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心臓代謝の危険因子に対する発酵大豆ベース製品の影響 (FS)

2021年2月2日 更新者：Joan Sabate,DrPH, MD、Loma Linda University

心血管疾患のリスクが高い個人における心血管代謝危険因子に対する発酵大豆ベースの栄養食品の影響

この研究研究では、血清脂質、選択された炎症性および酸化性パラメーター、およびゲノム全体のメチル化に対する Q CAN PLUS パウダーの効果をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究の目的は、心臓病の管理に役立つ可能性のある大豆由来の栄養補助食品の効果を調査することです。 この研究の理論的根拠は、大豆サプリメントを使用することで高リスクの人の心臓病の危険因子を減らすことです。 栄養補助食品介入試験は、自由生活条件下で 24 人の被験者を対象としたランダム化された 2x2 クロスオーバー デザインです。 2週間の慣らし運転（順化期間）があり、その後被験者はQCANパウダーまたはプラセボパウダーのいずれかを12週間投与するよう無作為に割り付けられます。 2週間のウォッシュアウト期間の後、被験者は代替治療に切り替えられます。 したがって、研究の介入は合計 28 週間続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

29年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 29歳～75歳の男女
  • 心血管疾患のリスクが高い、つまり 2 つ以上の危険因子がある：
  • 現在のタバコ喫煙者
  • 動脈性高血圧症（血圧≧140/90mmHgまたは治療中）
  • LDLコレステロール≧110mg/dl
  • HDLコレステロール ≤ 40 mg/dl
  • トリグリセリド ≥ 150 mg/dl
  • 空腹時血糖値 ≥ 110 mg/dl
  • 過体重または肥満 (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • 若年性心臓病の家族歴

除外基準:

  • 制御されていない腎臓、肝臓、または内分泌疾患
  • 異常な血液化学プロファイル
  • 家族性高コレステロール血症またはその他の遺伝性脂質異常症
  • 脂質低下薬および植物ステロール/スタノールを含む食品の摂取
  • フラミンガムリスクが高い、または担当医師がスタチン療法が必要と判断する病状
  • 大豆またはセルロースに対して過敏症またはアレルギーがある
  • アルコールまたは薬物中毒または乱用
  • 糖尿病
  • 食事介入に従う能力または関心の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Qキャンプラスパウダー
QCAN PLUS POWDER: 1 日あたり 2 パウチ、各パウチには (発酵大豆パウダー 12 ～ 15 グラム) が含まれています。
ダイエットサプリメント：Qキャンプラス
発酵大豆を含むアクティブパウダー、1日あたり2袋、各袋には発酵大豆12～15グラムが含まれています
プラセボコンパレーター：プラセボ
発芽玄米プロテイン（風味付）（提供：BESO Biological Research Inc.）
ダイエットサプリメント：プラセボ
発芽玄米プロテイン（風味付）（提供：BESO Biological Research, Inc.）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Q CAN PLUS パウダーの血清脂質に対する効果をテストするには
時間枠：ベースラインから7か月まで
これは、QCAN PLUS パウダーの摂取前と Q 摂取 7 か月後の血清低密度コレステロール、高密度コレステロール、アポリポタンパク質 A および B、APO E 対立遺伝子型、およびトリグリセリドのレベルの変化を測定する複合測定です。キャンプラスパウダー。
ベースラインから7か月まで
炎症パラメータ
時間枠：ベースラインから7か月まで
Q CAN PLUS パウダーの摂取前と、Q CAN PLUS パウダーの摂取後 7 か月後に血液中の hs-CRP (高感度 C 反応性タンパク質) 濃度の変化をテストします。
ベースラインから7か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値
時間枠：ベースラインから7か月まで
QCAN PLUS粉末の摂取前とQCAN PLUS粉末の摂取後7か月後の血中の空腹時血糖値濃度の変化をテストする
ベースラインから7か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loma Linda University

捜査官

  • 主任研究者：Joan Sabate, DrPH、Loma Linda University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月23日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5180083

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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