Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fermenterad sojabaserad produkt på kardiometaboliska riskfaktorer (FS)

2 februari 2021 uppdaterad av: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Effekten av fermenterad sojabaserad dietprodukt på kardiometaboliska riskfaktorer hos individer med hög risk för hjärt-kärlsjukdom

Denna forskningsstudie kommer att testa effekterna av Q CAN PLUS-pulver på serumlipider, utvalda inflammatoriska och oxidativa parametrar och genomomfattande metylering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effekterna av ett kosttillskott från sojabönor som kan hjälpa till att hantera hjärtsjukdomar. Skälet för denna studie är att minska riskfaktorerna för hjärtsjukdom hos högriskindivider genom att använda sojatillskott. Interventionsförsöket med kosttillskott är en randomiserad, 2x2 cross-over-design med 24 försökspersoner i frilevande förhållanden. Det kommer att finnas en två veckors inkörning (acklimatiseringsperiod) efter vilken försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen QCAN-pulver eller placebopulver i 12 veckor. Efter en två veckors uttvättningsperiod kommer försökspersonerna att bytas över (cross-over) till alternativ behandling. Således kommer studiens interventioner att pågå i totalt 28 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

29 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 29-75 år
  • Med hög risk för hjärt-kärlsjukdom, d.v.s. med 2 eller fler riskfaktorer:
  • Nuvarande tobaksrökare
  • Arteriell hypertoni (BP ≥ 140/90 mm Hg eller behandling)
  • LDL-kolesterol ≥ 110 mg/dl
  • HDL-kolesterol ≤ 40 mg/dl
  • Triglycerider ≥ 150 mg/dl
  • Fastande blodsocker ≥ 110 mg/dl
  • Övervikt eller fetma (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Familjehistoria av för tidig hjärtsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad njur-, lever- eller endokrin sjukdom
  • Onormal blodkemiprofil
  • Familjär hyperkolesterolemi eller annan genetisk dyslipidemi
  • Intag av lipidsänkande läkemedel och kostprodukter inklusive växtsteroler/stanoler
  • Hög Framingham-risk eller medicinskt tillstånd där statinbehandling anses nödvändig av en behandlande läkare
  • Överkänslig eller allergisk mot soja eller cellulosa
  • Alkohol- eller drogberoende eller missbruk
  • Diabetes
  • Brist på förmåga eller intresse att följa kostinsatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Q CAN PLUS POWDER
QCAN PLUS POWDER: 2 påsar per dag, varje påse innehåller (12-15 g fermenterat sojapulver)
Kosttillskott: Q KAN PLUS
Aktivt pulver med fermenterad soja, 2 påsar per dag, varje påse innehåller 12-15 g fermenterad soja
Placebo-jämförare: placebo
Grodda brunt risprotein med smak (tillhandahålls av BESO Biological Research Inc.)
Kosttillskott: Placebo
Grodda brunt risprotein med smak (tillhandahålls av BESO Biological Research, Inc.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att testa effekterna av Q CAN PLUS-pulver på serumlipider
Tidsram: baslinje till 7 månader
Detta är en sammansatt mätning som kommer att mäta förändringen i nivåerna av serum Low Density Cholesterol, High Density Cholesterol, ApoLipoprotein A och B, APO E Allel genetisk typning och triglycerider före intag av QCAN PLUS-pulver och 7 månader efter intag av Q CAN PLUS pulver.
baslinje till 7 månader
Inflammatorisk parameter
Tidsram: baslinje till 7 månader
att testa förändringar i koncentrationen av hs-CRP (högkänsligt C-reaktivt protein) i blodet före intag av Q CAN PLUS-pulver och igen 7 månader efter intag av Q CAN PLUS-pulver
baslinje till 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasteglukos
Tidsram: baslinje till 7 månader
för att testa förändringarna i koncentrationen av fastande glukosnivåer i blodet före intag av Q CAN PLUS-pulver och igen efter 7 månader efter intag av QCAN PLUS-pulver
baslinje till 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5180083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Q KAN PLUS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera