Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fermentoidun soijapohjaisen tuotteen vaikutus kardiometabolisiin riskitekijöihin (FS)

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Fermentoidun soijapohjaisen ruokavaliovalmisteen vaikutus kardiometabolisiin riskitekijöihin henkilöillä, joilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski

Tässä tutkimustutkimuksessa testataan Q CAN PLUS -jauheen vaikutuksia seerumin lipideihin, valittuihin tulehdus- ja oksidatiivisiin parametreihin sekä genominlaajuiseen metylaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia soijapavuista saatavan ravintolisän vaikutuksia, jotka voivat auttaa sydänsairauksien hallinnassa. Tämän tutkimuksen perusteena on vähentää sydänsairauksien riskitekijöitä korkean riskin henkilöillä käyttämällä soijalisäravinteita. Ravintolisäinterventiokoe on satunnaistettu, 2 x 2 ristikkäinen malli, jossa on 24 henkilöä vapaa-ajan olosuhteissa. Tulee kahden viikon sisäänajo (totuttelujakso), jonka jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko QCAN-jauhetta tai lumelääkejauhetta 12 viikon ajan. Kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilöt siirretään vaihtoehtoiseen hoitoon. Siten tutkimuksen interventiot kestävät yhteensä 28 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

29 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 29-75v
  • Korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski, eli sinulla on kaksi tai useampi riskitekijä:
  • Nykyinen tupakanpolttaja
  • Verenpainetauti (BP ≥ 140/90 mmHg tai hoito)
  • LDL-kolesteroli ≥ 110 mg/dl
  • HDL-kolesteroli ≤ 40 mg/dl
  • Triglyseridit ≥ 150 mg/dl
  • Paastoverensokeri ≥ 110 mg/dl
  • Ylipaino tai liikalihavuus (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Ennenaikainen sydänsairaus suvussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon munuaisten, maksan tai endokriininen sairaus
  • Epänormaali veren kemiallinen profiili
  • Perheellinen hyperkolesterolemia tai muu geneettinen dyslipidemia
  • Lipidipitoisuutta alentavien lääkkeiden ja ruokavaliotuotteiden, mukaan lukien kasvisterolit/stanolit, nauttiminen
  • Korkea Framingham-riski tai sairaus, jossa statiinihoitoa hoitava lääkäri pitää tarpeellisena
  • Yliherkkä tai allerginen soijalle tai selluloosalle
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus tai väärinkäyttö
  • Diabetes
  • Puute kykyä tai kiinnostusta seurata ruokavalion interventiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Q CAN PLUS JAUHE
QCAN PLUS POWDER: 2 pussia päivässä, jokainen pussi sisältää (12-15g fermentoitua soijajauhetta)
Ravintolisä: Q CAN PLUS
Aktiivijauhe fermentoitua soijaa, 2 pussia päivässä, jokainen pussi sisältää 12-15 g fermentoitua soijaa
Placebo Comparator: plasebo
Idätty ruskea riisiproteiini, jossa on makua (toimittaja BESO Biological Research Inc.)
Ravintolisä: Plasebo
Idätty ruskea riisiproteiini, jossa on makua (toimittaja BESO Biological Research, Inc.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa Q CAN PLUS -jauheen vaikutuksia seerumin lipideihin
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 kuukauteen
Tämä on yhdistelmämittaus, joka mittaa seerumin matalatiheyksisen kolesterolin, korkeatiheyksisen kolesterolin, apolipoproteiini A ja B:n, APO E -alleelin geneettisen tyypityksen ja triglyseridien muutoksia ennen QCAN PLUS -jauheen nauttimista ja 7 kuukautta Q:n nauttimisen jälkeen. CAN PLUS -jauhe.
lähtötasosta 7 kuukauteen
Tulehduksellinen parametri
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 kuukauteen
testata hs-CRP (erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini) pitoisuuden muutoksia veressä ennen Q CAN PLUS -jauheen nauttimista ja uudelleen 7 kuukautta Q CAN PLUS -jauheen nauttimisen jälkeen
lähtötasosta 7 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 kuukauteen
testata muutoksia veren paastoglukoosipitoisuuksissa ennen Q CAN PLUS -jauheen nauttimista ja uudelleen 7 kuukauden kuluttua QCAN PLUS -jauheen nauttimisesta
lähtötasosta 7 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5180083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Q CAN PLUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa