Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fermentovaného produktu na bázi sóji na kardiometabolické rizikové faktory (FS)

2. února 2021 aktualizováno: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Vliv fermentovaných dietních potravin na bázi sóji na kardiometabolické rizikové faktory u jedinců s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění

Tato výzkumná studie bude testovat účinky prášku Q CAN PLUS na sérové ​​lipidy, vybrané zánětlivé a oxidační parametry a metylaci v celém genomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinky doplňku stravy ze sójových bobů, který může pomoci při léčbě srdečních onemocnění. Důvodem této studie je snížení rizikových faktorů srdečních onemocnění u vysoce rizikových jedinců používáním sójových doplňků. Intervenční studie doplňků stravy je randomizovaná, 2x2 zkřížená studie s 24 subjekty v podmínkách volného života. Proběhne dvoutýdenní náběh (období aklimatizace), po kterém budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď prášek QCAN nebo placebo prášek po dobu 12 týdnů. Po dvoutýdenním vymývacím období budou subjekty převedeny na alternativní léčbu. Intervence studie tedy potrvají celkem 28 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

29 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 29-75 let
  • S vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění, tj. se 2 nebo více rizikovými faktory:
  • Současný kuřák tabáku
  • Arteriální hypertenze (TK ≥ 140/90 mm Hg nebo léčba)
  • LDL-cholesterol ≥ 110 mg/dl
  • HDL-cholesterol ≤ 40 mg/dl
  • Triglyceridy ≥ 150 mg/dl
  • Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 110 mg/dl
  • Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Rodinná anamnéza předčasného srdečního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované onemocnění ledvin, jater nebo endokrinního systému
  • Abnormální biochemický profil krve
  • Familiární hypercholesterolémie nebo jiná genetická dyslipidémie
  • Příjem léků snižujících lipidy a dietních produktů včetně rostlinných sterolů/stanolů
  • Vysoké Framinghamské riziko nebo zdravotní stav, kdy ošetřující lékař považuje léčbu statiny za nezbytnou
  • Hypersenzitivní nebo alergický na sóju nebo celulózu
  • Alkohol nebo drogová závislost nebo zneužívání
  • Diabetes
  • Nedostatek schopnosti nebo zájmu sledovat dietní zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Q CAN PLUS POWDER
QCAN PLUS POWDER: 2 sáčky denně, každý sáček obsahuje (12-15 g fermentovaného sójového prášku)
Doplněk stravy: Q CAN PLUS
Aktivní prášek s fermentovanou sójou, 2 sáčky denně, každý sáček obsahuje 12-15 g fermentované sóji
Komparátor placeba: placebo
Naklíčený protein z hnědé rýže s příchutí (poskytuje BESO Biological Research Inc.)
Doplněk stravy: Placebo
Naklíčený protein z hnědé rýže s příchutí (poskytuje BESO Biological Research, Inc.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat účinky prášku Q CAN PLUS na sérové ​​lipidy
Časové okno: základní do 7 měsíců
Toto je složené měření, které změří změnu hladin sérového cholesterolu s nízkou hustotou, cholesterolu s vysokou hustotou, apoLipoproteinu A a B, genetické typizace alely APO E a triglyceridů před požitím prášku QCAN PLUS a 7 měsíců po požití Q prášek CAN PLUS.
základní do 7 měsíců
Zánětlivý parametr
Časové okno: základní do 7 měsíců
k testování změn koncentrace hs-CRP (vysoce citlivý C reaktivní protein) v krvi před požitím prášku Q CAN PLUS a znovu po 7 měsících po požití prášku Q CAN PLUS
základní do 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: základní do 7 měsíců
k testování změn v koncentraci hladin glukózy nalačno v krvi před požitím prášku Q CAN PLUS a znovu po 7 měsících po požití prášku QCAN PLUS
základní do 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5180083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Q CAN PLUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit