Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fermentert soyabasert produkt på kardiometabolske risikofaktorer (FS)

2. februar 2021 oppdatert av: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Effekten av fermentert soyabasert kostholdsprodukt på kardiometabolske risikofaktorer hos personer med høy risiko for kardiovaskulær sykdom

Denne forskningsstudien vil teste effekten av Q CAN PLUS-pulver på serumlipider, utvalgte inflammatoriske og oksidative parametere og genomomfattende metylering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av et kosttilskudd fra soyabønner som kan hjelpe til med å håndtere hjertesykdom. Begrunnelsen for denne studien er å redusere risikofaktorene for hjertesykdom hos høyrisikopersoner ved å bruke soyatilskudd. Kosttilskuddsintervensjonsforsøket er et randomisert, 2x2 cross-over-design med 24 forsøkspersoner i frie leveforhold. Det vil være en to ukers innkjøring (tilvenningsperiode) hvoretter forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten QCAN-pulver eller placebopulver i 12 uker. Etter en to ukers utvaskingsperiode vil forsøkspersonene byttes (kryss over) til alternativ behandling. Dermed vil intervensjonene til studien vare i totalt 28 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

29 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 29-75 år
  • Ved høy risiko for hjerte- og karsykdommer, det vil si med 2 eller flere risikofaktorer:
  • Nåværende tobakksrøyker
  • Arteriell hypertensjon (BP ≥ 140/90 mm Hg eller behandling)
  • LDL-kolesterol ≥ 110 mg/dl
  • HDL-kolesterol ≤ 40 mg/dl
  • Triglyserider ≥ 150 mg/dl
  • Fastende blodsukker ≥ 110 mg/dl
  • Overvekt eller fedme (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Familiehistorie med for tidlig hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert nyre-, lever- eller endokrin sykdom
  • Unormal blodkjemiprofil
  • Familiær hyperkolesterolemi eller annen genetisk dyslipidemi
  • Inntak av lipidsenkende legemidler og kostholdsprodukter inkludert plantesteroler/stanoler
  • Høy Framingham-risiko eller medisinsk tilstand der statinbehandling anses nødvendig av en behandlende lege
  • Overfølsom eller allergisk mot soya eller cellulose
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet eller misbruk
  • Diabetes
  • Manglende evne eller interesse for å følge kosttilskuddet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Q CAN PLUS POWDER
QCAN PLUS POWDER: 2 poser per dag, hver pose inneholder (12-15 g fermentert soyapulver)
Kosttilskudd: Q KAN PLUSS
Aktivt pulver med fermentert soya, 2 poser per dag, hver pose inneholder 12-15 g fermentert soya
Placebo komparator: placebo
Spiret brun risprotein med smak (levert av BESO Biological Research Inc.)
Kosttilskudd: Placebo
Spiret brun risprotein med smak (levert av BESO Biological Research, Inc.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å teste effekten av Q CAN PLUS-pulver på serumlipider
Tidsramme: baseline til 7 måneder
Dette er en sammensatt måling som vil måle endringen i nivåene av serum Low Density Cholesterol, High Density Cholesterol, ApoLipoprotein A og B, APO E Allel genetisk typing og triglyserider før inntak av QCAN PLUS pulver og 7 måneder etter inntak av Q CAN PLUS pulver.
baseline til 7 måneder
Inflammatorisk parameter
Tidsramme: baseline til 7 måneder
å teste endringene i konsentrasjonen av hs-CRP (høysensitivt C-reaktivt protein) i blodet før inntak av Q CAN PLUS-pulver og igjen 7 måneder etter inntak av Q CAN PLUS-pulver
baseline til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: baseline til 7 måneder
å teste endringene i konsentrasjonen av fastende glukosenivåer i blodet før inntak av Q CAN PLUS-pulver og igjen etter 7 måneder etter inntak av QCAN PLUS-pulver
baseline til 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5180083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Q KAN PLUSS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere