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Efeito do Produto Fermentado à Base de Soja nos Fatores de Risco Cardiometabólico (FS)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

O efeito do produto alimentar dietético à base de soja fermentada nos fatores de risco cardiometabólicos em indivíduos com alto risco de doença cardiovascular

Este estudo de pesquisa testará os efeitos do pó Q CAN PLUS nos lipídios séricos, parâmetros inflamatórios e oxidativos selecionados e metilação em todo o genoma

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar os efeitos de um suplemento dietético de soja que pode ajudar no controle de doenças cardíacas. A justificativa para este estudo é reduzir os fatores de risco de doença cardíaca em indivíduos de alto risco usando suplementos de soja. O estudo de intervenção com suplementos dietéticos é um projeto randomizado, cruzado 2x2 com 24 indivíduos em condições de vida livre. Haverá um run-in de duas semanas (período de aclimatação), após o qual os indivíduos serão randomizados para receber pó QCAN ou pó placebo por 12 semanas. Após um período de lavagem de duas semanas, os indivíduos serão trocados (cruzados) para tratamento alternativo. Assim, as intervenções do estudo terão duração total de 28 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

29 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 29 a 75 anos
  • Com alto risco para doença cardiovascular, ou seja, com 2 ou mais fatores de risco:
  • Tabagista atual
  • Hipertensão arterial (PA ≥ 140/90 mm Hg ou tratamento)
  • LDL-colesterol ≥ 110 mg/dl
  • HDL-colesterol ≤ 40 mg/dl
  • Triglicerídeos ≥ 150 mg/dl
  • Glicemia em jejum ≥ 110 mg/dl
  • Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 25 kg/m2)
  • História familiar de doença cardíaca prematura

Critério de exclusão:

  • Doença renal, hepática ou endócrina não controlada
  • Perfil químico anormal do sangue
  • Hipercolesterolemia familiar ou outra dislipidemia genética
  • Ingestão de medicamentos hipolipemiantes e produtos dietéticos, incluindo esteróis/estanóis vegetais
  • Alto risco de Framingham ou condição médica em que a terapia com estatina é considerada necessária por um médico assistente
  • Hipersensibilidade ou alergia a soja ou celulose
  • Dependência ou abuso de álcool ou drogas
  • Diabetes
  • Falta de habilidade ou interesse em seguir a intervenção dietética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Q CAN MAIS PÓ
QCAN PLUS POWDER: 2 saquetas por dia, cada saqueta contém (12-15gms de pó de soja fermentado)
Suplemento dietético: Q PODE MAIS
Pó ativo com soja fermentada, 2 saquetas por dia, cada saqueta contém 12-15 g de soja fermentada
Comparador de Placebo: placebo
Proteína de arroz integral germinada com sabor (fornecida pela BESO Biological Research Inc.)
Suplemento dietético: Placebo
Proteína de arroz integral germinada com sabor (fornecida pela BESO Biological Research, Inc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para testar os efeitos do pó Q CAN PLUS, nos lipídios séricos
Prazo: linha de base para 7 meses
Esta é uma medição composta que medirá a mudança nos níveis séricos de colesterol de baixa densidade, colesterol de alta densidade, apolipoproteína A e B, tipagem genética do alelo APO E e triglicerídeos antes da ingestão do pó QCAN PLUS e 7 meses após a ingestão de Q CAN PLUS em pó.
linha de base para 7 meses
Parâmetro inflamatório
Prazo: linha de base para 7 meses
para testar as mudanças na concentração de hs-CRP (proteína C reativa altamente sensível) no sangue antes da ingestão de Q CAN PLUS em pó e novamente 7 meses após a ingestão de Q CAN PLUS em pó
linha de base para 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em Jejum
Prazo: linha de base para 7 meses
para testar as alterações na concentração dos níveis de glicose em jejum no sangue antes da ingestão do pó QCAN PLUS e novamente após 7 meses após a ingestão do pó QCAN PLUS
linha de base para 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5180083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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