- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03429764
Effetto di diverse tecniche di sutura sull'altezza della papilla interdentale e sulla guarigione parodontale
Valutazione clinica comparativa delle suture interne del materasso rispetto alle suture a imbracatura indipendenti continue sull'altezza della papilla interdentale e la guarigione parodontale nella zona estetica: studio clinico randomizzato
Valutazione clinica comparativa delle suture interne a materassaio rispetto alle suture a fionda indipendenti continue sull'altezza della papilla interdentale e la guarigione parodontale nella zona estetica.
Valutare l'effetto della tecnica di sutura interna a materassaio sull'altezza della papilla interdentale e sulla guarigione parodontale dopo chirurgia parodontale in zona estetica.
Valutare l'effetto della tecnica di sutura a fionda indipendente continua sull'altezza della papilla interdentale e sulla guarigione parodontale dopo chirurgia parodontale in zona estetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio, l'estetica è diventata una delle principali preoccupazioni nella terapia parodontale. L'odontoiatria estetica moderna coinvolge non solo il ripristino dei denti perduti, ma sempre più la gestione e la ricostruzione della gengiva che riveste. La papilla interdentale non solo funge da barriera biologica nella protezione delle strutture parodontali, ma svolge anche un ruolo critico nell'estetica. Numerosi fattori di rischio portano allo sviluppo di feritoie gengivali aperte o triangolo nero. Questi fattori includono la malattia parodontale, la lunghezza dell'area dell'abbraccio, le angolazioni delle radici, la posizione di contatto interprossimale, le corone di forma triangolare e le conseguenze della chirurgia post-parodontale.
La formazione di crateri nei tessuti molli interprossimali è la conseguenza di interventi chirurgici parodontali come le procedure con lembo di Widman modificato e la chirurgia ossea. Lo studio mostra una percentuale più alta di crateri nei tessuti molli interprossimali nella chirurgia con lembo di Widman modificato rispetto alla chirurgia ossea a sei settimane. Ciò crea difficoltà per il terapista e i pazienti nelle procedure di esecuzione e controllo della placca, portando a un'infiammazione persistente dei tessuti molli e alla formazione di un triangolo nero.
La chiusura primaria dell'area interdentale è tecnicamente più impegnativa. Nella chirurgia parodontale, il metodo più comune di chiusura della ferita utilizza le suture. Gli obiettivi primari della sutura sono stabilizzare e fissare i tessuti nelle posizioni desiderate. Pertanto, anche la scelta di una tecnica di sutura appropriata, del tipo di filo, del diametro del filo e dell'ago chirurgico, nonché l'utilizzo di un nodo chirurgico appropriato per ogni materiale del filo, sono fondamentali.
La corretta gestione del lembo di tessuto molle sopracrestale insieme alla papilla interdentale durante la sutura sembra essere di fondamentale importanza per il risultato finale della gestione della tasca parodontale chirurgica. La guarigione delle ferite dopo la chirurgia del lembo parodontale si ottiene attraverso quattro fasi precise e altamente programmate; emostasi, infiammazione, proliferazione e rimodellamento. La stabilità della ferita e la maturazione indisturbata di un coagulo di fibrina aderente alla superficie radicolare è uno dei prerequisiti per una rigenerazione parodontale ottimale. La stabilità della ferita si ottiene mediante una stretta approssimazione dei margini della ferita per la guarigione per prima intenzione mediante sutura adeguata. L'integrità della ferita durante la fase di guarigione iniziale si basa principalmente sulla stabilizzazione dei lembi gengivali offerta dalla sutura con chiusura primaria dei bordi della ferita in posizione interprossimale pur essendo mantenuta nel massimo contatto passivo con la radice per ridurre al minimo il coagulo di sangue interposto e prevenire la contaminazione della ferita Le suture del materasso vengono utilizzate per una maggiore sicurezza e controllo del lembo. Consentono un posizionamento più preciso del lembo, soprattutto se combinati con la stabilizzazione del periostio. Consentono inoltre una buona stabilizzazione e posizionamento papillare. Queste suture a materasso possono essere interne o esterne. Le suture interne a materassaio vengono utilizzate quando è desiderabile avere la papilla in posizione più eretta nello spazio dell'abbraccio. La letteratura suggerisce che queste suture possono essere utilizzate nella regione anteriore quando l'estetica richiede idealmente che la papilla riempia l'intera area interdentale Le suture a fionda indipendenti continue vengono utilizzate quando sono coinvolti più denti, forniscono una maggiore distribuzione delle forze sui lembi, riducono al minimo la necessità di nodi multipli , e consentono il posizionamento indipendente dei lembi buccali e linguali e consente il posizionamento preciso del lembo e anche la protezione di più papille interprossimali di un lembo indipendentemente dall'altro lembo.
Pertanto, è necessario esplorare la tecnica di sutura più adatta per ottenere la guarigione per prima intenzione e il riattacco del tessuto connettivo/la rigenerazione parodontale e la conservazione del tessuto molle interdentale.
La revisione della letteratura disponibile non rivela studi condotti per valutare l'effetto della tecnica di sutura a materassaio verticale e delle tecniche di sutura a fionda continua indipendente sul mantenimento dell'altezza della papilla interdentale e sulla guarigione della ferita parodontale.
Considerando che la tecnica di sutura sopra menzionata è la migliore per la chiusura primaria e la rigenerazione, nonché per mantenere il tessuto sopracrestale nella posizione desiderata, il presente studio ha lo scopo di determinare l'influenza della sutura interna a materassaio e della sutura a fionda indipendente continua sull'altezza della papilla interdentale e Guarigione parodontale nella zona estetica.
MATERIALI E METODI
POPOLAZIONE SOGGETTA
I partecipanti allo studio saranno selezionati dal Dipartimento ambulatoriale di parodontologia e implantologia orale del Post Graduate Institute of Dental sciences (PGIDS), Rohtak.
STUDIARE LA POPOLAZIONE E IL DESIGN
La popolazione in studio sarà composta da un minimo di 40 pazienti sistemicamente sani di età compresa tra 18 e 65 anni con parodontite cronica, profondità della tasca ≥ 5 mm dopo aver completato la terapia parodontale eziologica, che richiedono lo sbrigliamento del lembo aperto nella zona estetica mascellare.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi (minimo 20 ciascuno), vale a dire gruppo di prova e gruppo di controllo.
- Gruppo di controllo (CG): verranno posizionate suture a fionda indipendenti continue con almeno due punti di contatto intatti nel sito chirurgico.
- Gruppo di test (TG): la sutura interna del materasso verrà posizionata con almeno due punti di contatto intatti nel sito chirurgico.
A tutti i potenziali partecipanti sarebbe stata spiegata la necessità e il disegno dello studio. Solo i partecipanti che hanno acconsentito allo studio saranno inclusi dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e verbale.
METODOLOGIA
Il paziente verrà assegnato in modo casuale ai gruppi di controllo e test. Lo studio sarà condotto come segue-
TERAPIA PRESURGICA
Terapia di fase 1: istruzioni sull'igiene orale, educazione e motivazione del paziente. Saranno completati l'ablazione sopragengivale e sottogengivale della bocca piena e la pianificazione radicolare con ablatore ad ultrasuoni (EMS Piezon 250, Svizzera), ablatore manuale e curette (Hu-Friedy). Il paziente verrà rivalutato per la condizione parodontale dopo 6 settimane di terapia di fase 1. I siti con profondità di sondaggio ≥5 mm saranno trattati con chirurgia parodontale. Pazienti con buoni standard di igiene orale (punteggio dell'indice di placca <1 e basso livello di infezione residua (punteggio di sanguinamento della bocca piena FMBS <20%) saranno presi in considerazione per la chirurgia parodontale.
PROCEDURA CHIRURGICA PARODONTALE
Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, verrà eseguito lo sbrigliamento del lembo aperto sia sul gruppo di controllo che sul gruppo di test. I pazienti del gruppo di prova verranno posizionati sutura verticale interna del materasso e la sutura continua indipendente dell'imbracatura verrà posizionata nel gruppo di controllo.
Nella sutura a materassaio interno, la sutura entra nel tessuto facciale appena apicalmente alla base della papilla, attraversa la sommità della cresta alveolare e penetra nel tessuto linguale dall'apice verso l'esterno fino alla base della papilla linguale. La sutura ripassa attraverso la papilla linguale dall'esterno verso l'interno, da 2 a 3 mm coronalmente al precedente punto di penetrazione della sutura, e scorre indietro attraverso la cresta alveolare uscendo attraverso la papilla facciale dall'interno verso l'esterno in un punto da 2 a 3 mm coronalmente al punto di ingresso facciale iniziale. Le papille facciale e linguale sono posizionate insieme e la sutura è legata sul facciale.
Nella sutura a fionda indipendente continua, la sutura viene fatta passare attraverso la papilla facciale più anteriore dall'esterno, appena coronalmente alla giunzione mucogengivale e avvolta attorno al linguale del dente per impegnare la successiva papilla facciale. La sutura non entra nel lembo linguale in questo momento. La sutura viene avvolta attorno a ciascun dente successivo, penetrando nella papilla facciale appena coronalmente alla giunzione mucogengivale. All'estremità distale del lembo, la sutura viene fatta passare attraverso il tessuto facciale e riavvolta attorno al linguale del dente terminale e attraverso l'area interdentale mesiale al dente terminale. La sutura viene quindi tesa attorno alla superficie facciale del dente terminale verso l'aspetto distale del lembo linguale. L'avvolgimento della sutura attorno al dente terminale in questo modo consente di bloccare il lembo facciale e posizionarlo indipendentemente dal lembo linguale o palatale. La sutura viene quindi riavvolta attorno alla superficie facciale del dente terminale. La sutura viene fatta passare attraverso l'area interdentale per impegnare la papilla successiva sul lembo linguale o palatale. Il lembo linguale viene suturato in modo simile al lembo facciale. La sutura è legata anteriormente dove la sutura è stata inizialmente introdotta nel tessuto facciale.
CURA POST OPERATORIA
Al paziente verranno fornite istruzioni sia verbali che scritte sulle cure postoperatorie. Sarà avvisato:
Assumere l'antibiotico amoxicillina 500 mg 8 ore per 5 giorni insieme all'ibuprofene 400 mg 8 ore per due giorni.
Le suture verranno rimosse dopo 1 settimana.
PARAMETRI CLINICI
Indici di bocca piena da registrare al basale e al follow-up.
Profondità della tasca di tastatura.
Perdita di attaccamento clinica.
Sanguinamento al sondaggio
Indici specifici del sito (riferimento il giorno dell'intervento).
Indice di placca (Silness&Loe)
Indice gengivale (Loe&Silness)
Profondità di tastatura della tasca
Perdita di attacco clinico - misurata come distanza dalla giunzione cemento-smalto alla base della tasca.
Sanguinamento al sondaggio
Posizione della cresta del margine gengivale libero rispetto alla CEJ.
Altezza della papilla interdentale
PARAMETRO RADIOGRAFICO
Verranno eseguite radiografie periapicali intraorali a scopo diagnostico PPD e CAL saranno misurati utilizzando la sonda parodontale UNC 15 in sei siti (punti mesiobuccali, distobuccali, mesiolinguali, distolinguali e mediani sull'aspetto buccale e linguale).
GI, PI saranno misurati utilizzando la sonda parodontale UNC 15 in quattro siti (distobuccale, mesiobuccale, facciale, margine gengivale linguale)
Verrà misurata l'altezza papillare
- aspetto apicale del punto di contatto con la punta della papilla e
- dalla punta della papilla alla giunzione mucogengivale.
Verranno prese le fotografie della papilla interdentale e le misurazioni lineari come menzionato sopra verranno effettuate sulle fotografie con l'aiuto del software Image J.
I parametri clinici saranno registrati all'arruolamento, al basale, 3 mesi e 6 mesi di chirurgia parodontale. L'altezza della papilla interdentale sarà misurata anche a 3 settimane di chirurgia parodontale. I pazienti saranno rinforzati con istruzioni di igiene orale ad ogni visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamento
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni e sistematicamente sani.
- Possedere ≥20 denti naturali
- Paziente con parodontite cronica (classificazione armitage)36
- Profondità della tasca ≥ 5 mm nella zona estetica mascellare
- Terapia parodontale eziologica completata (istruzioni per l'igiene orale e detartrasi e pianificazione radicolare con punteggio di sanguinamento della bocca piena FMBS <20% e punteggio dell'indice di placca <1 (sillness n loe)37
Criteri di esclusione:
- Fumatori (attuali e passati) e masticatori di tabacco.
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
- Paziente che fa uso a lungo termine di farmaci che potrebbero influenzare il trattamento e l'esito finale dell'intervento.
- Paziente sotto antibiotici sistemici negli ultimi 6 mesi.
- Donne incinte e madri che allattano.
- Paziente che era stato sottoposto a trattamento parodontale 6 mesi prima dello studio.
- Pazienti allergici a materiali o farmaci utilizzati nello studio.
- Pazienti con perdita del punto di contatto nei denti adiacenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo (CG),CISS
verranno posizionate suture a fionda indipendenti continue (CISS) con almeno due punti di contatto intatti nel sito chirurgico,
|
verranno posizionate suture a fionda indipendenti continue con almeno due punti di contatto intatti nel sito chirurgico
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di prova (TG),VIMS
la sutura interna del materasso (VIMS) sarà posizionata con almeno due punti di contatto intatti nel sito chirurgico,
|
la sutura interna del materasso sarà posizionata con almeno due punti di contatto intatti nel sito chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
altezza della papilla inerdentale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
effetto sull'altezza della papilla interdentale,
|
6 mesi
|
|
CAL
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Guadagno nel livello di attaccamento clinico
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: RASHMI SUHAG, Post graduate institute of dental science Rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rashmiperio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CISS
-
Clinique Romande de ReadaptationReclutamentoLesioni e disturbi della manoSvizzera
-
Chinese University of Hong KongReclutamentoNeoplasie parotideeHong Kong
-
University of British ColumbiaCompletato
-
Essilor InternationalReclutamentoDisturbo dell'accomodamento | Fatica accomodativa | Inerzia accomodativaFrancia