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Effet du produit à base de soja fermenté sur les facteurs de risque cardiométabolique (FS)

2 février 2021 mis à jour par: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

L'effet d'un produit alimentaire diététique à base de soja fermenté sur les facteurs de risque cardiométabolique chez les personnes à haut risque de maladie cardiovasculaire

Cette étude de recherche testera les effets de la poudre Q CAN PLUS sur les lipides sériques, certains paramètres inflammatoires et oxydatifs et la méthylation à l'échelle du génome

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est d'étudier les effets d'un complément alimentaire à base de soja qui pourrait aider à gérer les maladies cardiaques. La raison d'être de cette étude est de réduire les facteurs de risque de maladie cardiaque chez les personnes à haut risque en utilisant des suppléments de soja. L'essai d'intervention sur les compléments alimentaires est un plan randomisé croisé 2x2 avec 24 sujets dans des conditions de vie libre. Il y aura une période de rodage de deux semaines (période d'acclimatation) après laquelle les sujets seront randomisés pour recevoir soit la poudre QCAN, soit la poudre placebo pendant 12 semaines. Après une période de sevrage de deux semaines, les sujets seront basculés (cross over) vers un autre traitement. Ainsi, les interventions de l'étude dureront au total 28 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

29 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 29 à 75 ans
  • À risque élevé de maladie cardiovasculaire, c'est-à-dire avec 2 facteurs de risque ou plus :
  • Fumeur de tabac actuel
  • Hypertension artérielle (TA ≥ 140/90 mm Hg ou traitement)
  • LDL-cholestérol ≥ 110 mg/dl
  • HDL-cholestérol ≤ 40 mg/dl
  • Triglycérides ≥ 150 mg/dl
  • Glycémie à jeun ≥ 110 mg/dl
  • Surpoids ou obésité (IMC ≥ 25 kg/m2)
  • Antécédents familiaux de maladie cardiaque prématurée

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale, hépatique ou endocrinienne non contrôlée
  • Profil anormal de la chimie du sang
  • Hypercholestérolémie familiale ou autre dyslipidémie génétique
  • Prise de médicaments hypolipidémiants et de produits diététiques, y compris les stérols/stanols végétaux
  • Risque élevé de Framingham ou condition médicale dans laquelle un traitement par statine est considéré comme nécessaire par un médecin traitant
  • Hypersensible ou allergique au soja ou à la cellulose
  • Dépendance ou abus d'alcool ou de drogues
  • Diabète
  • Manque de capacité ou d'intérêt pour suivre l'intervention diététique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Q CAN PLUS POUDRE
QCAN PLUS POWDER : 2 sachets par jour, chaque sachet contient (12-15 g de poudre de soja fermentée)
Complément alimentaire: Q CAN PLUS
Poudre active au soja fermenté, 2 sachets par jour, chaque sachet contient 12-15 g de soja fermenté
Comparateur placebo: placebo
Protéine de riz brun germé avec saveur (fournie par BESO Biological Research Inc.)
Complément alimentaire: Placebo
Protéine de riz brun germé avec saveur (fournie par BESO Biological Research, Inc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour tester les effets de la poudre Q CAN PLUS sur les lipides sériques
Délai: de base à 7 mois
Il s'agit d'une mesure composite qui mesurera l'évolution des taux sériques de cholestérol à basse densité, de cholestérol à haute densité, d'apolipoprotéines A et B, de typage génétique des allèles APO E et de triglycérides avant l'ingestion de poudre QCAN PLUS et à 7 mois après l'ingestion de Q Poudre CAN PLUS.
de base à 7 mois
Paramètre inflammatoire
Délai: de base à 7 mois
pour tester les changements de concentration de hs-CRP (protéine C réactive hautement sensible) dans le sang avant l'ingestion de poudre Q CAN PLUS et à nouveau 7 mois après l'ingestion de poudre Q CAN PLUS
de base à 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: de base à 7 mois
pour tester les changements dans la concentration des niveaux de glucose à jeun dans le sang avant l'ingestion de poudre QCAN PLUS et à nouveau après 7 mois après l'ingestion de poudre QCAN PLUS
de base à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5180083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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