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Effetto del prodotto a base di soia fermentata sui fattori di rischio cardiometabolico (FS)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

L'effetto del prodotto alimentare dietetico a base di soia fermentata sui fattori di rischio cardiometabolico negli individui ad alto rischio di malattie cardiovascolari

Questo studio di ricerca testerà gli effetti della polvere Q CAN PLUS sui lipidi sierici, sui parametri infiammatori e ossidativi selezionati e sulla metilazione dell'intero genoma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di studiare gli effetti di un integratore alimentare a base di semi di soia che potrebbe aiutare nella gestione delle malattie cardiache. La logica di questo studio è ridurre i fattori di rischio di malattie cardiache negli individui ad alto rischio utilizzando integratori di soia. Lo studio di intervento sugli integratori alimentari è un disegno incrociato 2x2 randomizzato con 24 soggetti in condizioni di vita libera. Ci sarà un run-in di due settimane (periodo di acclimatazione) dopo il quale i soggetti verranno randomizzati a ricevere QCAN polvere o polvere placebo per 12 settimane. Dopo un periodo di lavaggio di due settimane, i soggetti passeranno (incroceranno) a un trattamento alternativo. Pertanto, gli interventi dello studio dureranno complessivamente 28 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 29 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 29 ai 75 anni
  • Ad alto rischio di malattie cardiovascolari, cioè con 2 o più fattori di rischio:
  • Presente fumatore di tabacco
  • Ipertensione arteriosa (BP ≥ 140/90 mm Hg o trattamento)
  • Colesterolo LDL ≥ 110 mg/dl
  • Colesterolo HDL ≤ 40 mg/dl
  • Trigliceridi ≥ 150 mg/dl
  • Glicemia a digiuno ≥ 110 mg/dl
  • Sovrappeso o obesità (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Storia familiare di cardiopatia prematura

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale, epatica o endocrina incontrollata
  • Profilo chimico del sangue anormale
  • Ipercolesterolemia familiare o altra dislipidemia genetica
  • Assunzione di farmaci ipolipemizzanti e prodotti dietetici inclusi steroli/stanoli vegetali
  • Alto rischio di Framingham o condizione medica in cui la terapia con statine è considerata necessaria da un medico curante
  • Ipersensibile o allergico alla soia o alla cellulosa
  • Dipendenza o abuso di alcol o droghe
  • Diabete
  • Mancanza di capacità o interesse a seguire l'intervento dietetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Q CAN PLUS POLVERE
QCAN PLUS POWDER: 2 buste al giorno, ogni busta contiene (12-15 g di polvere di soia fermentata)
Integratore alimentare: Q PUÒ PIÙ
Polvere attiva con soia fermentata, 2 buste al giorno, ogni busta contiene 12-15 g di soia fermentata
Comparatore placebo: placebo
Proteine ​​del riso integrale germogliato con sapore (fornite da BESO Biological Research Inc.)
Integratore alimentare: Placebo
Proteine ​​del riso integrale germogliato con sapore (fornite da BESO Biological Research, Inc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per testare gli effetti della polvere Q CAN PLUS sui lipidi sierici
Lasso di tempo: basale a 7 mesi
Questa è una misurazione composita che misurerà la variazione dei livelli sierici di colesterolo a bassa densità, colesterolo ad alta densità, apolipoproteina A e B, tipizzazione genetica dell'allele APO E e trigliceridi prima dell'ingestione della polvere QCAN PLUS e a 7 mesi dopo l'ingestione di Q PUÒ PIÙ polvere.
basale a 7 mesi
Parametro infiammatorio
Lasso di tempo: basale a 7 mesi
per testare i cambiamenti nella concentrazione di hs-CRP (proteina C reattiva altamente sensibile) nel sangue prima dell'ingestione di Q CAN PLUS polvere e di nuovo a 7 mesi dopo l'ingestione di Q CAN PLUS polvere
basale a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale a 7 mesi
per testare i cambiamenti nella concentrazione dei livelli di glucosio a digiuno nel sangue prima dell'ingestione di Q CAN PLUS polvere e di nuovo dopo 7 mesi dopo l'ingestione di QCAN PLUS polvere
basale a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5180083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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