A fermentált szója alapú termék hatása a kardiometabolikus kockázati tényezőkre (FS)
2021. február 2. frissítette: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
A fermentált szója alapú diétás élelmiszer hatása a kardiometabolikus kockázati tényezőkre olyan egyéneknél, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata
Ez a kutatás a Q CAN PLUS por szérumlipidekre, kiválasztott gyulladásos és oxidatív paraméterekre, valamint a genomszintű metilációra gyakorolt hatását vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja a szójababból készült étrend-kiegészítő hatásának vizsgálata, amely segíthet a szívbetegségek kezelésében.
Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy szója-kiegészítők használatával csökkentsék a szívbetegség kockázati tényezőit magas kockázatú egyéneknél.
Az étrend-kiegészítő intervenciós vizsgálat egy randomizált, 2x2 keresztezésű, 24 alany részvételével, szabad életkörülmények között.
Lesz egy kéthetes bejáratás (akklimatizációs időszak), amely után az alanyokat randomizálják, hogy 12 hétig kapjanak QCAN port vagy placeboport.
Kéthetes kimosási időszakot követően az alanyokat átállítják (keresztezett) alternatív kezelésre.
Így a vizsgálat beavatkozásai összesen 28 hétig tartanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
29 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 29-75 éves korig
- Nagy a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, azaz 2 vagy több rizikófaktorral:
- Jelen dohányos
- Artériás magas vérnyomás (BP ≥ 140/90 Hgmm vagy kezelés)
- LDL-koleszterin ≥ 110 mg/dl
- HDL-koleszterin ≤ 40 mg/dl
- Trigliceridek ≥ 150 mg/dl
- Éhgyomri vércukorszint ≥ 110 mg/dl
- Túlsúly vagy elhízás (BMI ≥ 25 kg/m2)
- Korai szívbetegség a családban
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan vese-, máj- vagy endokrin betegség
- Rendellenes vérkémiai profil
- Családi hiperkoleszterinémia vagy más genetikai dyslipidaemia
- Lipidcsökkentő gyógyszerek és diétás termékek, köztük növényi szterolok/sztanolok bevitele
- Magas Framingham-kockázat vagy olyan egészségügyi állapot, amelyben a kezelőorvos a sztatinkezelést szükségesnek tartja
- Túlérzékeny vagy allergiás a szójára vagy a cellulózra
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy visszaélés
- Cukorbetegség
- Az étrendi beavatkozás követésére való képesség vagy érdeklődés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Q CAN PLUSZ POR
QCAN PLUS POR: 2 tasak naponta, minden tasak (12-15 g fermentált szójaport) tartalmaz
|
Aktív por fermentált szójával, napi 2 tasak, minden tasak 12-15 g fermentált szóját tartalmaz
|
|
Placebo Comparator: placebo
Csíráztatott barna rizs fehérje ízzel (a BESO Biological Research Inc. által biztosított)
|
Csíráztatott barna rizs fehérje ízzel (a BESO Biological Research, Inc. által biztosított)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Q CAN PLUS por szérum lipidekre gyakorolt hatásának tesztelése
Időkeret: alapvonal 7 hónapig
|
Ez egy összetett mérés, amely méri a szérum alacsony sűrűségű koleszterin, nagy sűrűségű koleszterin, apolipoprotein A és B, APO E allél genetikai tipizálás és triglicerid szintjének változását a QCAN PLUS por bevétele előtt és 7 hónappal a Q bevétele után. CAN PLUS por.
|
alapvonal 7 hónapig
|
|
Gyulladásos paraméter
Időkeret: alapvonal 7 hónapig
|
a hs-CRP (nagyon érzékeny C-reaktív fehérje) koncentrációjának változásának tesztelésére a vérben a Q CAN PLUS por bevétele előtt, majd 7 hónappal a Q CAN PLUS por bevétele után
|
alapvonal 7 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böjt glükóz
Időkeret: alapvonal 7 hónapig
|
a vér éhgyomri glükózszintjének változásának tesztelésére a Q CAN PLUS por bevétele előtt, majd 7 hónappal a QCAN PLUS por bevétele után
|
alapvonal 7 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5180083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .