发酵豆制品对心血管代谢危险因素的影响 (FS)
2021年2月2日 更新者：Joan Sabate,DrPH, MD、Loma Linda University
发酵大豆膳食食品对心血管疾病高危人群心血管代谢危险因素的影响
本研究将测试 Q CAN PLUS 粉末对血脂、选定的炎症和氧化参数以及全基因组甲基化的影响
研究概览
详细说明
这项研究的目的是调查可能有助于控制心脏病的大豆膳食补充剂的作用。
这项研究的基本原理是通过使用大豆补充剂来降低高危人群患心脏病的危险因素。
膳食补充剂干预试验是一项随机的 2x2 交叉设计，有 24 名受试者处于自由生活条件下。
将有两周的磨合期（适应期），之后受试者将随机接受 QCAN 粉末或安慰剂粉末 12 周。
在两周的清除期之后，受试者将转换（交叉）到替代治疗。
因此，该研究的干预将持续总共 28 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
29年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 29-75岁的男女
- 心血管疾病高危人群，即具有 2 个或更多危险因素：
- 现在的吸烟者
- 动脉高血压（BP ≥ 140/90 mm Hg 或治疗）
- LDL-胆固醇 ≥ 110 mg/dl
- HDL-胆固醇 ≤ 40 mg/dl
- 甘油三酯 ≥ 150 毫克/分升
- 空腹血糖 ≥ 110 mg/dl
- 超重或肥胖（BMI ≥ 25 kg/m2）
- 早发性心脏病家族史
排除标准：
- 不受控制的肾脏、肝脏或内分泌疾病
- 血液化学特征异常
- 家族性高胆固醇血症或其他遗传性血脂异常
- 摄入降脂药物和膳食产品，包括植物甾醇/甾烷醇
- 治疗医师认为有必要使用他汀类药物治疗的高弗雷明汉风险或医疗状况
- 对大豆或纤维素过敏或过敏
- 酒精或药物成瘾或滥用
- 糖尿病
- 缺乏遵循饮食干预的能力或兴趣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Q罐加粉
QCAN PLUS POWDER: 每天2袋，每袋含（12-15克发酵豆粉）
|
发酵大豆活性粉，每天 2 袋，每袋含 12-15 克发酵大豆
|
|
安慰剂比较：安慰剂
有风味的发芽糙米蛋白（BESO Biological Research Inc.提供）
|
具有风味的发芽糙米蛋白（BESO Biological Research, Inc. 提供）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测试 Q CAN PLUS 粉末对血脂的影响
大体时间：基线至 7 个月
|
这是一项综合测量，将测量摄入 QCAN PLUS 粉末前和摄入 Q 后 7 个月血清低密度胆固醇、高密度胆固醇、载脂蛋白 A 和 B、APO E 等位基因分型和甘油三酯水平的变化可以加粉。
|
基线至 7 个月
|
|
炎症参数
大体时间：基线至 7 个月
|
在摄入 Q CAN PLUS 粉之前和摄入 Q CAN PLUS 粉后 7 个月再次测试血液中 hs-CRP（高敏 C 反应蛋白）浓度的变化
|
基线至 7 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖
大体时间：基线至 7 个月
|
测试摄入 QCAN PLUS 粉末前和摄入 QCAN PLUS 粉末 7 个月后血液中空腹血糖浓度的变化
|
基线至 7 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joan Sabate, DrPH、Loma Linda University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月23日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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