Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ produktów na bazie fermentowanej soi na czynniki ryzyka kardiometabolicznego (FS)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Wpływ dietetycznego produktu spożywczego na bazie fermentowanej soi na czynniki ryzyka kardiometabolicznego u osób z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych

To badanie naukowe przetestuje wpływ proszku Q CAN PLUS na lipidy w surowicy, wybrane parametry zapalne i oksydacyjne oraz metylację w całym genomie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest zbadanie wpływu suplementu diety z nasion soi, który może pomóc w leczeniu chorób serca. Uzasadnieniem tego badania jest zmniejszenie czynników ryzyka chorób serca u osób z grupy wysokiego ryzyka poprzez stosowanie suplementów sojowych. Badanie interwencyjne suplementów diety jest randomizowanym projektem krzyżowym 2x2 z udziałem 24 osób w warunkach wolno żyjących. Nastąpi dwutygodniowy okres wstępny (okres aklimatyzacji), po którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania proszku QCAN lub proszku placebo przez 12 tygodni. Po dwutygodniowym okresie wymywania, osobniki zostaną przełączone (naprzemiennie) na alternatywne leczenie. Tak więc interwencje objęte badaniem potrwają łącznie 28 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

29 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 29-75 lat
  • Wysokie ryzyko chorób układu krążenia, tj. z 2 lub więcej czynnikami ryzyka:
  • Obecny palacz tytoniu
  • Nadciśnienie tętnicze (BP ≥ 140/90 mm Hg lub leczenie)
  • cholesterol LDL ≥ 110 mg/dl
  • HDL-cholesterol ≤ 40 mg/dl
  • Trójglicerydy ≥ 150 mg/dl
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 110 mg/dl
  • Nadwaga lub otyłość (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Historia rodzinna przedwczesnej choroby serca

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba nerek, wątroby lub układu hormonalnego
  • Nieprawidłowy profil biochemiczny krwi
  • Rodzinna hipercholesterolemia lub inna genetyczna dyslipidemia
  • Spożywanie leków obniżających poziom lipidów i produktów dietetycznych, w tym steroli/stanoli roślinnych
  • Wysokie ryzyko Framingham lub stan chorobowy, w którym leczenie statynami jest uznane przez lekarza prowadzącego za konieczne
  • Nadwrażliwość lub uczulenie na soję lub celulozę
  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Cukrzyca
  • Brak możliwości lub zainteresowania podążaniem za interwencją dietetyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Q PUSZKA PLUS W PROSZKU
QCAN PLUS POWDER: 2 torebki dziennie, każda torebka zawiera (12-15 g sfermentowanej soi w proszku)
Suplement diety: Q CAN PLUS
Aktywny proszek ze sfermentowaną soją, 2 saszetki dziennie, każda saszetka zawiera 12-15 g sfermentowanej soi
Komparator placebo: placebo
Białko kiełkującego brązowego ryżu o smaku (dostarczone przez BESO Biological Research Inc.)
Suplement diety: Placebo
Białko kiełkującego brązowego ryżu o smaku (dostarczone przez BESO Biological Research, Inc.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przetestować wpływ proszku Q CAN PLUS na lipidy w surowicy
Ramy czasowe: podstawowa do 7 miesięcy
Jest to złożony pomiar, który zmierzy zmianę poziomów cholesterolu o niskiej gęstości, cholesterolu o wysokiej gęstości, apolipoproteiny A i B, allelu APO E i triglicerydów przed spożyciem proszku QCAN PLUS i 7 miesięcy po spożyciu QCAN PLUS Proszek CAN PLUS.
podstawowa do 7 miesięcy
Parametr zapalny
Ramy czasowe: podstawowa do 7 miesięcy
w celu zbadania zmian stężenia hs-CRP (wysoce czułego białka C-reaktywnego) we krwi przed spożyciem proszku Q CAN PLUS i ponownie po 7 miesiącach od spożycia proszku Q CAN PLUS
podstawowa do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: podstawowa do 7 miesięcy
badanie zmian stężenia glukozy we krwi na czczo przed spożyciem proszku Q CAN PLUS i ponownie po 7 miesiącach od spożycia proszku QCAN PLUS
podstawowa do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5180083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Q CAN PLUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj