełnego krwawienia z jamy ustnej w skali FMBS <20%) będzie brany pod uwagę do leczenia periodontologicznego.
ZABIEGI CHIRURGICZNE PRZYzębia
Po podaniu znieczulenia miejscowego, zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie testowej zostanie przeprowadzone oczyszczenie otwartego płata. Pacjentom z grupy testowej zostanie założony pionowy wewnętrzny szew materaca, aw grupie kontrolnej zostanie założony ciągły niezależny szew temblaka.
W wewnętrznym szwie materacowym szew wchodzi w tkankę twarzy tuż przy wierzchołku podstawy brodawki, biegnie przez górną część grzebienia zębodołowego i penetruje tkankę językową od wewnętrznego wierzchołka do podstawy brodawki językowej. Szew przechodzi z powrotem przez brodawkę językową od zewnątrz do wewnątrz, 2 do 3 mm w kierunku korony do poprzedniego punktu penetracji szwu i biegnie z powrotem przez grzebień wyrostka zębodołowego wychodząc przez brodawkę twarzy od wewnątrz na zewnątrz w punkcie 2 do 3 mm koronowo do początkowego punktu wejścia na twarz. Brodawki twarzy i języka są ułożone razem, a szew jest zawiązany na twarzy.
W ciągłym, niezależnym szwie procy, szew przechodzi przez najbardziej wysuniętą do przodu brodawkę twarzy z zewnątrz – tuż od korony do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego i zapętla się wokół języka zęba, aby połączyć się z następną brodawką twarzy. W tym momencie szew nie wchodzi w płat językowy. Szew jest owinięty wokół każdego kolejnego zęba, penetrując brodawkę twarzową od strony korony do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego. Na dystalnym końcu płata szew przechodzi przez tkankę twarzową i zawija się z powrotem wokół języka końcowego zęba oraz przez obszar międzyzębowy mezjalny do ząb końcowy. Szew jest następnie przeciągany wokół powierzchni czołowej zęba końcowego w kierunku dystalnej części płatka językowego. Owinięcie szwu wokół zęba końcowego w ten sposób umożliwia zablokowanie płatka twarzowego i ustawienie go niezależnie od płatka językowego lub podniebiennego. Szew jest następnie zapętlany wokół powierzchni czołowej zęba końcowego. Szew przechodzi przez obszar międzyzębowy, aby zaczepić kolejną brodawkę na płatku językowym lub podniebiennym. Płat językowy zszywa się w podobny sposób jak płat twarzowy. Szew jest zawiązany z przodu, gdzie szew został początkowo wprowadzony do tkanki twarzy.
OPIEKA POOPERACYJNA
Pacjent otrzyma ustne i pisemne instrukcje dotyczące opieki pooperacyjnej. Otrzyma poradę:
Przyjmować antybiotyk Amoksycylina 500 mg co 8 godzin przez 5 dni wraz z Ibuprofenem 400 mg co 8 godzin przez dwa dni.
Szwy zostaną usunięte po 1 tygodniu.
PARAMETRY KLINICZNE
Wskaźniki pełnych ust należy rejestrować na początku badania i później.
Sondowanie głębokości kieszeni.
Kliniczna utrata przywiązania.
Krwawienie podczas sondowania
Indeksy specyficzne dla miejsca (linia bazowa w dniu operacji).
Indeks płytki nazębnej (Silness&Loe)
Indeks dziąseł (Loe&Silness)
Głębokość sondowania kieszeni
Kliniczna utrata przyczepu – mierzona jako odległość od połączenia cement-szkliwo do podstawy kieszonki.
Krwawienie podczas sondowania
Położenie grzebienia wolnego brzegu dziąsła względem CEJ.
Wysokość brodawki międzyzębowej
PARAMETR RADIOGRAFICZNY
Wewnątrzustne radiogramy okołowierzchołkowe zostaną wykonane w celach diagnostycznych. PPD i CAL zostaną zmierzone za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15 w sześciu miejscach (punkty mezjalno-policzkowe, przedpoliczkowe, mezjalno-językowe, dystalne i środkowe w aspekcie policzkowym i językowym).
GI, PI będą mierzone za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15 w czterech miejscach (dyspozycyjny, mezjalno-policzkowy, twarzowy, językowy brzeg dziąseł)
Zostanie zmierzona wysokość brodawek
- wierzchołkowy aspekt punktu styku z czubkiem brodawki i
- od czubka brodawki do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
Zostaną wykonane zdjęcia brodawek międzyzębowych, a na zdjęciach zostaną wykonane pomiary liniowe, jak wspomniano powyżej, za pomocą oprogramowania Image J.
Parametry kliniczne będą rejestrowane podczas rejestracji, na początku badania, po 3 i 6 miesiącach od zabiegu periodontologicznego. Wysokość brodawek międzyzębowych zostanie również zmierzona po 3 tygodniach od zabiegu periodontologicznego. Na każdej wizycie pacjenci będą wzmacniani instruktażem higieny jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat, ogólnie zdrowi.
- Posiadanie ≥20 naturalnych zębów
- Pacjent z przewlekłym zapaleniem przyzębia (klasyfikacja Armitage'a)36
- Głębokość kieszeni ≥ 5mm w strefie estetycznej szczęki
- Ukończona etiologiczna terapia periodontologiczna (instrukcje higieny jamy ustnej oraz skaling i planowanie korzeni z oceną krwawienia z pełnej jamy ustnej FMBS <20% i wskaźnikiem płytki nazębnej <1 (silness n loe)37
Kryteria wyłączenia:
- Palacze (obecni i byli) oraz osoby żujące tytoń.
- Pacjenci z problemami medycznymi.
- Pacjent długotrwale stosujący leki mogące mieć wpływ na przebieg leczenia i końcowy wynik operacji.
- Pacjent poddawany ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Kobiety w ciąży i matki karmiące.
- Pacjent, który przeszedł leczenie periodontologiczne 6 miesięcy przed badaniem.
- Pacjenci uczuleni na materiały lub leki stosowane w badaniu.
- Pacjenci z utratą punktu kontaktowego w sąsiednich zębach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna (CG), CISS
ciągłe niezależne szwy temblaka (CISS) zostaną założone z minimum dwoma nienaruszonymi punktami styku w miejscu operacji,
|
ciągłe niezależne szwy temblakowe zostaną umieszczone z co najmniej dwoma nienaruszonymi punktami styku w miejscu operacji
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa (TG), VIMS
wewnętrzny szew materacowy (VIMS) zostanie założony z minimum dwoma nienaruszonymi punktami styku w miejscu operowanym,
|
Wewnętrzny szew materaca zostanie założony z co najmniej dwoma nienaruszonymi punktami styku w miejscu operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wysokość brodawki wewnątrzzębowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wpływ na wysokość brodawek międzyzębowych,
|
6 miesięcy
|
|
KAL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uzyskaj poziom przywiązania klinicznego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: RASHMI SUHAG, Post graduate institute of dental science Rohtak
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rashmiperio
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CISS
-
Clinique Romande de ReadaptationRekrutacyjnyUrazy i schorzenia rąkSzwajcaria
-
University of British ColumbiaZakończony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny
-
Essilor InternationalRekrutacyjnyZaburzenia akomodacji | Zmęczenie akomodacyjne | Bezwładność akomodacyjnaFrancja