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Einfluss fermentierter Sojaprodukte auf kardiometabolische Risikofaktoren (FS)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Die Wirkung fermentierter, auf Soja basierender diätetischer Lebensmittel auf kardiometabolische Risikofaktoren bei Personen mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

In dieser Forschungsstudie werden die Auswirkungen von Q CAN PLUS-Pulver auf Serumlipide, ausgewählte entzündliche und oxidative Parameter sowie die genomweite Methylierung getestet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels aus Sojabohnen zu untersuchen, das bei der Behandlung von Herzerkrankungen helfen könnte. Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, die Risikofaktoren für Herzerkrankungen bei Personen mit hohem Risiko durch die Verwendung von Sojapräparaten zu reduzieren. Bei der Interventionsstudie zu Nahrungsergänzungsmitteln handelt es sich um ein randomisiertes 2x2-Crossover-Design mit 24 Probanden unter freilebenden Bedingungen. Nach einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase werden die Probanden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang entweder QCAN-Pulver oder Placebo-Pulver. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase werden die Probanden auf eine alternative Behandlung umgestellt (Cross-Over). Somit werden die Interventionen der Studie insgesamt 28 Wochen dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

29 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 29–75 Jahren
  • Bei hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, d. h. mit 2 oder mehr Risikofaktoren:
  • Derzeitiger Tabakraucher
  • Arterielle Hypertonie (Blutdruck ≥ 140/90 mm Hg oder Behandlung)
  • LDL-Cholesterin ≥ 110 mg/dl
  • HDL-Cholesterin ≤ 40 mg/dl
  • Triglyceride ≥ 150 mg/dl
  • Nüchternblutzucker ≥ 110 mg/dl
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Familienanamnese einer vorzeitigen Herzerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Nieren-, Leber- oder endokrine Erkrankung
  • Abnormales Blutchemieprofil
  • Familiäre Hypercholesterinämie oder andere genetische Dyslipidämie
  • Einnahme von lipidsenkenden Arzneimitteln und diätetischen Produkten einschließlich Pflanzensterinen/-stanolen
  • Hohes Framingham-Risiko oder medizinischer Zustand, bei dem ein behandelnder Arzt eine Statintherapie für notwendig hält
  • Überempfindlich oder allergisch gegen Soja oder Zellulose
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
  • Diabetes
  • Mangelnde Fähigkeit oder mangelndes Interesse, die diätetische Intervention zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Q CAN PLUS PULVER
QCAN PLUS-PULVER: 2 Beutel pro Tag, jeder Beutel enthält (12–15 g fermentiertes Sojapulver).
Nahrungsergänzungsmittel: Q CAN PLUS
Aktivpulver mit fermentiertem Soja, 2 Beutel pro Tag, jeder Beutel enthält 12–15 g fermentiertes Soja
Placebo-Komparator: Placebo
Gekeimtes braunes Reisprotein mit Geschmack (bereitgestellt von BESO Biological Research Inc.)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Gekeimtes braunes Reisprotein mit Geschmack (bereitgestellt von BESO Biological Research, Inc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von Q CAN PLUS-Pulver auf Serumlipide zu testen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 7 Monate
Hierbei handelt es sich um eine zusammengesetzte Messung, die die Veränderung der Serumspiegel von Low Density Cholesterin, High Density Cholesterin, ApoLipoprotein A und B, APO E-Allel-Gentypisierung und Triglyceriden vor der Einnahme von QCAN PLUS-Pulver und 7 Monate nach der Einnahme von Q misst CAN PLUS Pulver.
Ausgangswert auf 7 Monate
Entzündungsparameter
Zeitfenster: Ausgangswert auf 7 Monate
um die Veränderungen der Konzentration von hs-CRP (hochempfindliches C-reaktives Protein) im Blut vor der Einnahme von Q CAN PLUS-Pulver und erneut 7 Monate nach der Einnahme von Q CAN PLUS-Pulver zu testen
Ausgangswert auf 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: Ausgangswert auf 7 Monate
um die Veränderungen der Konzentration des Nüchternglukosespiegels im Blut vor der Einnahme von QCAN PLUS-Pulver und erneut 7 Monate nach der Einnahme von QCAN PLUS-Pulver zu testen
Ausgangswert auf 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5180083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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